Novavax ได้รับคำแนะนำเชิงบวกจากหน่วยงานด้านยาในยุโรป เตรียมอนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีนโควิด-19 แบบมีเงื่อนไข

• การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่ออนุญาตให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขคาดว่าจะมีขึ้นเร็ว ๆ นี้
• เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว วัคซีน Nuvaxovid™ (หรือที่รู้จักในชื่อ NVX-CoV2373) จะเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบตัวแรกที่วางจำหน่ายในยุโรป

เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์, 21 ธ.ค. /พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้แนะนำให้มีการอนุญาตเพื่อวางจำหน่ายวัคซีนของ Novavax แบบมีเงื่อนไข โดยเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 (หรือที่เรียกว่า NVX-CoV2373) เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว วัคซีน NVX-CoV2373 จะวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป (EU) ในชื่อ Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม)

"Novavax มีความยินดีที่ได้ความคิดเห็นในเชิงบวกจาก CHMP เกี่ยวกับวัคซีนของเรา และเราหวังว่าจะได้รับการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรป" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "การอนุญาตจากคณะกรรมาธิการจะส่งมอบวัคซีนโปรตีนตัวแรกไปยังสหภาพยุโรปในช่วงเวลาวิกฤติ ที่เราต่างเชื่อว่าการมีตัวเลือกวัคซีนจะนำไปสู่การสร้างภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น"

คำแนะนำของ EMA เป็นไปตามความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP หลังจากที่ได้เร่งประเมินข้อมูลการผลิต การทดลองในขั้นพรีคลินิกและคลินิกที่ทางบริษัทให้ส่งให้พิจารณา ซึ่งได้ข้อสรุปว่าวัคซีนนั้นตรงตามเกณฑ์ที่เข้มงวดของสหภาพยุโรปในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพ ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ PREVENT-19 ซึ่งมีผู้เข้าร่วมการทดลองเกือบ 30,000 คนในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก บรรลุประสิทธิภาพโดยรวมที่ 90.4% ซึ่งผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) และการทดลองที่มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 14,000 คนในสหราชอาณาจักร บรรลุประสิทธิภาพโดยรวมที่ 89.7% ซึ่งผลการวิจัยดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร NEJM เช่นกัน ในการทดลองทั้ง 2 ครั้งนี้ วัคซีน NVX-CoV2373 ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานที่มั่นใจได้

Novavax และคณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศข้อตกลงการซื้อล่วงหน้า (APA) สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทมากถึง 200 ล้านโดสในเดือนสิงหาคม 2564 การยื่นเอกสารครั้งนี้ใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่าง Novavax กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ซึ่งจะจัดหาวัคซีนล็อตเบื้องต้นให้แก่ EU และเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของ Novavax ในภายหลัง

วัคซีนของ Novavax และ SII ได้รับการอนุมัติให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์เมื่อไม่นานมานี้ โดยที่ SII จะเป็นผู้จำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้า Covovax™ วัคซีนของบริษัททั้งสองยังได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินจากองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ วัคซีนยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้

ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid™ ยังไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA ให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา

การอนุญาตในสหรัฐอเมริกา
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา และชื่อทางการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน

โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)

ส่วนโครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์แล้ว และได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ ปัจจุบัน Novavax กำลังประเมินวัคซีนผสม COVID-NanoFlu ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter, LinkedIn, Instagram และ Facebook

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า  
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 โอกาสที่วัคซีน NVX-CoV2373 จะได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขเพื่อเพิ่มภูมิคุ้มกัน ตลอดจนขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต ซี่งรวมถึงแผนของ Novavax ในการยื่นข้อมูลเพิ่มเติมต่อ EMA เพื่อขออนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข และแผนของ Novavax ในการส่งข้อมูล CMC ฉบับสมบูรณ์ให้ FDA สหรัฐภายในปลายปีนี้ ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ:

นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

สื่อมวลชน
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600