Diagnostik pendamping akan digunakan selepas kelulusan kawal selia entospletinib yang berpotensi untuk menyaring mutasi NPM1 yang terdapat pada kira-kira satu pertiga daripada jumlah pesakit yang menghidap AML
Entospletinib sedang dikaji dalam kajian Fasa 3 AGILITY berdaftar, dengan data yang dijangka akan dikeluarkan pada separuh kedua tahun 2023
SAN MATEO, California dan SAN DIEGO, 17 Ogos 2022 /PRNewswire/ -- Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), sebuah syarikat yang dikhususkan untuk mengubah kehidupan pesakit yang terjejas akibat kanser, dan Invivoscribe, penyedia global bagi peralatan dan perkhidmatan diagnostik untuk onkologi, hari ini mengumumkan perjanjian kedua-dua syarikat untuk membangunkan diagnostik pendamping (CDx) yang akan digunakan dengan terapi percubaan Kronos Bio, iaitu entospletinib. Entospletinib ialah sebatian klinikal terkemuka milik Kronos Bio yang sedang diuji dalam kajian Fasa 3 AGILITY berdaftar yang sedang dijalankan untuk rawatan leukemia mieloid akut (AML) dengan mutasi NPM1 yang baru didiagnosis.
Diagnostik ini akan menyaring mutasi NPM1 yang terdapat pada kira-kira satu pertiga daripada jumlah pesakit yang menghidap AML.
Sepanjang tahun lalu, kedua-dua syarikat telah bekerjasama untuk membangun dan memajukan diagnostik ini dan bersedia untuk mengemukakan permohonan Kelulusan Prapasaran (PMA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. serentak dengan penyerahan Permohonan Ubat-ubatan Baharu (NDA) entospletinib. FDA memerlukan pengesahan dan kelulusan diagnostik pendamping yang telah digunakan untuk memilih pesakit bagi rawatan dengan agen terapeutik tertentu.
Perjanjian ini dimeterai berdasarkan pengalaman Invivoscribe dalam membangun dan mendapatkan kelulusan diagnostik yang digunakan untuk mengenal pasti pesakit yang menghidap AML dengan mutasi secara genetik. Invivoscribe memasarkan CDx yang diluluskan oleh FDA untuk AML dengan mutasi FLT3.
"Usaha sama pembangunan diagnostik pendamping bagi asai mutasi NPM1 ini dengan Kronos Bio merupakan satu pencapaian yang signifikan bagi syarikat kami," kata Jeffrey Miller, Ph.D., Ketua Pegawai Saintifik merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Invivoscribe. "Diagnostik pendamping memainkan peranan penting dalam pembangunan dan kelulusan terapi ubat-ubatan yang disasarkan dan kerjasama seperti ini penting untuk meningkatkan mutu penjagaan pesakit yang menghidap kanser."
Ujian AGILITY Kronos Bio telah direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan entospletinib pada kira-kira 180 orang dewasa yang baru didiagnosis dengan AML dengan mutasi NPM1. Dalam ujian ini, pesakit dirawakkan untuk menerima entospletinib atau plasebo, dengan gabungan induksi standard dan kemoterapi bersepadu. Titik akhir primer ujian ini adalah tindak balas negatif penuh bagi penyakit tersisa boleh ukur (MRD). Kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) ialah titik akhir sekunder utama dan data EFS yang matang dijangka akan digunakan untuk menyokong kelulusan penuh yang berpotensi.
"Pembangunan diagnostik pendamping mutasi NPM1 merupakan satu langkah penting dalam usaha kami untuk memajukan entospletinib dengan pantas," kata Jorge DiMartino, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan merangkap Naib Presiden Eksekutif Pembangunan Klinikal Kronos Bio. "Kami bernasib baik kerana dapat memanfaatkan pengalaman Invivoscribe sebelum ini dalam membawa diagnostik pendamping ke pasaran untuk pesakit yang menghidap AML."
Tentang Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang dikhususkan untuk meneroka dan membangunkan terapi bagi mengubah kehidupan pesakit yang terjejas akibat kanser. Syarikat ini memberi tumpuan dalam menyasarkan faktor transkripsi yang tidak terkawal serta rangkaian kawal selia dalam sel yang mendorong pertumbuhan kanser. Terapi percubaan utama Kronos Bio ialah entospletinib, sejenis perencat selektif yang menyasarkan kinase tirosina limpa (SYK) dalam pembangunan untuk rawatan baris utama leukemia mieloid akut (AML) dengan mutasi NPM1. Syarikat ini juga sedang membangunkan KB-0742, sejenis perencat oral kinase 9 yang bergantung kepada siklin (CDK9) untuk rawatan tumor pepejal yang diperkuatkan dengan MYC.
Kronos Bio berpangkalan di San Mateo, California dan mempunyai kemudahan penyelidikan di Cambridge, Massachusetts. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.kronosbio.com atau ikuti syarikat ini di LinkedIn.
Tentang Invivoscribe
Invivoscribe memberi tumpuan kepada Peningkatan Kehidupan dengan Diagnostik Kepersisan® selama lebih 28 tahun, memajukan bidang perubatan kepersisan dengan membangunkan dan menjual reagen, ujian dan alat bioinformatik yang standard kepada lebih 700 pelanggan di 160 buah negara. Invivoscribe juga membawa kesan yang ketara kepada kesihatan global dengan kerjasama syarikat-syarikat farmaseutikal untuk mempercepat kelulusan ubat-ubatan dan rawatan baharu dengan menyokong ujian klinikal antarabangsa, membangun, mengkomersialkan diagnostik pendamping serta menyediakan kepakaran dalam kedua-dua perkhidmatan kawal selia dan makmal. Dengan keupayaannya yang terbukti dalam menyediakan akses global kepada reagen, kit dan kawalan yang boleh diagih serta perkhidmatan ujian klinikal melalui anak syarikat makmal klinikal (LabPMM) antarabangsa kami, Invivoscribe telah membuktikan bahawa ia merupakan rakan kongsi yang ideal. Untuk maklumat tambahan, sila layari: www.invivoscribe.com atau hubungi Invivoscribe di: customerservice@invivoscribe.com.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan dalam siaran akhbar ini yang bukan pernyataan fakta bersejarah merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan yang bertujuan untuk mengikuti peruntukan simpanan selamat dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta A.S. 1995. Dalam sesetengah kes, siaran akhbar menggunakan istilah seperti "dijangka," "direka," "susulan," "potensi," "bersedia," "akan," "bakal" atau perkataan-perkataan lain yang menunjukkan ketidakpastian peristiwa atau hasil masa hadapan bagi mengenal pasti pernyataan berpandangan ke hadapan ini. Pernyataan berpandangan ke hadapan merangkumi pernyataan mengenai hasrat, kepercayaan, unjuran, pandangan, analisis atau jangkaan semasa Kronos Bio serta perkara lain berhubung: potensi kejayaan pembangunan diagnostik pendamping yang akan digunakan dengan entospletinib; potensi penyerahan PMA untuk diagnostik pendamping; potensi pengesahan dan kelulusan kawal selia diagnostik pendamping serta penggunaannya dengan entospletinib selepas mendapat kelulusan; kelulusan kawal selia yang berpotensi untuk entospletinib; jangkaan penggunaan data EFS yang matang untuk menyokong potensi kelulusan penuh entospletinib; jangkaan masa untuk menerima data daripada ujian AGILITY; reka bentuk ujian AGILITY; serta pernyataan lain yang bukan fakta sejarah. Keputusan sebenar dan masa peristiwa mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam pernyataan berpandangan ke hadapan ini disebabkan pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk, dan tidak terhad kepada: sama ada Kronos Bio dan Invivoscribe berjaya membangunkan diagnostik pendamping untuk digunakan dengan entospletinib mengikut garis masa yang dijangkakan atau tidak, termasuk risiko yang berkaitan dengan prestasi kontrak dan pergantungan Kronos Bio pada Invivoscribe untuk melengkapkan pengesahan diagnostik pendamping yang diperlukan bagi memenuhi keperluan kawal selia; sama ada Kronos Bio dapat memulakan, memajukan atau melengkapkan ujian AGILITY mengikut garis masa yang dijangkakan atau tidak, termasuklah disebabkan oleh risiko yang wujud dalam pembangunan klinikal terapeutik baharu; risiko yang berkaitan dengan pengalaman Kronos Bio yang terhad sebagai sebuah syarikat yang menjalankan ujian klinikal; risiko bahawa keputusan kajian praklinikal dan ujian klinikal permulaan yang tidak semestinya meramalkan keputusan pada masa hadapan; risiko yang berkaitan dengan kelulusan kawal selia produk terapeutik baharu dan diagnostik pendamping, termasuk risiko kekurangan kelulusan diagnostik pendamping (termasuk diagnostik pendamping yang dibangunkan untuk digunakan dengan entospletinib) yang boleh menjejaskan kelulusan produk terapeutik baharu (termasuk entospletinib); dan risiko yang berkaitan dengan sumber tunai Kronos Bio yang mencukupi serta keperluan untuk modal tambahan. Risiko ini serta risiko lain telah dijelaskan dengan lebih terperinci dalam pemfailan Kronos Bio dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunannya pada Borang 10-Q untuk suku tahunan yang berakhir pada 30 Jun 2022, seperti yang difailkan dengan SEC pada 4 Ogos 2022. Sebarang pernyataan berpandangan ke hadapan yang disiarkan dalam siaran akhbar ini hanya benar pada tarikh ia disiarkan serta berdasarkan andaian dan anggaran pihak pengurusan pada tarikh siaran tersebut. Melainkan jika dikehendaki oleh undang-undang, Kronos Bio tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini pernyataan berpandangan ke hadapan ini, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya, selepas tarikh siaran akhbar ini.
Hubungan Bio Kronos:
Marni Kottle
Kronos Bio
(650) 900-3450
mkottle@kronosbio.com
Pelabur:
Claudia Styslinger
Argot Partners
(212) 600-1902
kronosbio@argotpartners.com
Media:
Sheryl Seapy
Real Chemistry
(949) 903-4750
sseapy@realchemistry.com
Hubungan Invivosribe:
Tony Lialin
Ketua Pegawai Komersial, Invivoscribe
tlialin@invivoscribe.com
