 |
SCHAFFHAUSEN, Switzerland, 2 Jun 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech AG ("Occlutech" atau "Syarikat") hari ini mengumumkan bahawa rancangan pengambilan 180 orang pesakit telah dicapai dalam ujian Syarikat di China untuk Occluder ASDnya. Occluder ASD Occlutech ini digunakan dalam rawatan penyakit Kecacatan Septum Atrium (ASD) yang merupakan suatu keadaan jantung kongenital. Penyelesaian bagi pengambilan pesakit ini merupakan satu pencapaian penting dalam proses untuk mendapatkan kelulusan Occluder ASD Occlutech di China. Ujian ini dijalankan sebagai ujian pelbagai pusat, rawak dan prospektif. Ia sedang bermula sekarang dan menyokong permohonan Occlutech untuk mendapatkan kelulusan pasaran bagi Occluder ASD di China. Setelah ujian susulan selama 12 bulan untuk semua pesakit dilengkapkan, Syarikat menjangkakan akan memfailkan kelulusan kawal selia oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara China (National Medical Products Administration, NMPA).
Kelulusan di China akan menjadi satu tambahan penting kepada pengembangan global Occlutech. Occluder ASD kini diluluskan di lebih 60 buah negara di seluruh dunia yang di antaranya ialah Kanada, Jepun, Korea Selatan serta negara-negara bertanda CE seperti Jerman, Perancis dan Sweden. Tambahan pula, Okluder ASD sedang dalam pemeriksaan peringkat akhirnya dengan FDA bagi permohonan kelulusan prapasaran (PMA) di Amerika Syarikat.
Sabine Bois, Ketua Pegawai Eksekutif Occlutech Group mengulas:
"Kejayaan mencapai matlamat pengambilan yang diingini ini walaupun terdapat kesan yang mencabar akibat pandemik Korona, merupakan satu pencapaian yang penting bagi Occlutech. Pengembangan ke pasaran China merupakan suatu bahagian utama dalam hasrat strategik kami untuk memacu pertumbuhan jualan sepanjang tahun-tahun yang akan datang dan ujian ini merupakan satu lagi langkah penting dalam membawa kami lebih hampir untuk memfailkan bagi mendapatkan kelulusan pasaran daripada Pentadbiran Produk Perubatan Negara China (NMPA) setelah ujian susulan selama 12 bulan untuk semua pesakit dilengkapkan."
Tentang Occluder Kecacatan Septum Atrium (ASD)
Occluder septum atrium merupakan peranti jantung invasif minimum yang menangani masalah kecacatan jantung. Kecacatan Septum Atrium (ASD) ialah salah satu jenis penyakit jantung kongenital yang paling biasa dan terbentuk disebabkan sambungan yang tidak tertutup antara ruang atas jantung yang muncul semasa pembentukan fetus.
Untuk maklumat lanjut tentang produk Syarikat iaitu ASD Occlutech atau untuk pertanyaan tentang penyertaan dalam daftar pesakit kami, sila layari laman web Occlutech di www.occlutech.com, atau terus hubungi kami di info@occlutech.com.
Tentang Occlutech
Occlutech ialah syarikat pakar terkemuka dalam peranti jantung invasif minimum yang menangani kecacatan jantung kongenital, pencegahan strok dan kegagalan jantung. Sejak tahun 2003, kami telah membangun, mengeluar dan mengkomersialkan produk pintasan antara arteri dan jantung berstruktur. Kami mempunyai rekod prestasi selama lebih 15 tahun dalam memperoleh bahagian pasaran, membangun dan melancarkan produk inovatif serta membina kedudukan pasaran yang kukuh. Occlutech mempunyai portfolio yang luas dan terbukti dengan 10 produk bertanda CE yang merangkumi lebih 200 paten. Kami memasarkan dan menjual produk kami kepada hospital dan klinik di lebih 85 buah negara.
Occlutech mengekalkan kemudahan pembuatan dan R&D di Jerman dan Turki dengan hab bekalan dan sokongan pelanggan global yang terletak di Sweden.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1522595/Occlutech_International_AB_Logo.jpg?p=medium600
Sila hubungi
Claudia Scalia
Pengurus Komunikasi Pemasaran Occlutech Group
Tel: +46 735 199782
E-mel: claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Naib Presiden Jualan & Pemasaran Occlutech Group
Tel: +49 176 31514136
E-mel: stefan.kleidon@occlutech.com
