บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของ MedAlliance ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จาก FDA สำหรับใช้รักษาภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง

นียง, สวิตเซอร์แลนด์

4 มีนาคม 2564

/PRNewswire/ -- MedAlliance บริษัทผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยารายแรกของโลกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศว่า ผลิตภัณฑ์บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส SELUTION SLR™ ของบริษัท ได้รับการรับรองให้ใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง ซึ่งถือเป็นครั้งที่ 4 แล้วที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของ MedAlliance ได้รับการรับรองสถานะดังกล่าว หลังจากที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ำภายในขดลวด ภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้หัวเข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AV-Fistula)

MedAlliance Receives Fourth FDA Breakthrough Device Designation for Sirolimus Drug-Eluting Balloon in Treatment of De Novo Coronary Lesions

FDA ให้การรับรอง SELUTION SLR 014 DEB Breakthrough Designation เพื่อยกระดับการขยายหลอดเลือดผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง

"MedAlliance รู้สึกเป็นเกียรติอย่างยิ่งที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของเราได้รับเลือกจาก Breakthrough Device Program ของ FDA เป็นครั้งที่ 4 แล้ว โดยจะช่วยให้ผู้ป่วยในสหรัฐเข้าถึงเทคโนโลยีปลดปล่อยตัวยาไซโรลิมัสต่อเนื่อง 90 วันของเรา ซึ่งถือเป็นวิธีรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น" Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว "การได้รับการรับรองในครั้งนี้ รวมถึงการรับรองให้ใช้รักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ำภายในขดลวดก่อนหน้านี้ จะช่วยให้แพทย์โรคหัวใจในสหรัฐมีเครื่องมือใหม่ในการต่อสู้กับโรคหลอดเลือดหัวใจ"

Breakthrough Device Program ของ FDA มีเป้าหมายในการช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงเทคโนโลยีใหม่ ๆ ได้อย่างรวดเร็วขึ้น ซึ่งจะทำให้การรักษาหรือวินิจฉัยโรคร้ายแรงหรือโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอแบบถาวรมีประสิทธิภาพมากขึ้น ภายใต้โปรแกรมนี้ FDA ได้ให้สิทธิพิเศษแก่ MedAlliance ก่อน ทั้งในส่วนของการพิจารณาและการประสานงานเกี่ยวกับการพัฒนาและทดลองอุปกรณ์ทางการแพทย์ ไปจนถึงการตัดสินใจวางจำหน่าย

Breakthrough Devices Program ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการดูแลสุขภาพเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นได้อย่างรวดเร็ว ด้วยการเร่งกระบวนการพัฒนา การประเมิน และการพิจารณา พร้อมกับรักษามาตรฐานการรับรองก่อนวางตลาด, การรับรอง 510(k) และการรับรอง de novo marketing ซึ่งสอดคล้องกับพันธกิจของ FDA ในการปกป้องและส่งเสริมสาธารณสุข

เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพ ผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสเพื่อป้องกันการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปล่อยยาให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เกี่ยวกับ MedAlliance

MedAlliance ก่อตั้งขึ้นในปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย, เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ โดย MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ รวมถึงการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูงสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ medalliance.com

รูปภาพ - https://mma.prnasia.com/media2/1449107/medalliance.jpg?p=medium600 
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600

สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ
Richard Kenyon
อีเมล: rkenyon@medalliance.com 
โทร: +44 (0)7831 569940