FDA Luluskan Dotarem® (gadoterate meglumine), agen kontras makrosiklik dan berasaskan gadolinium pertama di Amerika Syarikat

VILLEPINTE, Perancis, 8 April 2013 /PRNewswire/ -- Guerbet pada hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubatan Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan Dotarem® (gadoterate meglumine), agen kontras berasaskan gadolinium (GBCA) yang digunakan secara intravenus untuk pengimejan resonan magnetik (MRI) dalam otak (intrakranial), tulang belakang dan tisu berkaitan bagi pesakit dewasa dan pediatrik (berusia 2 tahun ke atas) untuk mengesan dan menunjukkan kawasan yang mengalami kerosakan pada sempadan darah otak (BBB) dan/atau vaskulariti abnormal.

Dotarem® -- yang telah dikomersilkan secara meluas di seluruh dunia sejak 1989 dengan lebih daripada 37 juta  dos diberikan [1]—merupakan satu-satunya GBCA makrosiklik dan ionik. Dos yang disyorkan ialah 0.2 mL/kg (0.1 mmol.kg) berat badan (BW). Suntikan Dotarem® 0.5 mmol/mL mengandungi 376.9 mg/mL gadoterate meglumine, dan terdapat dalam tabung dan jarum suntikan yang sudah siap diisi.

"Kelulusan ini merupakan mercu tanda kemajuan yang penting bagi Guerbet, yang mempunyai sejarah membanggakan dalam memberikan agen kontras yang selamat dan berkesan kepada pesakit di seluruh dunia," kata Yves L'Epine, CEO Guerbet Group. "Dotarem® - yang sudah menerajui pasaran di Eropah – merupakan pilihan pengimejan CNS baru yang menarik bagi penyedia perkhidmatan kesihatan Amerika Syarikat dan memperkayakan portfolio kami bagi pengurusan pesakit yang dipertingkatkan dengan pengimejan diagnostik di Amerika Syarikat."

MRI telah menjadi pilihan penting dalam pengimejan sistem saraf tunjang sejak diperkenalkan lebih 20 tahun lalu. Dijangkakan terdapat lebih 10 juta pemeriksaan MRI kontras dijalankan di Amerika Syarikat pada tahun 2011, dengan kira-kira 60% daripada pemeriksaan ini dilakukan untuk mendapatkan imej CNS.

Maklumat Keselamatan Penting

Kebarangkalian reaksi anafilaktoid/anafilaktik yang serius atau mengancam nyawa dengan manifestasi kardiovaskular, respiratori ataupun kutaneus, daripada yang ringan hinggalah yang teruk, termasuk kematian, haruslah dipertimbangkan.

Bagi pesakit yang mempunyai fungsi renal terhad kronik, kecederaan buah pinggang akut yang memerlukan dialisis telah terjadi dengan penggunaan GBCA. Risiko kecederaan buah pinggang akut mungkin meningkat dengan pemberian dos agen kontras yang tinggi; oleh itu berikan dos paling rendah yang memadai bagi pengimejan. Saringkan semua pesakit untuk mengenalpasti mereka yang mempunyai masalah renal dengan mendapatkan sejarah dan/atau menggunakan ujian makmal.  Pertimbangkan juga penilaian susulan fungsi renal bagi pesakit yang mempunyai sejarah disfungsi renal.

Kesan sampingan Dotarem® jarang berlaku dalam percubaan klinikal. Walaubagaimanapun, reaksi buruk yang paling kerap dikaitkan dengan Dotarem® dalam kajian klinikal adalah loya, sakit kepala, kesakitan di tempat suntikan, kesejukan di tempat suntikan, dan rasa terbakar.

Untuk maklumat lanjut mengenai Dotarem®, termasuk AMARAN Kotak penuh, sila lihat Maklumat Penuh Preskripsi.

Kajian Klinikal

Aplikasi Ubatan baru Dotarem® termasuklah dua kajian klinikal Fasa III. Kajian ini menilai keberkesanan diagnostik dan keselamatan Dotarem® bagi penggunaan secara intravenus dengan pengimejan resonan magnetik (MRI) dalam otak (intrakranial), tulang belakang dan tisu berkaitan bagi pesakit dewasa dan pediatrik (berusia 2 tahun ke atas) untuk mengesan dan menunjukkan kawasan yang mengalami kerosakan sempadan darah otak (BBB) dan/atau vaskulariti abnormal. Kedua-dua kajian fasa III menilai kelebihan imej yang dipertingkatkan berbanding imej yang tidak dipertingkatkan bagi kecederaan sistem saraf tunjang (CNS) bagi ketiga-tiga titik akhir ko-primer.  Kesemua analisis keberkesanan primer yang  ditetapkan dan sekunder yang penting telah dicapai dan menyokong keberkesanan Dotarem® pada dos standard 0.1 mmol/kg BW. Sebagai tambahan kepada dua kajian ini, 21 kajian klinikal sokongan menilai keberkesanan dan keselamatan MRI berbantu Dotarem®.

Mengenai Dotarem®

Dikomersilkan dengan meluas di lebih 70 negara di Eropah, Asia, Afrika, Timur Tengah dan Amerika Selatan, lebih daripada 37 juta dos Dotarem® telah diberikan. Indikasi yang diluluskan untuk Dotarem® mungkin berbeza antara negara. Dotarem® merupakan agen kontras peneraju di Eropah dengan 47% bahagian pasaran pada tahun 2012[2].

Mengenai Guerbet

Sebagai peneraju dalam bidang agen kontras dengan lebih 80 tahun pengalaman, Guerbet merupakan satu-satunya kumpulan farmaseutikal yang memberikan tumpuan penuh kepada pengimejan perubatan di seluruh dunia. Oleh itu, ia memiliki penawaran lengkap bagi produk kontras untuk Xray, MRI dan radiologi intervensi, bersama-sama dengan rangkaian penyuntik dan alatan perubatan berkaitan dalam memberikan diagnosis dan juga rawatan lebih baik kepada pesakit.

Bagi menggalakkan penemuan produk baru dan menjamin pertumbuhan masa akan datang, Guerbet mengkhaskan sumber yang besar kepada kajian dan pembangunan setiap tahun (kira-kira 10% daripada jualan). Guerbet (GBT) tersenarai di NYSE Euronext Paris (Eurolist Segmen B – Modal Pertengahan) dan mempunyai nilai jualan €403 juta pada 2012 dengan tenaga kerja keseluruhan seramai 1,400 pekerja.  Guerbet juga memasarkan Hexabrix®, Oxilan®, dan Lipiodol® sebagai agen kontras di Amerika Syarikat.

Kenyataan akhbar ini mungkin mengandungi ramalan berdasarkan tanggapan terkini dan ramalan oleh pengurusan Guerbet Group. Pelbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor-faktor lain mungkin menyebabkan perbezaan ketara antara keputusan sebenar, situasi kewangan, pembangunan atau prestasi syarikat dan anggaran yang diberikan di sini di masa depan. Faktor-faktor ini termasuklah yang dibincangkan dalam laporan umum Guerbet yang terdapat di laman web Guerbet di www.guerbet.com.

Syarikat ini tidak mengambil sebarang liabiliti  untuk memperbaharui ramalan ini atau mengikutinya bagi kejadian dan pembangunan akan datang.

Dotarem® adalah berdaftar di Pejabat Paten dan Tandaniaga Amerika Syarikat oleh Guerbet.

[1] Data Fail pada 1 Januari 2013.

[2] Dalam MRI, dalam jilid ECMIG 2011.