SHANGHAI, 15 September 2021 /PRNewswire/ -- Baru-baru ini, Jemincare group mengumumkan bahawa ia telah menyelesaikan ujian percubaan klinikal fasa I untuk antibodi peneutralan khusus novel coronavirus yang dibangunkan sendiri (Kod projek: JMB2002).
Percubaan klinikal JMB2002 telah dinyatakan pada Januari 2021. Ujian percubaan fasa I pusat-tunggal, rawak, dwibuta, dikawal-plasebo, peningkatan dos tunggal telah dirancang untuk menilai ketoleranan, keselamatan, ciri-ciri farmakokinetik dan keimunogenan JMB2002 terhadap subjek yang sihat. Dalam kajian ini, 40 subjek telah dipilih dalam 4 kumpulan dos daripada rendah hingga tinggi. Kesemua 40 peserta telah menyelesaikan seluruh percubaan. Keputusan menunjukkan bahawa hanya satu subjek yang mengalami keadaan buruk gred 2 (TEAE) yang berkaitan dengan ubat yang dikaji. TEAE yang lain kesemuanya dalam gred 1 dan kesemua TEAE berada dalam keadaan kebah atau pulih sepenuhnya. Tiada subjek yang mengalami sebarang keadaan buruk yang serius (SAE) yang berkaitan dengan ubat yang dikaji
Dari segi farmakokinetik, selepas infusi intravena tunggal JMB2002, Cmax dan AUC meningkat dengan peningkatan dos manakala Tmax menurun dengan peningkatan dos. Tiada sebarang perubahan signifikan dari segi parameter seperti T1/2, Vz, CLz, λz dan MRT antara kumpulan dos yang berbeza. Dari segi keimunogenan ubat, antibodi anti-ubat telah dikesan hanya pada 1 subjek sebelum dan selepas pemberian ubat, manakala tiada antibodi anti-ubat yang dikesan dalam kesemua subjek yang lain.
Mengikut keputusan daripada kajian klinikal fasa 1, JMB2002 layak untuk menjalani penerokaan selanjutnya dalam kajian keberkesanan klinikal terhadap pesakit yang mendapat jangkitan virus COVID-19 bagi tujuan menyumbang kepada rawatan COVID-19 di dunia.
Bagi mengatasi cabaran pelepasan virus, Jemincare terus membangunkan antibodi peneutralan spektrum-luas yang baharu terhadap SARS-CoV-2. Setakat ini, pasukan penyelidikan dan pembangunan (R&D) telah memperoleh antibodi peneutralan generasi kedua dengan aktiviti peneutralan yang lebih baik terhadap kesemua varian yang perlu diperhatikan termasuk varian Alfa, Beta, Gama dan Delta dalam cerakinan peneutralan pseudo-virus. Di samping itu, antibodi ini dapat dibangunkan sebagai terapi koktel yang memberi lebih banyak pilihan untuk mengawal pandemik COVID-19 global dan mencegah pelepasan-imun virus SARS-CoV-2 kerana ia dapat mengenali bin epitop SARS-CoV-2 S1 yang berbeza.
Seawal tercetusnya pandemik COVID-19, pasukan R&D Jemincare telah mengasingkan dengan cekap antibodi peneutralan JMB2002 yang menyasarkan SARS-CoV-2 RBD daripada pustaka antibodi manusia naif yang mengandungi lebih 1010 klon. Berdasarkan kepada platform penemuan antibodi Phage-to-Yeast (PtY), pendekatan FACS kompetitif baharu dibangunkan dalam langkah penyaringan dengan daya pemprosesan tinggi, yang mana pustaka diinkubasi dengan SARS-CoV-2 S1 RBD dan protein hACE2 yang membawa kepada simulasi maksimum hACE2 oleh antibodi. Antibodi peneutralan anti-SARS-CoV-2 manusia sepenuhnya diperoleh hanya dalam 19 hari menggunakan platform PtY.
Platform penemuan antibodi PtY Jemincare
Platform penemuan antibodi PtY mempunyai kelebihan penyaringan berbilang dimensi visual dengan daya pemprosesan tinggi dan pada waktu sebenar. Ia menyaring calon antibodi dengan pantas dan tepat yang mengenali epitop yang diinginkan terhadap sasaran yang memendekkan masa dengan ketara pada peringkat penemuan awal. Berdasarkan kepada PtY dan platform penemuan antibodi yang lain, institut biologik Jemincare group membangunkan portfolio dengan lebih daripada 10 projek antibodi peringkat klinikal dan pra-klinikal yang memfokuskan kepada bidang buah pinggang, tumor, penyakit asma dan penyakit anti-berjangkit untuk memberi manfaat kepada beribu-ribu pesakit dalam masa terdekat.
