Data Klinikal Baharu yang Dibentangkan di EuroPCR Menunjukkan Triguard Mengurangkan Jumlah Lesi Otak Sewaktu TAVR

PARIS dan CAESAREA, Israel, 24 Mei 2013 /PRNewswire/ --

• Data klinikal baharu yang dibentangkan daripada penyelidikan DEFLECT-I menunjukkan bahawa Peranti Perlindungan Otak TriGuard™ Keystone Heart mengurangkan jumlah lesi otak sewaktu prosedur TAVR (Penggantian Injap Aorta Transkateter) dibandingkan dengan data lampau
• Badan Penasihat Saintifk Keystone Heart mengumumkan kesepakatan mengenai kepentingan memelihara simpanan otak
• Peningkatan kesedaran mengenai kepentingan dan keperluan melindungi otak sewaktu prosedur kardiovaskular untuk meminimumkan kerosakan otak

Fungsi otak adalah intipati kualiti kehidupan. Pemeliharaannya melalui prosedur-prosedur perubatan adalah komponen penting kejayaan prosedur tersebut dan penjagaan pesakit. Data saintifik baharu yang dibentangkan di Kongres EuroPCR tahunan di Paris meluaskan penyebaran pemahaman dan pengenalpastian bahawa melindungi otak dan memelihara simpanan otak adalah matlamat penting untuk prosedur TAVR dan lain-lain prosedur kardiovaskular.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )

Laporan pertama mengenai ujian klinikal DEFLECT-I telah dibentangkan hari ini di EuroPCR, sewaktu sesi Hot-Line -- Ujian-Manusia-Pertama untuk Penyakit Injap Jantung oleh Dr. M. Mullen, MD, penyelidik utama kajian ini. Peranti TriGuard direka untuk meminimumkan risiko kerosakan otak yang sering dikaitkan dengan prosedur kardiovaskular dan telah digunakan untuk menapis bahan embolik daripada peredaran dalam otak sewaktu prosedur TAVR.

Keputusannya menunjukkan pengurangan mengagumkan dalam jumlah lesi otak baharu sewaktu TAVR apabila dilaksanakan bersama Peranti Perlindungan Otak TriGuard™ dibandingkan dengan prosedur tanpa perlindungan (data lampau):

• Jumlah lesi tunggal maksimum dalam DEFLECT-I adalah 17 kali lebih kecil berbanding purata dalam laporan yang telah diterbitkan (0.39 lwn 6.45 cm3), dan mewakili pengurangan sebanyak 94%.
• Jumlah bilangan lesi maksimum dalam DEFLECT-I adalah 95% lebih kecil berbanding jumlah bilangan lesi maksimum dalam kajian yang telah diterbitkan (3.94 lwn.70.3 cm3).
• Purata (min) bilangan lesi tunggal dalam DEFLECT-I adalah 65% lebih kecil berbanding purata data lampau yang telah dilaporkan (0.12 lwn 0.34 cm3), dan purata jumlah bilangan lesi adalah 57% lebih kecil daripada purata jumlah bilangan lesi terlapor dalam data lampau yang dilaporkan (0.7 lwn 1.64 cm3).   

Tambahan lagi, perlindungan otak oleh TriGuard™ adalah selamat, tanpa sebarang kejadian buruk yang berkaitan dengan peranti, tiada gangguan dengan prosedur TAVR, dan berfungsi secara optimum meliputi ketiga-tiga cabang otak dalam 87% daripada semua kes sepanjang penggantian injap. TriGuard™, satu-satunya peranti perlindungan embolik yang dicipta untuk menutup semua cabang aorta otak, direka agar sesuai dengan pelbagai variasi anatomi lengkuk aorta.

Kehadiran Keystone Heart di EuroPCR, pertemuan profesional terbesar di Eropah yang khusus untuk perubatan intervensi kardiovaskular, dialu-alukan dengan minat mendalam. Fokus terhadap kerosakan otak yang berkaitan dengan prosedur kardiovaskular, yang terbukti secara klinikal dan strok dalam diam, serta langkah-langkah penghindaran berpotensi telah ditekankan dalam sesi-sesi tambahan, serta dalam pembentangan-pembentangan saintifik bebas sepanjang kursus dan kongres ini.

Mesyuarat Lembaga Penasihat Saintifik Keystone Heart telah diadakan bersebelahan dengan EuroPCR. Para pemimpin pendapat penting yang menyertainya telah mencapai persetujuan sebulat suara mengenai beberapa isu:

• Strok adalah kejadian buruk yang dahsyat selepas prosedur kardiovaskular
• Terapi sistemik berkemungkinan tinggi gagal menghindari strok berkaitan dengan penanggalan bahan dan partikel injap yang telah mengapur. 
• Perlindungan mekanikal seperti penapis atau peranti pemesongan patut disepadukan ke dalam prosedur bagi melindungi otak daripada gangguan iskemik
• Keputusan DEFLECT-I menunjukkan jaminan hebat dan nilai perlindungan otak

Dr Jeffrey Moses, MD, Universiti Columbia, NY

"Isu strok adalah salah satu daripada bidang pembangunan penting untuk mempertingkatkan keselamatan prosedur dalam TAVR dan rawatan-rawatan invasif lain dalam kardiologi. Data awal daripada penyelidikan MRI TriGuard mengarah kepada teknologi ini sebagai kaedah penyelesaian berpotensi bagi isu penting ini"

Peranti Perlindungan Otak TriGuard adalah sebuah peranti kajian dan belum tersedia di pasaran komersil.

Mengenai KeystoneHeart

Keystone Heart Ltd adalah syarikat peranti perubatan yang membangunkan dan mengeluarkan peranti perlindungan otak bagi mengurangkan risiko strok, kemerosotan neurokognitif dan demensia yang disebabkan oleh kerosakan otak yang berkaitan dengan prosedur kardiovaskular. Syarikat ini menumpu kepada perlindungan otak daripada emboli bagi mengurangkan risiko infark otak semasa prosedur TAVR, lelas fibrilasi atrium dan lain-lain prosedur struktur jantung. Peranti-peranti baharu direka untuk membantu pakar kardiologi intervensi, pakar elektrofisiologi dan pakar bedah kardiak memelihara simpanan otak semasa menjalankan prosedur-prosedur ini.

Keystone Heart memajukan penjagaan pesakit dengan penuh dedikasi melalui teknologi inovatif dan penyelidikan klinikal. Kajian klinikal dengan Peranti Perlindungan Otak TriGuard™ (Prosedur TAVR) kini sedang dijalankan di Eropah, Kanada, dan Brazil sementara menunggu kelulusan cap CE.

Keystone Heart berkolaborasi dengan pakar kardiologi intervensi, pakar bedak jantung dan pakar saraf terkemuka.

Pengurusan Syarikat itu mempunyai pengalaman luas dalam bidang kardiologi intervensi dan peranti perubatan.

Ditubuhkan pada tahun 2004 dan beribu pejabat di Israel, Syarikat itu baru-baru ini telah berpindah ke sebuah lokasi baharu di Taman Perniagaan Caesarea, bagi menempatkan pasukan dan kemudahan mereka yang semakin berkembang.

Keystone Heart dibiayai oleh OrbiMed Advisors LLC dan OrbiMed Israel Partners. Syarikat itu (sebelum ini dikenali sebagai SMT Research & Development) memiliki dan menyenggara sebuah portfolio IP yang menyeluruh dan diperakui ISO.

Hubungi:
En. Shuki Porath, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
info@keystoneheart.com 
Tel:  +972-4-615-8000

http://www.keystoneheart.com/

Sumber: Keystone Heart