 |
TIBSOVO merupakan terapi disasarkan yang pertama menunjukkan peningkatan pada kadar kelangsungan hidup bebas peristiwa dan kelangsungan hidup keseluruhan dengan kombinasi azasitidina berbanding monoterapi azasitidina.
Profil keselamatan adalah konsisten dengan data yang diterbitkan sebelum ini pada pesakit leukemia mieloid akut IDH1 termutasi.
Kajian ini baru-baru ini menghentikan pendaftaran seterusnya berikutan data keberkesanan TIBSOVO yang memberangsangkan.
PARIS dan BOSTON, 4 Ogos 2021 /PRNewswire/-- Servier, sebuah syarikat farmaseutikal global, hari ini mengumumkan bahawa kajian AGILE global Fasa 3 kawalan plasebo dwibutaan terhadap TIBSOVO (tablet ivosedenib) dengan kombinasi kemoterapi azasitidina pada pesakit dewasa yang menghidap leukemia mieloid akut IDH-1 termutasi (AML) yang tidak dirawat sebelum ini telah mencapai titik akhir primer kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS)1,2. Rawatan menggunakan TIBSOVO dengan kombinasi azasitidina berbanding azasitidina dengan kombinasi plasebo ini menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan dari segi kelangsungan hidup bebas peristiwa. Selain itu, ujian ini mencapai semua titik akhir sekunder utamanya termasuk kadar pengurangan lengkap (kadar CR), kelangsungan hidup keseluruhan (OS), CR dan pengurangan lengkap dengan kadar pemulihan hematologi sebahagian (kadar CRh) serta kadar tindak balas objektif (ORR). Profil keselamatan TIBSOVO dengan kombinasi azasitidina adalah konsisten dengan data yang diterbitkan sebelum ini. Kajian ini baru-baru ini menghentikan pendaftaran seterusnya berdasarkan cadangan Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas (IDMC) memandangkan terdapat perbezaan yang diperhatikan dari segi kepentingan klinikal antara kumpulan-kumpulan rawatan.
"Hasil AGILE menunjukkan pencapaian penting dan akan membawa berita baik kepada penghidap leukemia mieloid akut IDH1 termutasi yang tidak dirawat sebelum ini," kata Claude Bertrand, Naib Presiden Eksekutif R&D, Servier Group. "Kami berharap dapat berkongsi penemuan hasil kajian ini dengan komuniti perubatan dan pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia. "
Analisis penuh ujian AGILE ini akan diserahkan untuk dibentangkan pada kongres perubatan yang akan datang.
"Leukemia mieloid akut mempunyai prognosis yang lemah terutama pada pesakit yang baru didiagnosis dan tidak layak menjalani kemoterapi intensif," kata Susan Pandya, M.D., Naib Presiden Pembangunan Klinikal, Servier Pharmaceuticals. "Monoterapi TIBSOVO telah memainkan peranan penting dalam mengubah hasil kajian bagi pesakit dewasa yang baru didiagnosis atau mengalami AML berulang tegar yang mengandungi mutasi IDH1. Hasil memberangsangkan daripada kajian AGILE ini menyokong manfaat tambahan perencatan enzim mutan IDH1 dengan kombinasi kemoterapi standard dalam keadaan pesakit yang baru didiagnosis namun tidak layak untuk kemoterapi intensif. Kami berharap dapat membentangkan hasil ujian AGILE yang lengkap untuk menunjukkan bagaimana kombinasi antara TIBSOVO dengan azasitidina mampu memperbaiki keputusan pesakit leukemia mieloid akut IDH1 termutasi yang tidak dirawat sebelum ini."
TIBSOVO* kini diluluskan di A.S. sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia mieloid mutan IDH1 (AML) berulang atau tegar dan untuk pesakit dewasa yang baru didiagnosis dengan AML mutan IDH1 yang berusia 75 tahun ke atas atau yang mempunyai komorbiditi yang menghalang penggunaan kemoterapi induksi intensif. Baru-baru ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) menerima Permohonan Ubat Baharu tambahan (sNDA) daripada Servier untuk TIBSOVO sebagai rawatan yang berpotensi bagi pesakit kolangiokarsinoma IDH1 termutasi yang pernah dirawat sebelum ini. sNDA ini telah diberi Keutamaan Kajian Semula Setara oleh FDA.
Tentang ujian Fasa 3 AGILE
Ujian AGILE ialah sebuah ujian klinikal kawalan plasebo global Fasa 3 pelbagai pusat, dwibutaan dan rawak yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan TIBSOVO dengan kombinasi azasitidina berbanding plasebo dengan kombinasi azasitidina pada pesakit AML yang baru didiagnosis dan tidak layak untuk menjalani kemoterapi intensif. Titik akhir primer kajian ini ialah kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) yang ditakrifkan sebagai jangka masa daripada perawakan hingga kegagalan rawatan, pengulangan setelah pengurangan gejala atau kematian atas sebarang sebab, mana-mana yang berlaku terlebih dahulu. Kegagalan rawatan ditakrifkan sebagai kegagalan untuk mencapai pengurangan sepenuhnya (CR) menjelang minggu ke-24.
Titik akhir sekunder utama lain termasuk kadar pengurangan lengkap (kadar CR), ditakrifkan sebagai perkadaran peserta yang mencapai CR; kelangsungan keseluruhan (OS), ditakrifkan sebagai jangka waktu dari tarikh perawakan hingga tarikh kematian atas sebarang sebab; CR dan pengurangan lengkap dengan kadar pemulihan hematologi sebahagian (CRh), ditakrifkan sebagai perkadaran peserta yang mencapai CR atau CRh; dan kadar tindak balas objektif (ORR), ditakrifkan sebagai kadar CR, CR dengan pemulihan hematologi tidak lengkap (CRi) (termasuk CR dengan pemulihan platelet tidak lengkap [CRp]), pengurangan sebahagian (PR) dan keadaan bebas leukimia morfologi (MIFS).
Tentang Leukemia Mieloid Akut
Leukemia Mieloid Akut (AML) ialah kanser darah dan tulang sumsum yang ditunjukkan dengan perkembangan penyakit yang pantas dan merupakan leukemia akut yang paling biasa pada golongan dewasa dengan kira-kira 20,000 kes baharu di A.S. dan 43,000 kes di Eropah setiap tahun3,4. Sebahagian besar pesakit AML akan mengalami pengulangan pada akhirnya. AML berulang atau tegar mempunyai prognosis yang lemah5 . Kadar kelangsungan hidup selama lima tahun ialah kira-kira 27%3. Bagi 6 hingga 10 peratus pesakit AML, enzim IDH1 termutasi menghalang pembezaan sel stem darah normal yang menyumbang kepada permulaan leukemia akut6.
Tentang Servier Pharmaceuticals
Servier Pharmaceuticals LLC ialah sebuah syarikat peringkat perdagangan yang berminat dengan inovasi dan memperbaiki kehidupan pesakit, ahli keluarga dan penjaga mereka. Sebagai sebuah syarikat persendirian, Servier mempunyai kebebasan yang unik untuk mengkhususkan masa dan tenaganya mengutamakan golongan yang memerlukan rawatan dan penjagaan dengan pertumbuhan masa depan yang didorong oleh inovasi dalam bidang keperluan perubatan yang belum dipenuhi.
Sebagai peneraju di bidang onkologi yang semakin berkembang pesat, Servier komited untuk mencari penyelesaian bagi menangani cabaran pada hari ini. Portfolio onkologi ubat-ubatan inovatif syarikat direka untuk membawakan lebih banyak rawatan penyelamatan nyawa kepada lebih ramai pesakit di seluruh spektrum penyakit dan bagi pelbagai jenis ketumbuhan.
Servier percaya bahawa penciptaan bersama merupakan asas yang mendorong inovasi dan syarikat ini sedang aktif membina pakatan, pengambilalihan, urus niaga pelesenan dan perkongsian yang menghasilkan penyelesaian dan mempercepat akses terhadap terapi. Dengan kepakaran komersil, jangkauan global, kepakaran saintifik dan komitmen kami terhadap kecemerlangan klinikal, Servier Pharmaceuticals komited untuk memberi jaminan masa depan kepada para pesakit kami.
Maklumat lanjut: www.servier.us
Ikuti kami di Media Sosial: LinkedIn , Twitter
Tentang Servier Group
Servier ialah sebuah kumpulan farmaseutikal global yang ditadbir oleh sebuah Yayasan. Dengan kehadiran global yang kukuh di 150 buah negara dan jumlah pendapatan sebanyak 4.7 bilion Euro pada tahun 2020, Servier mempunyai 22,500 orang pekerja di seluruh dunia. Servier ialah sebuah kumpulan bebas yang melaburkan lebih 20% daripada hasil jenamanya ke dalam Penyelidikan dan Pembangunan setiap tahun. Bagi mempercepat inovasi terapeutik agar dapat memberi manfaat kepada para pesakit, Kumpulan ini komited terhadap inovasi yang terbuka dan kolaboratif dengan rakan akademik, kumpulan farmaseutikal dan syarikat bioteknologi. Ia juga menyepadukan pendapat pesakit ke dalam semua aktivitinya.
Sebagai pemimpin kardiologi, Servier Group bercita-cita untuk menjadi peneraju terkenal dan inovatif dalam bidang onkologi. Pertumbuhannya adalah berdasarkan komitmen yang berterusan pada penyakit kardiovaskular dan metabolik, onkologi, neurosains dan keradangan imun. Bagi menggalakkan akses terhadap penjagaan kesihatan semua pihak, Servier Group turut menawarkan pelbagai ubat generik berkualiti yang merangkumi hampir keseluruhan patologi.
Maklumat lanjut: www.servier.com Ikuti kami di media sosial:LinkedIn,Facebook,Twitter
Hubungan Akhbar
Servier Group (Perancis dan seluruh dunia)
Sonia Marques
presse@servier.com
+33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13
Servier Pharmaceuticals (A.S.)
Megan Talon
megan.talon@servier.com
+1 857-895-4334
Pendedahan
Siaran ini mengandungi maklumat umum tentang Servier Group dan entitinya (selepas ini dirujuk sebagai "Servier dan Ahli Gabungannya") dan bertujuan untuk menyampaikan maklumat sahaja. Maklumat ini dianggap sebagai boleh dipercayai; walau bagaimanapun, Servier dan Ahli Gabungannya tidak mewakili apa-apa pelengkapan maklumat yang terkandung di dalam siaran ini atau yang disiarkan dan tidak bertanggungjawab atau menanggung liabiliti kontrak, salah laku, kecuaian atau sebaliknya sekiranya maklumat tersebut didapati tidak tepat atau tidak lengkap dalam apa jua keadaan.
Servier dan Ahli Gabungannya tidak bertindak sebagai penasihat kepada penerima maklumat ini dan keputusan akhir untuk meneruskan mana-mana urus niaga terpulang semata-mata kepada penerima maklumat. Oleh itu, sebelum menceburi sebarang urus niaga yang dicadangkan, penerima maklumat ini hendaklah menentukan sendiri, tanpa bergantung pada Servier atau Ahli Gabungannya, merit dan risiko ekonomi serta pencirian dan akibat undang-undang, cukai dan perakaunan daripada urus niaga yang tersebut dan bahawa ia dapat mengandaikan risiko ini.
Pernyataan ini juga mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan yang tertakluk kepada pelbagai tahap ketidakpastian dan risiko. Penyelidikan ubat-ubatan dan petunjuk baharu adalah tertakluk kepada kajian semula perubatan dan saintifik selanjutnya serta kelulusan kawal selia. Ia tidak diluluskan oleh FDA untuk digunakan.
Sebarang risiko kerana pergantungan pada dokumen ini dilakukan sepenuhnya atas risiko orang yang meletakkan pergantungan sedemikian. Maklumat yang terkandung dalam dokumen ini bukan merupakan suatu tawaran untuk menjual atau pengumpanan tawaran untuk melakukan urus niaga.
Kandungan dokumen ini merupakan suatu ringkasan sahaja, tidak lengkap dan tidak termasuk semua maklumat material tentang Servier dan Ahli Gabungannya termasuk potensi konflik kepentingan.
Setakat yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang berkuat kuasa, Servier dan Ahli Gabungannya menafikan semua pernyataan, waranti, syarat dan jaminan, sama ada secara tersurat, tersirat, mengikut undang-undang atau lainnya dan ia tidak menanggung apa-apa tanggungjawab terhadap mana-mana individu yang berkaitan dengan dokumen ini. Tanpa prejudis terhadap perkara umum yang disebutkan di atas, Servier dan Ahli Gabungannya tidak menjamin atau menunjukkan bahawa maklumat atau pendapat yang terkandung dalam dokumen ini adalah tepat atau lengkap.
Setakat had maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang berkuat kuasa, Servier dan Ahli Gabungannya tidak akan bertanggungjawab atas apa jua kerugian, kerosakan atau perbelanjaan, sama ada secara langsung atau tidak langsung, walau dengan apa cara sekalipun, sama ada dalam kontrak, salah laku (termasuk kecuaian), liabiliti yang ketat atau sebaliknya, bagi punitif atau kerosakan khas secara langsung, tidak langsung, sampingan, penting yang timbul akibat daripada atau berkaitan dengan dokumen ini, termasuk (tanpa had) sebarang tindakan yang diambil berdasarkan perkara yang sama.
Anggaran, strategi dan pandangan yang dinyatakan dalam dokumen ini adalah berdasarkan data dan maklumat semasa atau yang telah lalu dan tertakluk pada perubahan tanpa sebarang notis.
Tentang TIBSOVO® (tablet ivosidenib)
TIBSOVO® ditunjukkan sebagai rawatan bagi leukimia mieloid akut (AML) dengan mutasi dehidrogenase isositrat rentan-1 (IDH1) seperti yang dikesan dalam ujian yang diluluskan FDA bagi:
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
AMARAN: SINDROM PEMBEZAAN
Pesakit yang dirawat dengan TIBSOVO telah mengalami gejala sindrom pembezaan yang boleh membawa maut jika tidak dirawat. Gejala-gejala termasuk demam, dispnea, hipoksia, susupan pulmonari, efusi perikardial atau pleural, pertambahan berat badan yang cepat atau edema periferal, hipotensi dan hepatik, renal atau disfungsi berbilang organ. Jika sindrom pembezaan disyaki, mulakan terapi kortikosteroid dan pemantauan hemodinamik hingga gejala sembuh.
AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Sindrom Pembezaan: Lihat AMARAN Pada Kotak. Dalam ujian klinikal ini, 25% (7/28) pesakit dengan AML yang baru didiagnosis dan 19% (34/179) pesakit yang menghidap AML berulang atau tegar yang dirawat dengan TIBSOVO mengalami sindrom pembezaan. Sindrom pembezaan dikaitkan dengan pengembangbiakan dan pembezaan sel mieloid yang pantas dan boleh mengancam nyawa atau membawa maut jika tidak dirawat. Gejala sindrom pembezaan pada pesakit yang dirawat dengan TIBSOVO termasuk leukositosis, edema periferal, pireksia, dispnea, efusi pleural, hipotensi, hipoksia, edema pulmonari, pneumonitis, efusi, ruam, limpahan bendalir, sindrom tumor lisis dan peningkatan kreatinina yang tidak berjangkit. Daripada 7 orang pesakit yang baru didiagnosis dengan AML yang mengalami sindrom pembezaan, 6 (86%) daripadanya telah pulih. Daripada 34 orang pesakit yang menghidap AML berulang atau tegar yang mengalami sindrom pembezaan, 27 (79%) daripadanya pulih selepas menjalani rawatan atau selepas dos TIBSOVO dihentikan sementara. Sindrom pembezaan berlaku seawal 1 hari hingga 3 bulan selepas permulaan TIBSOVO dan telah diperhatikan dengan atau tanpa disertai leukositosis.
Jika sindrom pembezaan disyaki, mulakan deksametason 10 mg IV pada setiap 12 jam (atau dos yang setara dengan alternatif oral atau kortikosteroid IV) dan pemantauan hemodinamik sehingga tahap kesihatan bertambah baik. Jika leukositosis seiring tidak berjangkit diperhatikan, mulakan rawatan dengan hidroksiurea atau leukaferesis seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Kurangkan kortikosteroid dan hidroksiurea selepas penyembuhan gejala dan berikan kortikosteroid selama sekurang-kurangnya 3 hari. Gejala sindrom pembezaan mungkin berulang dengan penamatan kortikosteroid dan/atau rawatan hidroksiurea pramatang. Sekiranya tanda-tanda dan/atau gejala yang teruk berterusan selama lebih 48 jam selepas memulakan kortikosteroid, hentikan sementara TIBSOVO sehingga tanda dan gejala tidak memudaratkan.
Pelanjutan Selang QTc: Pesakit yang dirawat dengan TIBSOVO boleh mendapat pelanjutan QT (QTc) dan aritmia ventrikular. Seorang pesakit telah mengalami pemfibrilan ventrikular yang dikaitkan dengan TIBSOVO. Penggunaan TIBSOVO yang disertai ubat-ubatan didapati akan melanjutkan selang QTc (contohnya, ubat-ubatan antiaritmik, fluorokuinolon, triazola antifungus, antagonis reseptor 5-HT3) dan perencat CYP3A4 boleh meningkatkan risiko pelanjutan selang QTc. Laksanakan pemantauan elektrokardiogram (ECG) dan elektrolit. Bagi pesakit yang mempunyai sindrom QTc jangka panjang kongenital, kegagalan jantung kongestif atau keabnormalan elektrolit atau pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang diketahui akan melanjutkan selang QTc, pemantauan yang lebih kerap mungkin diperlukan.
Hentikan sementara TIBSOVO jika QTc meningkat kepada lebih 480 milisaat dan kurang daripada 500 milisaat. Celahi dan kurangkan TIBSOVO jika QTc meningkat kepada lebih 500 milisaat. Hentikan terus TIBSOVO pada pesakit yang mengalami pelanjutan selang QTc dengan tanda-tanda atau gejala aritmia yang mengancam nyawa.
Sindrom Guillain-Barré: Sindrom Guillain-Barré berlaku dalam <1% (2/258) pesakit AML yang dirawat dengan TIBSOVO dalam kajian klinikal ini. Pantau pesakit yang mengambil TIBSOVO untuk melihat permulaan tanda-tanda atau gejala baharu neuropati sensori dan/atau motor seperti kelemahan unilateral atau bilateral, perubahan sensori, parestesia atau kesukaran bernafas. Hentikan terus penggunaan TIBSOVO pada pesakit yang didiagnosis dengan sindrom Guillain-Barré.
KESAN MUDARAT
INTERAKSI UBAT
Perencat CYP3A4 Kuat atau Sederhana: Kurangkan dos TIBSOVO dengan perencat CYP3A4 yang kuat. Memantau pesakit yang mengalami risiko pelanjutan selang QTc.
Pencetus CYP3A4 Kuat: Elakkan penggunaan serentak dengan TIBSOVO.
Substrasi CYP3A4 Sensitif: Elakkan penggunaan serentak dengan TIBSOVO.
Ubat Pelanjutan QTc: Elakkan penggunaan serentak dengan TIBSOVO. Jika pemberian serentak tidak dapat dielakkan, pantau pesakit untuk sebarang peningkatan risiko pelanjutan selang QTc.
PENYUSUAN
Oleh kerana banyak ubat yang telah memasuki susu manusia dan disebabkan potensi kesan mudarat pada kanak-kanak yang menyusu, nasihatkan para wanita agar tidak menyusui bayi ketika menjalani rawatan dengan TIBSOVO dan sekurang-kurangnya selama 1 bulan selepas dos terakhir.
Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh termasuk AMARAN pada Kotak.
Rujukan
* Servier menjalinkan kerjasama eksklusif dan perjanjian berlesen dengan CStone untuk membangun dan memperdagangkan TIBSOVO (tablet ivosidenib) di Tanah Besar China, Taiwan, Hong Kong, Macau dan Singapura.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1389607/Servier_Logo.jpg?p=medium600
