omniture

Pengatur Aliran Atrial (Atrial Flow Regulator, AFR), Occlutech Terpilih sebagai Peranti Kejayaan Cemerlang (Breakthrough Device) untuk Kegagalan Jantung (HF) daripada FDA Amerika Syarikat

Occlutech International
2021-01-20 15:34 35

SCHAFFHAUSEN, Switzerland, 20 Januari 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech, sebuah syarikat milik persendirian, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (Food and Drug Administration, FDA) Amerika Syarikat telah menganugerahkan syarikat itu dengan gelaran Peranti Kejayaan Cemerlang (Breakthrough Device) kepada produk mereka yang terbaik iaitu Pengatur Aliran Atrial (Atrial Flow Regulator, AFR) untuk pesakit yang menghidapi kegagalan jantung (HF) dengan fraksi ejeksi berkekalan (HFpEF) atau berkurangan (HFrEF).

Kegagalan jantung (HF) ialah keadaan serius yang disebabkan oleh ketidakupayaan jantung untuk mengepam bekalan darah yang mencukupi ke seluruh badan. Lebih 30 juta orang di seluruh dunia menghidap HF dan risiko seumur hidup HF meningkat mengikut usia, dengan lebih 50% individu berumur 65 tahun ke atas dimasukkan ke hospital disebabkan HF. Gejala Kegagalan Jantung termasuk keletihan, berdebar-debar dan dispnea yang teruk. HF boleh berlaku akibat kecelaruan perikardium, miokardium, endokardium, injap jantung, saluran besar atau abnormaliti metabolik tertentu. Kecelaruan ini mempengaruhi struktur atau fungsi jantung yang mengakibatkan penurunan output jantung dan/atau peningkatan tekanan intrakardiak semasa berehat atau bersenam. Jika HF tidak dirawat, gejala secara beransur-ansur akan menjadi semakin teruk yang menyebabkan peningkatan morbiditi, kemasukan ke hospital secara klinikal dan kematian yang lebih tinggi.

AFR digunakan untuk pesakit yang menghidap Kegagalan Jantung dengan Fraksi Ejeksi Berkekalan (HFpEF) atau Fraksi Ejeksi Berkurangan (HFrEF) serta pesakit yang mengalami gejala yang semakin teruk walaupun telah mendapat terapi perubatan optimum. AFR mengekalkan pintasan interatrial dengan diameter yang telah ditetapkan yang membolehkan aliran darah terkawal dari kiri ke kanan atrium dan membolehkan atrium kiri menyahmampat dan mengurangkan tekanan atrial kiri. Pengurangan tekanan atrial kiri telah menunjukkan bahawa ia mengurangkan gejala kegagalan jantung dan meningkatkan toleransi senaman.

Gelaran Peranti Kejayaan Cemerlang bermatlamat untuk mempercepatkan perkembangan, penilaian dan kelulusan untuk rawatan baharu dalam penyakit yang teruk, termasuk ulasan prioriti sehingga memperoleh kelulusan pasaran.

"Ia merupakan suatu kejayaan yang penting bagi kami apabila menerima gelaran peranti kejayaan cemerlang buat kali kedua untuk peranti AFR kami." kata Sabine Bois, Ketua Pegawai Eksekutif Occlutech Group. "Selepas menerima gelaran Peranti Kejayaan Cemerlang pertama untuk hipertensi arteri pulmonari (PAH) pada bulan Disember 2020, indikasi kegagalan jantung (HF) mengendalikan pasaran besar dengan pertumbuhan yang pantas dan hanya terdapat pilihan yang terhad sebagai rawatan untuk pesakit yang kritikal. Kami berharap dapat membangunkan terapi baharu yang penting dan bekerjasama dengan FDA dalam kedua-dua indikasi tersebut."

Occlutech ialah salah satu syarikat terkemuka dalam bidangnya dengan beberapa produk utama yang di antaranya seperti occluder PFO dan ASD yang canggih. Occlutech menyediakan penjualan produk jantung kongenital dan struktur di lebih 80 buah negara serta mempunyai kemudahan pembuatan dan R&D di Jena, Jerman dan Istanbul, Turki. Occlutech telah membangunkan banyak produk dan teknologi baharu untuk mempertingkatkan rawatan pesakit dalam bidang ini dan yang berkaitan.

Untuk maklumat lanjut tentang produk Syarikat, AFR Occlutech atau untuk pertanyaan tentang penyertaan dalam daftar pesakit kami, sila layari laman web Occlutech di www.occlutech.com, atau hubungi kami secara terus di AFR@occlutech.com.

AFR tersebut tidak diluluskan di Amerika Syarikat.  Ketersediaan produk adalah tertakluk kepada kelulusan peraturan tempatan. AFR sedang menjalani penyelidikan klinikal untuk digunakan pada pesakit yang menghidap hipertensi arteri pulmonari dan penggunaan pada pesakit ini terhad oleh undang-undang nasional yang berkuat kuasa.

Sila hubungi:

Sabine Bois 
Ketua Pegawai Operasi Occlutech Group 
Telefon bimbit: +49 160 90792130 
E-mel: sabine.bois@occlutech.com

 

Source: Occlutech International
Keywords: Health Care/Hospital Medical Equipment Medical/Pharmaceuticals FDA Approval