 |
-- ผู้เข้าร่วมชุดแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของวัคซีนรวม NanoFlu™/NVX–CoV2373 ร่วมกับสารเสริม Matrix-M™
-- การศึกษาระยะที่ 1/2 จะประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันและความปลอดภัย
เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์--8 ก.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจัดจำหน่ายวัคซีนล้ำยุคเพื่อใช้ป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง ประกาศรับอาสาสมัครกลุ่มแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนผสมที่มาจากวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลและวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax การทดลองทางคลินิกนี้รวมเอา NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นโปรตีนลูกผสมของ Novavax และวัคซีน NanoFlu™ และสารเสริมซาโปนิน Matrix-M™ ที่ได้รับการจดสิทธิบัตร มารวมกันในสูตรเดียว (COVID-NanoFlu Combination Vaccine) ก่อนหน้านี้ ทั้ง NVX-CoV2373 และ NanoFlu ได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่ดีมาแล้ว ในฐานะวัคซีนเดี่ยวในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3
"การศึกษาครั้งนี้เป็นครั้งแรกในการประเมินศักยภาพของวัคซีนในการกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง บวกกับสารเสริมฤทธิ์ของเราอย่าง Matrix-M เพื่อต่อต้านโรคที่คุกคามชีวิตทั้งสองโรคพร้อมกัน" นพ. Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาประจำ Novavax กล่าว "การผสมผสานของวัคซีนทั้ง 2 ชนิดนี้ ซึ่งแต่ละชนิดต่างให้ผลลัพธ์ที่โดดเด่นด้านความปลอดภัยและความต้านทานที่ดี อาจนำไปสู่ประสิทธิภาพที่มากขึ้นสำหรับระบบการรักษาพยาบาล และนำไปสู่การป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ที่สูงขึ้นในสูตรเดียว"
การทดลองนี้จะประเมินความปลอดภัย ความต้านทาน และการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อ NanoFlu ที่รวมกับ NVX-CoV2373 และสารเสริม Matrix-M ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีจำนวน 640 คนที่มีอายุระหว่าง 50-70 ปี ผู้เข้าร่วมจะต้องเคยมีประวัติติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่เป็นสาเหตุของโควิด-19 มาก่อน หรือได้รับการฉีดวัคซีนที่ได้รับอนุญาตอย่างน้อย 8 สัปดาห์ก่อนการเข้าร่วมการทดลอง ผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะได้รับการสุ่มให้เข้าร่วมกลุ่มเพื่อประเมินสูตรต่าง ๆ และจะได้รับวัคซีนในวันที่ 0 และอีกครั้งในวันที่ 56 การทดลองจะดำเนินการในออสเตรเลีย ณ สถานที่ศึกษาจำนวนไม่เกิน 12 แห่ง โดยคาดว่าจะทราบผลในช่วงครึ่งแรกของปี 2565
ในการศึกษาขั้นพรีคลินิก วัคซีนรวม COVID-NanoFlu แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง ต่อส่วนประกอบแต่ละส่วนของวัคซีนไข้หวัดใหญ่สี่สายพันธุ์และโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 โดยมีบทบาทสำคัญจากสารเสริม Matrix-M
ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 กับผู้ใหญ่เกือบ 30,000 คนในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก NVX-CoV2373 แสดงให้เห็นการป้องกัน 100% ต่อการติดเชื้อโควิด-19 ในระดับปานกลางและรุนแรง และมีประสิทธิภาพโดยรวมอยู่ที่ 90.4% ส่วนในการทดลองประสิทธิภาพระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไปพบว่า NanoFlu บรรลุผลลัพธ์หลัก โดยแสดงให้เห็นการสร้างภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยไปกว่าตัวเปรียบเทียบที่ได้รับการรับรองสำหรับไวรัสไข้หวัดใหญ่ทั้งสี่สายพันธุ์ที่รวมอยู่ในวัคซีน ในขณะที่ยังแสดงให้เห็นการตอบสนองของแอนติบอดีในการยับยั้งการจับกลุ่มของเม็ดเลือดแดงประเภท wild-type ทั้งต่อสายพันธุ์ A/H3N2 ประเภทคล้ายคลึงกันและต่างกันหลายสายพันธุ์ และการเหนี่ยวนำที่มีศักยภาพของการตอบสนองของทีเซลล์
นอกจากนี้ NVX-CoV2373 ยังได้รับการประเมินในการศึกษาร่วมกัน โดยให้วัคซีนร่วมกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับการรับรอง การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า ประสิทธิภาพของวัคซีนมีแนวโน้มคงเดิมในผู้ที่ได้รับวัคซีนทั้งสองชนิด เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับวัคซีน NVX-CoV2373 เพียงอย่างเดียว
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 55% ในอาสาสมัครที่มีผลตรวจ HIV เป็นลบ และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย
NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส สำหรับโปรตีนส่วนหนามลูกผสมที่ใช้ในการวิจัยนั้นผลิตขึ้นที่โรงงานของ Novavax ในสาธารณรัฐเช็ก
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับ NanoFlu™
NanoFlu™ เป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบอนุภาคนาโนที่ประกอบด้วยโปรตีน hemagglutinin (HA) ลูกผสม ซึ่ง Novavax ผลิตขึ้นในระบบ SF9 insect cell baculovirus โดย NanoFlu ใช้ลำดับโปรตีนกรดอะมิโน HA แบบเดียวกับในลำดับ HA ไวรัสสายพันธุ์ปกติที่แนะนำ และประกอบด้วยสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ โดยจะนำไปยื่นขออนุมัติให้ใช้งานต่อไป วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 และความร่วมมือต่าง ๆ ตลอดจนวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ Novavax กำลังพัฒนา เช่นเดียวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และวัตถุประสงค์การใช้วัคซีนที่บริษัทกำลังพัฒนา กำหนดเวลาในการได้ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิก และศักยภาพของวัคซีนรวม NanoFlu และ NVX-CoV2373 ในการนำไปสู่ประสิทธิภาพที่มากขึ้นสำหรับระบบการรักษาพยาบาล และนำไปสู่การป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ที่สูงขึ้น ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้; ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ:
นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
