 |
มุมไบ, อินเดีย และแวนคูเวอร์, บริติชโคลัมเบีย, 14 กรกฎาคม 2565 /PRNewswire/ -- บริษัท เกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคอลส์ (Glenmark Pharmaceuticals Limited) หรือเกล็นมาร์ค ซึ่งเป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม และบริษัทซาโนไทซ์ รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนท์ (SaNOtize Research and Development Corp) ได้ประกาศวันนี้ว่า วารสารสุขภาพระดับภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ของแลนซิต (Lancet Regional Health Southeast Asia หรือ TLRHSEA) วารสารผลกระทบสูงที่มีการพิชญพิจารณ์ (peer review) ได้ตีพิมพ์ผลลัพธ์การศึกษาทดลองเชิงคลินิกระยะที่ 3 ของยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ (Nitric Oxide Nasal Spray หรือ NONS) ของซาโนไทซ์ ในหัวข้อ 'การรักษาต้านเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 อย่างรวดเร็วโดยใช้ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ตัวใหม่: การทดลองแบบสุ่ม' (SARS-CoV-2 accelerated clearance using a novel nitric oxide nasal spray (NONS) treatment: A randomized trial)
https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext
"เราตื่นเต้นที่ได้ตีพิมพ์การศึกษาวิจัยยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ตัวใหม่ ซึ่งสร้างผลกระทบเชิงบวกต่อชีวิตของผู้คน ในวารสารในเครือของเดอะแลนซิต การศึกษาทดลองแบบอำพรางสองทางที่แข็งแกร่งนี้ ได้แสดงประสิทธิศักย์อย่างมีนัยสำคัญและความปลอดภัยอย่างไม่ธรรมดาของยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ การรักษาด้วยวิธีนี้มีศักยภาพที่จะสร้างประโยชน์ที่สำคัญต่อการบริหารจัดการโควิด-19 ด้วยการใช้งานที่ง่ายดายในภาวะปัจจุบันของวิกฤตโรคระบาดซึ่งอยู่ในระยะแพร่เชื้อ" ดร. โมนิกา แทนดอน (Dr. Monika Tandon) รองประธานอาวุโสและประธานฝ่ายการพัฒนาเชิงคลินิก บริษัท เกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคัลส์ จำกัด กล่าว
การศึกษาวิจัยดังกล่าวชี้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์มีปริมาณไวรัสลดลงอย่างมีนัยสำคัญภายใน 24 ชั่วโมง ซึ่งเกิดขึ้นในระยะเวลาเจ็ดวันของการรักษา ปริมาณไวรัสลดลง 93.7% ภายใน 24 ชั่วโมง และ 99% ภายใน 48 ชั่วโมงของการรักษาด้วยยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ การเปลี่ยนแปลงโดยเฉลี่ยจากค่าเส้นฐาน (baseline) ในค่าล็อก (log) ของปริมาณสารพันธุกรรม (RNA) ของไวรัสตลอดระยะเวลาการรักษาด้วยยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ สูงกว่าในทางสถิติเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก โดยมีผลลัพธ์ที่ใกล้เคียงกันทั้งในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนแล้วและยังไม่ได้รับวัคซีน การศึกษาวิจัยนี้ดำเนินการระหว่างช่วงที่มีการแพร่ระบาดพุ่งสูงของสายพันธุ์เดลตาและโอมิครอน ผลลัพธ์รองที่สำคัญของการศึกษาวิจัยประกอบด้วยการมีอาการดีขึ้นเชิงคลินิกที่ประเมินโดยใช้คะแนนระดับความก้าวหน้าเชิงคลินิกขององค์การอนามัยโลก (WHO Clinical Progression Scale Score) และระดับ/ความรวดเร็วของการฟื้นตัวจากไวรัส ซึ่งได้ปรากฏให้เห็นในผู้ป่วยที่ใช้ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ ค่ามัธยฐานของเวลาในการรักษาหายจากไวรัสอยู่ที่ 3 วันในกลุ่มที่ใช้ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ และ 7 วันในกลุ่มที่ใช้ยาหลอกหลังจากเริ่มการรักษา (เร็วกว่า 4 วัน) การประเมินเชิงสำรวจของสัดส่วนผู้มีการสัมผัสโดยตรงที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นบวกหรือมีอาการ มีความใกล้เคียงกันในกลุ่มที่ใช้ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ ขณะที่มีจำนวนเพิ่มขึ้นในกลุ่มที่ใช้ยาหลอกระหว่างการรักษา
"ผลลัพธ์การศึกษาวิจัยระยะที่ 3 สนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์อย่างแข็งแกร่งในการรักษาโรคโควิด-19 และสายพันธุ์ที่เป็นที่รู้จัก" ดร.กิลลี เรเจฟ (Gilly Regev) ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอบริษัทโซนาไทซ์ กล่าว "ไนตริกออกไซด์ขวางกั้นการเข้าสู่จมูก ฆ่าเชื้อไวรัส และหยุดยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส ซึ่งเป็นสาเหตุที่ปริมาณไวรัสลดลงอย่างรวดเร็วเมื่อใช้ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ ทั้งนี้ปริมาณไวรัสมีความเชื่อมโยงกับการติดเชื้อ ผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่แย่ลง และภาวะแทรกซ้อนจากลองโควิด (long COVID) ขณะนี้มีหลักฐานเพิ่มมากขึ้นที่บ่งชี้ว่า ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์เป็นการรักษาต้านเชื้อไวรัสที่มีประสิทธิผลและมีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียง ซึ่งช่วยย่นระยะเวลาของโรคโควิด-19 ได้อย่างมีนัยสำคัญ"
การออกแบบการศึกษาวิจัย
การศึกษาวิจัยดังกล่าวนี้ดำเนินการโดยเกล็นมาร์คในกลุ่มผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีนและที่ไม่ได้รับวัคซีนจำนวน 306 คนที่มีอาการโควิด-19 แบบไม่รุนแรงในสถานที่ศึกษาทดลองเชิงคลินิก 20 แห่งในอินเดีย การศึกษาทดลองเชิงคลินิกแบบสุ่มและอำพรางสองทางระยะที่ 3 นี้ประเมินการรักษาระยะเวลา 7 วัน โดยใช้ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ร่วมกับการรักษาตามมาตรฐานโดยเปรียบเทียบกับการใช้ยาพ่นจมูกที่เป็นยาหลอกร่วมกับการรักษาแบบมาตรฐานในผู้ป่วยโรคโควิด-19 แบบมีอาการ ผลลัพธ์หลักของการศึกษาซึ่งวัดประเมินการขจัดสารพันธุกรรมไวรัส SARS-CoV-2 อย่างรวดเร็วนี้ เป็นเกณฑ์ที่ใช้ในการประเมินประสิทธิศักย์ของยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ที่สร้างความเปลี่ยนแปลงดังกล่าวนี้ในผู้ป่วยความเสี่ยงสูง (ไม่ได้รับวัคซีน หรือมีอายุ 45 ปี หรือมีโรคร่วม) หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลา 7 วัน นอกจากนี้ ยังมีการประเมินเชิงสำรวจกับกลุ่มผู้สัมผัสโดยตรงในการใช้ยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์เพื่อป้องกันการติดเชื้อจากผู้ป่วยโควิด-19 เหล่านี้ด้วย
การศึกษาพบว่าการรักษาด้วยยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์มีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียง ซึ่งบ่งชี้ประโยชน์ของการรักษาทางจมูกที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่ ไม่มีผู้ป่วยรายงานว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญเชิงคลินิกจากค่าเส้นฐานของระดับเมธฮีโมโกลบิน (methemoglobin) ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีการเข้าสู่ระบบร่างกายของไนตริกออกไซด์จากยาพ่นจมูก นอกจากนี้ยังไม่มีการขยายตัวของหลอดเลือดในจมูก (nasal vasodilation) หรือสัญญาณการขยายตัวของหลอดเลือดทั่วร่างกาย (systemic vasodilation) ในการรักษาด้วยวิธีดังกล่าว
ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับซาโนไทซ์
ในเดือนกรกฎาคม 2564 เกล็นมาร์คได้ตกลงเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ระยะยาวร่วมกับซาโนไทซ์ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของแคนาดา เพื่อผลิต วางจำหน่าย และแจกจ่ายสเปรย์ไนตริกออกไซด์สำหรับการรักษาโควิด-19 ในอินเดียและตลาดเอเชียอื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็นสิงคโปร์ มาเลเซีย ฮ่องกง ไต้หวัน เนปาล บรูไน กัมพูชา ลาว เมียนมา ศรีลังกา ติมอร์-เลสเต และเวียดนาม
การรับรองสเปรย์ NONS จากหน่วยงานทั่วโลก
เกล็นมาร์คได้เปิดตัวยาพ่นจมูกไนตริกออกไซด์ (NONS) ในชื่อแบรนด์ FabiSpray® เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2565 หลังจากที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิตและจัดจำหน่ายได้จากกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) ตามกระบวนการพิจารณาเร่งด่วน สเปรย์ NONS ได้รับเครื่องหมาย CE ในยุโรปแล้ว ซึ่งเทียบเท่ากับการอนุญาตให้วางจำหน่ายในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องหมาย CE ทำให้ซาโนไทซ์ได้รับอนุญาตให้เปิดตัวสเปรย์ NONS ในสหภาพยุโรป นอกจากนี้ สเปรย์ NONS ยังได้รับการอนุมัติและจัดจำหน่ายในสิงคโปร์ ฮ่องกง อิสราเอล ไทย อินโดนีเซีย และบาห์เรน โดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า enovid™ หรือ VirX™ และนอกเหนือจากอินเดียแล้ว สเปรย์ NONS ได้รับการอนุมัติในหลายพื้นที่เพื่อป้องกันไวรัสชนิดต่าง ๆ รวมถึง SARS COV-2
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/451507/PRNE_Glenmark_Logo.jpg?p=medium600
