 |
อัตราการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 62% ในผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงระดับปานกลางที่ได้รับการรักษาด้วย opaganib เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก (มีผู้เสียชีวิต 7 รายในกลุ่มที่รักษาด้วย opaganib จำนวน 117 คน เทียบกับ 21 รายในกลุ่มที่ใช้ยาหลอกจำนวน 134 คน nominal p-value=0.019)
ยา opaganib มีประโยชน์ด้านประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 21% โดยวัดจากการสามารถหายใจอากาศปกติ (room air) ได้ภายในวันที่ 14 ซึ่งเป็นผลลัพธ์เป้าหมายหลักของการวิจัย (77% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยา opaganib เทียบกับ 63.5% ในกลุ่มที่ใช้ยาหลอก nominal p-value=0.033)
มัธยฐานระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลมีค่าเร็วกว่า 4 วันในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาด้วย opaganib (10 วันในกลุ่มที่รักษาด้วย opaganib เทียบกับ 14 วันในกลุ่มที่ใช้ยาหลอก) ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการรักษาในโรงพยาบาลสะสมรวม 524 วัน ณ วันที่ 42 (nominal p-value=0.0195)
กลุ่มที่มีอาการรุนแรงระดับปานกลางนับเป็น 53% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ต้องใช้สัดส่วนออกซิเจนจากการหายใจเข้า (Fraction of inspired Oxygen - FiO2) สูงสุด 60% เป็นพื้นฐาน (baseline) (การให้ออกซิเจนสำหรับการหายใจด้วยสายออกซิเจนผ่านจมูกหรือหน้ากากออกซิเจน)
ข้อมูลบ่งชี้แนวโน้มประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญของ opaganib สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ซึ่งเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีการลุกลามของโรค การเจ็บป่วย และการเสียชีวิต ข้อมูลยังสนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในการใช้รักษาโควิด-19 ระยะแรกเริ่ม ซึ่งสอดคล้องกับผลการศึกษา opaganib ระยะที่ 2 ในสหรัฐ และการแสดงฤทธิ์ต้านไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่าง ๆ
RedHill จะจัดการถ่ายทอดสดออนไลน์ในวันพฤหัสที่ 7 ตุลาคม 2564 เวลา 8.30 น. (EDT) เพื่ออภิปรายผลการวิเคราะห์เหล่านี้เพิ่มเติม
เทลอาวีฟ อิสราเอล และราลี นอร์ทแคโรไลนา--6 ต.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเคมีภัณฑ์เฉพาะทาง ได้รายงานข้อมูลใหม่จากการศึกษาระดับโลกระยะที่ 2/3 เกี่ยวกับยา opaganib ในผู้ป่วยปอดอักเสบโควิด-19 ขั้นรุนแรงที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ชี้ว่าการรักษาด้วยยา opaganib (ABC294640)[1] เปรียบเทียบกับกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก มีอัตราการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 62% ประกอบกับระยะเวลาการหายใจได้ด้วยอากาศปกติและค่ามัธยฐานระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 251 คน ซึ่งคิดเป็นสัดสว่น 53% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 475 คน
ผลการศึกษาใหม่ที่สำคัญเหล่านี้มาจากการวิเคราะห์ข้อมูลภายหลังจากผู้เข้าร่วมการศึกษา 251 คนที่ต้องใช้สัดส่วนออกซิเจนจากการหายใจเข้า (Fraction of inspired Oxygen - FiO2) สูงสุด 60% เป็นพื้นฐาน (baseline) ผู้ป่วยที่มีค่า FiO2 ≤ 60% ยังนับว่ามีอาการรุนแรงและโดยปกติแล้วต้องมีการให้ออกซิเจนด้วยสายออกซิเจนผ่านจมูกหรือหน้ากากออกซิเจน
"ข้อค้นพบใหม่เหล่านี้สนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในการใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ซึ่งเป็นผู้ป่วยกลุ่มหลักที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีการลุกลามของโรค การเจ็บป่วย และการเสียชีวิต และเป็นผู้ที่ได้ประโยชน์จากฤทธิ์ต้านไวรัสและต้านการอักเสบของ opaganib" ดร. นพ. Mark L. Levitt ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ของ RedHill กล่าว "ผลการศึกษาดังกล่าวเป็นเหตุผลยืนยันที่แข็งแกร่งสำหรับศักยภาพด้านประสิทธิผลในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ต้องใช้ออกซิเจนโดยมีค่า FiO2 สูงสุด 60% ซึ่งเป็นสัดส่วนขนาดใหญ่ของผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ผลการวิจัยระยะ 2/3 ยังสอดคล้องกับผลการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐก่อนหน้านี้ และการแสดงฤทธิ์ต้านไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่าง ๆ ในเซลล์เยื่อบุหลอดลมของมนุษย์ จึงช่วยสนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในระยะแรกเริ่มของโรคขณะที่ปริมาณไวรัสยังสูง"
"เราตื่นเต้นกับชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งและมีแนวโน้มที่ดีนี้ เท่าที่เราทราบ ยังไม่มีวิธีการรักษาด้วยยาที่ให้ทางปากตัวใหม่อื่นใดที่มีความแตกต่างในอัตราการเสียชีวิตในกลุ่มผู้ป่วยอาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในระดับใกล้เคียงกันนี้ ข้อมูลนี้บ่งชี้ศักยภาพของ opaganib ในการเป็นตัวเลือกที่มีประสิทธิผล ซึ่งอยู่ในรูปแบบของยาเม็ดที่ใช้และกระจายได้ง่าย เพื่อช่วยป้องกันการมีอาการรุนแรงมากขึ้นและการเสียชีวิตของผู้ป่วย" Dror Ben-Asher ซีอีโอของ RedHill กล่าว "การระบุประชากรผู้ป่วยกลุ่มเป้าหมายเป็นเรื่องท้าทายเป็นพิเศษสำหรับยาใหม่ กลไกการออกฤทธ์แบบใหม่ และโรคที่ไม่ได้เป็นที่รู้จักมาก่อน การทดลองและข้อมูลเหล่านี้ทำให้เราทราบด้วยการบ่งชี้อย่างชัดเจนว่า ผู้ป่วยกลุ่มใดมีแนวโน้มจะได้รับประโยชน์สูงสุดจาก opaganib"
การวิเคราะห์กลุ่มผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่มีค่า FiO2 สูงสุด 60% จากการศึกษา opaganib ระยะ 2/3 (n=251) ซึ่งเป็นค่ามัธยฐานโดยประมาณสำหรับระดับ FiO2 ในการศึกษานี้ และได้รับการรักษาด้วย opaganib หรือยาหลอกนอกเหนือจากการรักษาตามมาตรฐานปกติ (รวมถึงด้วยยากลุ่ม dexamethasone และ/หรือ remdesivir) บ่งชี้ประโยชน์อย่างที่สอดคล้องกันในผลลัพธ์เป้าหมายต่าง ๆ ของการวิจัย ในกลุ่มผู้ป่วยอาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลกลุ่มย่อยนี้ ด้วยลักษณะภายหลังการศึกษาของผู้ป่วยกลุ่มย่อยนี้ทำให้ไม่สามารถใช้การอนุมานเชิงสถิติอย่างมีนัยสำคัญ (โดยมี nominal values) บริษัทได้ดำเนินการวิเคราะห์ความอ่อนไหว (Sensitivity Analysis) เพื่อให้ครอบคลุมข้อมูลที่ไม่สามารถตีความได้ [2] ดังนี้
การศึกษาระดับโลกระยะ 2/3 แบบหลายศูนย์ มีการสุ่ม อำพรางสองทาง มีกลุ่มคู่ขนาน และมีการควบคุมด้วยยาหลอก ได้ศึกษากับผู้ป่วย 475 คนที่เป็นโรคปอดอักเสบโควิด-19 ซึ่งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและมีการให้ออกซิเจน มีการสุ่มกลุ่มผู้ป่วยด้วยอัตราส่วน 1:1 ที่จะรับยา opaganib หรือยาหลอก นอกเหนือจากการรักษาตามมาตรฐานตามปกติ
ข้อมูลใหม่จากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยนี้เกิดขึ้นหลังจากผลลัพธ์โดยรวมของการศึกษาระยะ 2/3 ของบริษัทที่ได้ประกาศก่อนหน้านี้ ขณะนี้ยังมีการวิเคราะห์ข้อมูลโดยรวม รวมทั้งการวิเคราะห์เพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ที่เพิ่มขึ้นของการรักษาด้วย opaganib ในผู้ป่วยระยะแรกเริ่มของโรค RedHill ตั้งใจจะอภิปรายผลการศึกษากับหน่วยงานกำกับดูแล รวมถึงองค์การอาหารและยาสหรัฐและหน่วยงานรัฐบาลของสหรัฐ ตลอดจนหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานภาครัฐอื่น ๆ และหน่วยงานระหว่างประเทศ เพื่อช่วยในการระบุขั้นตอนต่อจากนี้
opaganib เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กตัวใหม่ในรูปแบบของยาเม็ดแบบให้ทางปากซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย opaganib มีกลไกออกฤทธิ์ควบคู่ในการต้านไวรัสและต้านการอักเสบซึ่งออกฤทธิ์กับไวรัสต้นเหตุและผลการอักเสบของโควิด-19 โดยเชื่อว่ายานี้ออกฤทธิ์ต้านไวรัสด้วยการยับยั้งเฉพาะ SK2 เอนไซม์หลักที่สร้างขึ้นในเซลล์มนุษย์ซึ่งไวรัสอาจใช้เพื่อรองรับการเพิ่มจำนวน และคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ โดยได้แสดงฤทธิ์การยับยั้งที่แข็งแกร่งต่อไวรัสสายพันธุ์น่ากังวล รวมทั้งสายพันธุ์เดลตา ในขั้นพรีคลินิก
ข้อมูลการถ่ายทอดสดออนไลน์และการประชุมทางโทรศัพท์
บริษัทจะจัดการถ่ายทอดสดออนไลน์ในวันพฤหัสบดีที่ 7 ตุลาคม 2564 เวลา 8.30 น. EDT โดยจะนำเสนอผลการวิเคราะห์เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลการศึกษาระยะ 2/3 และตอบคำถามต่าง ๆ
การถ่ายทอดสดรวมทั้งสไลด์จะเผยแพร่ทางเว็บไซต์ของบริษัท https://www.redhillbio.com/investors/events-and-presentations/default.aspx โดยจะเปิดดูย้อนหลังได้ภายใน 30 วัน
เพื่อเข้าร่วมการประชุมทางโทรศัพท์ โปรดโทรหมายเลขใดหมายเลขหนึ่งต่อไปนี้ 15 นาทีก่อนเริ่มประชุม สหรัฐ: +1-877-870-9135; นานาชาติ: +1 646-741-3167 และอิสราเอล: +972-3-530-8845; รหัสการเข้าประชุม: 4785122
เกี่ยวกับ Opaganib (ABC294640)
opaganib สารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้าน และคาดว่ามีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส โดยปรากฏให้เห็นฤทธิ์ยับยั้งอย่างแข็งแกร่งมาแล้วกับไวรัสสายพันธุ์น่ากังวล รวมถึงสายพันธุ์เดลตา Opaganib ยังมีฤทธิ์ต้านมะเร็ง และปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ดีในขั้นพรีคลินิกเกี่ยวกับพังผืดในไต ทั้งยังมีศักยภาพพุ่งเป้าไปที่อาการทางเนื้องอก ไวรัส การอักเสบ และกระเพาะและลำไส้ด้วย
ก่อนหน้านี้ Opaganib มีข้อมูลออกมาในทางที่ดีจากการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรง ซึ่งส่งเข้ารับการทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันแล้วและเพิ่งเผยแพร่ลงใน medRxiv
Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก และเมื่อประเมินข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบบางส่วนเบื้องต้น การวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่กับมะเร็งต่อมลูกหมากนั้นบรรลุผลลัพธ์หลักแล้ว โดยกำลังอยู่ระหว่างการรับผู้ป่วยร่วมการทดลอง รวมถึงรักษาและวิเคราะห์ผลลัพธ์
Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงในตัวแบบทดลองของเนื้อปอดและหลอดลมของมนุษย์ นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยในร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด เช่น โรคปอดบวม มีศักยภาพลดพังผืดในไต และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย[4]
การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทาง www.ClinicalTrials.gov บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน
ข้อมูลสรุปผลการศึกษายา opaganib ระยะ 2/3 ของบริษัทเป็นข้อมูลเบื้องต้น บริษัทตั้งใจที่จะศึกษาข้อมูลจากการวิจัยนี้โดยละเอียดต่อไป ควบคู่ไปกับข้อมูลทั้งหมดที่รวบรวมไว้ระหว่างการวิจัยนี้ ซึ่งรวมถึงความปลอดภัยและมาตรการผลลัพธ์รองทั้งหมด ผลการวิเคราะห์ดังกล่าวอาจนำมาซึ่งผลการค้นพบใหม่หรือไม่สอดคล้องกับข้อมูลสรุปที่เผยแพร่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ด้วยเหตุนี้ นักลงทุนจึงไม่ควรพิจารณาว่าผลการวิเคราะห์ที่รายงานในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นผลลัพธ์ขั้นสุดท้ายของการวิจัย
เกี่ยวกับ RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik® สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[5], Talicia® สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[6] และ Aemcolo® สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[7] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio
หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases
ข้อมูลติดต่อบริษัท: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ: สหรัฐ: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 สหราชอาณาจักร: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] Opaganib เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า
[2] แม้ปัจจัยเสี่ยงในภาพรวมมีความสมดุล แต่เราก็มีการประเมินปัจจัยเสี่ยงแต่ละรายการแยกกันเพื่อดูผลที่อาจเกิดขึ้นกับผลลัพธ์เป้าหมาย
[3] ยังอยู่ระหว่างการวิเคราะห์ความปลอดภัยโดยละเอียด
[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[5] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik® (naloxegol) ได้ที่: www.Movantik.com
[6] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่: www.Talicia.com
[7] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo® (rifamycin) ได้ที่ www.Aemcolo.com
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600
