RedHill Biopharma นำเสนอข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 2 ของการใช้ยา Opaganib กับผู้ป่วยโควิด-19

ข้อมูลเชิงบวกด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะที่ 2 จากสหรัฐอเมริกาของ Opaganib ซึ่งเป็นยาชนิดรับประทานแบบกลไกคู่สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ระดับปานกลางถึงรุนแรง นำเสนอที่ World Microbe Forum

Opaganib มีความเกี่ยวข้องกับการลดความจำเป็นในการสนับสนุนด้วยออกซิเจนเสริม ออกจากโรงพยาบาลได้เร็วขึ้น และทนต่อผลข้างเคียงได้ดี

โครงการทดลองยา Opaganib ระยะ 2/3 เปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมครบ 475 คนแล้ว โดยคาดว่าจะวิจัยเสร็จสิ้นในอีกไม่กี่สัปดาห์

Opaganib ออกฤทธิ์ด้วยการเจาะจงเป้าหมายและคาดว่าจะมีผลกับไวรัสสายพันธุ์ใหม่ต่าง ๆ

เทลอาวีฟ, อิสราเอล และราลี, นอร์ทแคโรไลนา

22 มิถุนายน 2564 

/PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") ซึ่งเป็นบริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศนำเสนอข้อมูลเชิงบวกด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองยา Opaganib ระยะที่สอง ซึ่งเป็นยาชนิดรับประทาน (Yeliva®, ABC294640)[1] ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคปอดบวมจากจากเชื้อโควิด-19 ที่งาน World Microbe Forum (WMF) 2021 (โปสเตอร์ #: 5574)

ผลลัพธ์และการวิเคราะห์ข้อมูลภายหลังจากการศึกษาระยะที่ 2 ของผู้ป่วยจำนวน 40 รายในสหรัฐอเมริกาได้ถูกนำเสนอลงในโปสเตอร์หัวข้อ " Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia (NCT: 04414618)"[2] โดยผู้ป่วยในการศึกษาได้รับการสุ่มให้ได้รับยา Opaganib หรือยาหลอกนอกเหนือจากการดูแลมาตรฐาน (SoC) ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วย dexamethasone และ/หรือ remdesivir และมีผลการศึกษาดังนี้

-  50% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opaganib (n=22) สามารถหายใจด้วยอากาศปกติได้ภายในวันที่ 14 เทียบกับ 22% ในกลุ่มยาหลอก (n=18) ความสามารถดังกล่าวในผู้ป่วยที่ใช้ยา Opaganib ยังคงปรากฏขึ้นไม่ว่าผู้ป่วยจะได้รับ dexamethasone และ/หรือ remdesivir

-  ผู้ป่วย 86.4% ที่ได้รับ Opaganib ออกจากโรงพยาบาลได้ภายในวันที่ 14 เทียบกับ 55.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

-  เวลาเฉลี่ยในการออกจากโรงพยาบาลคือ 6 วันสำหรับกลุ่ม Opaganib เทียบกับ 7.5 วันสำหรับกลุ่มยาหลอก

-  ผู้ป่วยกลุ่ม Opaganib จำนวน 81.8% มีพัฒนาของอาการใน 2 จุดตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก เมื่อเทียบกับ 55.6% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก ภายในระยะเวลามัธยฐาน 6 วันเทียบกับ 7.5 วันตามลำดับ

-  ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญสำหรับมาตรการที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยระหว่างผู้ป่วยสองกลุ่ม (โดยที่อาการท้องร่วงเป็นความแตกต่างหลักจากการรักษาที่สามารถทนได้)

"การรักษาด้วยยาชนิดรับประทานที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 มีความจำเป็นชัดเจน การบำบัดดังกล่าวจะช่วยยกระดับความสามารถของเราในการจัดการโรคระบาดนี้อย่างมาก" นพ. Kevin Winthrop, MPH, ศาสตราจารย์ด้านโรคติดต่อประจำ Oregon Health & Science University และผู้นำเสนอข้อมูลในงาน WMF กล่าว "ข้อมูลจากการศึกษาทางการแพทย์ที่พิสูจน์แนวคิดด้าน Opaganib ในผู้ป่วยโควิด-19 ชนิดรุนแรง ชี้ให้เห็นถึงบทบาทที่เป็นไปได้ของการยับยั้ง SK2 เพื่อต่อสู้กับผลกระทบของเขื้อไวรัส ด้วยข้อมูลอีกมากมาย สำหรับ opaganib ที่คาดว่าจะออกมาในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า เราก็น่าจะสร้างความก้าวหน้าอย่างแท้จริงได้ ในการเข้าถึงการบำบัดด้วยยาชนิดรับประทานที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยที่ขณะนี้มีตัวเลือกไม่เพียงพอสำหรับพวกเขา"

"การนำเสนอข้อมูลเชิงบวกเหล่านี้จากการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ของเราสนับสนุนความเชื่อมั่นที่เพิ่มขึ้นของเราว่า Opaganib อาจเป็นวิธีการรักษาด้วยยาชนิดรับประทานรูปแบบใหม่ครั้งแรกที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการรักษาโรคโควิด-19 ในการศึกษาสเกลใหญ่ระยะสุดท้าย การเสร็จสิ้นขั้นตอนการลงทะเบียนผู้ป่วยจำนวน 475 รายทั่วโลกในการศึกษาระยะที่ 2/3 ของเรา จะทำให้เราเห็นภาพที่ชัดเจนขึ้นในอนาคตอันใกล้นี้" ดร. นพ. Mark L. Levitt ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ RedHill กล่าว "Opaganib มีผลทั้งต่อสาเหตุและผลกระทบของโควิด-19 ด้วยการทำปฏิกิริยาแบบกลไกคู่ ได้แก่การยับยั้งไวรัสและการอักเสบที่เป็นเอกลักษณ์ Opaganib ทำหน้าที่เจาะจงเชื้อเป้าหมาย ทำให้คาดว่าจะยังคงมีผลต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่กลายพันธุ์ใหม่ ๆ จนคุกคามความคืบหน้าในการต่อต้านการแพร่ระบาด และเน้นย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาโควิด-19 อย่างมีประสิทธิภาพ"

การศึกษา Opaganib ระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงทั่วโลกจำนวน 475 ราย ได้รับการอนุมัติใน 10 ประเทศและได้รับการขึ้นทะเบียนเสร็จสิ้นผ่าน 57 ไซต์ที่เข้าร่วมเมื่อวันที่ 6 มิถุนายน จุดบรรลุผลลัพธ์แรกของการศึกษาคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่สามารถสูดอากาศปกติได้ภายในวันที่ 14 โดยไม่จำเป็นต้องได้รับออกซิเจนเสริม ผลลัพธ์ที่สำคัญเพิ่มเติม เช่น เวลาออกจากโรงพยาบาล การพัฒนาของอาการตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก การใส่ท่อช่วยหายใจ และการเสียชีวิต จะถูกบันทึกไว้ในช่วงติดตามผลสูงสุด 6 สัปดาห์ การศึกษานี้ได้รับคำแนะนำ DSMB อิสระมาแล้ว 4 ครั้ง เพื่อให้ดำเนินการศึกษาความปลอดภัยแบบไม่ปิดบังและทบทวนความเป็นโทษต่อไป นอกจากนี้ การประเมินการใส่ท่อช่วยหายใจแบบ blinded blended และอัตราการเสียชีวิตจนถึงปัจจุบันยังดีกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับอัตราการเสียชีวิตที่รายงานจากการศึกษาแพลตฟอร์มขนาดใหญ่ เช่น RECOVERY และการศึกษาอื่น ๆ ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่คล้ายคลึงกัน[3]

เกี่ยวกับ Opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

opaganib สารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้านที่มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของไวรัส และอาจมีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส นอกจากนี้ยังพบว่า opaganib แสดงคุณสมบัติต้านมะเร็งและมีศักยภาพในการมุ่งเป้าที่ข้อบ่งชี้อาการทางมะเร็งวิทยา ไวรัส การอักเสบ และระบบทางเดินอาหารหลากหลายประการ

Opaganib อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโรคปอดบวมจากโควิด-19 ซึ่งเพิ่งเสร็จสิ้นกระบวนการรับอาสาสมัครเมื่อไม่นานมานี้ และได้แสดงให้เห็นสัญญาณความปลอดภัยและประสิทธิภาพแล้วในข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วย 40 ราย

Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงในตัวแบบทดลองของเนื้อปอดและหลอดลมของมนุษย์ นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยในร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด เช่น โรคปอดบวม และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย[4]

การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทาง www.ClinicalTrials.gov บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน

เกี่ยวกับ RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik^® สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[5], Talicia^® สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[6] และ Aemcolo^® สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[7] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค ด้วยผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองระยะที่สองในการรักษาโรคโควิด-19 และอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 (Bekinda^®) ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า

[2] Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia (NCT: 04414618). K. L. Winthrop, A. W. Skolnick, A. M. Rafiq, S. H. Beegle, J. Suszanski, G. Koehne, O.Barnett-Griness, A. Bibliowicz, R. Fathi, P. Anderson, G. Raday, G. Eagle, V. Katz Ben-Yair, H. S. Minkowitz, M. L. Levitt, M. S. Gordon

[3] ตามข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาผู้ป่วย 463 รายแบบ blinded blended บริษัทไม่ได้ทำการศึกษาเปรียบเทียบแบบ head-to-head ในผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน การเปรียบเทียบทางทฤษฎีระหว่างโครงการวิจัยยา opaganib ระยะ 2/3 ทั่วโลก กับอัตราการเสียชีวิตจากการวิจัยแพลตฟอร์มใหญ่ เช่น RECOVERY และการวิจัยอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีลักษณะใกล้เคียงกันนั้น ทำหน้าที่เป็นเกณฑ์เปรียบเทียบและไม่ควรจัดว่าเป็นการเปรียบเทียบโดยตรงและ/หรือนำไปใช้ได้เสมือนว่าบริษัทได้เปรียบเทียบแบบ head-to-head จริง ๆ

[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[5] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik^® (naloxegol) ได้ที่ www.Movantik.com

[6] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่ www.Talicia.com

[7] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo^® (rifamycin) ได้ที่ www.Aemcolo.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600