 |
BIRMINGHAM, England, 15 September 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical mengumumkan kejayaan melengkapkan RCT TRANSFORM 1 (TRANSFORM ialah singkatan bagi TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch Sirolimus Coated Balloon). Ujian Terkawal Rawak (RCT) ini dikonsepsikan dengan tujuan untuk memahami bagaimana petunjuk rawatan dan penggunaan Belon Bersalut Ubat (DCB) bagi penyakit arteri koronari (CAD) boleh dikembangkan.
RCT prospektif, rawak dan pelbagai pusat yang difokuskan kepada salur kecil rawatan lesi koronari de-novo ini telah mendaftarkan pesakit ke-114 pada 31 Ogos di Heartlands Hospital, Birmingham oleh Dr. Sandeep Basavarajaiah dan pasukannya yang telah menyempurnakan sasaran pendaftaran dengan mudah.
RCT angiografik yang pertama seumpamanya ini mendaftarkan 114 orang pesakit dengan perbandingan setara antara paclitaxel dan sirolimus dalam salur kecil (≤2.75 mm), lesi arteri koronari de novo. Pesakit telah dirawakkan dengan nisbah 1:1 antara Magic Touch (Concept Medical) atau SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). RCT ini dikendalikan di bawah kepemimpinan Pengerusi Bersama, Prof. Patrick W. Serruys dari Ireland dan Dr. Bernardo Cortese dari Itali, bersama-sama dengan Penyelidik Utama, Prof. Antonio Colombo dari Itali.
"45 tahun selepas angioplasti belon pertama, 36 tahun selepas pengenalan sten dan 22 tahun selepas implantasi pertama perancah biopenyerapan, impian untuk tidak 'meninggalkan' apa-apa di belakang masih segar dalam minda pakar kardiologi intervensi jika oklusi subakut dan kadar restenosis yang lama bersifat kompetitif dengan prostesis yang diimplan secara kekal.
Ujian ini, yang menguji DCB dalam salur kecil telah menemui semula mekanisme asas angioplasti belon yang didokumenkan dengan indah oleh OCT sebelum penggunaan salutan ubat tersebut dan akan memberikan pelbagai faktor mekanisme yang menentukan hasil angiografik serta klinikal bagi rawatan ini. OCT dengan pembelajaran mesin akan memberitahu kita tentang kesan komposisi tisu dan prognostik 'pembedahan terapeutik' yang signifikan, suatu fenomena yang sentiasa terjadi selepas angioplasti belon dilakukan. Saya amat teruja dan tidak sabar untuk melihat keputusan angiografik ini," ujar Prof. Patrick Serruys (Pengerusi Bersama).
RCT TRANSFORM 1 sedang meneroka ruang lingkup salur kecil yang belum pernah diterokai. Objektif utama kajian ini adalah untuk menilai hasil angiografik yang dikaitkan dengan Perolehan Bersih (mm) pada bulan ke-6. Tomografi Koheren Optik (OCT) telah dijalankan pada garis dasar bersama-sama dengan penilaian Angiografi Koronari Kuantitatif (QCA) yang dilakukan sebelum dan selepas prosedur dan disusuli selama 6 bulan.
"Salur koronari kecil PCI tidak boleh dianggap sebagai sesuatu yang sia-sia, malah secara prognostik, ia penting dan dikaitkan dengan peristiwa mudarat jangka pendek dan pertengahan, manakala DES pula dikaitkan dengan risiko TLF berganda dalam persekitaran ini berbanding salur yang lebih besar. Buat pertama kalinya, kita akan dapat melihat sama ada sirolimus, dengan tetingkap terapeutik yang selamat dan lebih luas, akan sepadan dengan paclitaxel berdasarkan kesan pembesaran lumen yang sedia dimaklumi," kata Pengerusi Bersama, Dr. Bernardo Cortese yang juga merupakan Pengerusi daftar DCB prospektif terbesar di Dunia iaitu EASTBOURNE.
DCB telah sekian lama digunakan untuk merawat restenosis sten dalaman (ISR) pada CAD dan telah menunjukkan prestasi yang agak baik serta mempunyai kedudukan tersendiri. Meletakkan logam atau lebih tepatnya, memerangkap salur kecil adalah sesuatu yang akan dielakkan oleh mana-mana pakar perubatan dan begitu juga dengan pesakit, memandangkan beban logam yang berat serta risiko penyempitan semula pada masa hadapan akibat ISR. DCB mampu melengkapkan salur kecil, namun apa yang kini dan sebelum ini diperlukan ialah RCT. TRANSFORM 1 dengan pendekatan mekanistik dan OCT-nya membolehkan pakar perubatan menyasarkan lesi dengan mengukur kaliber salur secara tepat dan kemudian diteruskan dengan diameter DCB yang dipilih sewajarnya untuk memastikan aposisi penuh pada dinding salur dan pemindahan ubat-ubatan yang berkesan. Keputusan Makmal Utama yang didokumenkan (Makmal Utama CORRIB di NUI Galway, Ireland) dan amat ditunggu-tunggu, pastinya akan menyediakan asas yang kukuh untuk penggunaan DCB dalam salur kecil
Dr. Sandeep Basavarajaiah dari UK yang mempunyai pengalaman luas dengan peranti Magic Touch berkongsi pendapat, "Ini merupakan suatu inisiatif yang hebat daripada Concept Medical yang menaja RCT dengan begitu terperinci, yang akan memberi kesan penting terhadap masa depan angioplasti terutamanya ketika rawatan salur kecil lesi de novo dilakukan. Kami kini sedang beralih secara beransur-ansur daripada kaedah lapisan sten yang panjang dan bukti daripada ujian seperti ini akan mengukuhkan lagi kepercayaan dalam kalangan pakar kardiologi bahawa 'kurang logam adalah lebih baik'. Memulakan perbandingan MagicTouch SCB dengan belon bersalut Paclitaxel (SeQuent Please Neo) yang digunakan secara meluas dan tersedia pada masa ini merupakan suatu langkah yang berani. Unit kami (Hospital Heartlands) ialah salah satu tapak perekrutan terbesar untuk ujian ini dan kami benar-benar menghargai pengalaman tersebut serta tidak sabar-sabar untuk menantikan keputusan dan mengambil bahagian dalam ujian MagicTouch pada masa hadapan."
Keputusan TRANSFORM 1 akan memainkan peranan penting dalam memutuskan pilihan rawatan masa depan untuk merawat CAD kerana ia mungkin menunjukkan potensi peluasan penggunaan DCB dengan lebih banyak petunjuk. Belon bersalut sirolimus telah dilihat sebagai pilihan yang lebih baik berbanding paclitaxel dalam CAD dan kajian ini juga membuka perspektif baharu untuk komuniti yang terlibat beralih daripada penggunaan DCB kontemporari. Magic Touch SCB telah diberi gelaran peranti cemerlang untuk ISR dan Salur Kecil oleh FDA manakala TRANSFORM 1 pula akan bertindak sebagai pemangkin terbaik untuk potensi masa depannya.
"Transform 1 akan memberikan susulan angiografik yang diperlukan tentang prestasi belon elusi Sirolimus berbanding belon elusi Paclitaxel yang dinilai melalui kaedah saintifik. Maklumat seperti ini merupakan sumbangan yang amat mempengaruhi bidang Kardiologi Intervensi," kata Prof. Antonio Colombo, yang sentiasa menerajui kajian yang melibatkan penggunaan DCB dalam amalan PCI hari ini.
Tentang Magic Touch SCB:
Magic Touch ialah sebuah belon bersalut Sirolimus yang diluluskan oleh CE dan dipasarkan secara komersial oleh Concept Medical serta dibangunkan menggunakan Teknologi Nanoluté proprietari. Magic Touch telah digunakan pada lebih 50,000 orang pesakit di pasaran global utama. Nanoluté – platform teknologi penyampaian ubat-ubatan yang unik bagi belon Magic Touch, direka untuk menyampaikan zarah submikron Sirolimus yang kemudiannya dikapsulkan dalam pembawa ubat bioserasi. Kompleks pembawa ini direka untuk mencapai lapisan dinding salur yang paling dalam. Produk ini dibuat oleh Concept Medical.
Tentang Concept Medical Inc. (CMI):
CMI beribu pejabat di Tampa, Florida dan mempunyai pejabat operasi di Belanda, Singapura dan Brazil serta unit pembuatan di India. CMI mempunyai kepakaran dalam membangunkan sistem penyampaian ubat-ubatan dan mempunyai platform teknologi yang unik dan dipatenkan yang boleh digunakan untuk menyampaikan mana-mana agen ubat-ubatan / farmaseutikal di seluruh permukaan luminal salur darah.
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1897550/TRANSFORM_1_Enrollment.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
