โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว

ไลพ์ซิก, เยอรมนี

8 มิถุนายน 2565

/PRNewswire/ -- โครงการทดลองเซลูชัน4บีทีเค (SELUTION4BTK) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR™) ในการรักษาบริเวณใต้เข่า (BTK) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว ความเคลื่อนไหวดังกล่าวมีขึ้นเพียงหนึ่งสัปดาห์หลังบริษัทได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ให้นำสิ่งประดิษฐ์นี้ไปใช้ในการวิจัยได้

First Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE BTK Study

"ผมรู้สึกตื่นเต้นในการเริ่มโครงการทดลองครั้งสำคัญนี้ เพื่อหาหลักฐานสนับสนุนว่า เทคโนโลยีใหม่นี้เป็นประโยชน์กับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI)" ดร. ไมเคิล ลิชเตนเบิร์ก (Michael Lichtenberg) หัวหน้าแผนกหลอดเลือดและหลอดน้ำเหลือง โรงพยาบาลโฮคเซาเออร์ลันด์ (Klinikum Hochsauerland) เมืองอาร์นสเบิร์ก ประเทศเยอรมนี กล่าว "นับจนถึงตอนนี้ ผู้ป่วยกลุ่มนี้ยังไม่มีอะไรที่รักษาแล้วได้ผลอย่างคงเส้นคงวา ขณะที่ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากการศึกษาประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ก็ดูมีความหวังมาก และผมได้มีโอกาสเห็นผลลัพธ์ของเทคโนโลยีใหม่นี้ในการทำงานของผมเอง โครงการวิจัยนี้ได้รับการออกแบบเพื่อพิสูจน์ว่า เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีประสิทธิภาพมากกว่าเทคนิครักษาตามมาตรฐานในผู้ป่วยกลุ่มที่รักษายากเช่นนี้"

โครงการวิจัยนี้ได้เริ่มเปิดรับอาสาสมัคร หลังได้รับการอนุญาต IDE หรือ Investigational Device Exemption จากสหรัฐเมื่อสัปดาห์ที่แล้วเพื่อให้นำสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์นี้ไปใช้ในการทดลองได้ โดยเซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับสถานะ "Breakthrough Device Designation" (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐเมื่อปี 2562 เพื่อใช้รักษาอาการบริเวณใต้เข่า

โครงการทดลองเซลูชัน4บีทีเค มีเป้าหมายเพื่อแสดงให้เห็นว่า เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีประสิทธิภาพเหนือกว่าและปลอดภัยเทียบเคียงกันได้กับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเพียงอย่างเดียว (POBA) ในการรักษาหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม โครงการดังกล่าวเป็นการวิจัยแบบไปข้างหน้า ดำเนินการหลายศูนย์ ปกปิดทางเดียว และมีการสุ่ม

โครงการวิจัยนี้สุ่มอาสาสมัคร 377 คนแบบ 1:1 ให้อยู่ในกลุ่มที่ใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ หรือไม่ก็กลุ่มควบคุม โดยเป็นการวิจัยครั้งแรกที่ผู้ป่วยที่เกิดการขาดเลือดขั้นวิกฤติ (Critical Limb Ischemia หรือ CLI) เข้าร่วมได้ ทั้งนี้ ทางโครงการกำลังเปิดรับผู้ป่วยตามจุดวิจัยรวมกันราว 40 แห่งทั่วสหรัฐ ยุโรป และเอเชีย

"ผมรู้สึกภูมิใจกับทีมงานเม็ดอัลไลแอนซ์มาก ๆ จากการที่เริ่มโครงการวิจัยนี้ได้อย่างรวดเร็ว และได้ผู้ป่วยรายแรกหลังได้รับการอนุมัติ IDE เพียงสัปดาห์เดียว" เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าว "นี่เป็นความสำเร็จครั้งใหญ่และเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์"

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่เซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต

เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 เม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอได้นานถึง 90 วัน[1] ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค

สื่อมวลชนติดต่อ:

ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940

เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสำนักงานสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา เม็ดอัลไลแอนซ์มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com

1. ความเข้มข้นของยาที่พบในไมโครเรเซอร์วัวร์และเนื้อเยื่อ ข้อมูลจากแฟ้มของบริษัทเอ็ม เอ เม็ด อัลไลแอนซ์ เอส เอ (M.A. Med Alliance SA)

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/1834626/MedAlliance_Image.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600