 |
Gabungan antara TIBSOVO dengan azasitidina berbanding plasebo dengan azasitidina turut menunjukkan peningkatan ketara dari segi kadar peredaan lengkap, peredaan lengkap dan peredaan lengkap berserta kadar pemulihan hematologi separa dan kadar tindak balas objektif
Profil keselamatan adalah menggalakkan dan konsisten dengan data yang diterbitkan sebelum ini
Data daripada ujian Fasa 3 AGILE pada pesakit leukemia mieloid akut bermutasi IDH1 yang belum pernah dirawat akan dibentangkan dalam sesi lisan pada hari Isnin, 13 Disember 2021 dan dipaparkan dalam program akhbar rasmi Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi Amerika yang ke-63
PARIS dan BOSTON, 14 Disember, 2021 /PRNewswire/ -- Servier, peneraju bidang onkologi yang kian berkembang dan komited untuk menunaikan janjinya demi masa depan para pesakit, hari ini mengumumkan data Fasa 3 yang menunjukkan bahawa TIBSOVO® (tablet ivosidenib) dengan gabungan kemoterapi azasitidina meningkatkan kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dengan ketara berbanding gabungan antara azasitidina dengan plasebo pada orang dewasa yang mengalami leukemia mieloid akut (AML) bermutasi IDH1 yang belum pernah dirawat serta bukan calon untuk kemoterapi intensif. Data daripada kajian AGILE global ini akan dibentangkan dalam sesi lisan pada hari Isnin, 13 Disember 2021 mulai 2:45 - 4:15 petang, waktu ET, Abstrak #697 dan dipaparkan dalam program akhbar rasmi semasa Pameran dan Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi Amerika yang ke-63.
Rawatan gabungan TIBSOVO dan azasitidina menunjukkan peningkatan EFS yang signifikan secara statistik (nisbah bahaya [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-sisi P = 0.0011 1,2). Selain itu, gabungan TIBSOVO dan azasitidina menunjukkan peningkatan OS yang signifikan secara statistik (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-sisi P = 0.0005), dengan median OS selama 24.0 bulan bagi kumpulan ivosidenib + azasitidina berbanding 7.9 bulan bagi kumpulan plasebo + azasitidina.
"Penemuan penting daripada kajian Fasa 3 AGILE untuk TIBSOVO ini mengukuhkan bukti kami yang semakin bertambah bagi menyokong rasional untuk menyasarkan mutasi IDH1 pada peringkat awal kanser darah seperti leukemia mieloid akut," kata Susan Pandya, MD, Naib Presiden Pembangunan Klinikal & Ketua Pembangunan Metabolisme Kanser Global Onkologi & Imuno-Onkologi, Servier Pharmaceuticals. "Sebanyak 10 peratus pesakit dengan AML mengalami mutasi dalam enzim IDH1 dan pilihan rawatan semasa adalah terhad, terutamanya bagi mereka yang baru didiagnosis dan tidak layak untuk kemoterapi intensif."
Penyiasat Hasil Kajian Tambahan
melaporkan hasil titik akhir sekunder utama bagi ujian AGILE termasuk:
"Kami teruja dengan potensi untuk membawa pilihan rawatan baharu kepada pesakit AML bermutasi IDH1 yang belum pernah dirawat sebelum ini. Ini memperbanyakkan lagi faedah klinikal yang ketara untuk pesakit leukemia mieloid akut dan mutasi IDH1," kata Patrick Therasse, MD, Ph.D., Naib Presiden, Ketua Pengurusan Kitaran Hayat dan Peringkat Akhir dalam Bidang Terapi Onkologi dan Imuno-Onkologi, Kumpulan Servier.
Leukemia mieloid akut ialah jenis kanser yang merebak dengan cepat, dan prognosis penyakit ini selalunya lemah," kata Stephane De Botton, M.D. Ph.D., Penyelidik Utama dan Ketua Jawatankuasa Hematologi Pelbagai Bidang di Institut Gustave Roussy, Villejuif, Perancis. "Matlamat kami terhadap rawatan ini adalah untuk melanjutkan kelangsungan hidup keseluruhan dan memperbanyakkan faedah klinikal yang mengagumkan berikutan rawatan TIBSOVO yang digabungkan dengan azasitidina ini adalah sangat menggalakkan bagi pesakit yang menghidap leukemia mieloid akut bermutasi IDH1 yang belum pernah dirawat."
Peristiwa sampingan biasa bagi semua gred (AEs) yang berlaku pada lebih 20 peratus pesakit yang menerima gabungan TIBSOVO dan azasitidina berbanding plasebo dan azasitidina ialah loya (42.3% vs. 38.4%), muntah (40.8% vs. 26.0%), cirit-birit (35.2% vs. 35.6%), pirexia (33.8% vs. 39.7%), anemia (31.0% vs. 28.8%), neutropenia febril (28.2% vs. 34.2%), trombositopenia (28.2% vs. 20.5%), neutropenia (28.2% vs. 16.4%), sembelit (26.8% vs. 52.1%) dan pneumonia (23.9% vs. 31.5%).
Kajian AGILE telah menghentikan pendaftaran seterusnya berikutan data keberkesanan TIBSOVO yang memberangsangkan.
Servier sedang berbincang dengan pihak berkuasa kesihatan kawal selia berhubung permohonan untuk memperluas penunjuk TIBSOVO yang diluluskan pada masa ini.
TIBSOVO* kini diluluskan di A.S. sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia mieloid mutan IDH1 (AML) berulang atau tegar dan untuk pesakit dewasa yang baru didiagnosis dengan AML mutan IDH1 yang berusia 75 tahun ke atas atau yang mempunyai komorbiditi yang menghalang penggunaan kemoterapi induksi intensif. Baru-baru ini, TIBSOVO telah diluluskan sebagai terapi sasaran yang pertama dan satu-satunya untuk pesakit kolangiokarsinoma bermutasi IDH1 yang pernah dirawat sebelum ini.
Tentang ujian AML Fasa 3 NCT03173248 AGILE
Ujian AGILE ialah sebuah ujian klinikal global Fasa 3, berbilang pusat, dwibutaan, rawak, dikawal plasebo yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan gabungan TIBSOVO dan azasitidina berbanding plasebo dan azasitidina pada orang dewasa yang menghidap leukemia mieloid akut (AML) bermutasi IDH1 yang belum pernah dirawat dan bukan calon untuk kemoterapi intensif (≥75 tahun atau yang mempunyai komorbiditi yang menghalang penggunaan kemoterapi induksi intensif). Titik akhir primer kajian ini ialah EFS yang ditakrifkan sebagai jangka masa daripada perawakan hingga kegagalan rawatan, pengulangan setelah peredaan gejala atau kematian atas sebarang sebab, mana-mana yang berlaku terlebih dahulu. Kegagalan rawatan ditakrifkan sebagai kegagalan untuk mencapai peredaan lengkap (CR) menjelang minggu ke-24.
Titik akhir sekunder utama lain termasuk kadar peredaan lengkap (kadar CR), ditakrifkan sebagai perkadaran peserta yang mencapai CR; kelangsungan keseluruhan (OS), ditakrifkan sebagai jangka waktu dari tarikh perawakan hingga tarikh kematian atas sebarang sebab; CR dan peredaan lengkap dengan kadar pemulihan hematologi sebahagian (CRh), ditakrifkan sebagai perkadaran peserta yang mencapai CR atau CRh; dan kadar tindak balas objektif (ORR), ditakrifkan sebagai kadar CR, CR dengan pemulihan hematologi tidak lengkap (CRi) (termasuk CR dengan pemulihan platelet tidak lengkap [CRp]), peredaan separa (PR) dan keadaan bebas leukimia morfologi (MLFS).
Tentang Leukemia Mieloid Akut
Leukemia mieloid akut (AML) ialah kanser darah dan tulang sumsum yang ditunjukkan dengan perkembangan penyakit yang pantas dan merupakan leukemia akut yang paling biasa pada golongan dewasa dengan kira-kira 20,000 kes baharu di A.S. dan 43,000 kes di Eropah setiap tahun3,4. Sebahagian besar pesakit AML akan mengalami pengulangan pada akhirnya. AML berulang atau tegar mempunyai prognosis yang lemah5 . Kadar kelangsungan hidup selama lima tahun ialah kira-kira 27%3. Bagi 6 hingga 10 peratus pesakit AML, enzim IDH1 termutasi menghalang pembezaan sel stem darah normal yang menyumbang kepada permulaan leukemia akut6.
Tentang Servier Pharmaceuticals
Servier Pharmaceuticals LLC ialah sebuah syarikat peringkat perdagangan yang berminat dengan inovasi dan memperbaiki kehidupan pesakit, ahli keluarga dan penjaga mereka. Sebagai sebuah syarikat persendirian, Servier mempunyai kebebasan yang unik untuk mengkhususkan masa dan tenaganya mengutamakan golongan yang memerlukan rawatan dan penjagaan dengan pertumbuhan masa depan yang didorong oleh inovasi dalam bidang keperluan perubatan yang belum dipenuhi.
Sebagai peneraju di bidang onkologi yang semakin berkembang pesat, Servier komited untuk mencari penyelesaian bagi menangani cabaran pada hari ini. Portfolio onkologi ubat-ubatan inovatif syarikat direka untuk membawakan lebih banyak rawatan penyelamatan nyawa kepada lebih ramai pesakit di seluruh spektrum penyakit dan bagi pelbagai jenis ketumbuhan.
Servier percaya bahawa penciptaan bersama merupakan asas yang mendorong inovasi dan syarikat ini sedang aktif membina pakatan, pengambilalihan, urus niaga pelesenan dan perkongsian yang menghasilkan penyelesaian dan mempercepat akses terhadap terapi. Dengan kepakaran komersil, jangkauan global, kepakaran saintifik dan komitmen kami terhadap kecemerlangan klinikal, Servier Pharmaceuticals komited untuk memberi jaminan masa depan kepada para pesakit kami.
Maklumat lanjut: www.servier.us
Ikuti kami di Media Sosial: LinkedIn, Twitter
Tentang Servier Group
Servier ialah sebuah kumpulan farmaseutikal global yang ditadbir oleh sebuah Yayasan. Dengan kehadiran global yang kukuh di 150 buah negara dan jumlah pendapatan sebanyak 4.7 bilion Euro pada tahun 2020, Servier mempunyai 22,500 orang pekerja di seluruh dunia. Servier ialah sebuah kumpulan bebas yang melaburkan lebih 20% daripada hasil jenamanya ke dalam Penyelidikan dan Pembangunan setiap tahun. Bagi mempercepat inovasi terapeutik agar dapat memberi manfaat kepada para pesakit, Kumpulan ini komited terhadap inovasi yang terbuka dan kolaboratif dengan rakan akademik, kumpulan farmaseutikal dan syarikat bioteknologi. Ia juga menyepadukan pendapat pesakit ke dalam semua aktivitinya.
Sebagai pemimpin kardiologi, Servier Group bercita-cita untuk menjadi peneraju terkenal dan inovatif dalam bidang onkologi. Pertumbuhannya adalah berdasarkan komitmen yang berterusan pada penyakit kardiovaskular dan metabolik, onkologi, neurosains dan keradangan imun. Bagi menggalakkan akses terhadap penjagaan kesihatan semua pihak, Servier Group turut menawarkan pelbagai ubat generik berkualiti yang merangkumi hampir keseluruhan patologi.
Maklumat lanjut: www.servier.com Ikuti kami di media sosial: LinkedIn, Facebook, Twitter
Hubungan Akhbar
Servier Group (Perancis dan seluruh dunia)
Sonia Marques
presse@servier.com
+33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13
Servier Pharmaceuticals (U.S.)
Megan Talon
megan.talon@servier.com
+1 857-895-4334
Pendedahan
Siaran ini mengandungi maklumat umum tentang Servier Group dan entitinya (selepas ini dirujuk sebagai "Servier dan Ahli Gabungannya") dan bertujuan untuk menyampaikan maklumat sahaja. Maklumat ini dianggap sebagai boleh dipercayai; walau bagaimanapun, Servier dan Ahli Gabungannya tidak mewakili apa-apa pelengkapan maklumat yang terkandung di dalam siaran ini atau yang disiarkan dan tidak bertanggungjawab atau menanggung liabiliti kontrak, salah laku, kecuaian atau sebaliknya sekiranya maklumat tersebut didapati tidak tepat atau tidak lengkap dalam apa jua keadaan.
Servier dan Ahli Gabungannya tidak bertindak sebagai penasihat kepada penerima maklumat ini dan keputusan akhir untuk meneruskan mana-mana urus niaga terpulang semata-mata kepada penerima maklumat. Oleh itu, sebelum menceburi sebarang urus niaga yang dicadangkan, penerima maklumat ini hendaklah menentukan sendiri, tanpa bergantung pada Servier atau Ahli Gabungannya, merit dan risiko ekonomi serta pencirian dan akibat undang-undang, cukai dan perakaunan daripada urus niaga yang tersebut dan bahawa ia dapat mengandaikan risiko ini.
Pernyataan ini juga mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan yang tertakluk kepada pelbagai tahap ketidakpastian dan risiko. Penyelidikan ubat-ubatan dan petunjuk baharu adalah tertakluk kepada kajian semula perubatan dan saintifik selanjutnya serta kelulusan kawal selia. Ia tidak diluluskan oleh FDA untuk digunakan.
Sebarang risiko kerana pergantungan pada dokumen ini dilakukan sepenuhnya atas risiko orang yang meletakkan pergantungan sedemikian. Maklumat yang terkandung dalam dokumen ini bukan merupakan suatu tawaran untuk menjual atau pengumpanan tawaran untuk melakukan urus niaga.
Kandungan dokumen ini merupakan suatu ringkasan sahaja, tidak lengkap dan tidak termasuk semua maklumat material tentang Servier dan Ahli Gabungannya termasuk potensi konflik kepentingan.
Setakat yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang berkuat kuasa, Servier dan Ahli Gabungannya menafikan semua pernyataan, waranti, syarat dan jaminan, sama ada secara tersurat, tersirat, mengikut undang-undang atau lainnya dan ia tidak menanggung apa-apa tanggungjawab terhadap mana-mana individu yang berkaitan dengan dokumen ini. Tanpa prejudis terhadap perkara umum yang disebutkan di atas, Servier dan Ahli Gabungannya tidak menjamin atau menunjukkan bahawa maklumat atau pendapat yang terkandung dalam dokumen ini adalah tepat atau lengkap.
Setakat had maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang berkuat kuasa, Servier dan Ahli Gabungannya tidak akan bertanggungjawab atas apa jua kerugian, kerosakan atau perbelanjaan, sama ada secara langsung atau tidak langsung, walau dengan apa cara sekalipun, sama ada dalam kontrak, salah laku (termasuk kecuaian), liabiliti yang ketat atau sebaliknya, bagi punitif atau kerosakan khas secara langsung, tidak langsung, sampingan, penting yang timbul akibat daripada atau berkaitan dengan dokumen ini, termasuk (tanpa had) sebarang tindakan yang diambil berdasarkan perkara yang sama.
Anggaran, strategi dan pandangan yang dinyatakan dalam dokumen ini adalah berdasarkan data dan maklumat semasa atau yang telah lalu dan tertakluk pada perubahan tanpa sebarang notis.
Tentang TIBSOVO® (tablet ivosidenib)
TIBSOVO ialah perencat dehidrogenase isositrat (IDH1) yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan mutasi rentan-1 (IDH1) seperti yang dikesan dalam ujian yang diluluskan oleh FDA bagi:
Leukemia Mieloid Akut (AML)
Kolangiokarsinoma Peringkat Lanjutan atau Metastatik Setempat
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
AMARAN: SINDROM PEMBEZAAN DALAM AML |
AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Sindrom Pembezaan dalam AML: Dalam ujian klinikal ini, 25% (7/28) pesakit dengan AML yang baru didiagnosis dan 19% (34/179) pesakit yang menghidap AML berulang atau tegar yang dirawat dengan TIBSOVO mengalami sindrom pembezaan. Sindrom pembezaan dikaitkan dengan pengembangbiakan dan pembezaan sel mieloid yang pantas dan boleh mengancam nyawa atau membawa maut jika tidak dirawat. Gejala sindrom pembezaan pada pesakit yang dirawat dengan TIBSOVO termasuk leukositosis, edema periferal, pireksia, dispnea, efusi pleural, hipotensi, hipoksia, edema pulmonari, pneumonitis, efusi, ruam, limpahan bendalir, sindrom tumor lisis dan peningkatan kreatinina yang tidak berjangkit. Daripada 7 orang pesakit yang baru didiagnosis dengan AML yang mengalami sindrom pembezaan, 6 (86%) daripadanya telah pulih. Daripada 34 orang pesakit yang menghidap AML berulang atau tegar yang mengalami sindrom pembezaan, 27 (79%) daripadanya pulih selepas menjalani rawatan atau selepas dos TIBSOVO dihentikan sementara waktu. Sindrom pembezaan berlaku seawal 1 hari hingga 3 bulan selepas permulaan TIBSOVO dan telah diperhatikan dengan atau tanpa disertai leukositosis.
Jika sindrom pembezaan disyaki, mulakan deksametason 10 mg IV pada setiap 12 jam (atau dos yang setara dengan alternatif oral atau kortikosteroid IV) dan pemantauan hemodinamik sehingga tahap kesihatan bertambah baik. Jika leukositosis seiring tidak berjangkit diperhatikan, mulakan rawatan dengan hidroksiurea atau leukaferesis seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Kurangkan kortikosteroid dan hidroksiurea selepas penyembuhan gejala dan berikan kortikosteroid selama sekurang-kurangnya 3 hari. Gejala sindrom pembezaan mungkin berulang dengan penamatan kortikosteroid dan/atau rawatan hidroksiurea pramatang. Sekiranya tanda-tanda dan/atau gejala yang teruk berterusan selama lebih 48 jam selepas memulakan kortikosteroid, hentikan sementara TIBSOVO sehingga tanda dan gejala reda.
Pelanjutan Selang QTc: Pesakit yang dirawat dengan TIBSOVO boleh mendapat pelanjutan QT (QTc) dan aritmia ventrikular. Penggunaan TIBSOVO yang disertai ubat-ubatan didapati akan melanjutkan selang QTc (contohnya, ubat-ubatan antiaritmik, fluorokuinolon, triazola anti–fungus, 5–HT3 , reseptor antagonis 5-HT3) dan perencat CYP3A4, boleh meningkatkan risiko pelanjutan selang QTc. Laksanakan pemantauan elektrokardiogram (ECG) dan elektrolit. Bagi pesakit yang mempunyai sindrom QTc jangka panjang kongenital, kegagalan jantung kongestif atau keabnormalan elektrolit atau pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang diketahui akan melanjutkan selang QTc, pemantauan yang lebih kerap mungkin diperlukan.
Hentikan sementara TIBSOVO jika QTc meningkat kepada lebih 480 milisaat dan kurang daripada 500 milisaat. Hentikan sementara dan kurangkan TIBSOVO jika QTc meningkat kepada lebih 480 milisaat dan kurang daripada 500 milisaat. Hentikan terus TIBSOVO pada pesakit yang mengalami pelanjutan selang QTc dengan tanda-tanda atau gejala aritmia yang mengancam nyawa.
Sindrom Guillain-Barré: Sindrom Guillain-Barré boleh didapati pada pesakit yang dirawat dengan TIBSOVO. Pantau pesakit yang mengambil TIBSOVO untuk melihat permulaan tanda-tanda atau gejala baharu neuropati sensori dan/atau motor seperti kelemahan unilateral atau bilateral, perubahan sensori, parestesia atau kesukaran bernafas. Hentikan terus penggunaan TIBSOVO pada pesakit yang didiagnosis dengan sindrom Guillain-Barré.
REAKSI SAMPINGAN
INTERAKSI UBAT
Perencat CYP3A4 Kuat atau Sederhana: Kurangkan dos TIBSOVO dengan perencat CYP3A4 yang kuat. Pantau pesakit untuk sebarang peningkatan risiko pelanjutan selang QTc.
Pencetus CYP3A4 Kuat: Elakkan penggunaan serentak dengan TIBSOVO.
Substrasi CYP3A4 Sensitif: Elakkan penggunaan serentak dengan TIBSOVO.
Ubat-ubatan lanjutan QTc :Elakkan penggunaan serentak dengan TIBSOVO. Jika pemberian serentak tidak dapat dielakkan, pantau pesakit untuk sebarang peningkatan risiko pelanjutan selang QTc.
PENYUSUAN
Oleh kerana banyak ubat yang telah memasuki susu manusia dan disebabkan potensi reaksi sampingan pada kanak-kanak yang menyusu, nasihatkan para wanita agar tidak menyusui bayi ketika menjalani rawatan dengan TIBSOVO dan sekurang-kurangnya selama 1 bulan selepas dos terakhir.
Sila lihat Maklumat Preskripsi Penuh termasuk AMARAN pada KOTAK untuk pesakit AML.
Rujukan
* Servier mempunyai perjanjian lesen eksklusif dengan CStone untuk pembangunan dan pengkomersialan TIBSOVO (tablet ivosidenib) di Tanah Besar China, Taiwan, Hong Kong, Macau dan Singapura.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1389607/Servier_Logo.jpg?p=medium600
