- Jam tangan tersebut akan mula dihantar ke EU sebagai alat perubatan untuk mengukur kadar jantung dan aritmia secara berterusan pada ketepatan bertaraf-ECG
CAESAREA, Israel, 10 Februari 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - sebuah syarikat kesihatan digital yang membangun dan mengesahkan secara klinikal sebuah jam tangan gred perubatan yang mampu mengesan dan memantau Pemfibrilan Atrium (A-Fib) dan Keragaman Kadar Jantung (HRV) dari jarak jauh mengumumkan bahawa ia menerima Tanda CE untuk pemasaran & penjualan di Kesatuan Eropah. Petunjuk yang diiktiraf termasuk "pengesanan Pemfibrilan Atrium (A-Fib)" dan "pemantauan Keragaman Kadar Jantung (HRV)" dengan Photoplethysmography (PPG) dan Elektrokardiogram (ECG) setompok yang berterusan.
Jam tangan perubatan CardiacSense Tanda CE membolehkan pemantauan pesakit secara berterusan, dalam jangka panjang, tepat dan selesa tanpa perlu menanam alat pemantauan jantung yang invasif - suatu amalan yang digunakan secara meluas pada pesakit yang mengalami aritmia jantung. Data daripada 2 ujian klinikal yang ditinjau untuk Tanda CE menunjukkan pengesanan A-Fib yang tepat oleh PPG berterusan yang melebihi 99%.
Pengiktirafan ini akan membolehkan pengkomersialan jam tangan perubatan tersebut di EU serta negara-negara yang diluluskan dengan Tanda CE. Selaras dengan itu, syarikat melancarkan ujian klinikal untuk menerima pengiktirafan kawal selia terhadap tanda-tanda vital tambahan termasuk kadar respiratori berterusan, suhu badan teras, ketepuan oksigen, tekanan darah dan aritmia lain.
"Dengan melalui proses pembangunan dan ujian klinikal yang terperinci, CardiacSense merupakan satu-satunya syarikat pertama yang menerima pengiktirafan Tanda CE untuk pemantauan berasaskan pergelangan PPG yang berterusan terhadap degupan jantung individu dan pengesanan aritmia, suatu pencapaian yang membolehkan kami melaksanakan perjanjian pengedaran yang telah kami tandatangani di 15 buah negara,"umum Eldad Shemesh, Pengasas bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif CardiacSense. "Kami meramalkan perjanjian komersial dan perkongsian tambahan dalam beberapa bulan akan datang serta menyelesaikan Pelepasan FDA. Jam tangan kami dibangunkan dengan menyepadukan sensor elektro-mekano-optikal yang sofistikated dengan perisian algoritma yang canggih, menyediakan pakar perubatan dengan pemantauan yang tepat, dalam jangka panjang dan dari jarak jauh menggunakan parameter perubatan dalam apa jua situasi pesakit."
Peluang pemasaran untuk pengesanan Aritmia mewakili peluang perniagaan yang bernilai berbilion dolar. CardiacSense telah menandatangani perjanjian pengedaran bernilai $100 juta di 16 buah negara dan membangunkan strategi komersial di USA, China, Jepun serta negara-negara utama di Eropah untuk kedua-dua pasaran pengesanan aritmia dan pemantauan tanda-tanda vital yang berterusan, selesa, berasaskan pergelangan dan berukuran tepat dalam suasana penjagaan akut serta pemantauan pesakit kronik di rumah, yang kedua-duanya mewakili peluang perniagaan bernilai jutaan bilion dolar kepada syarikat tersebut.
Tentang CardiacSense
CardiacSense ialah sebuah syarikat kesihatan digital yang telah membangunkan teknologi sensor pergelangan tangan yang boleh dipakai, terbaik dalam kelasnya dan diluluskan oleh CE dengan sensitiviti dan pengkhususan yang diperlukan untuk diagnosis perubatan dan pemantauan tanda-tanda vital, aritmia serta kemerosotan penyakit kronik. Jam tangan perubatan ini menyepadukan proprietari sensor yang dilindungi paten dengan algoritma perisian untuk memberikan parameter ukuran yang berterusan seperti suhu badan teras, kadar respiratori, tekanan darah, ketepuan oksigen dan kadar jantung pada ketepatan mandatori yang ditetapkan oleh CE dan FDA - sebagai alternatif terhadap peralatan yang mahal, kompleks dan invasif. Ini menunjukkan peningkatan permintaan global terhadap pemantauan pesakit dari jarak jauh dan tele-kesihatan. CardiacSense diasaskan pada tahun 2009 dan beribu pejabat di Caesarea, Israel. www.cardiacsense.com
Untuk maklumat lanjut,sila hubungi:
Eyal Copitt, CCO
eyal@cardiacsense.com
