Novavax ประกาศผลวิจัยชั้นพรีคลินิก จากการศึกษาวัคซีนรวมที่บริษัทกำลังพัฒนา ป้องกันไข้หวัดใหญ่และโควิด-19 ได้ในตัวเดียว

- บทความวิจัยเผยให้เห็นพัฒนาการในการตอบสนองต่อทั้งโรคไข้หวัดใหญ่และโควิด-19 ทั้งยังแสดงผลในการป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

- ข้อมูลดังกล่าวเผยแพร่ผ่านเซิร์ฟเวอร์รวมงานวิจัยสาขาชีววิทยาก่อนตีพิมพ์อย่าง bioRxiv

เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์--11 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนล้ำยุคเพื่อใช้ป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง ประกาศข้อมูลการวิจัยชั้นพรีคลินิกจากการศึกษาวัคซีนรวมที่บริษัทกำลังพัฒนา ซึ่งผสมระหว่างวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ของบริษัท (NanoFlu™) กับวัคซีนตัวเลือกสำหรับใช้ป้องกันโรคโควิด-19 (NVX-CoV2373) วัคซีนลูกผสมนี้มีชื่อว่า NanoFlu/NVX-CoV2373 ซึ่งปรากฏให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีต่อทั้งโรคไข้หวัดใหญ่และไวรัส SARS-CoV-2 โดยอ่านบทความวิจัยฉบับก่อนตีพิมพ์ได้ที่ bioRxiv.org

บทความวิจัยดังกล่าวมีหัวข้อว่า "Combination Respiratory Vaccine Containing Recombinant SARS-CoV-2 Spike and Quadrivalent Seasonal Influenza Hemagglutinin Nanoparticles with Matrix-M™ Adjuvant" ซึ่งได้ศึกษาวัคซีนที่นำวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ไปผสมกับวัคซีนโปรตีนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™ วัคซีนลูกผสมที่ได้นี้แสดงให้เห็นการตอบสนองอย่างแข็งแกร่งต่อทั้งไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A และ B ทั้งยังป้องกันไวรัส SARS-CoV-2 ด้วย โดยคาดว่าจะเริ่มวิจัยวัคซีนลูกผสมนี้ในชั้นคลินิกได้ภายในปีนี้

"แม้ไข้หวัดใหญ่มีอัตราแพร่ระบาดไม่มากในช่วงที่โรคโควิด-19 ระบาดหนัก แต่ก็ยังนับเป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญต่อวงการสาธารณสุขโลก ส่งผลให้วัคซีนที่ทำงานได้อย่างครอบคลุมและได้ผลนั้นกลายเป็นเรื่องจำเป็นมากกว่าที่เคย ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ ผลการวิจัยครั้งนี้เป็นการต่อยอดความสำเร็จของวัคซีน NVX-CoV2373 และ NanoFlu ซึ่งบรรลุวัตถุประสงค์ทั้งหมดในการทดลองเฟส 3 ที่ประกาศไว้เมื่อปีที่ผ่านมา" นพ. Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าว "เราเชื่อว่า วัคซีนแบบใหม่ที่เรากำลังพัฒนาอยู่นี้ ซึ่งใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีของ Novavax และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™ อาจกลายเป็นเครื่องมือสำคัญในอนาคตเพื่อใช้สู้กับไวรัสที่เป็นภัยร้ายต่อระบบทางเดินหายใจทั้งสองชนิดนี้ในระยะยาว"

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน

ผลการวิจัยพรีคลินิกพบว่า วัคซีนลูกผสม NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/CoV2373) ก่อให้เกิดแอนติบอดีต่อเชื้อไข้หวัดใหญ่และโรคโควิดในพังพอน ค่าไตเตอร์ยับยั้งการจับกลุ่มของเม็ดเลือดแดง (HAI) และยับยั้งตัวรับ ACE2 อยู่ในระดับที่เปรียบเทียบได้ระหว่างการก่อภูมิคุ้มกันจากการใช้วัคซีนลูกผสมดังกล่าว กับวัคซีนที่คิดค้นเฉพาะกับแต่ละโรค โดยพบค่าไตเตอร์แอนติบอดีเพิ่มขึ้นหลังได้รับวัคซีนโดสแรกไป 2 สัปดาห์ และยังเพิ่มสูงขึ้นอีกหลังได้รับโดสที่สองไปอีก 2 สัปดาห์

แฮมสเตอร์ที่ได้รับวัคซีนรวม NanoFlu/NVX-CoV2373 มีระดับ SARS-CoV-2 anti-S IgG สูงขึ้นหลังได้รับวัคซีนครั้งแรกไป 2 สัปดาห์ และยังเพิ่มสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญหลังได้รับโดสที่สอง โดยมีระดับที่เทียบเคียงกันได้กับสัตว์ทดลองที่ได้รับวัคซีน NVX-CoV2373 อย่างเดียว ระดับแอนติบอดียับยั้งตัวรับ ACE2 บนเซลล์มนุษย์ก็มีการตอบสนองคล้ายกัน ส่วนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A และ B อันเป็นผลจากวัคซีน NanoFlu/NVX-CoV2373 นั้นก็อยู่ในระดับที่เทียบเคียงกันได้กับการก่อภูมิคุ้มกันจากวัคซีน NanoFlu อย่างเดียว นอกจากนี้ วัคซีนรวมดังกล่าวยังก่อให้เกิดแอนติบอดีต่อเอปิโทปลบล้างไวรัส SARS-CoV-2 รวมถึงในจุดที่มองไม่เห็นหรือหลบซ่อนอยู่ ซึ่งพบได้ทั่วไประหว่างสายพันธุ์ USA-WA1 และ B.1.351

การปกป้องหลังติดไวรัส SARS-CoV-2

เมื่อแฮมสเตอร์ติดไวรัส SARS-CoV-2 สัตว์ทดลองที่ได้รับวัคซีนรวม NanoFlu/NVX-CoV2373 ยังคงมีน้ำหนักพอ ๆ กับสัตว์ที่ไม่ติดเชื้อและสัตว์ที่ฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 อย่างเดียว ผลการตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสในทางเดินอากาศหายใจส่วนบนและส่วนล่างนั้นแทบจะไม่พบไวรัสหรือไม่ก็ไม่พบไวรัสเลย หลังผ่านไป 4 วันนับตั้งแต่ติดเชื้อโควิด-19 ในสัตว์ทดลองที่ได้รับวัคซีน NanoFlu/NVX-CoV2373 หรือแค่วัคซีน NVX-CoV2373 นอกจากนี้ ยังไม่พบปัญหาสำคัญที่ปอดเมื่อส่องกล้องจุลทรรศน์และมองด้วยตาเปล่าในสัตว์ทดลองที่ฉีดวัคซีนรวมหรือฉีด NVX-CoV2373 เพียงอย่างเดียว

"วัคซีนรวมโรคไข้หวัดใหญ่และโควิด-19 น่าจะเข้ามามีบทบาทสำคัญในการจัดการกับเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ต่าง ๆ" Russell 'Rip' Wilson รองประธานบริหารและผู้จัดการทั่วไปแผนก NanoFlu ของ Novavax กล่าว "โรคไข้หวัดใหญ่กระทบผู้คนปีละกว่าหลายล้านคนในสหรัฐ และแม้จะมีการพยายามฉีดวัคซีนแล้ว แต่วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่มีอยู่ปัจจุบันก็ได้ผลเพียงส่วนหนึ่งเท่านั้น การทดลองวัคซีน NanoFlu ระดับคลินิกในเฟส 3 ได้บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งหมด และเราคาดว่าวัคซีนรวมตัวนี้จะช่วยควบคุมทั้งโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่"

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส ½

ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันไม่ให้โรครุนแรง ทั้งยังมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7/501Y.V1 และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกที่เริ่มขึ้นเมื่อเดือนธันวาคม 2563 นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันไม่ให้โรครุนแรง และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่กลายพันธุ์ใหม่ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย

NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส

เกี่ยวกับ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ NanoFlu™
NanoFlu™ เป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบอนุภาคนาโนที่ประกอบด้วยโปรตีน hemagglutinin (HA) ลูกผสม ซึ่ง Novavax ผลิตขึ้นในระบบ SF9 insect cell baculovirus โดย NanoFlu ใช้ลำดับโปรตีนกรดอะมิโน HA แบบเดียวกับในลำดับ HA ไวรัสสายพันธุ์ปกติที่แนะนำ และประกอบด้วยสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ โดยจะนำไปยื่นขออนุมัติให้ใช้งานต่อไป วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Novavax

ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงการพัฒนาวัคซีนและสารเสริมฤทธิ์ที่กำลังดำเนินอยู่ ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงที่ระบุไว้ในหัวข้อ "Risk Factors" ในรายงาน Novavax Annual Report บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ sec.gov เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ:

นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

สื่อมวลชน
Amy Speak | 617-420-2461
Laura Keenan | 202-709-7521
media@novavax.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506251/Novavax_Logo.jpg?p=medium600