Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 สำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินโดนีเซีย

เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์ และปูเน่, อินเดีย—2 พ.ย.—พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศว่า สำนักงานควบคุมอาหารและยาแห่งชาติของสาธารณรัฐอินโดนีเซีย หรือ Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ใช้โปรตีนลูกผสมระดับนาโนของ Novavax พร้อมสารเสริม Matrix-M™ ให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ซึ่งจะผลิตโดย SII ในอินเดียและทำการตลาดโดย SII ในอินโดนีเซียภายใต้ชื่อแบรนด์ COVOVAX™

"การอนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ครั้งแรกนี้ แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการสร้างการเข้าถึงระดับโลกอย่างเท่าเทียม และจะเติมเต็มความต้องการที่สำคัญสำหรับอินโดนีเซีย ซึ่งแม้จะเป็นประเทศที่มีประชากรมากเป็นอันดับสี่ของโลก แต่ยังคงเดินหน้าจัดหาวัคซีนให้เพียงพอสำหรับประชากรในประเทศ" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Novavax กล่าว "นี่ยังเป็นการรับรองตามระเบียบข้อบังคับครั้งแรกของโลกสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบ โดยอิงจากข้อมูลการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระดับน่าพอใจ นับเป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับ Novavax และพันธมิตรของเราอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย โดยเป็นการรับรองครั้งแรกและคาดว่าจะมีอีกหลายครั้งตามที่ Novavax คาดหวังไว้ ในอีกไม่กี่สัปดาห์และไม่กี่เดือนข้างหน้าสำหรับวัคซีนของเราทั่วโลก"

วัคซีนดังกล่าวเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียสได้ ทำให้ใช้ช่องทางการจัดหาวัคซีนที่มีอยู่ในปัจจุบันแบบระบบลูกโซ่ความเย็นได้ เพื่อเพิ่มการเข้าถึงในพื้นที่ห่างไกลและเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีนทั่วประเทศ ทั้งนี้ คาดว่าการจัดส่งวัคซีนล็อตแรกไปยังอินโดนีเซียจะมีขึ้นในเร็ว ๆ นี้

"การเข้าถึงวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูง ควบคู่ไปกับความสะดวกในการกระจายวัคซีน น่าจะเป็นปัจจัยสำคัญในการช่วยอินโดนีเซียควบคุมการระบาดของไวรัสโคโรน่าในปัจจุบัน" Adar Poonawalla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว "เรายังคงทำงานอย่างเร่งด่วนเพื่อให้แน่ใจว่า ทางเลือกวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ใช้โปรตีนเป็นส่วนประกอบตัวแรกในอินโดนีเซียนี้ จะพร้อมสำหรับทุกคนที่กำลังรออยู่"

Novavax และ SII ได้ยื่นขออนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ในอินเดียและฟิลิปปินส์แล้ว รวมถึงยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) ต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) บริษัทได้เสร็จสิ้นการยื่นขออนุมัติวัคซีน Novavax ต่อหน่วยงานกำกับดูแลในสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป แคนาดา และออสเตรเลียเมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัทคาดว่าจะมีการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมสำหรับวัคซีนทั่วโลก รวมถึงการยื่นเอกสารเพิ่มเติมสำหรับวัคซีนที่ขอ EUL ต่อ WHO ในอีกไม่ช้า Novavax คาดว่าจะสามารถส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ไปยังสำนักงานควบคุมอาหารและยาแห่งชาติของสหรัฐอเมริกาภายในสิ้นปีนี้

อินโดนีเซียเป็นสมาชิกของโครงการความร่วมมือด้านการตรวจสอบทางเภสัชกรรม Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme หรือ PIC/S ซึ่งเป็นข้อตกลงความร่วมมือแบบไม่ผูกมัดระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลมากกว่า 50 แห่ง รวมถึงหน่วยงานในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย และแคนาดา ในสาขาการปฏิบัติที่ดีด้านการผลิต (GMP) สำหรับเวชภัณฑ์ในมนุษย์และสัตว์ PIC/S มุ่งหวังที่จะประสานขั้นตอนการตรวจสอบทั่วโลกผ่านการพัฒนามาตรฐานร่วมกันในด้าน GMP และอำนวยความสะดวกในความร่วมมือและการสร้างเครือข่ายระหว่างหน่วยงานที่มีอำนาจ องค์กรระดับภูมิภาคและระดับนานาชาติ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความมั่นใจระหว่างกัน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ COVOVAX รวมถึงบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการสั่งจ่ายยา และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ โปรดเข้าไปที่ สำนักงานควบคุมยาและควบคุมอาหารแห่งชาติอินโดนีเซีย (Badan POM) ข้อมูลเหล่านี้จะมีการเผยแพร่ในอีกไม่กี่วันข้างหน้า

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ที่ได้รับอนุญาตในอินโดนีเซีย
Badan POM ได้รับรองให้วัคซีน Covovax /Recombinant Spike Protein สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 (5 mcg) เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันไวรัส SARS-CoV-2 และป้องกันโรคโควิด-19 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
COVOVAX ห้ามใช้ในบุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของวัคซีนนี้

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ การทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี นอกจากนี้ ยังมีโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม

NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn

เกี่ยวกับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย
สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ขับเคลื่อนด้วยปรัชญาการกุศลว่าด้วยวัคซีนที่เข้าถึงได้ เป็นผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่จำนวนโดสที่ผลิตและวางจำหน่ายทั่วโลก (มากกว่า 1.5 พันล้านโดส) โดยจัดหาวัคซีนที่ราคาต่ำที่สุดในโลกและได้รับการรับรองจาก WHO ไปยังกว่า 170 ประเทศ สถาบันก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2509 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อผลิตยาสร้างภูมิคุ้มกันช่วยชีวิตซึ่งรวมถึงวัคซีนทั่วโลก ด้วยความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าต่อสุขภาพระดับโลก วัตถุประสงค์ของสถาบันจึงขยายสู่วงกว้างด้วยการลดราคาวัคซีนชนิดใหม่ เช่น วัคซีนคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ฮิบ บีซีจี ไวรัสตับอักเสบบี หัด คางทูม และหัดเยอรมัน SII ได้รับการรับรองด้านการนำเทคโนโลยีระดับโลกมาสู่อินเดีย ผ่านโรงงานผลิตมัลติฟังก์ชันที่ทันสมัยที่สุดในเขตมันจารี เมืองปูเน่ ไปจนถึงความร่วมมือกับ Zipline และหน่วยงานภาครัฐ เพื่อพลิกโฉมวงการการแพทย์ฉุกเฉินและการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ควบคู่ไปกับการเป็นผู้นำในการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของโควิด-19

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ Novavax กำลังพัฒนา ตลอดจนขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต กรอบเวลาที่คาดไว้ในการส่งมอบวัคซีน และบทบาทของ Novavax ในการช่วยคุมการระบาดของโรคโควิด-19 ในอินโดนีเซีย ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ:

นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

สื่อมวลชน
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
Ali Chartan | 240-720-7804
media@novavax.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600