ปักกิ่ง และบริดจ์วอเตอร์ รัฐนิวเจอร์ซีย์, 4 กุมภาพันธ์ 2564 /PRNewswire/ -- บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (Gan & Lee) (รหัสหุ้นในตลาดเซี่ยงไฮ้: 603087.SH) ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้สถานะ Fast Track แก่ GLR2007 เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งสมองชนิด glioblastoma โดย GLR2007 เป็นยาในกลุ่ม cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitor ที่บริษัท Gan & Lee กำลังพัฒนาเพื่อใช้ในการรักษามะเร็งระยะลุกลาม รวมถึง glioblastoma ซึ่งเป็นมะเร็งสมองชนิดรุนแรงที่มีอัตราการรอดชีวิตต่ำ แม้ถูกพิจารณาว่าเป็นโรคหายาก แต่ glioblastoma กลับเป็นโรคมะเร็งสมองและระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ที่พบบ่อยที่สุด โดยคิดเป็นสัดส่วนถึง 45.2% ของมะเร็งสมองและระบบประสาทส่วนกลางชนิดปฐมภูมิ[1]
อัตราการรอดชีวิตหนึ่งปีสำหรับโรค glioblastoma อยู่ที่ 39.3% โดยภายในปีที่สองและปีที่ห้าหลังได้รับการวินิจฉัย พบว่าอัตราการรอดชีวิตลดลงเหลือ 16.9% และ 5.5% ตามลำดับ ระยะเวลาการรอดชีวิตเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาอยู่ที่เพียงสามเดือน[2] ขณะที่วิธีการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันปรับปรุงการพยากรณ์โรคได้เพิ่มขึ้นเพียงไม่ถึงปี Julius Huang ผู้อำนวยการฝ่าย Global Clinical Sciences บริษัท Gan & Lee กล่าวว่า "การพยากรณ์โรคที่ไม่มีประสิทธิภาพและอัตราการรอดชีวิตต่ำสำหรับโรคมะเร็งสมองชนิด glioblastomas แสดงถึงความต้องการทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง" สถานะ Fast Track ของ FDA มีเป้าหมายเพื่อช่วยอำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการพิจารณายาเพื่อรักษาภาวะการเจ็บป่วยที่รุนแรง พร้อมทั้งตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ การได้รับสถานะ Fast Track จะเปิดทางให้มีการประชุมพบปะและการติดต่อสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรกับ FDA ได้บ่อยครั้งขึ้น นอกจากนี้ GLR2007 ยังได้รับสิทธิ Rolling Review และอาจได้รับสิทธิ Accelerated Approval และ Priority Review[3] ด้วย
เกี่ยวกับ Gan & Lee
Gan & Lee ประสบความสำเร็จในการพัฒนาอินซูลินที่เกิดจากกระบวนการชีวสังเคราะห์เป็นรายแรกในประเทศจีน บริษัทวางตลาดอนุพันธ์ของอินซูลิน (recombinant insulin analog) 5 ชนิดในประเทศจีน ได้แก่ ชนิดออกฤทธิ์นาน glargine injection (Basalin®), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว lispro injection (Prandilin®), ชนิด lispro injection (25R) ที่เติมสารโปรตามีนและสังกะสี (Prandilin®25), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว aspart injection และ aspart 30 injection รวมทั้งจำหน่ายปากกาฉีดอินซูลิน (ใช้ซ้ำได้) สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.ganlee.us
อ้างอิง
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
ติดต่อ:
Hollie Brissenden
โทร: +44 (0)560 364 0404
อีเมล: hollie@imcmedcom.com
