 |
นียง, สวิตเซอร์แลนด์
11 กุมภาพันธ์ 2564
/PRNewswire/ -- MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการศึกษา SUCCESS PTA ซึ่งเป็นการศึกษาประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR™ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน โดย SELUTION SLR เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสที่สามารถควบคุมการปล่อยตัวยาได้อย่างสม่ำเสมอ เหมือนกับขดลวดเคลือบยา (Drug-Eluting Stent: DES)
จุดมุ่งหมายของการศึกษาครั้งนี้คือ การเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัย ประสิทธิภาพ เศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันกว่า 700 คน ที่ได้รับการรักษาด้วย SELUTION SLR โดยการศึกษานี้ครอบคลุมผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้บริเวณอวัยวะส่วนล่างทั้งหมด (หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น, หลอดเลือดแดงใต้หัวเข่า, เท้า) และจะทำการศึกษาใน 50 สถานที่ทั่วยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ โดยจะมีการติดตามอาการผู้ป่วย ณ 30 วัน และ 6 เดือน จากนั้นทิ้งระยะเป็นทุกปีตลอดระยะเวลา 5 ปี
ผลลัพธ์หลักของการศึกษาคือ อัตราการเข้ารับการรักษาซ้ำ (CD-TLR) ในเวลา 12 เดือน ส่วนผลลัพธ์รองคือความสำเร็จในการทำบอลลูน อาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (MALE) และการรักษาซ้ำที่อวัยวะเป้าหมาย (TLR)
"เมื่อพิจารณาจากประสิทธิภาพอันน่าประทับใจของ SELUTION SLR ในการศึกษาก่อนหน้านี้ เรารู้สึกยินดีอย่างยิ่งที่กำลังจะมีการศึกษาอุปกรณ์ใหม่นี้ในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มใหญ่กว่าเดิมในสถานการณ์จริง" Michael Lichtenberg หัวหน้านักวิจัยจากเมืองอาร์นส์แบร์ก ประเทศเยอรมนี กล่าว
"การศึกษา SUCCESS PTA เป็นส่วนหนึ่งของ SUCCESS ซึ่งเป็นการศึกษาผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดแล้ว เพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ผู้ป่วยได้รับในการใช้งานจริง" Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอ กล่าว "นี่เป็นการศึกษาผลิตภัณฑ์ SELUTION SLR ครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา และครอบคลุมผู้ป่วยหลากหลายกลุ่มมากที่สุด เรามั่นใจว่าผลลัพธ์ที่ได้จะช่วยยืนยันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่าของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของเรา"
ทั้งนี้ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ผลิตภัณฑ์ SELUTION SLR ของ MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน โดยได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์ของการศึกษาในคนเป็นครั้งแรก
สำหรับข้อมูลจากการศึกษา SUCCESS PTA จะเป็นหลักฐานทางคลินิกส่วนหนึ่งที่ใช้สนับสนุนการต่ออายุการรับรอง CE Mark ในปี 2566/2567 ภายใต้ระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรปฉบับใหม่
นอกจากนี้ SELUTION SLR ยังได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้หัวเข่า และ AV-Fistula
เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพ ผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสเพื่อป้องกันการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปล่อยยาให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ
Richard Kenyon
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940
เกี่ยวกับ MedAlliance
MedAlliance ก่อตั้งขึ้นในปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย, เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ โดย MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ รวมถึงการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูงสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://medalliance.com/
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/1436580/selution_slr.jpg?p=medium600
