Novavax ยืนยันองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเริ่มพิจารณาคำขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 เพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบมีเงื่อนไขแล้ว

เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์--19 พ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้เริ่มพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบมีเงื่อนไข (CMA) แล้ว เพื่อขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของ Novavax ซึ่งจะวางจำหน่ายในสหภาพยุโรปโดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า Nuvaxovid™ อ่านแถลงการณ์จากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้ที่นี่

"การประกาศจาก EMA ในวันนี้ ช่วยให้ Novavax เดินหน้าไปอีกขั้นสู่เป้าหมายในการทำให้วัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของเราเป็นที่เข้าถึงในวงกว้างทั่วโลก ด้วยการทำให้เข้าถึงทั่วทั้งยุโรป" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "Novavax หวังที่จะมอบตัวเลือกวัคซีนใหม่ ๆ ในยุโรป ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและเป็นที่เข้าใจอย่างดี เราขอขอบคุณคณะกรรมาธิการยุโรปที่ได้ให้ความร่วมมือและไว้วางใจในโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของเรา"

ก่อนหน้านี้ ทางบริษัทได้ประกาศยื่นข้อมูลและเอกสารส่วนต่าง ๆ ที่จำเป็นต้องใช้เป็นอันแล้วเสร็จเมื่อช่วงต้นเดือนนี้ เพื่อให้ EMA นำไปพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนลูกผสมอนุภาคนาโนชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่ทาง Novavax พัฒนาขึ้นเพื่อใช้ป้องกันโรคโควิด-19 อย่าง NVX-CoV2373 เสริมด้วยตัวเร่ง Matrix-M™ โดย EMA ได้แจ้งไว้ว่า ทางหน่วยงานจะเร่งประเมินวัคซีนโดยคาดว่าจะให้ความเห็นได้ในไม่กี่สัปดาห์นี้

ข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ที่ยื่นต่อ EMA และหน่วยงานกำกับดูแลรายอื่น ๆ ทั่วโลก งัดใช้ความร่วมมือด้านการผลิตของ Novavax กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดของโลกในแง่ปริมาณการผลิตอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) โดยหลังจากนี้จะมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมด้วยข้อมูลจากโรงงานผลิตอื่น ๆ ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ Novavax

วัคซีน Novavax/SII ได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์เมื่อไม่นานมานี้ และทั้งสองบริษัทยังได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉินในอินเดียและขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) ต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) ด้วย Novavax ยังได้ประกาศยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ แคนาดา และ WHO นอกจากนี้ Novavax และ SK bioscience ได้ยื่นเอกสารต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ เพื่อขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ (BLA) ส่วนในสหรัฐนั้น Novavax คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้ ทั้งนี้ ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid^TM  ยังไม่ได้รับการอนุญาตจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม อีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนในการยื่นข้อมูล CMC เพิ่มเติมต่อ EMA โดยใช้ข้อมูลที่ได้มาจากโรงงานผลิตแห่งอื่น ๆ ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ Novavax นั้นล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operation" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ:

นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

สื่อมวลชน
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600