เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์จากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ในวารสารมะเร็งวิทยา

• โครงการ Emerald บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองข้อในแง่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในกลุ่มอาสาสมัครโดยรวมและในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1)
• อัตรา PFS ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 22.32% เทียบกับ 9.42% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (SoC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั่วไป และ 26.76% เทียบกับ 8.19% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
• ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 45% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
• เมื่อเทียบกับยาฟูลเวสแทรนท์แล้ว ยาอีลาเซสแทรนท์ปรากฏให้เห็นอัตรา PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ และลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 32% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 50% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1

ฟลอเรนซ์ อิตาลี และบอสตัน

23 พฤษภาคม 2565

/PRNewswire/ -- เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ "เรเดียส" (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า "บริษัททั้งสอง") ประกาศในวันนี้ว่า ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD (NCT03778931) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นการรักษาเดียวเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (ยาฟูลเวสแทรนท์ หรือยายับยั้งเอ็นไซม์อะโรมาเทส หรือเอไอ) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ระยะปลายหรือระยะแพร่กระจาย ได้รับการเผยแพร่แล้วในวารสารมะเร็งวิทยา (Journal of Clinical Oncology)[1] ยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งมีอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน โดยมีลักษณะความปลอดภัยที่ควบคุมได้ในการทดลองเฟส 3 กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทูในระยะลุกลาม

ดร.อดิตยา บาร์เดีย (Aditya Bardia) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมและผู้อำนวยการแผนกวิจัยมะเร็งเต้านมจากศูนย์มะเร็งแมสส์ เจเนรัล (Mass General Cancer Center) ในสังกัดคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ด และผู้วิจัยหลักในโครงการทดลอง EMERALD ให้ความเห็นว่า "ยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานที่รักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนหลังลุกลามจากการรักษาก่อนหน้า รวมถึงยาต้าน CDK 4/6 ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพนั้นกำลังเป็นที่ต้องการอย่างเร่งด่วน EMERALD เป็นโครงการแรกที่ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในการรักษาที่ดีขึ้นเมื่อใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยากลุ่ม SERD เป็นการรักษาเดียว เมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน ในการวิจัยเฟส 3 แบบสุ่มทั่วโลก สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู โดยจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาเทคนิคการรักษาแบบผสม และยังต้องประเมินเทคนิคการรักษาด้วยฮอร์โมนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นด้วย"

ผลการวิจัยตามที่รายงานในวารสารมะเร็งวิทยา

ผู้ป่วยมีการลุกลามของโรคระหว่างหรือภายใน 1 เดือนหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนและยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor มาแล้ว 1 หรือ 2 สูตร หรืออาจเคยทำเคมีบำบัดมาแล้ว 1 สูตร

• 43% เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 2 ครั้งเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม
• 22% เคยทำเคมีบำบัดเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม
• 48% มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 ที่ตรวจจับได้

ผู้ป่วยถูกสุ่มแบบ 1:1 ให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ (รับประทานวันละ 400 มิลลิกรัม) หรือสุ่มให้ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน โดยใช้ยาฟูลเวสแทรนท์ หรือไม่ก็ยาเอไอ ซึ่งเกณฑ์วิธีแนะนำให้ใช้ยาเอไอกับผู้ป่วยที่เคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์ และให้ใช้ยาฟูลเวสแทรนท์กับผู้ป่วยที่เคยใช้ยาเอไอ

การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 ราย ซึ่งได้ยาอีลาเซสแทรนท์ไป 239 ราย

ในกลุ่มที่ได้ยาฟูลเวสแทรนท์ทั้ง 165 คนนั้น ทั้งหมดเคยรักษาด้วยยาเอไอมาแล้วระหว่างการรักษาโรคระยะแพร่กระจาย ยกเว้น n=6 ที่เคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์ และในกลุ่มที่ได้ยาเอไอ 73 คนนั้น ทั้งหมดเคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์มาแล้ว ยกเว้น n=4

ผลลัพธ์หลักในการวิจัยนี้อยู่ที่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ กระทำโดยคณะกรรมการพิจารณาส่วนกลางอิสระ (IRC) ที่ได้รับการปกปิด ในผู้ป่วยทุกคนและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 ที่ตรวจจับได้

ผลปรากฏว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 45% ในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1

• อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยทุกคน (HR=0.70; 95% CI, 0.55–0.88; P=0.0018)
• อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเพิ่มขึ้นในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (HR=0.55; 95% CI, 0.39–0.77; P=0.0005)

อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 22.3% เทียบกับ 9.4% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในกลุ่มอาสาสมัครทั่วไป และ 26.8% เทียบกับ 8.2% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1

อาการข้างเคียง (AE) ที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาที่พบได้บ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ เป็นอาการทางกระเพาะและลำไส้ที่รุนแรงไม่มากหรือรุนแรงปานกลาง

อาการคลื่นไส้เป็นอาการข้างเคียงที่พบได้มากที่สุด

• นับความรุนแรงทุกระดับ: 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 16% ของผู้ที่ได้รับยาฟูลเวสแทรนท์ รวมถึง 25% ของผู้ที่ได้รับยาเอไอ
• นับเฉพาะความรุนแรงระดับ 3 หรือ 4: 2.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 0.9% ของผู้ที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน

อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาในระดับ 3/4 เกิดขึ้นกับผู้ป่วย 7.2% ที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 3.1% ที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน โดยได้หยุดให้การรักษาอันเป็นผลจากอาการข้างเคียงในผู้ป่วย 3.4% ที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 0.9% ที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน

ผลการวิเคราะห์ผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในโครงการ EMERALD จะได้รับการนำเสนอในงาน ASCO ประจำปี 2565 (บทคัดย่อ: 1100)

เมนารินีมีแผนที่จะเดินหน้าวิจัยแบบผสมผสานต่อไป และศึกษาศักยภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ในการตอบรับความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู

เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ (RAD1901) และโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3

อีลาเซสแทรนท์คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งเมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินความเป็นไปได้สำหรับใช้เป็นยารับประทานวันละครั้งในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) โดยในปี 2561 อีลาเซสแทรนท์ได้รับสถานะ Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) การศึกษาวิจัยก่อนโครงการ EMERALD ชี้ว่าสารประกอบดังกล่าวนี้มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR)

อ้างอิง

1.  Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub ahead of print.

เกี่ยวกับเมนารินี

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับเรเดียส

เรเดียส (Radius) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านสุขภาพกระดูก โรคหายาก และเนื้องอกวิทยา โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS® (abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก นอกจากนี้ เรเดียสยังมีโครงการทดลองอีกมากมาย เช่น การทดลองยาฉีด Abaloparatide เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนเพศชาย การทดลองระบบการเดินยา Abaloparatide ผ่านผิวหนัง เพื่อใช้ในการรักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุน รวมถึงการทดลองยาอีลาเซสแทรนท์ (RAD1901) สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ ซึ่งให้สิทธิแก่เมนารินี กรุ๊ป และการทดลองยา RAD011 ซึ่งเป็นยาน้ำชนิดสารละลายที่สังเคราะห์จาก Cannabidiol เพื่อรักษาระบบประสาทและต่อมไร้ท่อ โรคพัฒนาการทางระบบประสาท หรืออาการทางจิตประสาทต่าง ๆ โดยจะมุ่งเป้าไปที่กลุ่มอาการพราเดอร์-วิลลี่ กลุ่มอาการแองเจิลแมน และอาการกระตุกแขนขาเป็นชุด ๆ

ข้อความคาดการณ์อนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง คำแถลงเกี่ยวกับการยื่นระเบียบข้อบังคับในสหรัฐและสหภาพยุโรป รวมถึงกิจกรรมการศึกษายาอีลาเซสแทรนท์ในทางคลินิก

ข้อความคาดการณ์อนาคตอ้างอิงจากความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน ทั้งยังมีความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริง มีความแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จในอนาคตที่กล่าวถึงหรือกล่าวเป็นนัยในข้อความคาดการณ์อนาคต ปัจจัยดังกล่าวมีอยู่มากมาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ผลกระทบจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งคาดว่าจะกดดันธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงานของเราต่อไปในอนาคต รวมถึงการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการขาย การทดลองทางคลินิก การศึกษาพรีคลินิก และพนักงาน; ความผันผวนรายไตรมาสในผลประกอบการทางการเงินของเรา; ความสำเร็จของ TYMLOS และเราไม่สามารถรับรองได้ว่า TYMLOS จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบจากประเทศอื่น ๆ นอกสหรัฐ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในตลาดใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งรวมถึงผลจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความครอบคลุม การกำหนดราคา และการชำระเงินคืน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการสร้างความร่วมมือ การเป็นหุ้นส่วน การได้รับใบอนุญาต หรือข้อตกลงที่คล้ายกัน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก รวมถึงการพึ่งพาบุคคลที่สามในการดำเนินขั้นตอนที่สำคัญของการทดลองทางคลินิกของเราและความไม่แน่นอนที่ว่า ผลของการทดลองเหล่านั้นจะสนับสนุนการอ้างผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์; ความเสี่ยงเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือระหว่างการค้าขายในกรณีที่ได้รับการอนุมัติ; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดหา และการจัดจำหน่าย ตลอดจนความเสี่ยงจากการถูกฟ้องร้องหรือความท้าทายอื่น ๆ เกี่ยวกับสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญเหล่านี้และอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในเอกสารที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ หรือ ก.ล.ต. รวมถึงภายใต้หัวข้อ "Risk Factors" ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2564 และเอกสารที่ยื่นต่อ ก.ล.ต.ในภายหลัง อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์ ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แถลงการณ์ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้านั้นเป็นการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้เราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในบางจุดในอนาคต เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการ แม้เหตุการณ์ที่ตามมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนไป แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือว่าเป็นการแสดงความเห็นของเรา ณ วันที่ใด ๆ ต่อจากวันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1822443/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600