RedHill Biopharma Melaporkan Penyata Kewangan Suku Kedua 2021 dan Pencapaian Operasi

- Mencatat rekod pendapatan suku tahunan sebanyak $21.5 juta untuk S2/2021, peningkatan sebanyak 4.5% daripada S1/2021 walaupun berhadapan keadaan pasaran yang mencabar; Baki tunai ¹  berjumlah kira-kira $71.5 juta pada 30 Jun 2021

- Merekodkan peningkatan jumlah preskripsi Talicia^® bagi suku tahunan yang melebihi 10%; peningkatan preskripsi baharu Movantik^® bagi suku tahunan sebanyak 5.6%; perlindungan Talicia dan Movantik masing-masing meningkat kepada 8 dan 9 orang daripada 10 orang rakyat Amerika yang diinsuranskan secara komersial

- Opaganib berada pada peringkat akhir pemilihan oleh Quantum Leap Healthcare Collaborative dan BARDA untuk penyertaan dalam ujian platform I-SPY COVID-19 dengan pembiayaan daripada BARDA

- Data praklinikal baharu menyokong perencatan kuat opaganib terhadap varian COVID-19, Delta 

- Hasil barisan teratas daripada kajian Fasa 2/3 COVID-19 global akan diperoleh setelah melengkapkan rawatan dan susulan 

- Titik akhir primer telah dicapai dalam kajian kanser prostat Fasa 2 terhadap opaganib yang sedang dijalankan berdasarkan kajian semula awal bagi data separa yang tidak diaudit; pendaftaran pesakit, rawatan dan analisis yang berterusan

- Pihak pengurusan akan menganjurkan siaran web pada hari ini, jam 8:30 pagi EST 

TEL AVIV, Israel dan RALEIGH, North Carolina, 31 Ogos 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ("RedHill" atau "Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus, hari ini melaporkan penyata kewangan dan pencapaian operasinya bagi suku kedua yang berakhir pada 30 Jun 2021.

Dror Ben-Asher, Ketua Pegawai Eksekutif RedHill berkata: "Kami telah mencapai kemajuan yang penting di pelbagai bidang pada suku tahun ini. Opaganib ialah salah satu calon ubat terkemuka dalam persaingan untuk membangunkan pil terapeutik COVID-19 yang berkesan. Data baharu ini terus menyokong perencatan kuat opaganib terhadap varian membimbangkan SARS-CoV-2 termasuk penularan pantas varian Delta. Data barisan teratas Fasa 2/3 yang bakal diperoleh boleh memberitahu sekiranya kita mempunyai rawatan pil oral terkini yang berpotensi terhadap penyakit COVID-19 yang teruk, yang sejajar dengan profil produk yang ideal seperti dijelaskan oleh pakar kesihatan awam." Encik Ben-Asher menyambung: "Secara komersial, kami terus melihat hasil daripada usaha kami dengan pertumbuhan yang signifikan pada kedua-dua preskripsi Talicia dan Movantik. Yang penting, rekod suku tahunan preskripsi Talicia dan peningkatan perlindungan pembayar komersial menjadi bukti terhadap pemahaman yang semakin meningkat tentang keperluan untuk merawat H. pylori dengan cara yang meminimumkan kegagalan rawatan akibat ketahanan antibiotik. Ini menyediakan kami ke arah pertumbuhan kukuh yang berterusan."  

Micha Ben Chorin, Ketua Pegawai Kewangan RedHill menambah: "Daripada perspektif kewangan, pertumbuhan hasil pada suku kedua ini menunjukkan kecemerlangan pelaksanaan organisasi komersial kami di A.S. walaupun berhadapan keadaan pandemik yang mencabar. Memperoleh hasil yang tinggi sebanyak $21.5 juta sambil mengekalkan margin kasar melebihi 50% menunjukkan pencapaian utama dalam laluan pertumbuhan RedHill untuk menjadi syarikat farmaseutikal khusus yang terkemuka." 

Pencapaian kewangan bagi suku tahun yang berakhir pada 30 Jun 2021 ²

Hasil Bersih berjumlah kira-kira $21.5 juta bagi suku kedua tahun 2021, meningkat sebanyak $0.9 juta berbanding suku pertama tahun 2021. Peningkatan ini disebabkan oleh peningkatan hasil daripada Talicia® dan Movantik® walaupun dalam persekitaran pandemik yang mencabar.

Untung Kasar berjumlah kira-kira $10.9 juta bagi suku kedua tahun 2021, mewakili peningkatan margin kasar sebanyak kira-kira 51%.

Perbelanjaan Penyelidikan dan Pembangunan  berjumlah kira-kira $10.3 juta bagi suku kedua tahun 2021, peningkatan sebanyak $2.8 juta berbanding suku pertama tahun 2021 yang disumbangkan terutamanya daripada kemajuan program pembangunan COVID-19 kami.

Perbelanjaan untuk Jualan, Pemasaran dan Am serta Pentadbiran  berjumlah kira-kira $25.5 juta bagi suku kedua tahun 2021, peningkatan sebanyak $4.5 juta berbanding suku pertama tahun 2021. Peningkatan ini disumbangkan terutamanya daripada perbelanjaan yang berkaitan dengan pampasan dan pelaburan berasaskan saham dalam pemasaran.

Kerugian Kendalian dan Kerugian Bersih  berjumlah kira-kira $24.9 juta dan $29.1 juta masing-masing bagi suku kedua tahun 2021, berbanding $18.2 juta dan $22.9 juta masing-masing bagi suku pertama tahun 2021. Peningkatan ini terutamanya disebabkan oleh perbelanjaan yang berkaitan dengan kemajuan program pembangunan COVID-19, program pemasaran dan perbelanjaan kami yang berkaitan dengan pampasan berasaskan saham seperti butiran di atas.

Tunai Bersih yang Digunakan dalam Aktiviti Kendalian  berjumlah kira-kira $18.9 juta bagi suku kedua tahun 2021, peningkatan sebanyak $6.6 juta berbanding suku pertama tahun 2021. Peningkatan ini terutamanya disebabkan oleh perubahan dalam modal kerja pada suku kedua.

Tunai Bersih yang Digunakan dalam Aktiviti Pembiayaan  berjumlah kira-kira $1.8 juta bagi suku kedua tahun 2021, terdiri terutamanya daripada akaun belum bayar yang berkaitan dengan Movantik.

Baki Tunai ¹ pada 30 Jun 2021, berjumlah kira-kira $71.5 juta.

Pencapaian Komersial 

Movantik ^® (naloxegol)³

Tumpuan Syarikat terhadap inisiatif yang memacu pertumbuhan pasaran Movantik dan memperoleh bahagian pasaran telah menghasilkan prestasi suku tahunan yang kukuh untuk Movantik, merekodkan peningkatan preskripsi baharu sebanyak 5.6%.

Syarikat juga telah memperoleh kejayaan akses pasaran yang signifikan yang menyaksikan pembayar utama di A.S. terus meningkatkan tahap perlindungan pembayar. Pada bulan Julai, Syarikat mengumumkan bahawa salah sebuah syarikat pembayar terbesar di Amerika yang memiliki kebanyakan Pelan Blue Cross dan Blue Shield serta lebih 30 juta ahli, telah menambah Movantik sebagai jenama pilihan tanpa pembatasan kepada formula siri "A" NetResults Komersialnya serta jenama pilihan bagi formula komersialnya yang lain bermula pada 1 Julai 2021. Pada bulan April, Movantik juga telah dimasukkan ke dalam formula Bahagian D bagi pembayar utama lain tanpa pembatasan. Hampir 9 daripada 10 orang rakyat A.S. kini dilindungi secara komersial dan kami terus berusaha ke arah perlindungan formula tambahan untuk para pesakit yang yang lain.

Pada bulan Julai 2021, Syarikat mengumumkan bahawa RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP dan Nektar Therapeutics telah memeterai perjanjian penyelesaian dan pelesenan dengan Apotex, Inc. dan Apotex Corp. (Apotex) bagi menyelesaikan litigasi paten mereka di A.S. sebagai tindak balas terhadap Permohonan Ubat Baharu Ringkas (ANDA) oleh Apotex yang memohon kelulusan daripada FDA A.S. untuk memasarkan Movantik versi generik. Di bawah terma perjanjian penyelesaian tersebut, Apotex tidak boleh menjual Movantik versi generik di A.S. hingga 1 Oktober 2030 (tertakluk kepada kelulusan FDA) atau lebih awal di bawah keadaan tertentu.

Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin dan rifabutin) ⁴

Talicia memperoleh rekod suku tahunan dengan memberikan pertumbuhan jumlah preskripsi lebih 10% berbanding suku tahunan sebelumnya.

Pada bulan Julai, Syarikat telah memperluas perlindungan komersial terhadap Talicia secara signifikan melalui pengumuman bahawa OptumRx yang merupakan sebahagian daripada UnitedHealth Group, peneraju dalam perlindungan penjagaan kesihatan yang bekerjasama dengan lebih 1.3 juta profesional penjagaan kesihatan dan 6,500 buah hospital telah menambah Talicia kepada Formula Komersialnya sebagai jenama yang tidak terhad untuk rawatan H. pylori, berkuat kuasa pada 1 Julai 2021. Perjanjian ini memperluas akses Talicia kepada tambahan 26 juta warga Amerika dan meningkatkan akses keseluruhan pesakit kepada Talicia dengan lebih 8 daripada 10 orang rakyat A.S mendapat perlindungan secara Komersial.

Aemcolo^® (rifamycin)⁵ 

Syarikat telah meningkatkan promosi Aemcolo pada suku kedua tahun 2021 apabila perjalanan ke Mexico meningkat. Pelan disediakan untuk menyokong dan berdasarkan momentum awal yang diperoleh Aemcolo ketika sebelum sekatan perjalanan COVID-19. Syarikat menjangkakan pelan-pelan ini akan mendorong kebangkitan semula minat terhadap Aemcolo setelah perjalanan antarabangsa dari A.S. kembali ke tahap yang signifikan.

Pencapaian R&D

Program COVID-19: Opaganib (ABC294640)⁶ 

Setelah melengkapkan rawatan dan susulan bagi kajian Fasa 2/3 opaganib global pada 475 pesakit terhadap pesakit yang dimasukkan ke hospital akibat pneumonia (NCT04467840) COVID-19 yang teruk, hasil barisan teratas dijangka akan diperoleh tidak lama lagi – yang berpotensi meletakkan opaganib sebagai pil oral percubaan COVID-19 dwitindakan baharu yang pertama dan dijangka akan memberikan data klinikal peringkat akhir daripada pesakit COVID-19 yang teruk.

Menjelang berakhirnya kajian semula yang mendalam ini, Quantum Leap Healthcare Collaborative dan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) kerajaan A.S. dijangka bakal memilih opaganib untuk dimasukkan ke dalam Ujian I-SPY COVID-19, dengan pembiayaan untuk opaganib disediakan oleh BARDA. Platform I-SPY ini bertujuan untuk pengujian pantas calon terapeutik yang berpotensi bagi pesakit COVID-19 yang teruk.

Opaganib, perencat sfingosina kinase-2 (SK2) pil oral baharu yang menunjukkan dwiaktiviti iaitu antiradang dan antivirus, menyasarkan faktor hos manusia dan dijangka memberikan kesan aktivitinya terhadap kesemua varian yang berbeza. Bagi menyokong penemuan tersebut, Syarikat baru-baru ini mengumumkan hasil awal kajian praklinikal baharu dengan opaganib menunjukkan perencatan kuat terhadap varian membimbangkan COVID-19 iaitu Delta sambil mengekalkan kebolehhidupan sel pada kepekatan yang berkaitan. Bersama-sama dengan pengumuman sebelum ini tentang perencatan terhadap varian Beta dan Gamma , ini menunjukkan bahawa opaganib berpotensi untuk mengekalkan kesannya terhadap mutasi spike protein yang akan muncul lagi.

Tambahan pula, hasil awal daripada ujian praklinikal yang dijalankan di University of Louisville telah menunjukkan pengurangan IL-6 dalam supernatan basal SARS-CoV-2 yang menjangkiti sel epitelium saluran udara manusia yang dirawat dengan opaganib dan opaganib sebelum ini telah menunjukkan pengurangan trombosis dalam sebuah model ARDS praklinikal. Penemuan ini menunjukkan kesan antiradang yang dihasilkan oleh opaganib selain daripada aktiviti antivirusnya.

Opaganib sebelum ini telah menghasilkan data Fasa 2 A.S. yang positif terhadap pesakit COVID-19 yang teruk, yang dibentangkan pada bulan Jun di World Microbe Forum (WMF) 2021, malah turut menunjukkan penggunaan berbelas kasihan opaganib yang menggalakkan di Israel dan Switzerland serta perencatan kuat terhadap COVID-19 dalam kajian praklinikal. Kajian opaganib Fasa 2/3 ini juga telah lulus empat kajian semula oleh Lembaga Pemantauan Keselamatan Data termasuk kajian semula kesia-siaan dan memperluas jumlah pangkalan data keselamatan opaganib kepada lebih 460 orang pesakit.

Syarikat sebelum ini mengumumkan bahawa ia telah menandatangani kerjasama dengan beberapa pembekal A.S., Eropah dan Kanada termasuk Cosmo Pharmaceuticals untuk meningkatkan pengeluaran opaganib berskala besar yang akan mengukuhkan lagi keupayaan pembuatan dan kapasiti opaganib.

Syarikat meneruskan perbincangan berterusan dengan FDA, EMA dan badan kawal selia yang lain tentang laluan kelulusan pemasaran yang berpotensi dengan langkah-langkah seterusnya yang akan berpandukan hasil kajian yang akan diperoleh. Laluan kelulusan kawal selia untuk opaganib termasuk penyerahan penggunaan kecemasan yang berpotensi di negara-negara tersebut tertakluk kepada sama ada data yang diperoleh daripada kajian Fasa 2/3 yang sedang dijalankan adalah cukup positif dan membantu serta syarat tertentu di setiap negara. Kajian tambahan untuk menyokong potensi kelulusan permohonan tersebut dan penggunaan atau pemasaran opaganib kemungkinan besar diperlukan. Sebagai contoh, FDA telah menyatakan bahawa kami perlu melengkapkan kajian tambahan untuk menyokong permohonan di A.S. Kekukuhan data keselamatan dan keberkesanan yang diperoleh daripada kajian opaganib akan menjadi kunci kepada permohonan kawal selia. Penilaian dan perbincangan diteruskan dengan FDA, EMA dan badan kawal selia di negara-negara lain.

Syarikat meneruskan perbincangannya dengan kerajaan A.S dan agensi kerajaan dan organisasi bukan kerajaan yang lain dalam potensi pembiayaan untuk menyokong peningkatan pembangunan dan pembuatan opaganib. Perbincangan juga sedang dijalankan dengan rakan kongsi yang berpotensi dan berminat dengan hak ke atas opaganib di pelbagai negara.

Program COVID-19: RHB-107 (upamostat)⁷ 

RedHill terus memajukan kajian COVID-19 Fasa 2/3 A.S. bagi calon ubat antivirus baharu yang diberi secara oral sekali sehari iaitu RHB-107 (upamostat). Kajian RHB-107 ini menilai rawatan pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital yang menghidap COVID-19 bergejala yang masih di peringkat awal dan tidak memerlukan oksigen tambahan - iaitu sebilangan besar pesakit COVID-19.

RHB-107 menyasarkan serina protease manusia yang terlibat dalam penyediaan spike protein bagi kemasukan virus ke dalam sel-sel sasaran. RHB-107 menyasarkan faktor sel manusia dan oleh itu ia dijangka berkesan terhadap varian virus mutasi spike protein yang baru muncul.

RHB-204 - Penyakit Mikobakteria Tanpa Tuberkulosis (NTM) Pulmonari 

Kajian Fasa 3 A.S. sedang dijalankan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan RHB-204 pada orang dewasa yang menghidap penyakit NTM pulmonari akibat jangkitan Kompleks Mycobacterium avium (MAC).

Syarikat sebelum ini telah mengumumkan bahawa FDA memberi gelaran Laluan Pantas untuk RHB-204 yang menyediakan komunikasi awal dan kerap serta penilaian pantas bagi mana-mana Permohonan Ubat Baharu (NDA). RHB-204 juga layak untuk Kajian Semula Keutamaan dan Kelulusan Pantas NDA.

RHB-204 telah diberi gelaran Orphan Drug FDA dan gelaran Qualified Infectious Disease Product, yang berpotensi melanjutkan hak eksklusif pasarannya di A.S. selama 12 tahun setelah mendapat kelulusan FDA.

Opaganib - Kolangiokarsinoma dan Kanser Prostat

Menurut penilaian awal tentang data separa dan tidak diaudit dalam kajian percubaan awal Fasa 2 berlabel terbuka bagi opaganib dan sedang dijalankan secara gabungan dengan perencat androgen terhadap kanser prostat serius di Medical University of South Carolina (MUSC) dan Emory University, kajian ini telah mencapai titik akhir utamanya dengan sekurang-kurangnya 6 subjek menunjukkan kawalan penyakit (ditakrifkan sebagai penyakit yang stabil atau lebih baik selepas 16 minggu mendapat rawatan) dalam kalangan sekurang-kurangnya 27 subjek yang boleh dinilai. Kajian ini mendaftarkan pesakit yang telah pun gagal dengan terapi perencat androgen, dengan opaganib ditambah kepada perencat yang gagal tersebut untuk membalikkan ketahanan yang telah dibangunkan. Kemasukan data sedang dijalankan dan hasilnya tetap tertakluk kepada kajian semula dan analisis lanjut. Penyerahan untuk pembentangan di persidangan onkologi utama dirancang pada awal tahun 2022.

Kajian Fasa 2a yang menilai aktiviti opaganib terhadap kolangiokarsinoma serius (kanser duktus hempedu) sedang dijalankan di Mayo Clinics di Arizona dan Minnesota, Emory University dan Huntsman Cancer Institute di University of Utah. Pendaftaran telah dilengkapkan untuk kohort pertama seramai 39 orang pesakit yang menilai aktiviti opaganib yang diambil secara oral sebagai rawatan kendiri. Data awal daripada kohort ini menunjukkan isyarat aktiviti dalam beberapa subjek yang menghidap kolangiokarsinoma serius. Pendaftaran sedang dijalankan untuk kohort kedua bagi menilai opaganib yang digabungkan dengan hidroksiklorokuin iaitu agen antiautofagi.

Maklumat Panggilan Persidangan dan Siaran Web: 

Syarikat akan menganjurkan siaran web pada hari ini, Khamis, 26 Ogos 2021, jam 8:30 pagi EDT dan akan membentangkan pencapaian utama bagi suku kedua tahun 2021.

Siaran web ini merangkumi slaid yang akan disiarkan secara langsung di laman web Syarikat, https://ir.redhillbio.com/events dan siaran ulangan akan tersedia selama 30 hari.   

Untuk menyertai panggilan persidangan ini, sila dail salah satu daripada nombor berikut 15 minit sebelum bermulanya panggilan persidangan ini: Amerika Syarikat: +1-877-870-9135; Antarabangsa: +1-646-741-3167 dan Israel: +972-3-530-8845; kod akses untuk panggilan ini ialah:5554521.

Tentang RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus dengan fokus utama terhadap penyakit gastrousus dan penyakit berjangkit. RedHill mempromosikan ubat gastrousus, Movantik^® untuk sembelit cetusan opioid pada orang dewasa, Talicia^® untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori (H. pylori) pada orang dewasa dan Aemcolo^® untuk rawatan cirit-birit pelancong pada orang dewasa. Program pembangunan klinikal peringkat akhir utama RedHill merangkumi: (i) RHB-204, dengan kajian Fasa 3 yang sedang dijalankan untuk penyakit mikobakteria tanpa tuberkulosis (NTM) pulmonari; (ii) opaganib (ABC294640), yang pertamadalamkelasnya, perencat selektif SK2 oral yang menyasarkan pelbagai petunjuk dengan program Fasa 2/3 global untuk COVID-19 dan kajian Fasa 2 untuk kanser prostat dan kolangiokarsinoma yang sedang dijalankan; (iii) RHB-107 (upamostat), perencat serina protease oral dalam kajian Fasa 2/3 A.S. sebagai rawatan untuk COVID-19 bergejala dan menyasarkan pelbagai jenis kanser serta penyakit keradangan gastrousus yang lain; (iv) RHB-104, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 pertama untuk penyakit Crohn; (v) RHB-102, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 untuk gastroenteritis dan gastritis yang teruk serta hasil positif daripada kajian Fasa 2 untuk IBS-D; dan (vi) RHB-106, suatu penyediaan usus berkapsul. Maklumat lanjut tentang Syarikat boleh didapati di www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

NOTA: Siaran akhbar ini disediakan untuk tujuan kemudahan dan merupakan versi terjemahan bagi siaran akhbar rasmi yang diterbitkan oleh Syarikat dalam bahasa Inggeris. Untuk siaran akhbar penuh dalam bahasa Inggeris termasuk penafian pernyataan berpandangan ke hadapan, sila layari: https://ir.redhillbio.com/press-releases.  

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600