Pesakit pertama telah didaftarkan dalam kajian rawak prospektif bagi Disfungsi Erektil menggunakan SELUTION SLR

GENEVA, Switzerland, 15 September 2022 /PRNewswire/ -- Seorang lelaki Taiwan berusia 82 tahun telah didaftarkan sebagai pesakit pertama dalam ujian klinikal rawak (RCT) Disfungsi Erektil (ED) peringkat permulaan yang melibatkan SELUTION SLR™, belon bersalut sirolimus baharu MedAlliance.  

Pesakit pertama telah didaftarkan dalam kajian rawak prospektif bagi Disfungsi Erektil menggunakan SELUTION SLR

Kajian PERFECT-SELUTION FIM (PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man) melibatkan seramai 54 orang pesakit yang menghidap penyakit stenosis arteri pudendal penis dalaman distal dan ED. Kajian ini dirawakkan untuk rawatan sama ada dengan SELUTION SLR atau belon angioplasti lama yang kosong (POBA), yang kemudiannya disusul selama 12 minggu. Titik akhir keberkesanan utama bagi kajian ini ialah restenosis binari angiografik (>50% stenosis diameter lumen) yang ditakrifkan oleh tomografi komputer (CT) manakala titik akhir keselamatan utama ialah kadar peristiwa mudarat utama.

"Kami teruja untuk memulakan kajian pada populasi pesakit yang telah sekian lama menderita ini. Kami berharap agar kajian ini dapat memberikan peluang yang lebih baik untuk para pesakit ini hidup secara normal dan tidak sabar menantikan hasilnya," kata Tung-Dau Wang, Profesor Perubatan merangkap Pengarah Cardiac Cath Lab daripada Hospital Universiti Kebangsaan Taiwan, yang telah melaksanakan angioplasti arteri penis dan pudendal dengan peranti konvensional (POBA dan/atau sten) pada lebih 500 orang pesakit yang menghidap disfungsi erektil arteriogenik serta mengakui bahawa restenosis berlaku pada lebih 30% pesakit yang dirawat. "Kami sememangnya memerlukan teknologi canggih untuk memecahkan halangan ini. Kami berbesar hati untuk memulakan kajian ini: pesakit pertama telah bertindak balas dengan baik terhadap terapi ini."

"Kami amat berpuas hati dengan hasil klinikal teknologi ini dalam pelbagai penggunaan: restenosis dalam sten, coronary de novo di bawah dan atas lutut, AV fistula dan kini, disfungsi erektil. Gabungan teknologi peranti dengan ubat ini kelihatan sangat berguna dan kami tidak sabar menantikan hasil kajian yang dimulakan oleh pakar perubatan ini kerana ia merupakan suatu keperluan yang secara jelasnya, tidak dipenuhi serta menyentuh kehidupan beratus-ratus juta orang," tambah Jeffrey B. Jump, Pengerusi merangkap Ketua Pegawai Eksekutif MedAlliance.

Kajian ini menyusul selepas kajian kebolehlaksanaan yang berjaya yang dijalankan di Eropah pada bulan Ogos 2021, melibatkan sepuluh orang pesakit yang menghidap ED.

Dianggarkan bahawa terdapat lebih 300 juta individu lelaki di seluruh dunia menghidap ED pada tahun 2020, suatu angka yang diunjurkan akan meningkat kepada 322 juta orang menjelang tahun 2025. Hampir 30% daripada golongan ini berusia antara 40 hingga 70 tahun. Punca ED yang paling biasa ialah penyakit vaskular. 70% daripada punca-punca ED yang berkaitan dengan fizikal ialah disebabkan oleh kurangnya peredaran darah ke penis. Perencat PDE5 (contohnya Viagra, Cialis) ialah jenis ubat yang paling lazim digunakan untuk merawat ED, namun 50% daripada pesakit yang dirawat mengalami tindak balas suboptimum. Terapi alternatif yang berpotensi untuk pesakit ini ialah dengan merawat arteri pudendal dan/atau penis melalui pendekatan perkutaneus menggunakan sten koronari metalik atau belon. Penyakit oklusif aterosklerotik arteri penis pudendal ilio yang membabitkan kekurangan arteri ke penis telah dilaporkan menjejaskan hingga 75% pesakit yang menghidap ED.

SELUTION SLR telah dianugerahkan Kelulusan Tanda CE untuk rawatan penyakit arteri periferal pada bulan Februari 2020 dan untuk rawatan penyakit arteri koronari pada bulan Mei 2020. FDA AS telah menganugerahkan SELUTION SLR dengan empat gelaran cemerlang: untuk rawatan lesi aterosklerotik dalam arteri koronari natif; restenosis sten dalam koronari; indikasi periferal bawah lutut dan AV-Fistula.

Pada bulan Ogos 2021, seramai lebih 3,000 orang pesakit pertama telah didaftarkan dalam kajian terkawal rawak koronari baharu ini yang membandingkan SELUTION SLR dengan sten elusi ubat limus [DES]. Ini merupakan kajian DEB terbesar yang pernah dimulakan dan berpotensi untuk mengubah amalan perubatan.

Teknologi DEB MedAlliance melibatkan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer biodegradasi yang dicampurkan dengan ubat sirolimus antirestenotik. MicroReservoirs menyediakan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan hingga 90 hari¹. Pelepasan sirolimus yang dilanjutkan daripada stent telah terbukti sangat berkesan pada kedua-dua vaskulatur koronari dan periferal. CAT™ (Cell Adherent Technology) proprietari MedAlliance membolehkan MicroReservoirs disalut pada belon dan mematuhi lumen salur darah apabila dihantar melalui belon angioplasti.

Hubungan Media: 

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

Tentang MedAlliance 

MedAlliance ialah sebuah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia beribu pejabat di Nyon, Switzerland dan mempunyai pejabat di Jerman, Singapura, UK dan AS. MedAlliance mengkhusus dalam pembangunan teknologi terkini dan pengkomersialan kombinasi produk peralatan dan ubat-ubatan canggih untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferal. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.medalliance.com

^{1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data pada fail M.A. Med Alliance SA} 

Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1895522/MedAlliance_Image.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600