 |
 |
- Menarini Group ได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียว ในการจัดจำหน่ายยา NEXPOVIO เพื่อการรักษาอาการบ่งชี้ทางมะเร็งโลหิตและมะเร็งชนิดก้อนในยุโรป (รวมถึงสหราชอาณาจักร) ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ
- Karyopharm จะได้รับเงินล่วงหน้า 75 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และจะได้รับสิทธิ์สูงสุดที่ 202.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อบรรลุความก้าวหน้าครั้งสำคัญต่าง ๆ ในอนาคต รวมถึงจะได้รับค่าสิทธิจำนวนสองหลักที่แบ่งเป็นหลายระดับจากยอดขายสุทธิ
นิวตัน, แมสซาชูเซตส์ และฟลอเรนซ์, อิตาลี, 22 ธันวาคม 2564 พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) บริษัทด้านเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ที่บุกเบิกการรักษาโรคมะเร็งแบบใหม่ ร่วมกับ Menarini Group ("Menarini") ซึ่งเป็นบริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมชั้นนำระดับนานาชาติ ประกาศข้อตกลงการอนุญาตจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียว โดยที่ Menarini จะเป็นผู้ทำการค้า NEXPOVIO ซึ่งเป็นสารประกอบ Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) แบบรับประทานตัวแรกของ Karyopharm ในยุโรปและประเทศสำคัญอื่น ๆ ทั่วโลก
ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงนี้ Menarini จะได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการจัดจำหน่าย NEXPOVIO เพื่อรักษาอาการบ่งชี้ด้านมะเร็งในสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ ในยุโรป (รวมถึงสหราชอาณาจักร) ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ ทั่วโลก ขณะเดียวกัน Karyopharm จะได้รับการชำระเงินล่วงหน้า 75 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (USD) ในปี 2564 และมีสิทธิ์ได้รับเงินเพิ่มสูงสุดที่ 202.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อบรรลุความก้าวหน้าครั้งสำคัญต่าง ๆ รวมถึงจะได้รับค่าสิทธิจำนวนสองหลักที่แบ่งเป็นหลายระดับจากยอดขายสุทธิของ NEXPOVIO ในพื้นที่ที่ได้รับอนุญาต
"Menarini เป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่มีความเป็นมาและประวัติที่แข็งแกร่งในยุโรป รวมถึงมีความมุ่งมั่นที่แน่วแน่ในการรักษาผู้ป่วย ทุ่มเทให้กับนวัตกรรมและการนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ ๆ ด้านมะเร็งวิทยา Menarini เป็นพันธมิตรในอุดมคติที่จะเพิ่มศักยภาพของ selinexor ในการมอบผลเชิงบวกขั้นสูงสุดด้านการรักษาโรคมะเร็งในยุโรป ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ และการทำธุรกรรมครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการไปสู่เป้าหมายนั้น" Richard Paulson ประธานและซีอีโอประจำ Karyopharm กล่าว "ด้วยวิสัยทัศน์ร่วมกันเกี่ยวกับศักยภาพของ selinexor และความเชี่ยวชาญด้านการค้าของ Menarini ข้อตกลงนี้ทำให้ทั้งสองบริษัทมีเป้าหมายร่วมกันในการทำให้ NEXPOVIO เข้าถึงผู้ป่วยได้มากขึ้นในพื้นที่สำคัญทั่วโลกเหล่านี้"
"เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เป็นพันธมิตรกับ Karyopharm เพื่อส่งมอบ NEXPOVIO ในยุโรป ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ ทั่วโลก" Elcin Barker Ergun ซีอีโอประจำ Menarini Group กล่าว "ผู้ป่วยโรคมะเร็งไขกระดูกมีความต้องการทางเลือกการรักษาที่แตกต่างกันอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากเกิดภาวะการต่อต้านการรักษาลำดับแรกมากขึ้น กลไกการทำงานที่เป็นเอกลักษณ์ของ selinexor จึงทำให้เป็นพันธมิตรในอุดมคติในฐานะการรักษาลำดับที่สองและลำดับต่อ ๆ ไป ศักยภาพในการขยายตัวต่อไปของ NEXPOVIO สำหรับการรักษาก้อนเนื้องอก เช่นในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก ซึ่งมีตัวเลือกการรักษาจำกัดนั้น เน้นย้ำถึงศักยภาพที่ครอบคลุมของ selinexor ในการรักษามะเร็ง ซึ่งสอดคล้องกับภารกิจของเราในการจัดหาการรักษาที่ยืดอายุผู้ป่วยได้"
NEXPOVIO ได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขจากคณะกรรมาธิการยุโรป เพื่อใช้ร่วมกับ dexamethasone สำหรับการรักษามะเร็งไขกระดูกในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 4 ครั้งก่อนหน้านี้ และผู้ที่เป็นโรคที่ดื้อยาในกลุ่ม proteasome inhibitor อย่างน้อย 2 ชนิด สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน 2 ชนิด และโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-CD38 และผู้ที่แสดงให้เห็นการลุกลามของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด ด้านองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ตรวจสอบยืนยันคำขออนุญาต (MAA) ให้จัดจำหน่าย NEXPOVIO ร่วมกับ Velcade® (bortezomib) และ dexamethasone ในโดสต่ำสำหรับการรักษาโรคมะเร็งไขกระดูกหลังการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง MAA นี้จะได้รับการพิจารณาโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ซึ่งจะออกความเห็นต่อคณะกรรมาธิการยุโรป เพื่อให้ข้อมูลว่าควรอนุมัติให้รองรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมหรือไม่ การตรวจสอบนี้คาดว่าจะแล้วเสร็จในช่วงครึ่งแรกของปี 2565
เกี่ยวกับ NEXPOVIO® (selinexor)
NEXPOVIO ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อ XPOVIO ในสหรัฐอเมริกา เป็นสารประกอบ Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) สำหรับรับประทานชนิดแรก NEXPOVIO ทำหน้าที่ผูกมัดและยับยั้งเจาะจงที่โปรตีนส่งออกนิวเคลียร์ exportin 1 (XPO1 หรือที่เรียกว่า CRM1) NEXPOVIO ขัดขวางการส่งออกนิวเคลียร์ของสารยับยั้งเนื้องอก สารควบคุมการเจริญเติบโต และโปรตีนต้านการอักเสบ นำไปสู่การสะสมของโปรตีนเหล่านี้ในนิวเคลียสและเพิ่มประสิทธิภาพในการต่อต้านมะเร็งในเซลล์ การกักเก็บโปรตีนระดับเซลล์แบบบังคับของโปรตีนเหล่านี้สามารถรับมือกับการเกิดมะเร็งรูปแบบต่าง ๆ ซึ่งหากไม่มีการควบคุมแล้ว อาจทำให้เซลล์มะเร็งที่มีความเสียหายของ DNA อย่างรุนแรงเติบโตและแบ่งตัวได้โดยไม่ถูกจำกัด NEXPOVIO (selinexor) ได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขโดยคณะกรรมาธิการยุโรป เพื่อใช้ร่วมกับ dexamethasone สำหรับการรักษาโรคมะเร็งไขกระดูกในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 4 ครั้งก่อนหน้านี้ และผู้ที่เป็นโรคดื้อยา proteasome inhibitor อย่างน้อย 2 ตัว สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน 2 ตัว และโมโนโคลนัลแอนติบอดี anti-CD38 รวมถึงผู้ที่แสดงให้เห็นการลุกลามของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด
ข้อบ่งชี้การรักษาสำหรับ NEXPOVIO ในสหภาพยุโรป เช่นเดียวกับประเทศกลุ่ม EEA อย่างไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์
NEXPOVIO มีข้อบ่งใช้ร่วมกับ dexamethasone สำหรับการรักษาโรคมะเร็งไขกระดูกในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 4 ครั้งก่อนหน้านี้ และผู้ที่มีอาการดื้อยา proteasome inhibitor อย่างน้อย 2 ตัว สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน 2 ตัว และโมโนโคลนัลแอนติบอดี anti-CD38 รวมถึงผู้ที่แสดงให้เห็นการลุกลามของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามทางการแพทย์: ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา selinexor
คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษก่อนการใช้งาน:
การรักษาควบคู่ที่แนะนำ
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รักษาปริมาณของเหลวและแคลอรี่ที่เพียงพอตลอดการรักษา ควรให้น้ำทางหลอดเลือดดำสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงขาดน้ำ
ควรให้การรักษาด้วยยา 5-HT3 antagonist และ/หรือสารต้านอาการอาเจียนก่อนและระหว่างการรักษาด้วย NEXPOVIO
โรคเลือด
ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินจำนวนเม็ดเลือด (CBC) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยหมั่นติดตามอาการบ่อย ๆ ในช่วงสองเดือนแรกของการรักษา
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ:
ภาวะที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและจำนวนเกล็ดเลือดลดลง) พบได้บ่อยในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ selinexor ซึ่งอาจรุนแรงได้ (ระดับ 3/4) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการเลือดออกและประเมินผลโดยทันที
ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ:
มีรายงานการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำขั้นรุนแรง (ระดับ 3/4) จากการใช้ยา selinexor
ผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของการติดเชื้อและประเมินผลโดยทันที
ความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร:
อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ซึ่งบางครั้งอาจรุนแรงและอาจต้องใช้ยาแก้อาการอาเจียนและท้องร่วง
ภาวะน้ำหนักลดและอาการเบื่ออาหาร:
ผู้ป่วยควรเช็คน้ำหนักตัว ภาวะโภชนาการ และปริมาตรที่การตรวจวัดพื้นฐาน ระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยหมั่นติดตามอาการบ่อย ๆ ในช่วงสองเดือนแรกของการรักษา
ภาวะสับสนและวิงเวียนศีรษะ:
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่อาการวิงเวียนศีรษะหรืออาการสับสนอาจเป็นปัญหา และไม่ใช้ยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือสับสนโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์อย่างเพียงพอ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรกลหนักจนกว่าอาการจะหายไป
ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ:
ผู้ป่วยควรตรวจสอบระดับโซเดียมที่การตรวจวัดพื้นฐาน ระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยหมั่นติดตามอาการบ่อย ๆ ในช่วงสองเดือนแรกของการรักษา
ภาวะการสลายตัวของเซลล์มะเร็งเฉียบพลัน (TLS):
มีรายงานภาวะ TLS ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย selinexor ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะ TLS ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และรักษาอาการ TLS ในทันทีตามแนวทางของสถาบัน
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร
สตรีที่มีบุตรได้/การคุมกำเนิดในชายและหญิง:
สตรีที่มีบุตรได้และผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่เพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ควรได้รับการแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลหรืองดเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์ในขณะที่รับการรักษาด้วย selinexor อย่างน้อย 1 สัปดาห์หลังจากรับประทานยา selinexor ครั้งสุดท้าย
การตั้งครรภ์:
ไม่มีข้อมูลจากการใช้ selineoxr ในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ selinexor ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีที่มีบุตรได้และไม่ได้มีการคุมกำเนิด
การให้นมบุตร:
ยังไม่ทราบแน่ชัดว่า selinexor หรือสารเมตาโบไลต์ของยาจะถูกขับออกมาในนมของมารดาหรือไม่ ความเสี่ยงที่เกิดจากการให้นมบุตรเป็นสิ่งที่ไม่สามารถมองข้ามได้ ควรหยุดให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยา selinexor และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับประทานยา selinexor ครั้งสุดท้าย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥30%) ของ selinexor ร่วมกับ dexamethasone ได้แก่ภาวะคลื่นไส้ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ อ่อนเพลีย โลหิตจาง ความอยากอาหารลดลง น้ำหนักลดลง ท้องร่วง อาเจียน ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ และ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่มีรายงานบ่อยที่สุด (≥3%) ได้แก่ โรคปอดบวม ภาวะติดเชื้อ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน และโลหิตจาง
คำอธิบายอาการไม่พึงประสงค์
การติดเชื้อ: การติดเชื้อเป็นภาวะความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด การติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนบนและอาการปอดบวมเป็นการติดเชื้อที่มีรายงานบ่อยที่สุด โดย 25% ของการติดเชื้อที่มีการรายงานเป็นการติดเชื้อร้ายแรงและถึงแก่ชีวิต เกิดขึ้นใน 3% ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษา
ประชากรสูงอายุ
ผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไปมีโอกาสหยุดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์มากกว่ากลุ่มอื่น มีโอกาสเกิดอาการข้างเคียงรุนแรงมากกว่า รวมถึงอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงถึงแก่ชีวิตมากกว่า
การรายงานอาการที่คาดว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์
การรายงานอาการที่คาดว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์หลังยาได้รับการอนุมัตินั้นเป็นเรื่องสำคัญยิ่ง เพราะช่วยให้ตรวจสอบความสมดุลของคุณและโทษของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ 5
โปรดอ่านสรุปลักษณะของผลิตภัณฑ์ NEXPOVIO และรายงานการประเมินสาธารณะของยุโรปที่ https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm
เกี่ยวกับ Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) เป็นบริษัทเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ที่บุกเบิกการรักษามะเร็งแบบใหม่ และอุทิศตนเพื่อการค้นคว้า พัฒนา และจำหน่ายยาระดับชั้นนำที่ต่อต้านการส่งออกระดับเซลล์ในการรักษาโรคมะเร็งและโรคอื่น ๆ สารประกอบ Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) ของ Karyopharm ทำหน้าที่ผูกมัดและยับยั้งเจาะจงโปรตีนส่งออกระดับเซลล์ XPO1 (หรือ CRM1) สารประกอบหลักของ Karyopharm อย่าง XPOVIO® (selinexor) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริการองรับข้อบ่งชี้อาการมะเร็งทางโลหิตวิทยาหลายรายการ รวมถึงการใช้ร่วมกับ Velcade® (bortezomib) และ dexamethasone สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกวัยผู้ใหญ่หลังเข้ารับการรักษามาแล้วอย่างน้อย 1 ครั้งก่อนหน้า และยังใช้ร่วมกับ dexamethasone ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการบำบัดอย่างหนักก่อนหน้า และยังเป็นการรักษาแบบใช้ตัวเดียวสำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองวัยผู้ใหญ่ที่มี B-cell ขนาดใหญ่ซึ่งกำเริบหรือดื้อยา NEXPOVIO® (selinexor) ยังได้รับอนุญาตให้จัดจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข เพื่อใช้ร่วมกับ dexamethasone โดยคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการบำบัดอย่างหนักก่อนหน้า สารประกอบ SINE นอกจากจะใช้แบบเดี่ยวและควบคู่กับยาอื่น ๆ ในการรักษามะเร็งหลายชนิดในมนุษย์แล้ว ยังปรากฏให้เห็นฤทธิ์ทางชีวภาพในโมเดลจำลองการเสื่อมสภาพของระบบประสาท การอักเสบ โรคแพ้ภูมิตัวเอง ไวรัสบางชนิด และการรักษาบาดแผล Karyopharm มีโครงการศึกษาวิจัยหลายโครงการเพื่อการพัฒนาทางคลินิกหรือพรีคลินิก ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.karyopharm.com
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายถึง 4.2 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 10 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก
Menarini มีความมุ่งมั่นอย่างลึกซึ้งในการพัฒนาวิธีการรักษาโรคมะเร็งและโรคทางโลหิตวิทยา Menarini พัฒนายา Elzonris อย่างต่อเนื่อง (วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาและยุโรปสำหรับ BPDCN) เพื่อใช้รักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาหลายชนิด ไม่ว่าจะเป็น AML, s CMML และโรคพังผืดในไขกระดูก และพัฒนายา elacestrant และ felezenexor สำหรับรักษาอาการบ่งชี้มะเร็งชนิดก้อน นอกจากนี้ องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ยังได้มอบสถานะ Orphan Drug สำหรับยา MEN1703 ในการรักษาโรค AML ด้วย ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ในการบรรลุความก้าวหน้าและค่าลิขสิทธิ์ภายใต้ข้อตกลงการอนุญาตร่วมกับ Menarini ความสำเร็จของข้อตกลงระหว่าง Karyopharm กับ Menarini และความสามารถของทั้งสองฝ่ายในการทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิภาพ ระยะเวลาในการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแล ความคาดหวังของ Karyopharm และแผนเกี่ยวกับ XPOVIO สำหรับการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาหรือมะเร็งชนิดก้อนบางประเภท การออกแบบการทดลองทางคลินิกของบริษัทที่มีการคาดหวังไว้ และศักยภาพในการรักษาและแผนพัฒนาทางคลินิกที่เป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาของ Karyopharm โดยเฉพาะอย่างยิ่งยา selinexor ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับปัจจัย ความเสี่ยง และความไม่แน่นอนที่สำคัญหลายประการ ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Karyopharm และอาจทำให้เหตุการณ์หรือผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Karyopharm ตัวอย่างเช่น ไม่สามารถรับประกันได้ว่าตัวยาใด ๆ ของ Karyopharm รวมถึง selinexor จะประสบความสำเร็จในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกที่จำเป็น หรือการพัฒนาตัวยาใด ๆ ของ Karyopharm จะดำเนินต่อไป นอกจากนี้ ยังไม่มีการรับประกันว่าความคืบหน้าในเชิงบวกใด ๆ ทั้งด้านการค้าและการพัฒนากลุ่มยาของ Karyoarm จะส่งผลให้ราคาหุ้นของบริษัทเพิ่มขึ้น ความคาดหวังของฝ่ายบริหารและแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจได้รับผลกระทบจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยอื่น ๆ หลายประการ ซึ่งประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้: ความสามารถของ Karyopharm หรือ Menarini ในการปฏิบัติตามภาระหน้าที่ของตนอย่างเต็มที่ภายใต้ข้อตกลง ความเสี่ยงจากการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Karyopharm อย่างรุนแรงกว่าที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงกระทบเชิงลบต่อยอดขายของ XPOVIO การขัดจังหวะหรือการชะลอความพยายามในการวิจัยและพัฒนา ซึ่งส่งผลกระทบต่อความสามารถในการจัดหาปัจจัยที่เพียงพอสำหรับการพัฒนาและการจำหน่าย selinexor หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ความล่าช้าของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรือที่วางแผนไว้ ซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการดำเนินแผนธุรกิจ ความก้าวหน้าครั้งสำคัญและลำดับเวลาด้านกฎระเบียบที่วางแผนไว้ หรือส่งผลให้ผู้ป่วยไม่ได้รับความสะดวก การนำ XPOVIO สู่ตลาดการค้า ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการวางจำหน่าย XPOVIO หรือผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ของ Karyopharm ที่ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ความสามารถในการคงไว้ซึ่งการรับรองตามกฎระเบียบของ XPOVIO หรือผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ของ Karyopharm ที่ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ผลการทดลองทางคลินิกและการศึกษาพรีคลินิกของ Karyopharm รวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลที่มีอยู่และข้อมูลใหม่ที่ได้รับจากการศึกษาที่ดำเนินอยู่และในอนาคตของ Karyopharm ในภายหลัง เนื้อหาและจังหวะเวลาของการตัดสินใจจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ คณะกรรมการตรวจสอบเชิงวิจัยประจำไซต์ทดลองทางคลินิกและหน่วยงานตรวจสอบผลวิจัย ซึ่งรวมถึงในส่วนที่เกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม ความสามารถของ Karyopharm หรือผู้ร่วมงานบุคคลที่สามหรือผู้รับช่วงต่อในการปฏิบัติตามภาระหน้าที่ของตนอย่างเต็มที่ภายใต้ข้อตกลงที่บังคับใช้และผลกระทบทางการเงินที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตของข้อตกลงดังกล่าว ความสามารถของ Karyopharm ในการขอรับและรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็น และการลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก ความต้องการเงินสดและค่าใช้จ่ายที่ไม่ได้วางแผนไว้ การพัฒนาหรือการอนุมัติตามระเบียบให้กับยาจากคู่แข่งของ Karyopharm สำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้วหรือผลิตภัณฑ์ที่ยังอยู่ระหว่างพัฒนาซึ่ง Karyopharm กำลังดำเนินการเชิงพาณิชย์หรือกำลังพัฒนาอยู่ และความสามารถของ Karyopharm ในการได้รับ รักษา และบังคับใช้สิทธิบัตรและการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ใหม่ของบริษัท ความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงอื่น ๆ ได้อธิบายไว้แล้วในหัวข้อ "Risk Factors" ในรายงานประจำไตรมาสของ Karyopharm ในแบบฟอร์ม Form 10-Q สำหรับไตรมาสซึ่งสิ้นสุดเมื่อวันที่ 30 กันยายน 2564 โดยมีการยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐ (SEC) เมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายน 2564 และเอกสารอื่น ๆ ที่ Karyopharm อาจยื่นเพิ่มเติมต่อ SEC ในอนาคต แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่ปรากฏอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ครอบคลุมเนื้อหาที่เกิดขึ้นจนถึงวันที่ระบุ Karyopharm ขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรือเหตุอื่นใด
XPOVIO® และ NEXPOVIO® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Karyopharm Therapeutics Inc. เครื่องหมายการค้าอื่น ๆ ที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1714410/Karyopharm_Logo.jpg?p=medium600
