Novavax เริ่มการทดลองแบบไขว้สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19

- การทดลองแบบไขว้ทำให้ผู้เข้าร่วมยังอยู่ในการทดลองและถูกปกปิดข้อมูลต่อไป

- รับรองว่าผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนได้รับแอคทีฟวัคซีน

- เริ่มการทดลองแบบไขว้ในแอฟริกาใต้และสหราชอาณาจักร และเตรียมทำการทดลองแบบไขว้ในการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐอเมริกา/เม็กซิโก

เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์--7 เมษายน 2564--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนล้ำยุคเพื่อใช้ป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง ประกาศว่า บริษัทได้เริ่มทำการทดลองแบบไขว้ (crossover) ในการทดลองทางคลินิกสองโครงการเพื่อพัฒนา NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัท การทดลองแบบไขว้รับประกันว่าจะมีการฉีดแอคทีฟวัคซีนให้แก่ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคน โดยได้เริ่มการทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ และการทดลองเฟส 3 ในสหราชอาณาจักรแล้ว

เกณฑ์วิธีการทดลองทางคลินิกฉบับปรับปรุงของ Novavax [1] ระบุว่า ผู้เข้าร่วมการทดลองเฟส 3 ในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักรทุกคนจะมีโอกาสได้รับการฉีดเพิ่มเติม โดยผู้เข้าร่วมที่มีความประสงค์เช่นนั้นจะได้รับการฉีดเพิ่มอีก 2 โดส โดยเป็นวัคซีน (สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอกในตอนแรก) หรือยาหลอก (สำหรับผู้ที่ได้รับวัคซีนในตอนแรก) นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมในการทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้จะได้รับแอคทีฟวัคซีนสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอกในตอนแรก หรือได้รับการฉีดกระตุ้นแอคทีฟวัคซีนสำหรับผู้ที่ได้รับแอคทีฟวัคซีนในตอนแรก โดยผู้เข้าร่วมการทดลองทั้ง 3 โครงการจะยังคงถูกปกปิดลำดับการรักษา เพื่อความเที่ยงตรงในการประเมินประสิทธิภาพของการทดลองแต่ละโครงการ และทุกคนจะได้รับการติดตามผลนานสูงสุด 2 ปี เพื่อเฝ้าสังเกตความปลอดภัยและความทนทานของวัคซีน ทั้งนี้ ในแอฟริกาใต้และสหราชอาณาจักร ผู้เข้าร่วมครึ่งหนึ่งได้รับแอคทีฟวัคซีนในตอนแรก ส่วนการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโกนั้น 2 ใน 3 ของผู้เข้าร่วมได้รับแอคทีฟวัคซีนในตอนแรก  

นายแพทย์ Filip Dubovsky ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Novavax กล่าวว่า "การทดลองแบบไขว้ทำให้มั่นใจได้ว่าผู้เข้าร่วมทุกคนจะได้รับแอคทีฟวัคซีน และเปิดโอกาสให้ Novavax ได้ติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนในระยะยาวต่อไป เราขอขอบคุณอาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของเรา หากไม่มีพวกเขา เราก็ไม่สามารถพัฒนา ศึกษา และส่งมอบสิ่งที่เราหวังว่าจะเป็นเครื่องมือสำคัญในการต่อสู้กับโควิด-19"

นอกจากนี้ บริษัทยังวางแผนที่จะทำการทดลองแบบไขว้ในการทดลอง PREVENT-19 ซึ่งบริษัทคาดว่าจะเผยแพร่ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นในช่วงไตรมาส 2 ขณะเดียวกัน บริษัทกำลังวางแผนที่จะขยายการทดลองให้ครอบคลุมเด็กและวัยรุ่น ซึ่งคาดว่าจะเริ่มขึ้นในช่วงไตรมาส 2

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีที่ในทางตัวเลขนั้นเหนือกว่าที่พบในเซรุ่มมนุษย์ระยะฟื้นโรคในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2

ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกที่เริ่มขึ้นเมื่อเดือนธันวาคม 2563 นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 48.65% ต่อสายพันธุ์ที่กลายพันธุ์ใหม่ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย

NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส

เกี่ยวกับ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ โดยจะนำไปยื่นขออนุมัติให้ใช้งานต่อไป วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Novavax
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงการพัฒนาวัคซีนและสารเสริมฤทธิ์ที่กำลังดำเนินอยู่ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงที่ระบุไว้ในหัวข้อ "Risk Factors" ในรายงาน Novavax Annual Report บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ sec.gov เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

[1] อ่านเกณฑ์วิธีการทดลองทางคลินิกได้ที่เซคชั่น Resources บนเว็บไซต์ของ Novavax ซึ่งจะมีการอัปเดตตามสมควร

ติดต่อ
สำหรับนักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com

Solebury Trout
Jennifer Porcelli โทร: 617-974-8659
อีเมล: jporcelli@soleburytrout.com

สำหรับสื่อมวลชน
Laura Keenan โทร: 410-419-5755
Amy Speakโทร: 617-420-2461
อีเมล: media@novavax.com