CAESAREA, Israel, 9 September 2013 /PRNewswire/ --
Keystone Heart, peneraju pembangunan peranti perlindungan otak untuk prosedur kardiologi intervensi dan pembedahan jantung, hari ini mengumumkan Peranti Perlindungan Otak TriGuard™ milik mereka telah menerima Tanda CE, membolehkan syarikat itu memasarkan secara komersil TriGuard di Eropah dan kawasan lain, Tanda CE itu mengiktiraf pematuhan arahan berkaitan untuk Komuniti Eropah oleh peranti TriGuard.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-a )
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130909/638383-b )
Video: http://www.youtube.com/watch?v=99dqXrDA5fU
TriGuard yang bertanda CE ialah satu-satunya peranti yang direka bagi menutupi ketiga-tiga cabang saluran aorta otak bagi meminimumkan risiko kerosakan otak semasa Penggantian Injap Aorta Transkateter (TAVR) dan prosedur kardiovaskular lain. Ia merupakan satu-satunya sistem yang direka untuk peletakan melalui salah satu daripada dua port akses arteri femoralis. TriGuard™ boleh disesuaikan dengan kebanyakan variasi bentuk anatomi lengkuk aorta dan menggunakan kerangka dan jejaring Nitinol® - boleh lentur dan tidak menyebabkan trauma, namun sangat tegap dan kukuh.
Fungsi otak ialah intipati kehidupan yang berkualiti. Perlindungannya melalui prosedur perubatan ialah komponen penting untuk kejayaan prosedur dan penjagaan pesakit. Dr. Andreas Baumbach, Pakar Kardiologi Rundingan di Hospital Universiti Bristol, UK dan Pelajar kehormat bidang Kardiologi di Universiti Bristol: "TriGuard ialah peranti perlindungan embolisme otak paling canggih yang sedia ada.
Peranti ini berpotensi untuk menjadi langkah pencegahan rutin dalam TAVI dan prosedur kardiovaskular lain yang berkaitan dengan lesi embolisme. Kelulusan Eropah untuk peranti TriGuard ini ialah kemajuan yang penting bagi penjagaan pesakit."
Data saintifik baharu yang dibentangkan di EuroPCR, menunjukkan penurunan signifikan dalam isipadu lesi otak baharu sewaktu TAVR menggunakan Peranti Perlindungan Otak TriGuard™, dibandingkan dengan data sebelum ini sewaktu prosedur TAVR yang tidak menggunakan pelindung. Data klinikal itu menunjukkan Jumlah Maksimum Isipadu Lesi adalah 95% lebih kecil dan Purata Jumlah Isipadu Lesi adalah 57% lebih kecil apabila dibandingkan dengan rujukan daripada sejarah.
Komuniti perubatan dengan menyaksikan tumpuan dan penelitian yang lebih tinggi untuk kecederaan otak yang berlaku serentak dengan prosedur kardiovaskular – dan penyelidikan tentang langkah pencegahan yang mungkin serta peranti yang melindungi daripada kerosakan otak telah meningkat. Data daripada kajian PARTNER A menunjukkan bilangan serangan strok adalah hampir sekali ganda lebih banyak dalam kumpulan TAVR jika dibandingkan dengan kumpulan Penggantian Injap Aorta (AVR) melalui pembedahan selama tiga puluh hari, kebanyakan serangan strok itu boleh berlaku sejurus sebelum, semasa atau selepas prosedur, biasanya dalam 2 hari pertama. Tambahan lagi, peranti TAVR "generasi seterusnya" yang lebih baharu setakat ini gagal mengurangkan risiko serangan strok yang berkaitan dengan TAVR.
Data ini menguatkan lagi kenyataan perlindungan otak ialah matlamat yang penting sewaktu TAVR dan TriGuardTM memberikan perlindungan itu semasa TAVR dan prosedur kardiovaskular lain.
Peranti TriGuard masih belum boleh didapati secara komersil di AS.
Tentang Keystone Heart
Keystone Heart Ltd ialah syarikat peranti perubatan yang membangunkan dan mengeluarkan peranti perlindungan otak bagi mengurangkan risiko strok, kemerosotan neurokognitif dan demensia yang disebabkan oleh kerosakan otak yang berkaitan dengan prosedur kardiovaskular. Syarikat ini bertumpu terhadap usaha melindungi otak daripada emboli bagi mengurangkan risiko infark otak semasa prosedur TAVR, penggantian injap melalui pembedahan, ablasi fibrilasi atrium dan lain-lain prosedur struktur jantung. Peranti baharu direka bagi membantu pakar kardiologi intervensi, pakar elektrofisiologi dan pakar bedah kardiak memelihara simpanan otak semasa menjalankan prosedur ini.
Keystone Heart dikhususkan untuk memajukan penjagaan pesakit melalui teknologi inovatif dan penyelidikan klinikal. Kajian klinikal dengan Peranti Perlindungan Otak TriGuard™ (Prosedur TAVR) kini sedang dijalankan di Eropah, Kanada, dan Brazil.
Keystone Heart berkolaborasi dengan pakar kardiologi intervensi, pakar bedah jantung dan pakar saraf terkemuka.
Pengurusan Syarikat itu mempunyai pengalaman meluas dalam bidang kardiologi intervensi dan peranti perubatan.
Ditubuhkan pada tahun 2004 dan beribu pejabat di Israel, Keystone Heart dibiayai oleh OrbiMed Advisors LLC dan OrbiMed Israel Partners. Syarikat itu memiliki dan menyenggara portfolio IP yang menyeluruh dan diperakui ISO.
Hubungi:
En. Shuki Porath, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
info@keystoneheart.com
Tel: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com/
Sumber: Keystone Heart
