- "Bagi pesakit dengan tahap HDL rendah yang menerima RVX-208 dan Rosuvastatin (Crestor®), kemerosotan plak adalah dua kali lebih ketara berbanding keputusan akhir primer yang dikhususkan sebelum ini."
CALGARY, Alberta, 4 September 2013 /PRNewswire/ -- Resverlogix Corp. (TSX:RVX) hari ini mengumumkan data Set Analisis Penuh (FAS) daripada 281 pesakit yang dirawat dalam ujian klinikal ASSURE Fasa 2b yang menilai ubat RVX-208 menggunakan ultrabunyi intravaskular (IVUS) dalam pesakit jantung berisiko tinggi. Penemuan terkini menunjukkan populasi rujukan asas dengan paras HDL di bawah median (<39 mg/dL) yang terdiri daripada 92 pesakit yang sedang mengambil sama ada Rosuvastatin (Crestor®) atau Atorvastatin (Lipitor®) bersama dengan RVX-208. Pesakit yang mengambil Rosuvastatin dan RVX-208 mempunyai bacaan kemerosotan plak Peratus Isipadu Ateroma (PAV) yang sangat signifikan dari segi statistik iaitu sebanyak -1.43% dengan nilai kebarangkalian sebanyak p<0.002. Kemerosotan PAV ini jauh melebihi keputusan akhir PVA yang dikhususkan sebelum ujian ini (-0.6%) sebanyak lebih sekali ganda. Tetapi pesakit yang mengambil Atorvastatin (Lipitor®) bersama dengan RVX-208 mempunyai peningkatan plak PAV sebanyak +0.19% dengan nilai kebarangkalian yang tak signifikan. Kesan penggabungan hasil kombinasi Rosuvastatin dan RVX-208 ini merupakan asas untuk dua permohonan paten sementara yang dibuat oleh Resverlogix baru-baru ini.
Analisis berterusan menyediakan maklumat penting tentang kenapa keputusan pengiraan awal ASSURE, yang dilaporkan sebelum ini pada 27 Jun 2013 tidak memenuhi hasil akhir utamanya iaitu perubahan PAV sebanyak -0.6%. Analisis pihak ketiga data ASSURE menunjukkan Rosuvastatin mempertingkatkan tindakan RVX-208 lalu membawa kepada kesan rawatan tergabung ke atas PAV.
Populasi responder ini (iaitu paras HDL <39 mg/dL yang mengambil Rosuvastatin dengan RVX-208) melebihi jangkaan hasil akhir primer dan juga melebihi jangkaan hasil akhir sekunder yang mencerminkan kemerosotan dalam aterosklerosis koronari. Pengukuran ini termasuk jumlah isipadu ateroma (TAV) dan perubahan dalam 10 mm segmen paling teruk berpenyakit untuk arteri koronari, kami dapati kemerosotan ketara melawan rujukan asas sebanyak -12.3 mm3 ( p<0.0001) dan -4.3 mm3 (p<0.0001), masing-masing. Hasil akhir sekunder lain yang dinilai dalam populasi ini ialah penanda biologi untuk pengangkutan kolesterol berbalik (RCT), termasuk: HDLc, ApoA-I dan partikel HDL besar yang meningkat sebanyak 18.2% (p<0.0001), 16.4% (p<0.0001) dan 74.7% (p<0.0001), masing-masing, melawan rujukan asas.
"Sudah jelas kami ada alasan kukuh untuk berasa sangat teruja apabila melihat penemuan positif daripada kesan penggabungan Rosuvastatin dan RVX-208 ke atas aterosklerosis koronari. Kami gembira apabila dapat memerhatikan yang kumpulan responsif RVX-208 tidak memberikan perbezaan daripada populasi yang disasarkan pada asalnya, iaitu mereka dengan paras HDL yang rendah dan menerima terapi penjagaan yang standard. Penemuan kami mengenal pasti sejenis statin yang menjadi lebih hebat apabila digabungkan dengan RVX-208. Penemuan ini menyokong dua permohonan paten yang difailkan, lalu ini berpotensi untuk membolehkan perlindungan paten sehingga tahun 2033 atau selanjutnya," kata Donald McCaffrey, presiden dan ketua pegawai eksekutif Resverlogix.
Dr. Jan Johansson, naib presiden kanan hal ehwal perubatan Resverlogix menambah, "Data komposisi plak yang baru-baru ini dilaporkan di Persatuan Kardiologi Eropah, menunjukkan penstabilan plak signifikan oleh RVX-208. Bagi menyokong penemuan ini, kami mengenalpasti satu arah aliran penting dalam ujian ASSURE iaitu RVX-208 nampaknya mengurangkan kejadian kardiak buruk yang besar (MACE) termasuk kematian akibat infarksi myokardium (MI), MI tanpa menyebabkan kematian, dan vaskularisasi semula. Apabila kejadian dalam ujian ASSURE dan ujian SUSTAIN yang dijalankan selama 24 minggu dan baru diselesaikan baru-baru ini digabungkan, angka MACE adalah berkurang 46% bagi kumpulan yang dirawat dengan RVX-208 melawan populasi plasebo (p=0.09). Tetapi kedua-dua ujian bukan direka atau diperkasakan untuk MACE. Tambahan lagi, komponen keselamatan untuk kedua-dua ujian sekali lagi menunjukkan peningkatan ALT yang disebabkan oleh RVX-208 yang jarang berlaku itu tidak berbahaya dan boleh diuruskan, iaitu berlaku dalam masa yang pendek sahaja dan muncul sebelum minggu ke-12 pengambilan ubat itu. Penemuan ini sangat berharga untuk pembangunan RVX-208, perencat protein BET pertama yang diuji dalam ujian klinikal manusia untuk penyakit kardiovaskular."
Resverlogix akan mengadakan satu panggilan persidangan dan siar web dengan sesi soal jawab hari ini, 3 September pada pukul 11 pagi MDT.
Butiran untuk panggilan persidangan dan siar web itu adalah seperti berikut:
Pautan siar web: http://services.choruscall.ca/links/resverlogix130905.html
Nombor untuk didail:
Nombor Bebas Tol untuk Didail di Kanada dan AS: +1-800-319-4610
Untuk di luar Kanada dan AS, dail: +1-604-638-5340
Tentang RVX-208
RVX-208 ialah molekul kecil pertama seumpamanya yang menyekat bromodomain BET. RVX-208 berfungsi dengan mengeluarkan plak aterosklerosis melalui pengangkut kolesterol terbalik (RCT), proses semula jadi untuk plak aterosklerosis diangkut keluar dari arteri dan dikeluarkan dari tubuh oleh hati. RVX-208 meningkatkan penghasilan Apolipoprotein A-I (ApoA-I), blok binaan penting untuk partikel lipoprotein berketumpatan tinggi (HDL) berfungsi dan jenis lipoprotein yang diperlukan untuk RCT. Partikel HDL berfungsi dan baharu dihasilkan ini pipih dan kosong serta cekap untuk mengeluarkan plak dan menstabilkan atau menerbalikkan penyakit aterosklerosis. ApoA-I juga boleh menghasilkan kesan berfaedah untuk penyakit Alzheimer dan Diabetes Mellitus.
Tentang Resverlogix
Resverlogix Corp. (TSX:RVX) ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan sebatian melibatkan penghasilan ApoA-I. RVX-208 ialah molekul kecil pertama seumpamanya yang dibangunkan bagi rawatan penyakit seperti aterosklerosis, Diabetes Mellitus dan penyakit Alzheimer. RVX-208 ialah perencat bromodomain BET pertama dalam ujian klinikal. Saham biasa Resverlogix didagangkan di Bursa Saham Toronto (TSX: RVX). Untuk maklumat lanjut sila lawati www.resverlogix.com. Kami juga boleh diikuti melalui blog kami di http://www.resverlogix.com/blog.
Siaran berita ini mungkin mengandungi beberapa maklumat ramalan seperti yang ditakrifkan di bawah legislasi sekuriti Kanada yang tertakluk, yang tidak berdasarkan fakta sejarah, termasuk tanpa had beberapa kenyataan yang mengandungi perkataan "percaya", "menduga", "merancang", "berniat", "akan", "patut", "menjangka", "terus", "menganggar", "meramal" dan perkataan lain yang mirip. Secara khususnya, siaran berita ini termasuklah kenyataan ramalan yang berkaitan dengan aktiviti penyelidikan dan pembangunan dan peranan berpotensi RVX-208 bagi rawatan penyakit seperti aterosklerosis, Diabetes Mellitus dan penyakit Alzheimer. Keputusan sebenar kami, kejadian atau kemajuan mungkin boleh jadi berbeza daripada yang dinyatakan atau dibayangkan oleh kenyataan ramalan ini. Kami tidak memberi jaminan yang apa-apa kejadian atau jangkaan ini akan berlaku atau menjadi kenyataan. Berdasarkan sifatnya, kenyataan ramalan tertakluk kepada banyak andaian dan faktor risiko termasuk yang dibincangkan dalam Borang Maklumat Tahunan kami dan MD&A terkini yang dimasukkan di dalam ini sebagai rujukan dan boleh didapati melalui SEDAR di www.sedar.com. Kenyataan ramalan yang terkandung di dalam siaran berita ini jelas tertakluk kepada kenyataan amaran ini dan berkuat kuasa mulai tarikh tersebut. Syarikat itu menafikan sebarang niat dan tiada kewajipan atau tanggungjawab, kecuali seperti yang diwajibkan oleh undang-undang, untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan ramalan, sama ada terhasil daripada maklumat baharu, kejadian masa hadapan atau sebaliknya.
Pegawai Hubungan Syarikat:
| Donald J. McCaffrey |
Kenneth Lebioda |
|||||||||
