 |
-- Peserta pertama mendaftar dalam ujian klinikal Fasa 1 bagi vaksin gabungan NanoFlu™/NVX–CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M™
-- Kajian Fasa 1/2 akan menilai keimunogenan dan keselamatan
GAITHERSBURG, Maryland, 11 September 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhususkan untuk membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan pendaftaran peserta pertama dalam kajian Fasa 1/2 untuk menilai keselamatan dan keimunogenan vaksin gabungan menggunakan vaksin influenza bermusim dan COVID-19 Novavax. Ujian klinikal ini menggabungkan calon vaksin NanoFlu™ dan NVX-CoV2373 berasaskan protein rekombinan serta adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan dalam formulasi tunggal (Vaksin Gabungan COVID-NanoFlu). Kedua-dua NVX-CoV2373 dan NanoFlu sebelum ini menunjukkan hasil yang kukuh sebagai vaksin lengkap dalam ujian klinikal Fasa 3.
"Kajian ini merupakan yang pertama seumpamanya yang menilai potensi vaksin ini untuk mencetuskan tindak balas imun yang kuat yang ditingkatkan oleh adjuvan Matrix-M kami terhadap dua penyakit yang mengancam nyawa secara serentak," kata Gregory M. Glenn, M.D., Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Novavax. "Gabungan kedua-dua vaksin ini yang telah menghasilkan keputusan yang luar biasa secara individu dengan keselamatan dan profil toleransi yang baik, boleh membawa kepada kecekapan sistem penjagaan kesihatan yang lebih baik dan mencapai tahap perlindungan yang tinggi terhadap COVID-19 dan influenza dengan rejim tunggal."
Ujian ini akan menilai tindak balas keselamatan, toleransi dan imun terhadap NanoFlu yang diformulasi bersama-sama dengan NVX-CoV2373 dan adjuvan Matrix-M pada 640 orang dewasa yang sihat berusia antara 50 hingga 70 tahun. Peserta terdiri daripada mereka yang pernah dijangkiti virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19 atau divaksin dengan vaksin yang sah sekurang-kurangnya lapan minggu sebelum pendaftaran. Semua peserta akan dirawakkan mengikut kohort yang ditetapkan untuk menilai pelbagai formulasi dan akan diberi dos pada Hari ke-0 dan sekali lagi pada Hari ke-56. Ujian ini akan dijalankan di Australia di 12 buah tapak kajian maksimum dengan keputusan yang dijangka akan diperoleh pada separuh pertama tahun 2022.
Dalam kajian praklinikal ini, Vaksin Gabungan COVID-NanoFlu menunjukkan tindak balas imun yang kuat dan berfungsi bagi setiap komponen vaksin influenza kuadrivalen dan protein pepaku SARS-CoV-2 dengan adjuvan Matrix-M memainkan peranan utama.
Dalam ujian klinikal Fasa 3 dengan hampir 30,000 pesakit dewasa di Amerika Syarikat dan Mexico, NVX-CoV2373 menunjukkan perlindungan 100% terhadap jangkitan COVID-19 sederhana dan teruk serta kadar keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Dalam satu ujian Fasa 3 yang penting yang dijalankan dalam kalangan orang dewasa berusia 65 tahun dan ke atas, NanoFlu telah mencapai titik akhir utama dengan menunjukkan keimunogenan bukan inferior kepada pembanding berlesen pada keempat-empat strain virus influenza yang dirangkum dalam vaksin ini sambil menunjukkan kedua-dua tindak balas antibodi perencatan hemaglutinasi jenis liar yang diperkukuh terhadap homolog dan heterolog strain A/H3N2 berbilang dan tindak balas pencetusan kuat sel T.
NVX-CoV2373 juga telah dinilai dalam kajian pentadbiran bersama yang ditadbir secara serentak dengan vaksin influenza yang diluluskan. Kajian ini menunjukkan bahawa keberkesanan vaksin kelihatan terpelihara dalam kalangan mereka yang menerima kedua-dua vaksin berbanding mereka yang hanya divaksin dengan NVX-CoV2373 sahaja.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein spike (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19. Dalam kajian praklinikal, NVX-CoV2373 menghasilkan antibodi yang menghalang pengikatan protein spike pada reseptor selular dan memberikan perlindungan terhadap jangkitan dan penyakit. Ia secara amnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat dalam ujian klinikal Fasa 1/2.
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting: satu ujian di U.K. yang menunjukkan 96.4% keberkesanan terhadap strain virus asal, 86.3% terhadap varian Alpha (B.1.1.7) dan 89.7% keberkesanan secara keseluruhan; serta ujian PREVENT-19 di A.S. dan Mexico yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sederhana dan teruk dan 90.4% keberkesanan secara keseluruhan. Ia juga sedang diuji dalam dua kajian Fasa 2 yang sedang dijalankan bermula pada bulan Ogos 2020: Satu ujian Fasa 2b di Afrika Selatan yang menunjukkan 55% keberkesanan secara keseluruhan pada peserta HIV negatif dan 48.6% keberkesanan terhadap varian terlepas yang baru muncul buat pertama kali di Afrika Selatan serta satu sambungan Fasa 1/2 di A.S. dan Australia.
NVX-CoV2373 disimpan dan stabil pada suhu 2° hingga 8°C yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin sedia ada bagi pengedarannya. Ia dibungkus dalam formulasi cecair sedia guna dalam bebuli 10 dos. Protein pepaku rekombinan yang digunakan dalam kajian ini dihasilkan di kilang Novavax yang terletak di Republik Czech.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang meningkatkan tindak balas imun.
Tentang NanoFlu™
NanoFlu™ ialah vaksin influenza nanopartikel protein hemaglutinin (HA) rekombinan kuadrivalen yang dihasilkan oleh Novavax dalam sistem bakulovirus sel serangga SF9. NanoFlu menggunakan jujukan protein asid amino HA yang sama seperti yang disyorkan pada jujukan HA virus berkitar jenis liar. NanoFlu mengandungi adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Navovax yang dipatenkan.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™ iaitu vaksin nanopartikel kuadrivalen influenzanya telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua dan akan dihantar untuk kelulusan agensi kawal selia. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin milik Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan operasi dan prospeknya, pembangunan NVX-CoV2373 yang sedang dijalankan serta kerjasamanya dan calon produk vaksin Novavax yang lain, keberkesanan, keselamatan dan penggunaan bertujuan oleh calon produk kami, tempoh hasil ujian klinikal dan potensi gabungan vaksin NanoFlu dengan NVX-CoV2373 untuk mendorong kecekapan yang lebih baik bagi sistem penjagaan kesihatan dan mencapai tahap perlindungan yang tinggi terhadap COVID-19 dan influenza, merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Para pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
