IMPRESSION - Ujian rawak untuk menilai keberkesanan Belon Bersalut Sirolimus MagicTouch dalam Disfungsi Fistula berkembang dengan pantas

SINGAPURA, 24 Jun 2021  /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., yang memberi tumpuan kepada peranti penghantaran ubat intervensi vaskular, telah mengemas kini perkembangan ujian rawak IMPRESSION (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION).

IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly

IMPRESSION ialah ujian klinikal rawak, dua kumpulan selari yang prospektif dan pelbagai pusat untuk membandingkan keberkesanan Belon Bersalut Sirolimus berbanding Belon Ringkas Plasebo (kumpulan kawalan) dalam rawatan disfungsi fistula (stenosis) yang digunakan untuk mengakses vaskular dalam hemodialisis. Sejumlah 170 orang pesakit yang menghidap Penyakit Buah Pinggang Peringkat Akhir (ESRD) dirawakkan dengan nisbah 1:1 (MagicTouch AVF: Belon Ringkas Plasebo).

Objektif utama kajian ini adalah untuk menentukan sama ada penggunaan Belon Bersalut Sirolimus akan menghasilkan peningkatan patensi litar primer pada bulan keenam jika dibandingkan secara setara dengan belon angioplasti ringkas (POBA). Belon Bersalut Sirolimus MagicTouch AVF telah diberi Gelaran Peranti Cemerlang oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). Hanya pesakit ESRD dengan disfungsi fistula arteri-vena (AVF) matang yang telah digunakan selama sekurang-kurangnya sebulan sebelum angioplasti, akan didaftarkan.

Kajian ini dijalankan di tiga lokasi di Singapura yang diketuai oleh Profesor Madya Chieh Suai Tan, Ketua dan Perunding Kanan, Jabatan Perubatan Renal, Hospital Besar Singapura (SGH), sebagai penyelidik utama. Penyelidik utama di lokasi lain termasuk Profesor Madya Edward Choke, Perunding Kanan, Jabatan Pembedahan, Hospital Besar Sengkang dan Profesor Madya Jackie Ho, Perunding Kanan, Jabatan Pembedahan Kardium, Toraks dan Vaskular, National University Heart Centre, Singapura. Pesakit indeks telah didaftarkan pada 11 Januari 2021 dan ketika berita ini disiarkan, 37 orang pesakit telah didaftarkan.

SGH telah dipilih untuk mengetuai ujian rawak terkawal ini kerana pengalaman terdahulunya menggunakan Belon Bersalut Sirolimus dalam dua kajian rintis yang dimulakan penyelidik. Kajian tersebut telah menunjukkan bahawa kadar patensi dengan penggunaan AVF MagicTouch dalam graft arteri-vena trombosis (AVG) dan disfungsi AVF ialah 65 peratus dan 82.9 peratus, masing-masing pada bulan keenam.

Akses vaskular yang berfungsi seperti AVF atau (AVG) sangat penting bagi pesakit ESRD untuk hemodialisis jangka panjang dan berkesan. Malangnya, disebabkan oleh pelbagai faktor, AVF atau AVG boleh menyempit (stenosis), menghasilkan aliran akses vaskular yang tidak memuaskan yang menjejaskan hemodialisis. Fungsi hayat AVF adalah lemah dengan peluang kegagalan sebanyak 50 peratus selepas median selama tiga hingga tujuh tahun.

Singapura mempunyai salah satu kadar insiden ESRD tertinggi di seluruh dunia. POBA ialah rawatan standard semasa untuk pesakit dengan stenosis AVF. Walaupun prosedur POBA bersifat invasif minimum, patensi jangka panjangnya adalah tidak memuaskan dengan purata 40 hingga 50 peratus untuk satu tahun. Ini menyebabkan pelbagai prosedur diperlukan untuk mengekalkan patensi akses vaskular.

Balon Bersalut Paclitaxel juga digunakan untuk merawat disfungsi AVF dengan kadar kejayaan yang pelbagai. Walau bagaimanapun, isu keselamatan pada Paclitaxel yang dibangkitkan oleh FDA A.S. dan isu garis panduan oleh persatuan-persatuan intervensi telah mendorong para doktor untuk mencari alternatif yang lebih baik.

Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1549682/impression_concept_medical.jpg?p=medium600

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600