 |
GAITHERSBURG, Maryland, 15 Jun 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), hari ini mengumumkan NVX-CoV2373, vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinannya yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sederhana dan teruk, 90.4% keberkesanan keseluruhan dan memenuhi titik akhir primer dalam ujian Fasa 3 utama PREVENT-19. Kajian ini mendaftarkan 29,960 orang peserta di 119 buah lokasi di A.S. dan Mexico untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan dengan penekanan untuk merekrut populasi komuniti dan kumpulan demografi yang paling terjejas oleh penyakit tersebut.
"Hari ini, Novavax maju selangkah ke hadapan dalam menangani keperluan kesihatan awam global yang kritikal dan berterusan bagi vaksin COVID-19 tambahan. Hasil klinikal ini semakin membuktikan bahawa NVX-CoV2373 adalah sangat berkesan dan menawarkan perlindungan lengkap terhadap jangkitan COVID-19 yang sederhana dan teruk," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Novavax terus berusaha untuk melengkapkan serahan kawal selia kami dan menyampaikan vaksin ini dengan segera kepada dunia yang masih amat memerlukannya, yang dibangunkan berdasarkan platform yang amat terbukti dan difahami."
Syarikat ini berhasrat untuk memfailkan kelulusan kawal selia pada suku ketiga setelah fasa akhir proses kelayakan dan pengesahan asai yang diperlukan untuk memenuhi keperluan kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) dilengkapkan. Setelah mendapat kelulusan kawal selia, Novavax akan kekal berada di landasan yang betul untuk mencapai kapasiti pengeluaran sebanyak 100 juta dos sebulan menjelang penghujung suku ketiga dan 150 juta dos sebulan menjelang penghujung suku keempat tahun 2021.
"PREVENT-19 mengesahkan bahawa NVX-CoV2373 menawarkan toleransi dan profil keselamatan yang meyakinkan," kata Gregory M. Glenn, M.D., Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Novavax. "Data ini menunjukkan kadar keberkesanan yang tinggi dan konsisten serta mengesahkan keupayaan vaksin untuk mencegah COVID-19 walaupun perkembangan genetik virus terus berlaku. Vaksin kami akan menjadi bahagian penting daripada penyelesaian COVID-19 dan kami berterima kasih kepada peserta kajian dan kakitangan ujian yang menjayakan kajian ini serta para penyokong kami termasuk kerajaan A.S."
Klik di sini untuk melihat kandungan multimedia, termasuk sedutan rakaman, lembaran fakta bergambar dan sumber-sumber lain yang disertakan dalam siaran akhbar ini.
Hasil: Keberkesanan tinggi dan konsisten terhadap kumpulan varian yang tersebar
Dalam kajian rawak 2:1 dikawal plasebo dan pemerhati dibutakan ini, NVX-CoV2373 menunjukkan keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4% (95% CI: 82.9, 94.6) yang mencapai titik akhir primernya. Tujuh puluh tujuh kes diperhatikan: 63 dalam kumpulan plasebo dan 14 dalam kumpulan vaksin. Semua kes yang diperhatikan dalam kumpulan vaksin adalah ringan seperti yang ditakrifkan oleh protokol ujian. Sepuluh kes sederhana dan empat kes teruk diperhatikan, semuanya di dalam kumpulan plasebo yang menghasilkan keberkesanan vaksin sebanyak 100% (95% CI: 87.0, 100) terhadap penyakit yang teruk atau sederhana.
Titik akhir keberkesanan dikumpulkan dari 25 Januari hingga 30 April 2021 — ketika varian Alpha (B.1.1.7) kali pertama dikesan di U.K. dan menjadi strain utama di A.S. Lain-lain strain termasuk Varian Mempunyai Kepentingan (VoI) dan Varian Membimbangkan (VoC) sedang meningkat ketika ambang pengumpulan titik akhir PREVENT-19 berlaku. Sila klik di sini untuk takrifan CDC tentang varian.
Jujukan data tersedia untuk 54 daripada 77 kes tersebut. PREVENT-19 memenuhi titik akhir sekunder utama dengan menunjukkan keberkesanan sebanyak 100% (95% CI: 80.8, 100) terhadap varian yang tidak dianggap VoC/VoI. Untuk kes yang dijujukkan, 35 (65%) merupakan VoC, 9 (17%) VoI manakala 10 lagi (19%) ialah lain-lain varian. Keberkesanan vaksin ialah sebanyak 93.2% (95% CI: 83.9, 97.1) terhadap VoC/VoI yang mewakili 82% daripada kes tersebut dan mencapai titik akhir utama penerokaan kajian ini. Tiga puluh lapan daripada kes VoC/VoI adalah daripada kumpulan plasebo manakala 6 dalam kumpulan vaksin.
NVX-CoV2373 juga menunjukkan kejayaan dalam kalangan populasi "berisiko tinggi" (ditakrifkan sebagai berumur 65 ke atas, di bawah umur 65 dengan komorbiditi tertentu atau menjalani kehidupan yang terdedah kepada COVID-19 secara kerap): keberkesanan vaksin ialah sebanyak 91.0% (95% CI: 83.6, 95.0) dengan 62 kes COVID-19 dalam kumpulan plasebo dan 13 kes COVID-19 dalam kumpulan vaksin.
Hasil: Menekankan profil keselamatan yang diinginkan
Data keselamatan awal PREVENT-19 menunjukkan bahawa vaksin ini boleh diterima dengan baik secara umum. Bilangan peristiwa kemudaratan yang serius dan teruk adalah rendah dan seimbang antara kumpulan vaksin dan plasebo. Tiada satu pun peristiwa kemudaratan yang dilaporkan oleh lebih 1% daripada peserta. Dalam menilai keraktogenan dalam masa 7 hari selepas Dos 1 dan Dos 2, kesakitan dan nyeri pada lokasi suntikan secara umumnya berada pada tahap ringan hingga sederhana yang merupakan gejala setempat yang paling biasa dan hilang dalam masa 3 hari. Keletihan, sakit kepala dan sakit otot merupakan gejala sistemik yang paling biasa yang terjadi kurang daripada 2 hari.
Titik Akhir Kajian
Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif serologi (terhadap SARS-CoV-2) pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%.
Novavax menjangkakan untuk berkongsi butiran lanjut hasil ujian PREVENT-19 apabila data tambahan tersedia. Analisis lanjutan bagi ujian ini sedang dijalankan dan akan dikongsikan melalui pelayan pracetak serta diserahkan kepada jurnal kajian semula setara untuk diterbitkan.
Bahagian kawalan plasebo PREVENT-19 diteruskan pada golongan remaja berusia 12 hingga 18 tahun ke bawah yang baru-baru ini melengkapkan pendaftaran seramai 2,248 orang peserta.
Strain Varian Virus
CDC telah mendefinisikan Varian Mempunyai Kepentingan (VoI) sebagai varian dengan penanda genetik yang dikaitkan dengan perubahan pada pengikatan reseptor, pengurangan neutralisasi oleh antibodi yang terhasil daripada jangkitan atau vaksinasi sebelumnya atau ramalan peningkatan penularan mahupun keparahan penyakit. Varian Membimbangkan (VoC) ditakrifkan sebagai varian yang menunjukkan bukti peningkatan penularan, penyakit yang lebih teruk, pengurangan neutralisasi yang signifikan oleh antibodi yang dihasilkan semasa jangkitan atau vaksinasi sebelumnya, pengurangan dalam keberkesanan rawatan atau vaksin atau kegagalan pengesanan diagnostik.
Tentang PREVENT-19
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) ialah kajian rawak 2:1 yang dikawal plasebo serta pemerhati dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M™ pada 29,960 orang peserta berumur 18 tahun ke atas di 119 buah lokasi di Amerika Syarikat dan Mexico yang dibandingkan dengan plasebo.
PREVENT-19 dijalankan dengan sokongan kerajaan AS, termasuk Jabatan Pertahanan, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) yang merupakan bahagian Pejabat Penolong Setiausaha untuk Kesiapsiagaan dan Respons, Jabatan Perkhidmatan Manusia dan Kesihatan AS (HHS) serta Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional (NIAID) iaitu sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional (NIH) HHS. BARDA menyediakan hingga $1.75 bilion di bawah perjanjian Jabatan Pertahanan.
Panggilan Persidangan
Novavax akan menganjurkan panggilan persidangan hari ini pada jam 8:30 pagi ET. Nombor telefon untuk panggilan persidangan ini ialah (866) 652-5200 (Domestik) atau (412) 317-6060 (Antarabangsa). Peserta akan didorong kepada permohonan untuk menyertai panggilan persidangan Novavax Inc. Siaran ulangan panggilan persidangan ini akan tersedia bermula pada jam 7:30 petang ET pada 14 Jun 2021 hingga 11:59 malam ET pada 21 Jun 2021. Untuk mengakses siaran ulangan melalui telefon, sila dail (877) 344-7529 (Domestik) atau (412) 317-0088 (Antarabangsa) dan gunakan kod laluan 10157478.
Siaran web panggilan persidangan juga boleh diakses melalui laman web Novavax di novavax.com/events. Siaran ulangan web akan tersedia di laman web Novavax hingga 14 September 2021.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein spike (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19. Dalam kajian praklinikal, NVX-CoV2373 menghasilkan antibodi yang menghalang pengikatan protein spike pada reseptor selular dan memberikan perlindungan terhadap jangkitan dan penyakit. Ia secara amnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat dalam ujian klinikal Fasa 1/2.
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting, ujian di U.K yang menunjukkan 96.4% keberkesanan terhadap strain virus asal dan 86.3% terhadap varian B.1.1.7 (Alpha) dan 89.7% keseluruhannya serta ujian PREVENT-19 di A.S. dan Mexico yang bermula pada bulan Disember 2020. Ia juga sedang diuji dalam dua kajian Fasa 2 yang sedang dijalankan yang bermula pada bulan Ogos 2020: ujian Fasa 2b di Afrika Selatan yang menunjukkan 55% keberkesanan keseluruhan pada peserta negatif HIV dan 48.6% terhadap varian B.1.351 (Beta) dan kajian Fasa 1/2 di A.S. dan Australia.
NVX-CoV2373 disimpan dan stabil pada suhu 2° hingga 8°C, yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin sedia ada untuk pengedarannya. Ia dibungkus dalam formulasi cecair sedia untuk digunakan dalam bebuli 10 dos.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373, calon vaksin terhadap SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™, vaksin nanopartikel kuadrivalen influenza yang telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua, akan dimajukan untuk kelulusan agensi kawal selia. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin dengan proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax dan pembangunan vaksin serta produk adjuvan yang sedang dijalankan ialah pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk yang dikenal pasti di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2020, seperti yang difailkan kepada Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan untuk membaca pemfailan kami dengan SEC, yang tersedia di sec.gov, untuk perbincangan tentang perkara ini dan risiko serta ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanya benar pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
Amy Speak | 617-420-2461
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
