ข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ชี้ว่า TIBSOVO® (ยาเม็ด ivosidenib) เมื่อใช้ร่วมกับ Azacitidine เพิ่มระยะเวลาการมีชีวิตรอดโดยไม่มีเหตุการณ์และอัตราการรอดชีวิตโดยรวมได้ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อน

TIBSOVO เมื่อใช้ร่วมกับ azacitidine ยังแสดงการเพิ่มอัตราการหายขาด (complete remission rate) อัตราการหายขาดที่มีการฟื้นฟูของเลือดบางส่วน (partial hematologic recovery) และอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (objective response rate) เมื่อเทียบกับในการให้ยาหลอกกับ azacitidine

คุณสมบัติด้านความปลอดภัยเป็นไปในทางบวกและสอดคล้องกับข้อมูลที่มีการตีพิมพ์ก่อนหน้านี้

ข้อมูลจากการศึกษาทดลอง AGILE ระยะที่ 3 ของผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อนหน้า จะมีการบรรยายนำเสนอในวันจันทร์ที่ 13 ธันวาคม 2564 และเป็นส่วนหนึ่งของการแถลงข่าวอย่างเป็นทางการของงานประชุมประจำปีด้านโลหิตวิทยา American Society of Hematology Annual Meeting ครั้งที่ 63

ปารีสและบอสตัน, 14 ธ.ค. /พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์/ -- Servier ผู้นำที่กำลังเติบโตในด้านการรักษาโรคมะเร็ง ซึ่งมุ่งบรรลุคำสัญญาแห่งอนาคตสำหรับผู้ป่วยที่เราให้บริการ ได้ประกาศข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้ว่า TIBSOVO® (ยาเม็ด ivosidenib) ร่วมกับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด azacitidine เพิ่มระยะเวลาการมีชีวิตรอดโดยไม่มีเหตุการณ์ (EFS) และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ azacitidine ร่วมกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อนหน้า ซึ่งไม่ได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้น ข้อมูลเหล่านี้จากการศึกษาวิจัย AGILE ระดับโลกจะมีการบรรยายนำเสนอในวันจันทร์ที่ 13 ธันวาคม 2564 ระหว่างเวลา 14:45 - 16:45 น. (ตามเวลา ET) Abstract #697 และเป็นส่วนหนึ่งของการแถลงข่าวอย่างเป็นทางการของมหกรรมและงานประชุมประจำปีด้านโลหิตวิทยา American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition ครั้งที่ 63

การรักษาด้วย TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine แสดงการเพิ่มระยะเวลาการมีชีวิตรอดโดยไม่มีเหตุการณ์ (EFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (อัตราส่วนความเสี่ยงอันตรายหรือ hazard ratio [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, ค่า P ในการทดสอบทางเดียว = 0.0011 ^1,2) นอกจากนี้ การใช้ TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine ยังแสดงการเพิ่มขึ้นของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; ค่า P ในการทดสอบทางเดียว = 0.0005) โดยมีค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม 24.0 เดือนในกลุ่มที่ใช้ ivosidenib + azacitidine เมื่อเทียบกับ 7.9 เดือนในกลุ่มที่ใช้ยาหลอก + azacitidine

"ข้อค้นพบที่สำคัญนี้จากการศึกษาวิจัย AGILE ระยะที่ 3 สำหรับ TIBSOVO ได้ส่งเสริมหลักฐานของเราที่เพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆ ในการสนับสนุนเหตุผลในการมุ่งเป้ารักษาการกลายพันธุ์ใน IDH1 ตั้งแต่ช่วงแรกเริ่มของโรคมะเร็งเม็ดเลือดอย่างโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์" แพทย์หญิง Susan Pandya รองประธานฝ่ายการพัฒนาเชิงคลินิกและหัวหน้าฝ่าย Cancer Metabolism และการพัฒนาระดับโลกด้านการรักษามะเร็งและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ของ Servier Pharmaceuticals กล่าว "ถึง 10% ของผู้ป่วยโรค AML มีการกลายพันธุ์ในเอนไซม์ IDH1 และมีตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันอย่างจำกัด โดยเฉพาะสำหรับผู้ที่เพิ่งได้รับการตรวจวินิจฉัยว่าเป็นโรคและยังเข้ารับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้นไม่ได้"

ผลการศึกษาเพิ่มเติม
ผู้วิจัยรายงานผลการบรรลุผลลัพธ์เป้าหมายรองของการศึกษาทดลอง AGILE ประกอบด้วย

• อัตราการหายขาด (CR) อยู่ที่ 47.2% (n=34/72) สำหรับการรักษาด้วย TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine เทียบกับ 14.9% (n=11/74) สำหรับการใช้ยาหลอกร่วมกับ azacitidine (p < 0.0001)
• อัตราการหายขาด + อัตราการหายขาดที่มีการฟื้นฟูของเลือดบางส่วน (CR + CRh rate) อยู่ที่ 52.8% (n=38/72) สำหรับการรักษาด้วย TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine เทียบกับ 17.6% (n=13/74) สำหรับการใช้ยาหลอกร่วมกับ azacitidine (p < 0.0001)
• อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) อยู่ที่ 62.5% (n=45/72) สำหรับการใช้ TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine เทียบกับ 18.9% (n=14/74) สำหรับการใช้ยาหลอกร่วมกับ azacitidine (p < 0.0001)

"เรารู้สึกตื่นเต้นกับแนวโน้มของการเพิ่มตัวเลือกการรักษาใหม่ให้กับผู้ป่วยโรค AML ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งช่วยเพิ่มประโยชน์เชิงคลินิกที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์และมีการกลายพันธุ์ใน IDH1" ดร. นพ. Patrick Therasse รองประธาน และหัวหน้าฝ่ายการจัดการวงจรชีวิตระยะสุดท้ายในด้านการรักษามะเร็งและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง Servier Group กล่าว

โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์เป็นมะเร็งชนิดที่มีการลุกลามอย่างรวดเร็ว และมักไม่มีการทำนายอาการของโรคที่แม่นยำ" ดร. นพ. Stephane De Botton หัวหน้านักวิจัยและหัวหน้าคณะกรรมาธิการโลหิตวิทยาสหวิทยาการ Institut Gustave Roussy ในวิลล์ชูอิฟ ฝรั่งเศส กล่าว "เป้าหมายของเราในการรักษาคือการยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม ในแง่นี้ ประโยชน์เชิงคลินิกที่น่าประทับใจหลังจากการรักษาด้วย TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine มีแนวโน้มที่ดีมากสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อนหน้า"

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ทั่วไปทุกระดับเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 20% ที่ได้รับ TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine โดยเปรียบเทียบกับที่ได้รับยาหลอกร่วมกับ azacitidine ประกอบด้วย อาการคลื่นไส้ (42.3% เทียบกับ 38.4%), อาเจียน (40.8% เทียบกับ 26.0%), ท้องเสีย (35.2% เทียบกับ 35.6%), ไข้ (33.8% เทียบกับ 39.7%), ภาวะโลหิตจาง (31.0% เทียบกับ 28.8%), ภาวะไข้จากเม็ดเลือดขาวต่ำ (28.2% เทียบกับ 34.2%), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (28.2% เทียบกับ 20.5%), ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ (28.2% เทียบกับ 16.4%), ท้องผูก (26.8% เทียบกับ 52.1%) และภาวะปอดบวม (23.9% เทียบกับ 31.5%)

โครงการศึกษาวิจัย AGILE ได้ยุติการรับผู้ป่วยเพิ่มเติม เนื่องจากข้อมูลด้านประสิทธิผลที่มีแนวโน้มเชิงบวกของ TIBSOVO

Servier อยู่ระหว่างการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ เกี่ยวกับการยื่นขอเพิ่มเติมข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในขณะนี้สำหรับ TIBSOVO

ขณะนี้ TIBSOVO[*] ได้รับการอนุมัติในสหรัฐให้เป็นยารักษาแบบเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) วัยผู้ใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือมีการดื้อยาและมีการกลายพันธุ์ใน IDH1 และสำหรับผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค AML ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 และมีอายุ 75 ปีขึ้นไปหรือที่มีโรคอื่นเกิดร่วมกัน (comorbidity) ทำให้ไม่สามารถใช้การรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้นได้ นอกจากนี้ ก่อนหน้านี้ TIBSOVO ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นยารักษาแบบพุ่งเป้าชนิดแรกและชนิดเดียวสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งท่อน้ำดีที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1

เกี่ยวกับการทดลอง NCT03173248 AGILE Phase 3 AML
การทดลอง AGILE เป็นโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่ดำเนินการตามศูนย์ต่าง ๆ ทั่วโลก โดยมีการสุ่ม ควบคุมกลุ่มที่ใช้ยาหลอก และอำพรางสองฝ่าย เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ TIBSOVO ในการใช้ควบคู่กับ azacitidine เทียบกับยาหลอกควบคู่กับยา azacitidine ในกลุ่มผู้ป่วย AML ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อน และไม่เข้าข่ายรับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดเข้มข้น (อายุ 75 ปีขึ้นไปหรือที่มีโรคอื่นเกิดร่วมกัน ทำให้ไม่สามารถใช้การรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้นได้) การวิจัยดังกล่าวมีผลลัพธ์หลักอยู่ที่อัตราการอยู่รอดโดยปราศจากโรค (EFS) ซึ่งหมายถึงระยะเวลาตั้งแต่ขณะสุ่ม ไปจนถึงความล้มเหลวในการรักษา การกลับมาเป็นซ้ำหลังอาการทุเลาแล้ว หรือการเสียชีวิตไม่ว่าจะด้วยสาเหตุใด แล้วแต่ว่าเกิดเหตุการณ์ใดก่อน ซึ่งความล้มเหลวในการรักษานี้หมายถึงความล้มเหลวในการรักษาให้โรคสงบ (CR) ภายในสัปดาห์ที่ 24

ส่วนผลลัพธ์รองอื่น ๆ ประกอบด้วยอัตราการรักษาให้โรคสงบ (อัตรา CR) ซึ่งหมายถึงสัดส่วนผู้ร่วมการวิจัยที่ได้รับการรักษาจนโรคสงบแล้ว; อัตราชีพรอดโดยรวม (OS) ซึ่งหมายถึงเวลานับตั้งแต่วันที่สุ่ม ไปจนถึงวันเสียชีวิตไม่ว่าจะด้วยเหตุใดก็ตาม; อัตรา CR และการรักษาให้โรคสงบโดยมีอัตราฟื้นตัวจากโรคเลือดบางส่วน (อัตรา CRh) ซึ่งหมายถึงสัดส่วนผู้ร่วมการวิจัยที่ได้รับการรักษาจนโรคสงบแล้วหรือรักษาให้โรคสงบโดยมีอัตราฟื้นตัวจากโรคเลือดบางส่วน และอัตราการตอบสนอง (ORR) ซึ่งหมายถึงอัตรา CR, อัตรา CR โดยมีอัตราฟื้นตัวจากโรคเลือดไม่สมบูรณ์ (CRi) (รวมถึง CR ที่เกล็ดเลือดฟื้นตัวไม่สมบูรณ์ [CRp]), การรักษาจนโรคสงบบางส่วน (PR) และอัตราการปลอดมะเร็งเม็ดเลือดขาวจากรูปพรรณสัณฐาน (MLFS)

เกี่ยวกับมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์
มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) เป็นมะเร็งเม็ดเลือดและไขกระดูกที่โรคลุกลามได้อย่างรวดเร็ว และเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันที่พบได้บ่อยที่สุดในผู้ใหญ่ โดยแต่ละปีมีผู้ป่วยโรคนี้เพิ่มขึ้นราว 20,000 รายในสหรัฐ และราว 43,000 รายในยุโรป[3],[4] ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ส่วนใหญ่มักกลับมาเป็นซ้ำในท้ายที่สุด AML แบบไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำนั้นคาดคะเนอาการได้ยาก[5] โดยมีอัตราการอยู่รอดในระยะเวลา 5 ปีอยู่ที่ประมาณ 27%[3] และสำหรับผู้ป่วย AML เป็นสัดส่วน 6-10% นั้น เอนไซม์ IDH1 กลายพันธุ์จะขัดขวางการเปลี่ยนสภาพเป็นเซลล์เฉพาะของสเต็มเซลล์ ซึ่งเป็นสาเหตุของมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน[6]

เกี่ยวกับ Servier Pharmaceuticals
Servier Pharmaceuticals LLC เป็นบริษัทที่มีจุดประสงค์เพื่อหวังกำไร โดยมีความหลงใหลในการคิดค้นนวัตกรรมและยกระดับชีวิตของผู้ป่วย ครอบครัว และผู้ดูแล Servier เป็นบริษัทเอกชนที่มีอิสระในการทุ่มเวลาและแรงกาย เพื่อให้ความสำคัญกับผู้ที่ต้องการการรักษาและการดูแลจากเรา โดยมีนวัตกรรมขับเคลื่อนอนาคตในขอบข่ายที่ยังไม่มีการตอบสนองทางการแพทย์

Servier เป็นผู้นำที่กำลังเติบโตในวงการโรคมะเร็ง โดยทุ่มเทให้กับการค้นหาโซลูชันที่จะเข้ามาแก้ปัญหาท้าทายในทุกวันนี้ ผลิตภัณฑ์ยารักษามะเร็งสุดล้ำของบริษัทได้รับการออกแบบเพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาที่จะเข้ามาช่วยชีวิตของพวกเขามากขึ้น ครอบคลุมโรคในทุกแง่มุมและเนื้องอกประเภทต่าง ๆ

Servier เชื่อว่า การร่วมสร้างเป็นรากฐานสำคัญในการขับเคลื่อนนวัตกรรม โดยบริษัทกำลังมุ่งสร้างพันธมิตร การซื้อกิจการ ข้อตกลงในการออกใบอนุญาต และความร่วมมือต่าง ๆ เพื่อก่อให้เกิดโซลูชันและเร่งการเข้าถึงแนวทางรักษาโรค Servier Pharmaceuticals เพียบพร้อมด้วยความเชี่ยวชาญทางการค้า การเข้าถึงระดับโลก ความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ และความมุ่งมั่นต่อความเป็นเลิศทางคลินิก โดยอุทิศตนในการนำเสนอคำมั่นสัญญาในวันข้างหน้าแก่ผู้ป่วยที่เราให้บริการ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.servier.us

ติดตามเราทางโซเชียลมีเดีย LinkedIn, Twitter

เกี่ยวกับ Servier Group
Servier เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีมูลนิธิแห่งหนึ่งเป็นผู้ดูแล Servier มีการดำเนินงานใน 150 ประเทศทั่วโลก มีรายได้รวม 4.7 พันล้านยูโรในปี 2563 และมีพนักงาน 22,500 คน Servier เป็นกลุ่มอิสระที่นำรายได้กว่า 20% ไปลงทุนในการวิจัยและพัฒนาในแต่ละปี กลุ่มบริษัทมีเป้าหมายเพื่อเร่งการคิดค้นนวัตกรรมรักษาโรคเพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย โดยมีความมุ่งมั่นต่อนวัตกรรมความร่วมมือแบบเปิดกว้างร่วมกับพันธมิตรในแวดวงวิชาการ กลุ่มเภสัชภัณฑ์ และบริษัทไบโอเทค ทั้งยังผสานเสียงจากผู้ป่วยลงในแกนกลางกิจกรรมของบริษัทด้วย

Servier Group เป็นผู้นำด้านวิทยาโรคหัวใจ โดยมีความมุ่งมั่นในการก้าวขึ้นเป็นผู้เล่นที่ล้ำนวัตกรรมและมีชื่อเสียงโด่งดังในด้านมะเร็ง การเติบโตของบริษัทมีรากฐานอยู่บนความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับโรคหัวใจร่วมหลอดเลือดและการเผาผลาญ วิทยามะเร็ง ประสาทวิทยาศาสตร์ และการอักเสบในระบบภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ เพื่อส่งเสริมให้ทุกคนเข้าถึงบริการสุขภาพ Servier Group ยังนำเสนอยาสามัญคุณภาพสูงครอบคลุมพยาธิวิทยาส่วนใหญ่ด้วย

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.servier.com ติดตามเราทางโซเชียลมีเดีย LinkedIn, Facebook, Twitter

สื่อมวลชนติดต่อ
Servier Group (ฝรั่งเศสและทั่วโลก)
Sonia Marques
presse@servier.com
+33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13

Servier Pharmaceuticals (สหรัฐ)
Megan Talon
megan.talon@servier.com
+1 857-895-4334

การเปิดเผยข้อมูล
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับ Servier Group และหน่วยงานในสังกัด (ในที่นี้เรียกว่า "Servier และหน่วยงานในสังกัด") โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ข้อมูลเท่านั้น ข้อมูลที่ว่านี้คาดว่ามีความน่าเชื่อถือ อย่างไรก็ดี Servier และหน่วยงานในสังกัด ไม่ได้ให้การรับรองความสมบูรณ์ครบถ้วนของข้อมูลที่ระบุหรือจัดหาไว้ในที่นี้ และไม่ขอรับผิดชอบหรือรับผิดใด ๆ ไม่ว่าจะในสัญญา การละเมิด ความประมาทเลินเล่อ และอื่น ๆ หากข้อมูลดังกล่าวไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ในกรณีใดก็ตาม

Servier และหน่วยงานในสังกัดไม่ได้ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาให้ผู้รับข้อมูลนี้ โดยการตัดสินใจในการดำเนินการต่อนั้นขึ้นอยู่กับผู้รับสารนี้เท่านั้น ด้วยเหตุนี้ ก่อนที่ผู้รับข้อมูลจะดำเนินการใด ๆ ตามที่เสนอไว้ ผู้รับข้อมูลนี้ควรประเมินความเสี่ยงและข้อดีทางเศรษฐกิจ รวมถึงลักษณะและผลกระทบทางกฎหมาย ภาษี และบัญชี ของการดำเนินการดังกล่าวโดยไม่พึ่งพา Servier หรือหน่วยงานในสังกัด และประเมินว่ารับความเสี่ยงเหล่านี้ได้หรือไม่

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ยังประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายระดับ โดยยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการทดลองและข้อบ่งใช้ต่าง ๆ ขึ้นอยู่กับการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์เพิ่มเติม รวมถึงการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแล โดย FDA ยังไม่ได้อนุมัติให้ใช้งาน

ความไว้วางใจต่อเอกสารฉบับนี้ถือเป็นความเสี่ยงของผู้ให้ความไว้วางใจนั้นเอง ข้อมูลในเอกสารนี้ไม่ได้เป็นข้อเสนอขายหรือชักชวนให้ดำเนินการ

เนื้อหาในเอกสารฉบับนี้ไม่ได้สมบูรณ์ครบถ้วน เพราะเป็นบทสรุปเท่านั้น โดยไม่ได้รวมถึงข้อมูลสำคัญทั้งหมดเกี่ยวกับ Servier และหน่วยงานในสังกัด รวมถึงผลประโยชน์ทับซ้อนที่อาจเกิดขึ้น

Servier และหน่วยงานในสังกัด ขอสละสิทธิ์ในการรับรอง รับประกัน เงื่อนไข และค้ำประกันใด ๆ ทั้งหมดไม่ว่าจะระบุโดยชัดแจ้ง เป็นนัย ตามกฎหมาย หรืออื่น ๆ ตามเท่าที่กฎหมายและระเบียบบังคับต่าง ๆ ยินยอมให้ทำได้ และไม่ขอรับผิดชอบต่อบุคคลใดในส่วนที่เกี่ยวข้องกับเอกสารนี้ Servier และหน่วยงานในสังกัด ไม่รับประกันหรือรับรองว่าข้อมูลหรือความคิดเห็นในเอกสารฉบับนี้จะถูกต้องหรือสมบูรณ์ครบถ้วน โดยไม่ทำให้เสียข้อกำหนดทั่วไปที่ระบุไว้ข้างต้น

Servier และหน่วยงานในสังกัด ขอไม่รับผิดต่อการสูญเสีย ความเสียหาย หรือค่าเสียหายใด ๆ ไม่ว่าจะทางตรงหรือทางอ้อม ตามเท่าที่กฎหมายและระเบียบบังคับต่าง ๆ ยินยอมให้ทำได้ ไม่ว่าจะมาจากสัญญา การละเมิด (รวมถึงความประมาทเลินเล่อ) ความรับผิดโดยเคร่งครัด หรืออื่นใด ในส่วนของค่าเสียหายทางตรง ทางอ้อม โดยบังเอิญ สืบเนื่องมา เป็นการลงโทษ หรือกรณีพิเศษอื่น ๆ ที่มีสาเหตุหรือสัมพันธ์กับเอกสารนี้ ซึ่งรวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) การดำเนินการใด ๆ โดยมีมูลฐานเดียวกัน

ตัวเลขคาดคะเน กลยุทธ์ และมุมมองที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ ประเมินจากข้อมูลที่เกิดขึ้นในอดีตและปัจจุบัน ซึ่งเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบ

เกี่ยวกับ TIBSOVO^® (ยาเม็ด ivosidenib)
TIBSOVO เป็นยายับยั้ง isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) เพื่อรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่พบการกลายพันธุ์ของ IDH1 ที่มีความไว ตามที่ตรวจจับได้ในการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ใน

มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML)

• ผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เพิ่งวินิจฉัยว่าเป็น AML โดยมีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 75 ปี หรือมีโรคที่เกิดขึ้นร่วมกันจนทำให้รักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้นไม่ได้
• ผู้ป่วย AML แบบไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำ

มะเร็งท่อน้ำดีขั้นลุกลามเฉพาะจุดหรือระยะแพร่กระจาย

• ผู้ป่วยโรคมะเร็งท่อน้ำดีขั้นลุกลามเฉพาะจุดหรือระยะแพร่กระจายที่เคยเข้ารับการรักษามาแล้ว

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ภาวะ Differentiation Syndrome ในผู้ป่วย AML: ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 25% (7/28) ที่เพิ่งวินิจฉัยว่าเป็น AML และผู้ป่วย 19% (34/179) ที่เป็น AML แบบไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำและได้รับการรักษาด้วย TIBSOVO นั้นปรากฏให้เห็นภาวะ Differentiation Syndrome ภาวะดังกล่าวมีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนอย่างรวดเร็วและการเปลี่ยนสภาพของมัยอีลอยด์เซลล์ และอาจอันตรายและรุนแรงจนทำให้เสียชีวิตได้หากไม่รักษา อาการของภาวะ Differentiation Syndrome ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TIBSOVO นั้นมีทั้งภาวะเม็ดเลือดขาวสูงที่ไม่แพร่เชื้อ การบวมส่วนปลาย ภาวะเป็นไข้ หายใจลำบาก น้ำในช่องเยื่อหุ้มปอด ความดันโลหิตต่ำ พร่องออกซิเจน น้ำท่วมปอด ปอดอักเสบ น้ำในช่องเยื่อหุ้มหัวใจ ผื่นคัน น้ำท่วมหัวใจ กลุ่มอาการมะเร็งถูกทำลาย และครีเอตินีนสูง โดยในกลุ่มผู้ป่วย 7 รายที่เพิ่งวินิจฉัยว่าเป็น AML และแสดงอาการของภาวะ Differentiation Syndrome นั้น ผู้ป่วย 6 รายในจำนวนนี้ (86%) มีอาการดีขึ้น ส่วนในกลุ่มผู้ป่วย 34 รายที่เป็น AML แบบไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำและแสดงอาการของภาวะ Differentiation Syndrome นั้น ผู้ป่วย 27 รายในจำนวนนี้ (79%) มีอาการดีขึ้นหลังรับการรักษาหรือหยุดใช้ยา TIBSOVO ภาวะ Differentiation Syndrome เกิดขึ้นได้เร็วสุดใน 1 วันและสูงสุด 3 เดือนหลังเริ่มให้ยา TIBSOVO ไปแล้ว และปรากฏให้เห็นทั้งแบบที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวสูงเกิดขึ้นพร้อมกันและแบบที่ไม่มีภาวะเม็ดเลือดขาวสูง

หากสงสัยว่าเกิดภาวะ Differentiation Syndrome ให้เริ่มการรักษาด้วยยา dexamethasone ปริมาณ 10 mg ผ่านทาง IV ทุก 12 ชั่วโมง (หรือ corticosteroid ปริมาณเดียวกันทาง IV หรือทางปาก) และติดตามระบบไหลเวียนเลือดต่อไปจนกว่าอาการจะดีขึ้น หากพบว่ามีภาวะเม็ดเลือดขาวสูงแบบไม่แพร่เชื้อเกิดขึ้นร่วมด้วย ให้เริ่มการรักษาด้วย hydroxyurea หรือการเปลี่ยนถ่ายพลาสมา (leukapheresis) ตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก และลด corticosteroid และ hydroxyurea หลังอาการทุเลาลง และให้ยา corticosteroid อย่างน้อย 3 วัน อาการของภาวะ Differentiation Syndrome อาจเกิดขึ้นอีกหากหยุดให้ยา corticosteroid และ/หรือ hydroxyurea ก่อนกำหนด หากสัญญาณและ/หรืออาการรุนแรงต่อเนื่องเกิน 48 ชั่วโมงหลังให้ยา corticosteroid ไปแล้ว ก็ให้หยุดใช้ยา TIBSOVO จนกว่าสัญญาณและอาการต่าง ๆ พ้นระดับรุนแรง

QTc Interval Prolongation: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TIBSOVO อาจมีภาวะ QT (QTc) prolongation และหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะ การใช้ยา TIBSOVO พร้อมกับยาที่ทำให้ระยะ QTc interval ยาวขึ้น (เช่น ยารักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ยา fluoroquinolone, ยาต้านเชื้อรากลุ่ม triazole และสารต้านตัวรับ 5-HT3) และสารยับยั้ง CYP3A4 นั้น อาจเพิ่มความเสี่ยงในการทำให้ระยะ QTc interval ยาวขึ้น ให้ติดตามภาพคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และอิเล็กโทรไลต์ และอาจต้องติดตามบ่อยครั้งขึ้นในกรณีที่ผู้ป่วยมีภาวะ QTc ยาวมาตั้งแต่กำเนิด เป็นโรคเลือดคั่ง หรือสารอิเล็กโทรไลต์ผิดปกติ หรือผู้ที่ใช้ยาที่รู้กันว่ามีฤทธิ์ทำให้ระยะ QTc interval ยาวขึ้น

หยุดให้ยา TIBSOVO หากค่า QTc เกินหลัก 480 msec และน้อยกว่า 500 msec ให้หยุดและลดยา TIBSOVO หากค่า QTc เกินหลัก 500 msec และหยุดให้ยา TIBSOVO โดยถาวรในผู้ป่วยที่มีภาวะ QTc interval prolongation โดยมีสัญญาณหรืออาการบ่งชี้ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อันตรายถึงชีวิต

กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร: กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร (Guillain-Barre) พบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TIBSOVO ในการวิจัยทางคลินิกครั้งนี้ ให้ติดตามผู้ป่วยที่ได้ยา TIBSOVO เพื่อดูการเริ่มต้นของสัญญาณหรืออาการใหม่ ๆ ของโรคเส้นประสาทสั่งการและ/หรือความรู้สึก เช่น ความอ่อนแรงข้างเดียวหรือสองด้าน การรับรู้ความรู้สึกที่เปลี่ยนไป ความรู้สึกสัมผัสเพี้ยน หรือหายใจลำบาก และหยุดใช้ยา TIBSOVO โดยถาวรในผู้ป่วยที่วินิจฉัยว่าเป็นกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร

ผลข้างเคียง

• ในผู้ป่วย AML ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดรวมถึงค่าเคมีในเลือดที่ผิดปกติ (≥20%) ได้แก่ฮีโมโกลบินลดลง (60%), เหนื่อยล้า (43%), ปวดข้อ (39%), แคลเซียมลดลง (39%), โซเดียมลดลง (39%), ภาวะเม็ดเลือดขาวสูง (38%), ท้องเสีย (37%), แมกนีเซียมลดลง (36%), บวมน้ำ (34%), คลื่นไส้ (33%), หายใจลำบาก (32%), กรดยูริกเพิ่มขึ้น (32%), โพแทสเซียมลดลง (32%), อัลคาไลน์ ฟอสฟาเทส เพิ่มขึ้น (30%), เยื่อเมือกอักเสบ (28%), แอสปาเทต อะมีโนทรานสเฟอเรส เพิ่มขึ้น (27%), ฟอสฟาเทสลดลง (25%), ระยะ QT คลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น (24%), ผื่นคัน (24%), ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น (24%), ไอ (23%), อยากอาหารลดลง (22%), ปวดกล้ามเนื้อ (21%), ท้องผูก (20%) และไข้ (20%)
• ในผู้ป่วยที่เพิ่งวินิจฉัยว่าเป็น AML นั้น ผลข้างเคียงระดับ 3 ขึ้นไปที่พบได้บ่อยที่สุด (≥5%) คือเหนื่อยล้า (14%), ภาวะ Differentiation Syndrome (11%), ระยะ QT คลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น (11%), ท้องเสีย (7%), คลื่นไส้ (7%) และภาวะเม็ดเลือดขาวสูง (7%) ส่วนผลข้างเคียงร้ายแรง (≥5%) ได้แก่ ภาวะ Differentiation Syndrome (18%), ระยะ QT คลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น (7%) และเหนื่อยล้า (7%) โดยมี 1 รายที่เป็นภาวะ Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
• ในผู้ป่วยที่เป็น AML แบบไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำ ผลข้างเคียงระดับ 3 ขึ้นไปที่พบได้บ่อยที่สุด (≥5%) คือภาวะ Differentiation Syndrome (13%), ระยะ QT คลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น (10%), หายใจลำบาก (9%), ภาวะเม็ดเลือดขาวสูง (8%) และกลุ่มอาการมะเร็งถูกทำลาย (6%) ส่วนผลข้างเคียงร้ายแรง (≥5%) ได้แก่ภาวะ Differentiation Syndrome (10%), ภาวะเม็ดเลือดขาวสูง (10%) และระยะ QT คลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น (7%) โดยมี 1 รายที่เป็นภาวะ Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
• ในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี ผลข้างเคียงร้ายแรงที่พบได้บ่อยที่สุด (≥15%) คือเหนื่อยล้า (43%), คลื่นไส้ (41%), ปวดท้อง (35%), ท้องเสีย (35%), ไอ (27%), อยากอาหารลดลง (24%), ท้องมาน (23%), อาเจียน (23%), โลหิตจาง (18%) และผื่นคัน (15%) ส่วนค่าเคมีในเลือดที่ผิดปกติที่พบได้บ่อยที่สุด (≥10%) ได้แก่ฮีโมโกลบินลดลง (40%), แอสปาเทต อะมีโนทรานสเฟอเรส เพิ่มขึ้น (34%) และบิลิรูบินเพิ่มขึ้น (30%)

คู่ยาที่เกิดอันตรกิริยา

สารยับยั้ง CYP3A4 ฤทธิ์รุนแรงหรือปานปลาง: ให้ลดโดสยา TIBSOVO เมื่อมีการใช้สารยับยั้ง CYP3A4 แบบออกฤทธิ์รุนแรง ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูความเสี่ยงในการเกิดภาวะ QTc interval prolongation

สารเหนี่ยวนำ CYP3A4 ฤทธิ์รุนแรง: เลี่ยงการใช้พร้อมกับยา TIBSOVO

สารตั้งต้น CYP3A4 ที่มีความไว: เลี่ยงการใช้พร้อมกับยา TIBSOVO

ยายืดระยะ QTc: เลี่ยงการใช้พร้อมกับยา TIBSOVO หากเลี่ยงไม่ได้ ให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูความเสี่ยงในการเกิด QTc interval prolongation

การหลั่งน้ำนม
ไม่แนะนำให้เด็กดูดนมจากอกแม่ขณะรับการรักษาด้วยยา TIBSOVO หลังได้ยาโดสสุดท้ายไปอย่างน้อย 1 เดือน เนื่องจากยาหลายตัวขับออกมาทางนมแม่และอาจเกิดผลข้างเคียงต่อเด็กที่เลี้ยงด้วยนมแม่

ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาทั้งหมด รวมถึงคำเตือนในกล่อง ได้ที่ https://www.tibsovopro.com/pdf/prescribinginformation.pdf

อ้างอิง

1. ข้อมูลจากเอกสารของ Servier วันที่ 30 กรกฎาคม 2564
2. ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination with Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. เข้าถึงครั้งสุดท้ายเมื่อ: กรกฎาคม 2564
3. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). ดูได้ที่: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. เข้าถึงครั้งสุดท้ายเมื่อ: กรกฎาคม 2564
4. American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). ดูได้ที่: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf. เข้าถึงครั้งสุดท้ายเมื่อ: กรกฎาคม 2564
5. Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.
6. DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, et al. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med 2018;378:2386-98.

* Servier มีข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวกับ CStone สำหรับการพัฒนาและวางจำหน่าย TIBSOVO (ยาเม็ด ivosidenib) ในจีนแผ่นดินใหญ่ ไต้หวัน ฮ่องกง มาเก๊า และสิงคโปร์

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1389607/Servier_Logo.jpg?p=medium600