AMSTERDAM, 3 Oktober 2013 /PRNewswire/ --
Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies dan Vision Consulting Menggariskan Ramalan Pasaran
ADC, kemudahan serbaguna dan ketelusan peraturan dan integrasi dilihat sebagai pemacu utama sasaran penjagaan kesihatan masa depan
CPhI Worldwide dan CPhI Pharma Evolution yang merupakan sebahagian daripada Portfolio Farmaseutikal UBM Live, mengumumkan pelancaran bahagian pertama laporan tahunannya dengan penyerahan artikel pandang ke hadapan daripada Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies dan Vision Consulting bagi meneliti implikasi global terhadap kegagalan kawal selia, teknologi penggunaan tunggal dan potensi konjugat ubat antibodi (ADC).
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )
Pandangan bagi beberapa tahun akan datang adalah amat optimistik untuk pasaran ADC memandangkan Pengarah Eksekutif Piramal Enterprises dan Ketua Pegawai Operasinya, Vijay Shah meramalkan peningkatan pelaburan global dan juga penghasilan ubat berkesan yang baharu bagi merawat tumor pejal. Walau bagaimanapun, di sebalik penggunaan tradisi ADC terhadap rawatan kanser, beliau turut meramalkan kelas terapeutik ini akan menyediakan indikasi seperti keradangan yang menunjukkan keberkesanan ADC yang berada di tahap tertinggi seperti ramalan para penganalisis. Tidak memeranjatkan, dalam jangka masa yang singkat, majoriti ADC akan digunakan dalam rawatan limfoma, tetapi penyerahan IND (Ubat Baharu dalam Penyiasatan) bagi kelas ubat ini akan meningkat melebihi 50 % dalam tempoh lima tahun akan datang dan pasarannya dijangka akan meningkat kepada $10bn semasa 10 tahun seterusnya. Dengan peningkatan dalam rawatannya terhadap target baharu, hanya masa akan menentukan saat bagi ADC menunjukkan potensinya dalam memberikan penyelesaian terapeutik terhadap pelbagai jenis penyakit dan pasaran ini barangkali akan terus berkembang dengan pesat bagi tempoh lima, 10 dan juga 20 tahun seterusnya.
"Kegagalan besar dengan ADC sebelum ini disebabkan oleh agen sitotoksik yang tidak cukup aktif untuk membunuh sel sasaran dengan jumlah kecil bagi muatan, sebanyak 0.01%. Walau bagaimanapun, teknologi baharu yang mempertingkat konjugasi antibodi dan antigen boleh menonjolkan potensi sebenar ADC. Selama 10 tahun akan datang, kita akan melihat ADC dengan kadar penembusan yang lebih tinggi. "- Vijay Shah
Walau bagaimanapun, Naib Presiden Kanan Penyelidikan dan Pembangunan serta Inovasi Fujifilm Diosynth Biotechnologies, Mark Carver, mengingatkan melainkan kita bergerak ke arah pendekatan "penilaian risiko berasaskan kesihatan" kepada teknologi penggunaan tunggal, sebarang inovasi boleh terjejas, terutamanya untuk menjanjikan sasaran seperti ADC yang sering diperlukan bagi kemudahan seperti itu. Masalah biologinya ialah kemudahan penggunaan tunggal meningkatkan kos pembangunan dan meletakkan sasaran yang mempunyai harapan dalam risiko kerana dianggap tidak berdaya maju sebelum potensi sebenarnya diterokai. Dengan garis panduan EMA berkemungkinan memburukkan lagi arah aliran ini, kebanyakan sasaran inovatif barangkali sukar menembusi ujian klinikal.
Penyelesaian kepada masalah ini ialah pendekatan berasaskan kesihatan supaya walaupun hanya terdapat data separa terhadap kerja pembangunan fasa awal dan dos yang berkemungkinan akan digunakan untuk menyokong penuh nilai PDE dan MACO (Hantaran tangguh maksimum yang dibenarkan), masih terdapat maklumat yang cukup untuk menghasilkan penjaluran sesuai untuk menilai risikonya. Pengurangan kos dan peningkatan dalam inovasi akan membantu mempercepat pembangunan kelas produk biologi baharu dan ia kini terpulang kepada pengawal selia untuk melaksanakan perubahan ini selari dengan cara penilaian dijalankan yang menjamin keselamatan tanpa menjejaskan inovasi.
Begitu juga, Ketua Pegawai Eksekutif Vision Consulting, Dilip Shah telah memeriksa secara kolektif persekitaran kawal selia semasa dan akhirnya menyimpulkan keselamatan dan pematuhan boleh dipertingkat oleh para pengawal selia dengan memudahkan dan menyatukan kod dan bekerja dengan lebih rapat dengan industri. Walau bagaimanapun, masalah yang timbul sejak beberapa tahun yang lalu dan pada masa akan datang ialah kemungkinan berlakunya peningkatan jumlah pencabulan disengajakan (surat amaran FDA), terutamanya dengan peningkatan teknologi analisis. Implikasi pencabulan farmaseutikal besar yang diiklankan secara meluas ialah terdapatnya ancaman sebenar peraturan yang semakin ketat mungkin menghalang kemasukan pemain yang lebih kecil dan berinovasi ke dalam pasaran. Dilip Shah percaya akan ada proses yang lebih telus dan yang akan membentuk satu kesatuan di seluruh dunia dengan para pengawal selia memainkan peranan yang lebih aktif dalam industri itu untuk menilai prosedur dengan cara yang lebih telus dan berkonsultasi. Walau bagaimanapun, bagi menjamin keberhasilan pendekatan berasaskan hasil yang baharu ini, satu kerjasama global amat diperlukan dalam kalangan pengawal selia yang merupakan sesuatu yang masih diragui oleh Dilip Shah akan berlaku sehingga selepas sekurang-kurangnya lima tahun lagi .
CPhI dan Pharma Evolution akan membuat pendedahan penemuan laporan tahunan (10 penyerahan pakar lanjut) di CPhI 2013 (Frankfurt Messe, pada 22-24 Oktober) dengan satu sesi sidang akhbar tertutup tentang laporan yang berlaku pada hari pertama acara itu.
Editor di CPhI Pharma Evolution, Agnes Shanley mengulas tentang bahagian pertama pendedahan laporan itu: "Ini merupakan bahagian pertama laporan tahunan CPhI Phama Evolution yang telah dihasilkan dengan bantuan panel pakar global kami, jelas menonjolkan peningkatan dalam bidang biologi dan teknologi serbaguna yang akan membantu kami bagi tempoh lima tahun akan datang untuk mempercepat tempoh ubat-ubatan inovatif menembusi pasaran dengan segala keterujaan dan jangkaan bertumpu terhadap ADC. Walau bagaimanapun, daripada apa yang telah kami lihat dalam penyerahan laporan pertama ini, pembaharuan dalam peraturan benar-benar akan menjadi penting untuk mengekalkan keselamatan sambil mewujudkan persekitaran yang fleksibel seperti pasaran untuk membantu mencetuskan peningkatan dalam inovasi."
Pengarah Kumpulan CPhI & Pharma, Chris Kilbee mengesahkan perancangan untuk mengedarkan penemuan penuh pada acara tahun ini: "Pada CPhI, kami akan mendedahkan 10 artikel lagi daripada ahli panel kami yang secara kolektifnya akan memberikan gambaran keseluruhan yang mendalam terhadap pasaran ini dan akan membolehkan industri ini memperoleh saham dan juga bagi menjangkakan implikasinya dalam tempoh beberapa tahun akan datang. Kami menjadikan artikel ini artikel akses terbuka dan untuk ia mempertingkat perbincangan dalam kalangan industri, jadi saya amat menggalakkan orang ramai untuk membaca penyerahan penuh tersebut untuk mendapatkan gambaran yang lebih terperinci perspektif pakar kami. Saya juga ingin mengambil kesempatan ini untuk mengucapkan terima kasih kepada panel kami kerana meluangkan masa untuk memberikan perspektif mereka dalam laporan ini."
Bagi salinan penuh penyerahan dan laporan keseluruhan sila layari: http://downloads.deusm.com/pharmaevolution/CPhI-Annual-Industry-report-part-I.pdf
Sorotan laporan
Konjugat ubat antibodi (ADC):
Teknologi penggunaan tunggal melawan teknologi penggunaan pelbagai:
Perubahan kawal selia:
Nota kepada para editor
Tentang panel industri pakar dan laporan tahunan CPhI Pharma Evolution
Pada awal tahun ini, CPhI melancarkan satu inisiatif baharu yang besar dengan pengenalan laporan tahunan yang diterbitkan dengan kerjasama Pharma Evolution dan ditulis oleh panel yang terdiri daripada pakar yang meneraju di dunia merentasi rangkaian bekalan farmaseutikal.
Visinya adalah untuk memanfaatkan kuasa kedudukan bebas CPhI ini dalam industri itu supaya ia boleh menghasilkan analisis yang adil terhadap industri farmaseutikal global dan turut membawa perspektif yang berbeza bersama-sama.
Laporan tahunan itu menggunakan penulisan esei mendalam dan pakar dalam meneliti rancangan luar jangka masa depan. Pakar diberi kuasa penuh untuk menilai amalan industri semasa dan juga meneliti implikasi masa depan bagi industri.
Tentang CPhI
CPhI mendorong pertumbuhan dan inovasi pada setiap peringkat rangkaian bekalan farmaseutikal global daripada penemuan ubat hinggalah dos yang selesai. Melalui pameran, persidangan dan komuniti dalam talian, CPhI membawa bersama-sama lebih 100,000 para profesional farmaseutikal setiap tahun untuk saling bekerjasama, mengenal pasti peluang perniagaan dan memperluas pasaran global. CPhI turut menjadi tuan rumah bagi acara di Eropah, China, India, Jepun, Asia Tenggara, Rusia dan Amerika Selatan yang terletak bersama dengan ICSE untuk perkhidmatan kontrak, P-MEC untuk jentera, peralatan dan teknologi, InnoPack untuk pembungkusan farmaseutikal dan BioPh untuk biopharma. CPhI menyediakan direktori pembekal dan pembeli dalam talian di CPhI-Online.com dan menjadi tuan rumah bagi komuniti global dengan paparan berita dan analisis di PharmaEvolution.com.
Bagi maklumat lanjut sila layari: http://www.cphi.com
Jadual tahunan UBM Live bagi acara Farmaseutikal juga termasuk CPhI Worldwide, ICSE, P-MEC Eropah dan InnoPack (22-24 Oktober, 2013 di Messe Frankfurt, Jerman); CPhI dan P-MEC India (3-5 Disember, 2013 di Pusat Pameran Bombay di Mumbai); CPhI, ICSE, P-MEC, BioPh dan Pharmatec Jepun (9-11 April, 2014 di Tokyo); CPhI Rusia dan IPhEB (16-17 April, 2014 di St Petersburg, Rusia); CPhI, P-MEC dan Innopack Asia Tenggara (20-22 Mei, 2014 di Jakarta, Indonesia); CPhI Istanbul (4-6 Jun, 2014, Turki) dan CPhI, Hi dan Fi, ICSE, P-MEC, BioPh dan LabWorld China (26-28 Jun, 2014 di SNIEC, Shanghai, China).
Tentang CPhI Pharma Evolution
CPhI Pharma Evolution (http://www.pharmaevolution.com) yang dilancarkan pada bulan Februari 2013 sebagai komuniti dalam talian global supaya para profesional daripada seluruh sektor pembuatan farmaseutikal boleh berbincang dengan rakan sebaya mereka dan berkongsi amalan terbaik dan kemas kini kawal selia meliputi bahan farmaseutikal dan ruang pembuatan kontrak. Pharma Evolution ialah komuniti terkenal yang baharu bagi profesional industri untuk bertukar pemikiran dan rangkaian dalam bidang penting termasuklah: perumusan, API, eksipien, penghantaran ubat, Penyelidikan dan Pembangunan, pembuatan dan kualiti, pembungkusan dan antipemalsuan, pematuhan kawal selia, dan penyumberan luar dan pengurusan rangkaian bekalan. Pharma Evolution turut diwujudkan sebagai lanjutan daripada perniagaan acara global CPhI sebagai forum dan sumber bagi kegunaan eksekutif farmaseutikal 365 hari setahun. Pharma Evolution diterbitkan oleh CPhI dan UBM DeusM (http://www.deusm.com), bahagian perkhidmatan pemasaran UBM, pakar dalam pembinaan dan pengendalian komuniti pengguna berkelayakan yang benar-benar terlibat dalam pasaran B2B pakar dengan menggunakan strategi amalan terbaik yang menumpukan terhadap kandungan dan teknologi.
Tentang UBM Live
UBM Live menghubungkan orang ramai dan mewujudkan peluang untuk syarikat merentasi lima benua untuk membangunkan perniagaan baharu, bertemu pelanggan, melancarkan produk baharu, mempromosikan jenama mereka dan mengembangkan pasaran. Menerusi jenama utama seperti TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, The Concrete Show, dan banyak lagi, pameran UBM Live, persidangan, program anugerah, penerbitan, laman web, dan latihan serta program pensijilan merupakan sebahagian penting pelan pemasaran syarikat dalam lebih 20 sektor industri.
Bagi pertanyaan media, sila hubungi:
Alex Heeley atau Tristan Jervis
Komunikasi De Facto
T: +44(0)207-203-6745 / 6740
E: a.heeley@defacto.com / t.jervis@defacto.com
Sumber: UBM Live
