 |
Memulakan uijan klinikal rawak Fasa 1b dengan keputusan awal yang dijangka diperoleh pada akhir tahun 2021
Berpotensi sebagai penemuan baharu, pencegahan AT-100 bagi mengurangkan insiden dan tahap keparahan penyakit pernafasan BPD yang serius, meningkatkan hasil dan kelangsungan hidup bayi pracukup bulan
CINCINNATI, 26 Mac 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., sebuah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan kelas baharu biologi untuk memutuskan kitaran kecederaan dan keradangan pada pesakit yang menghidap penyakit pernafasan dan keradangan, hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S (FDA) telah menerima permohonan Ubat Baharu Penyelidikan (Investigational New Drug, IND) syarikat tersebut untuk membangunkan AT-100 (rhSP-D) sebagai rawatan pencegahan untuk penyakit pernafasan BPD yang serius dalam kalangan bayi pracukup bulan.
Airway akan memulakan ujian klinikal rawak Fasa 1b untuk mengesahkan kemungkinan pemberian AT-100 secara intra trakea dan manfaatnya dari aspek keselamatan dan profil kebolehterimaan. Ujian Fasa 1b akan disusuli dengan ujian penting secara rawak dengan keputusan awal yang dijangka diperoleh seawal separuh kedua tahun 2023.
"Bayi pracukup bulan yang menghidap BPD mempunyai kadar kematian yang lebih tinggi dan mereka yang kekal hidup akan menghidap penyakit kronik sepanjang hayat. Dengan ketiadaan rawatan yang diluluskan untuk BPD, AT-100 berpotensi untuk mengurangkan insiden dan tahap keseriusan BPD, kesan jangka pendek dan jangka panjang yang berkaitan dan akhirnya meningkatkan kelangsungan hidup pesakit yang lemah ini," kata Marc Salzberg, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif Airway. "Kami teruja untuk memajukan terapi baharu ini ke dalam klinik yang berpotensi untuk memberikan terapi baharu kepada pesakit yang mempunyai keperluan mendesak terhadap pilihan rawatan baharu."
AT-100 ialah protein rekombinan manusia yang baharu – versi protein endogen yang direkayasa – yang telah dibuktikan dalam kajian praklinikal untuk mengurangkan keradangan dan jangkitan yang ditemui pada bayi pracukup bulan, melalui ventilasi mekanikal dan sokongan oksigen, dan akhirnya dapat mengurangkan permulaan kerosakan paru-paru.
Bayi pracukup bulan yang paru-parunya tidak mengalami tumbesaran sempurna mesti diintubasi dan diventilasi untuk membolehkannya bernafas. Walaupun ventilasi mekanikal dapat menyelamatkan nyawa, ia juga boleh merosakkan tisu paru-paru yang sangat rapuh, menyebabkan keradangan dan jangkitan yang mengakibatkan kebantutan tumbesaran paru-paru dan akhirnya menyebabkan BPD.
Airway telah memfailkan permohonan IND tambahan dengan FDA bagi AT-100 untuk rawatan COVID-19. Sebagai tambahan kepada ciri-ciri anti-radangnya, kajian praklinikal AT-100 telah menunjukkan potensi untuk merencat replikasi SARS-CoV-2 dan menggalakkan penghapusan virus. AT-100 juga dapat mengurangkan jangkitan sekunder pada pesakit COVID-19 yang diventilasi secara mekanikal. Pendekatan multidimensi ini membezakan AT-100 daripada rawatan COVID-19 lain yang sedang dibangunkan.
Tentang AT-100
AT-100 AT-100 ialah protein rekombinan rhSP-D manusia yang baharu, versi protein endogen direkayasa yang mengurangkan keradangan dan jangkitan di dalam badan di samping mendorong tindak balas imun untuk memutuskan kitaran kecederaan dan keradangan. Airway memberi tumpuan untuk memajukan AT-100 bagi pencegahan BPD pada bayi pracukup bulan dan sebagai terapi untuk pesakit COVID-19 yang parah. Ciri-ciri anti-radang dan anti-infeksi AT-100 juga menjadikannya sebagai rawatan yang berpotensi untuk penyakit pernafasan lain seperti influenza, virus sinsitium pernafasan (RSV) dan penyakit keradangan di luar paru-paru. FDA dan Agensi Ubat-ubatan Eropah telah menganugerahkan Gelaran Orphan Drug kepada AT-100.
Tentang Airway Therapeutics
Airway Therapeutics ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan kelas baharu biologi untuk memutuskan kitaran kecederaan dan keradangan bagi pesakit yang menghidap penyakit pernafasan dan keradangan, bermula dengan populasi yang paling rentan. Syarikat ini sedang memajukan rekombinan protein manusia rhSP-D yang baharu, versi protein endogen direkayasa yang mengurangkan keradangan dan jangkitan dalam badan sambil memodulasi tindak balas imun. AT-100 ialah calon pertama Airway dalam pembangunan pencegahan BPD pada bayi pracukup bulan dan untuk rawatan COVID-19 pada pesakit parah yang diventilasi secara mekanikal. Untuk mengetahui lebih lanjut, sila layari https://www.airwaytherapeutics.com.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1122328/Airway_Therapeutics_Logo.jpg?p=medium600
