 |
- Menggabungkan program klinikal terkemuka obicetrapib NewAmsterdam dengan kepakaran mendalam berkaitan penyakit kardiovaskular dan kepakaran serantau Menarini
- Jumlah nilai urus niaga melebihi €1 bilion; termasuk pembayaran pendahuluan bernilai €142.5 juta dan persetujuan untuk pembiayaan R&D serta potensi pencapaian dan royalti dua digit pada jualan bersih produk di Eropah
- Obicetrapib ialah perencat CETP oral berdos rendah generasi seterusnya dengan pengambilan sekali sehari yang menjanjikan keselamatan yang memberangsangkan serta keberkesanan mengurangkan LDL yang ketara telah diperhatikan pada pesakit yang menghidap dislipidemia melalui Fasa 2b
MIAMI dan FLORENCE, Itali dan NAARDEN, Belanda, 29 Jun 2022 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma (NewAmsterdam), sebuah syarikat peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada penyelidikan dan pembangunan terapi oral transformatif untuk penyakit metabolik utama, dan Menarini Group, yang berpangkalan di Itali, sebuah syarikat farmaseutikal antarabangsa milik persendirian, hari ini mengumumkan perjanjian lesen eksklusif untuk pengkomersialan obicetrapib, yang mana jika diluluskan di Eropah, bakal digunakan sama ada sebagai monoterapi atau sebahagian daripada gabungan dos tetap dengan ezetimibe, bagi kegunaan penyakit kardiovaskular. Obicetrapib ialah calon terapeutik perencat protein pemindahan kolesterol ester (CETP) generasi akan datang NewAmsterdam, yang mempunyai profil keselamatan dan keberkesanan yang memberangsangkan sebagai tambahan penurun LDL kepada terapi statin yang boleh diterima secara maksimum pada pesakit yang menghidap dislipidemia telah diperhatikan melalui ujian Fasa 2b. Di bawah perjanjian kerjasama tersebut, NewAmsterdam akan mengekalkan semua hak untuk mengkomersialkan obicetrapib, jika diluluskan, di seluruh dunia, serta hak untuk membangunkan bentuk obicetrapib tertentu bagi penyakit lain seperti penyakit Alzheimer.
"Kami gembira dapat memeterai perjanjian ini dengan Menarini," kata Dr. Michael Davidson, Ketua Pegawai Eksekutif NewAmsterdam Pharma. "Ketika kami memajukan obicetrapib melalui pembangunan klinikal peringkat akhir, kami percaya sekarang adalah masa yang tepat untuk mula meletakkan asas untuk pelancaran produk global kami. Menarini ialah sebuah syarikat farmaseutikal terkemuka dengan kepakaran kardiovaskular yang hebat dan bahagian terbesar suara dalam kalangan pakar kardiologi, pelatih dan pengamal perubatan umum di seluruh pasaran utama Eropah serta mempunyai hubungan yang kukuh dengan para pemimpin utama. Kami percaya Menarini adalah rakan kongsi yang tepat untuk mempercepat usaha untuk memaksimumkan penyampaian obicetrapib, tertakluk kepada kelulusan, kepada berjuta-juta pesakit hiperlipidemia di Eropah yang kurang mendapat perhatian dalam pilihan sedia ada."
Kerjasama ini memperluas portfolio kardiologi sedia ada Menarini dengan 18 produk, yang menangani penyakit kardiometabolik yang paling meluas dan bertujuan untuk mencegah dan mengurangkan faktor risiko yang berkaitan dengan keadaan kronik, dengan matlamat untuk membantu pesakit memulihkan kualiti kehidupan mereka.
"Obicetrapib, jika diluluskan, boleh mengubah landskap rawatan secara radikal dalam penyakit kardiovaskular dengan menyediakan pilihan yang berkesan dan oral kepada pesakit hiperlipidemia di Eropah," kata Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group. "Sebagai sebuah syarikat terkemuka dalam bidang rawatan kardiovaskular, kami mendapati ia amat bertepatan dengan portfolio kami dan berharap dapat bekerjasama dengan NewAmsterdam Pharma untuk memajukan perkembangannya."
Tertakluk kepada terma perjanjian tersebut, NewAmsterdam akan menerima pembayaran pendahuluan sebanyak €115 juta, serta €27.5 juta komitmen dalam pembiayaan penyelidikan dan pembangunan (R&D), dengan jumlah komitmen sebanyak €142.5 juta. NewAmsterdam akan layak untuk menerima sehingga €863 juta dalam potensi pencapaian klinikal, kawal selia dan komersial, memberikan jumlah nilai urus niaga tersebut mencecah €1,005.5 juta. Selain itu, Menarini akan membayar royalti kepada NewAmsterdam dalam peratusan dua digit secara berperingkat daripada remaja hingga pertengahan dua puluh tahun bagi jualan bersih obicetrapib di Eropah.
Menurut terma perjanjian tersebut, NewAmsterdam akan bertanggungjawab untuk pembangunan klinikal lanjut obicetrapib dan pihak-pihak tersebut akan bekerjasama dalam aktiviti kawal selia untuk mendapatkan kelulusan produk ini. Menarini akan bertanggungjawab untuk semua aktiviti pengkomersialan di wilayah berlesen.
"Perikatan ini mencontohi strategi NewAmsterdam untuk melibatkan diri dengan rakan kongsi yang tepat, pada masa yang sesuai dengan perjanjian yang sebenar," kata Lina Gugucheva, Ketua Pegawai Perniagaan NewAmsterdam Pharma. "Sebagai tambahan kepada kelayakan komersial Menarini yang kukuh dalam bidang kardiovaskular di Eropah, perjanjian ini juga membawa perolehan yang kami jangka akan membiayai pembangunan obicetrapib dengan ketara melalui pembacaan data Fasa 3 yang dirancang, sambil membenarkan NewAmsterdam mengekalkan penyertaan yang besar dalam potensi peluang komersial dalam pasaran utama yang penting."
Penasihat
Moelis & Company LLC bertindak sebagai penasihat kewangan dan Covington & Burling LLP bertindak sebagai penasihat undang-undang kepada NewAmsterdam Pharma. Goldman Sachs bertindak sebagai penasihat kewangan kepada Menarini.
Tentang Obicetrapib
Obicetrapib ialah perencat CETP oral, berdos rendah generasi seterusnya yang diambil sekali sehari untuk mengurangkan kolesterol lipoprotein ketumpatan rendah (LDL-c) dan mencegah kejadian kardiovaskular utama yang teruk. Lebih 100 juta orang di seluruh dunia tidak mencapai matlamat LDL-c walaupun terdapat standard penjagaan yang tersedia pada masa ini. Obicetrapib telah diuji sebelum ini dalam ujian Fasa 2 ROSE dan TULIP[1] dua butaan rawak, Fasa 2 yang dikawal plasebo. Hasil daripada ujian ROSE yang dibentangkan pada bulan November 2021 pada Sesi Saintifik AHA termasuk pemerhatian yang merangkumi pesakit dalam terapi statin yang menerima 5 mg obicetrapib yang menyaksikan pengurangan LDL-c sebanyak 42%. Pesakit yang merupakan sebahagian daripada kohort 10 mg diperhatikan untuk mengalami pengurangan garis dasar sebanyak 51%, manakala plasebo kohort diperhatikan akan mengalami pengurangan sebanyak 7% berbanding garis dasar. Kedua-dua dos diperhatikan boleh diterima dengan baik, tanpa kesan buruk yang serius dalam dua kohort dan dua AE yang serius dalam kumpulan plasebo. Pada masa ini, Obicetrapib sedang diuji dalam tiga ujian Fasa 3, BROADWAY, BROOKLYN dan PREVAIL serta ujian Fasa 2 sekunder, ROSE2. Kajian ini bertujuan untuk mengkaji obicetrapib sebagai terapi gabungan serta keberkesanannya sebagai tambahan kepada diet dan terapi penurun lipid yang boleh diterima secara maksimum dan pengurangan kejadian kardiovaskular utama yang teruk.
Tentang NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal swasta yang misinya adalah untuk meningkatkan penjagaan pesakit dalam populasi dengan penyakit metabolik di mana terapi tradisional tidak berjaya atau tidak berjaya ditoleransi. NewAmsterdam sedang menyelidik obicetrapib, perencat CETP oral berdos rendah generasi seterusnya dan diambil sekali sehari, sebagai terapi menurunkan LDL-c yang digemari untuk pesakit penyakit kardiovaskular (CVD) berisiko tinggi. Hasil daripada ujian ROSE Fasa 2b NewAmsterdam (dibentangkan pada Sesi Saintifik AHA pada tahun 2021) termasuk pemerhatian yang merangkumi pesakit yang menerima 10mg obicetrapib yang mengalami pengurangan LDL-c sebanyak 51% berbanding garis dasar pada pesakit dalam terapi statin (berbanding 7% pengurangan dalam kumpulan plasebo). Berpangkalan di Belanda, NewAmsterdam telah ditubuhkan pada tahun 2019 oleh firma modal teroka Forbion dan John Kastelein, dan telah memeterai pembiayaan Siri A bernilai $196 juta (€161 juta) pada bulan Januari 2021 yang diterajui oleh Forbion, Morningside Ventures dan Ascendant BioCapital. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.newamsterdampharma.com.
Tentang Menarini
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai melebihi $4 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tinggi yang tidak terpenuhi dengan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 buah tapak pengeluaran serta 9 buah pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan tertentu yang termasuk dalam siaran akhbar ini yang bukan satu fakta sejarah merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Pernyataan berpandangan ke hadapan secara amnya disertakan dengan perkataan seperti "percaya," " boleh," "akan," "anggaran," "meneruskan," "menjangkakan," "berhasrat," "dijangka," "sekiranya," " akan," "rancangan," "meramalkan," potensi," "nampaknya," "mencari, "masa depan," "berpandangan" dan ungkapan yang serupa yang meramalkan atau menunjukkan peristiwa atau trend masa depan atau yang bukan pernyataan mengenai perkara berkaitan sejarah. Pernyataan berpandangan ke hadapan ini merangkumi, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan tentang anggaran dan ramalan metrik kewangan dan prestasi lain serta unjuran peluang pasaran; jangkaan dan masa yang berkaitan dengan kejayaan, kos dan masa aktiviti pembangunan produk, termasuk masa permulaan, pelengkapan dan bacaan data untuk ujian klinikal dan potensi kelulusan calon terapeutik NewAmsterdam; potensi saiz dan pertumbuhan pasaran untuk calon terapeutik NewAmsterdam; potensi terapeutik dan kuratif calon terapeutik NewAmsterdam; dan jangkaan aliran tunai NewAmsterdam. Pernyataan ini adalah berdasarkan pelbagai andaian, sama ada dikenal pasti atau tidak dikenal pasti dalam siaran akhbar ini dan pada jangkaan semasa pengurusan NewAmsterdam dan bukan merupakan ramalan prestasi sebenar. Pernyataan berpandangan ke hadapan ini disediakan untuk tujuan ilustrasi sahaja dan tidak bertujuan untuk berfungsi sebagai dan tidak boleh dipercayai oleh sesiapa sahaja sebagai jaminan, kepastian, ramalan atau kenyataan fakta atau kebarangkalian yang muktamad. Peristiwa dan keadaan sebenar adalah sukar atau mustahil untuk diramalkan dan mungkin berbeza daripada andaian dan banyak faktor adalah di luar kawalan NewAmsterdam. Pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian, termasuk ketidakpastian tentang hasil ujian klinikal NewAmsterdam yang sedang dijalankan, terutamanya kerana ia berkaitan dengan kajian semula kawal selia dan kelulusan yang berpotensi untuk calon terapeutik dan pencapaian perniagaan yang lain; keupayaan untuk merundingkan pengaturan kontraktual muktamad dengan bakal pelanggan; kesan calon terapeutik yang kompetitif; keupayaan untuk mendapatkan bekalan bahan yang mencukupi; kesan COVID-19; keadaan ekonomi dan politik global; dan kesan pertandingan terhadap perniagaan NewAmsterdam. Jika mana-mana risiko ini adalah ketara atau andaian NewAmsterdam terbukti salah, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada hasil yang tersirat dalam pernyataan berpandangan ke hadapan ini. Mungkin terdapat risiko tambahan yang tidak diketahui oleh NewAmsterdam pada masa ini atau pada masa ini dipercayai bahawa ia adalah tidak penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza daripada yang terkandung dalam pernyataan berpandangan ke hadapan. Di samping itu, pernyataan berpandangan ke hadapan mencerminkan jangkaan, rancangan atau ramalan peristiwa dan pandangan NewAmsterdam pada masa hadapan pada tarikh siaran akhbar ini. NewAmsterdam menjangkakan bahawa peristiwa dan perkembangan berikutnya akan menyebabkan penilaian NewAmsterdam berubah. Walau bagaimanapun, sementara NewAmsterdam boleh memilih untuk mengemas kini pernyataan berpandangan ke hadapan ini pada masa akan datang, NewAmsterdam secara khusus menafikan sebarang tanggungjawab untuk berbuat demikian, kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang. Pernyataan berpandangan ke hadapan ini tidak boleh disandarkan sebagai mewakili pandangan NewAmsterdam pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini. Oleh itu, pergantungan yang tidak wajar tidak boleh dikenakan di atas pernyataan berpandangan ke hadapan ini.
[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. P., van Deventer, S. J. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Dalam The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452–460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
