ABILITY DIABETES GLOBAL - RCT Penting dalam bidang PCI untuk pesakit yang menghidap DM, melengkapkan Pendaftaran

TAMPA, Florida, 30 September 2022 /PRNewswire/ -- ABILITY DIABETES-GLOBAL (ADG) merupakan Ujian Terkawal Rawak (RCT) untuk pesakit yang menghidap DM (Diabetes Melitus) yang membandingkan sten elusi Sirolimus, Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.) secara setara dengan DES (Abbott Cardiovascular) daripada rangkaian XIENCE. 

Ability Diabetes Global enrollment completed.

Diabetes telah menjadi kelemahan utama bagi sebarang prosedur intervensi vaskular dan terdapat keperluan klinikal untuk RCT yang dikuasakan dengan secukupnya. RCT dengan 2 kumpulan yang dilakukan serentak secara rawak, berlabel terbuka dan prospektif ini telah mendaftarkan sejumlah besar pesakit diabetes seramai 3,050 orang. RCT tersebut dikendalikan oleh Prof. Roxana Mehran (Pengerusi), Prof. Marie-Claude Morice (Pengarah Perubatan), Prof. Alexandre Abizaid, Prof. Antonio Colombo & Prof. Shigeru Saito (Penyelidik Utama).

Titik akhir primer bagi RCT yang dirancang ini ialah kegagalan lesi sasaran atau TLF (komposit kematian jantung, infarksi miokardium (MI) atau revaskularisasi lesi sasaran (TLR) didorong iskemia) yang dikuasakan untuk TLR bukan kekurangan dan didorong iskemia pada tahun pertama FU yang dikuasakan untuk kajian bukan kekurangan dan kelebihan berurutan bagi pesakit diabetes.

"Dilakukan ketika menghadapi pandemik ini, pelengkapan pendaftaran kajian ABILITY DM ini menandakan satu pencapaian penting dalam ujian klinikal rawak prospektif yang terbesar pada pesakit yang menghidap Diabetes Melitus. Ini menandakan suatu kedudukan yang penting dalam menyediakan bukti masa nyata dan semasa melalui teknologi Abluminus DES+ (dengan DCB) yang dibandingkan dengan DES terbaik dalam kategorinya," jelas Roxana Mehran.

Prof. Antonio Colombo turut berkongsi sentimen yang sama. "Kami telah melengkapkan pendaftaran bagi sebuah ujian yang penting. Ujian pertama membandingkan dua DES berbeza pada 3,050 orang pesakit diabetes. Keputusan ini akan menjadi penanda aras untuk mana-mana teknologi PCI baharu atau lama," kata beliau.

"Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua penyelidik di tapak, pengendali, juruteknik dan penyelaras kajian, Pusat Penyelidikan Kardiovaskular Eropah (CERC) serta Sekolah Perubatan Mount Sinai dan ICAHN yang memainkan peranan cemerlang dalam mencapai kejayaan ini," ujar Prof. Marie-Claude Morice (CERC), "Khususnya, pasukan penyelidikan CERC dan Mount Sinai yang menjalankan ujian ini dengan amat baik pada masa yang begitu rumit; komitmen mereka adalah unik dan bakal menyumbang kepada kejayaan ujian ini, suatu penambahbaikan yang berpotensi menjadi signifikan kepada pesakit Diabetes yang turut menghidap penyakit kardiovaskular".

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (Brazil) yang diketuai oleh Dr. Daniel Chamié dan Pusat Penyelidikan & Hospital Yayasan Jantung Kebangsaan (Bangladesh) yang diketuai oleh Dr. Fazila Malik, telah memainkan peranan yang besar dalam melengkapkan pendaftaran ini serta diikuti oleh OLVG (The Netherlands) yang diketuai oleh Dr. Maarten Vink.

Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.) yang mendapat kelulusan kawal selia di Eropah dan negara-negara lain, menggunakan teknologi Envisolution proprietari untuk menyediakan penghantaran ubat homogen dengan menyalut permukaan sten dan bahagian belon yang terdedah serta bahagian tepi belon. Dalam kajian klinikal yang dijalankan di pusat-pusat lain, Abluminus DES+ telah terbukti berkesan dalam menguruskan pesakit yang menghidap DM.

Prof. Alexandre Abizaid yang telah menggunakan produk tersebut secara meluas, "Saya ingin mengucapkan tahniah kepada Concept Medical dan semua penyelidik kerana melengkapkan ujian rawak terbesar dalam bidang PCI untuk pesakit diabetes. Ujian pada 3,000 orang pesakit ini telah menguji teknologi DES baharu yang dikenali sebagai Abluminus yang merupakan gabungan sten elusi Sirolimus yang dikelim pada belon bersalut ubat. Ini sememangnya merupakan sebuah kajian penting dalam era moden bagi intervensi koronari yang kompleks".

Tentang Concept Medical Inc. (CMI): 

CMI beribu pejabat di Tampa, Florida dan mempunyai pejabat operasi di Belanda, Singapura dan Brazil serta unit pembuatan di India. CMI mempunyai kepakaran dalam membangunkan sistem penyampaian ubat-ubatan dan mempunyai platform teknologi yang unik dan dipatenkan yang boleh digunakan untuk menyampaikan mana-mana agen ubat-ubatan / farmaseutikal di seluruh permukaan luminal salur darah.

www.conceptmedical.com  

Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1909778/Ability_Diabetes_Global.jpg?p=medium600

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600