omniture

MedAlliance SELUTION SLR Menerima Kelulusan IDE FDA Kedua

MedAlliance
2022-08-10 19:57 121

GENEVA, 10 Ogos 2022 /PRNewswire/ -- SELUTION SLR™, belon elusi sirolimus novel MedAlliance, telah menerima kelulusan Pengecualian Peranti Penyelidikan (IDE) FDA bersyarat untuk memulakan ujian klinikalnya yang penting bagi rawatan penyakit oklusif arteri femoral superfisial (SFA).

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval
MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

Kelulusan ini diperoleh hanya selepas beberapa bulan selepas syarikat tersebut menerima kelulusan IDE untuk SELUTION SLR dalam rawatan indikasi di bawah lutut (BTK) (Mei 2022).

Pendaftaran akan bermula dalam kajian SELUTION SLR IDE SFA tidak lama lagi tahun ini. Ia akan dijalankan di lebih 20 buah pusat di AS dan lebih 20 buah pusat tambahan di seluruh dunia. Kajian ini akan mendaftarkan 300 orang pesakit untuk menunjukkan keunggulan berbanding angioplasti belon (POBA). Penyelidik Utama kajian ini ialah Dr. George Adams, Pengarah Penyelidikan Vaskular Kardiovaskular dan Periferal; Rex Hospital Inc., Raleigh, North Carolina, Amerika Syarikat.

"Kami sangat teruja kerana pesakit AS yang mengalami PAD akan berpeluang untuk menerima teknologi belon bersalut ubat sirolimus baharu ini.  Ini merupakan satu lagi kemajuan dalam bidang merawat penyakit vaskular dan kami yakin bahawa kajian ini akan didaftarkan dengan cepat," kata Dr. Adams. 

"Ini merupakan satu pencapaian penting bagi MedAlliance: kami merupakan pengeluar belon bersalut ubat tanpa paklitaksel pertama yang menerima kelulusan IDE dan kini merupakan yang pertama mempunyai dua permohonan yang diluluskan. Ini merupakan kemuncak program R&D berbilang tahun untuk menyediakan data bukan klinikal secara komprehensif yang diperlukan untuk memenuhi piawaian yang sangat tinggi seperti diharapkan oleh FDA AS," tambah Jeffrey B. Jump, Pengerusi merangkap Ketua Pegawai Eksekutif MedAlliance. "Kami amat gembira dengan tahap pertumbuhan jualan yang pesat yang kami alami di Eropah, Asia dan Amerika Selatan serta amat berharap agar dapat memasuki pasaran AS."

SELUTION SLR telah dianugerahkan Kelulusan Tanda CE untuk rawatan penyakit arteri periferal pada bulan Februari 2020 dan untuk rawatan penyakit arteri koronari pada bulan Mei 2020. FDA AS telah menganugerahkan SELUTION SLR dengan empat gelaran cemerlang: untuk rawatan lesi aterosklerotik dalam arteri koronari natif; restenosis sten dalam koronari; indikasi periferal bawah lutut dan AV-Fistula.

Pada bulan Ogos 2021, seramai lebih 3,000 orang pesakit pertama telah didaftarkan dalam kajian terkawal rawak koronari baharu ini yang membandingkan SELUTION SLR dengan sebarang sten elusi ubat limus [DES]. Ini merupakan kajian DEB terbesar yang pernah dimulakan dan berpotensi untuk mengubah amalan perubatan.

Teknologi DEB MedAlliance melibatkan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer biodegradasi yang dicampurkan dengan ubat sirolimus antirestenotik. MicroReservoirs menyediakan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan hingga 90 hari1. Pelepasan sirolimus yang dilanjutkan daripada stent telah terbukti sangat berkesan pada kedua-dua vaskulatur koronari dan periferal. CAT™ (Cell Adherent Technology) proprietari MedAlliance membolehkan MicroReservoirs disaluti pada belon dan melekat pada lumen saluran apabila dihantar melalui belon angioplasti.

SELUTION SLR kini tersedia di Eropah dan di semua negara lain yang mengiktiraf Tanda CE.

Hubungan Media: 
Richard Kenyon 
rkenyon@medalliance.com 
+44 7831 569940

Tentang MedAlliance 

MedAlliance ialah sebuah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia beribu pejabat di Nyon, Switzerland dan mempunyai pejabat di Jerman, Singapura, UK dan AS. MedAlliance mengkhusus dalam pembangunan teknologi terkini dan pengkomersialan kombinasi produk peralatan dan ubat-ubatan canggih untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferal. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.medalliance.com

1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data pada fail M.A. Med Alliance SA

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1875120/MedAlliance_SELUTION.jpg?p=medium600

Source: MedAlliance
Keywords: Biotechnology Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries FDA Approval