 |
FLORENCE, Itali dan NEW YORK, 31 Januari 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik Itali yang terkemuka, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) telah meluluskan ORSERDU untuk rawatan golongan wanita pascamenopaus atau lelaki dewasa yang menghidap kanser payudara bermutasi ER+, HER2-, ESR1 lanjutan atau metastatik yang mengalami perkembangan penyakit setelah menjalani sekurang-kurangnya satu barisan terapi endokrin. Stemline Therapeutics ("Stemline"), sebuah anak syarikat milik penuh Menarini Group yang beribu pejabat di New York dan memberi tumpuan untuk membawa rawatan onkologi transformasi kepada pesakit kanser, akan mengkomersialkan ORSERDU di A.S.
"Kelulusan FDA bagi ORSERDU ini menandakan terapi pertama untuk pesakit kanser payudara ER+, HER2- lanjutan atau metastatik yang mengalami mutasi ESR1 dan kami amat berbangga dapat menawarkan terapi sasaran bagi menangani keperluan penting yang tidak dipenuhi ini," ulas Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group. "Kami berterima kasih kepada para pesakit, penyelidik dan pentadbir yang terlibat dalam ujian klinikal yang membawa kepada inovasi luar biasa ini."
ORSERDU diluluskan melalui status Semakan Keutamaan dan Laluan Pantas FDA berdasarkan keputusan ujian pendaftaran Fasa III EMERALD yang menunjukkan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang signifikan secara statistik dengan penggunaan elacestrant berbanding monoterapi endokrin SOC (fulvestrant, letrozole, anastrozole, exemestane), yang memenuhi kedua-dua titik akhir utama pada semua pesakit dan pesakit dengan tumor yang mengalami mutasi ESR1.
Dalam kumpulan pesakit dengan tumor yang mengalami mutasi ESR1, elacestrant telah mengurangkan risiko perkembangan atau kematian sebanyak 45% (PFS HR=0.55, 95% CI: 0.39, 0.77) berbanding SOC. Analisis post hoc bagi keputusan PFS berdasarkan tempoh penggunaan perencat CDK4/6i (CDK4/6i) terdahulu telah dibentangkan di Simposium Kanser Payudara San Antonio (SABCS) pada bulan Disember 2022 yang lepas. Median PFS ialah 8.6 bulan dengan penggunaan elacestrant berbanding 1.9 bulan untuk SOC, pada pesakit dengan tumor yang mengalami mutasi ESR1 dan telah dirawat dengan CDK4/6i selama sekurang-kurangnya 12 bulan.
Data keselamatan adalah konsisten dengan terapi endokrin yang lain. Kebanyakan kejadian mudarat (AE), termasuk mual dan sakit muskuloskeletal merupakan gred 1 dan 2. Tiada isyarat keselamatan hematologi yang dilihat dan tiada pesakit dalam kedua-dua kumpulan rawatan ini yang mengalami bradikardia sinus.
"Kanser payudara ER+, HER2- lanjutan atau metastatik yang dirawat terlebih dahulu dengan terapi endokrin kekal sebagai bidang dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Terapi endokrin terbaharu yang diluluskan ialah kira-kira 20 tahun yang lalu dan pilihan endokrin yang berkesan untuk populasi pesakit ini adalah diperlukan," kata Dr. Aditya Bardia, MD, MPH, Pengarah Penyelidikan Kanser Payudara di Pusat Kanser Hospital Besar Massachusetts yang juga merupakan Profesor Madya Jabatan Perubatan di Sekolah Perubatan Harvard dan Penyelidik Utama untuk ujian EMERALD. "Mutasi ESR1 dikenali sebagai pemacu ketahanan terhadap terapi endokrin yang biasa dan setakat ini, sukar untuk dirawat. Kelulusan terhadap elacestrant ini adalah dialu-alukan kerana ia menawarkan pilihan baharu kepada pesakit yang menghidap kanser payudara ER+, HER2- metastatik. Terapi ini menyasarkan mutasi ESR1 pada kanser payudara metastatik dan memberikan dos oral sekali sehari yang mudah kepada pesakit."
"Setiap tahun, seramai 300,000 orang rakyat Amerika telah didiagnosis menghidap kanser payudara dan kanser payudara metastatik yang menyebabkan sebahagian besar kematian akibat penyakit ini: lebih 43,000 kematian setiap tahun. Kami amat memerlukan pilihan rawatan baharu dan lebih baik untuk melanjutkan hayat dan meningkatkan kehidupan pesakit kanser payudara metastatik," kata Sonya Negley, Pengarah Eksekutif Metavivor. "Kami teruja kerana memperolehi kelulusan terhadap ORSERDU, sejenis terapi endokrin oral baharu untuk pesakit dengan tumor yang mengalami mutasi ESR1, yang berlaku dalam 40% daripada kanser payudara ER+, HER2- lanjutan atau metastatik. Kami menasihatkan para pesakit untuk menjalani ujian bagi mutasi ESR1 mengikut perkembangan rawatan metastatik mereka supaya pasukan penjagaan kesihatan dapat mengenal pasti pilihan rawatan yang tepat untuk penyakit mereka."
ORSERDU akan tersedia di Amerika Syarikat tidak lama lagi. Stemline komited untuk membantu pesakit mendapatkan ORSERDU dan akan menawarkan perkhidmatan bagi mengatasi halangan untuk mengakses rawatan ini. Stemline ARC, sebuah program sokongan pesakit tersedia untuk membantu membimbing pesakit yang layak melalui pelbagai aspek untuk memulakan rawatan, dengan menyediakan maklumat pendidikan bagi membantu mereka memahami perlindungan insurans dan mengenal pasti pilihan bantuan kewangan yang berpotensi. Para pesakit dan profesional penjagaan kesihatan boleh menghubungi 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654) untuk mendapatkan maklumat lanjut
Menarini Group telah mendapat hak pelesenan global untuk elacestrant pada bulan Julai 2020 daripada Radius Health, Inc., yang telah menjalankan kajian EMERALD. Dengan kelulusan ini, Radius akan menerima bayaran mengikut pencapaian dan royalti daripada jualan komersial. Menarini Group kini bertanggungjawab sepenuhnya terhadap pendaftaran, pengkomersialan dan aktiviti pembangunan elacestrant yang selanjutnya di peringkat global.
Tentang Ujian Fasa 3 EMERALD (NCT03778931)
Ujian Fasa 3 EMERALD ialah sebuah kajian secara rawak, berlabel terbuka, dengan kawalan aktif yang menilai elacestrant sebagai monoterapi baris kedua atau ketiga pada pesakit kanser payudara ER+, HER2- lanjutan/metastatik. Kajian ini telah mendaftarkan 478 orang pesakit yang telah menerima rawatan sebelum ini dengan satu atau dua baris terapi endokrin termasuk perencat CDK4/6. Pesakit dalam kajian ini telah dirawakkan untuk menerima sama ada elacestrant atau agen hormon yang diluluskan daripada pilihan penyelidik. Titik akhir utama kajian ini ialah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi pesakit dan pada pesakit dengan mutasi gen reseptor estrogen 1 (ESR1).
Tentang ORSERDU (elacestrant)
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S (FDA) telah meluluskan ORSERDU untuk rawatan golongan wanita pascamenopaus atau lelaki dewasa yang menghidap kanser payudara bermutasi ER+, HER2-, ESR1 lanjutan atau metastatik yang mengalami perkembangan penyakit setelah menjalani sekurang-kurangnya satu barisan terapi endokrin. Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) sedang disemak oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) pada masa ini.
Elacestrant juga sedang diselidik dalam beberapa ujian klinikal pada penyakit kanser payudara metastatik, sama ada secara bersendirian atau secara kombinasi dengan terapi lain: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); ELONA (NCT05618613); ELCIN (NCT05596409). Elacestrant turut dirancang untuk dinilai pada penyakit kanser payudara peringkat awal.
Maklumat preskripsi lengkap boleh didapati di www.orserdu.com
Maklumat Keselamatan Penting
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Dislipidemia: Hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia telah berlaku pada pesakit yang mengambil ORSERDU dengan masing-masing mempunyai insiden sebanyak 30% dan 27%. Insiden hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia gred 3 dan 4 ialah sebanyak 0.9% dan 2.2% masing-masing. Sila pantau profil lipid sebelum memulakan pengambilan dan secara berkala semasa mengambil ORSERDU.
Ketoksikan Embrio-Fetus: Berdasarkan penemuan pada haiwan dan mekanisme tindakannya, ORSERDU boleh menyebabkan kemudaratan kepada fetus apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil dan wanita yang berpotensi hamil tentang potensi risiko terhadap fetus. Nasihatkan wanita yang berpotensi hamil untuk menggunakan pencegahan kehamilan yang berkesan semasa menjalani rawatan dengan ORSERDU dan selama 1 minggu selepas dos terakhir. Nasihatkan pesakit lelaki dengan pasangan wanita yang berpotensi hamil untuk menggunakan pencegahan kehamilan yang berkesan semasa menjalani rawatan dengan ORSERDU dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.
Kesan Mudarat
Kesan mudarat yang serius telah berlaku pada 12% daripada pesakit yang menerima ORSERDU. Kesan mudarat yang serius pada >1% pesakit yang menerima ORSERDU ialah sakit muskuloskeletal (1.7%) dan mual (1.3%). Kesan mudarat yang membawa maut berlaku pada 1.7% daripada pesakit yang menerima ORSERDU, termasuk serangan jantung, kejutan sepsis, divertikulitis dan punca yang tidak diketahui (seorang pesakit bagi setiap penyakit tersebut).
Kesan mudarat yang paling lazim (>10%) termasuk keabnormalan makmal bagi ORSERDU ialah sakit muskuloskeletal (41%), mual (35%), peningkatan kolesterol (30%), peningkatan AST (29%), peningkatan trigliserida (27%), keletihan (26%), penurunan hemoglobin (26%), muntah (19%), peningkatan ALT (17%), penurunan sodium (16%), peningkatan kreatinina (16%), penurunan selera makan (15%), cirit-birit (13%), sakit kepala (12%), sembelit (12%), sakit abdomen (11%), hangat memerah (11%) dan dispepsia (10%).
Interaksi ubat
Penggunaan serentak dengan Pencetus dan/atau perencat CYP3A4: Elakkan penggunaan perencat CYP3A4 yang kuat atau sederhana secara serentak dengan ORSERDU. Elakkan penggunaan pencetus CYP3A4 yang kuat atau sederhana secara serentak dengan ORSERDU.
Penggunaan bagi populasi tertentu
Penyusuan: Nasihatkan wanita menyusui supaya tidak menyusu semasa menjalani rawatan dengan ORSERDU dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.
Gangguan Hepatik: Elakkan penggunaan ORSERDU pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk (Child-Pugh C). Kurangkan dos ORSERDU pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik sederhana (Child-Pugh B).
Keselamatan dan keberkesanan ORSERDU pada pesakit pediatrik masih belum ditentukan.
Untuk membuat laporan tentang KESAN MUDARAT YANG DISYAKI, sila hubungi Stemline Therapeutics, Inc. di 1-877-332-7961 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.
Indikasi
ORSERDU (elacestrant), tablet 345 mg, ditunjukkan untuk rawatan terhadap golongan wanita pascamenopaus atau lelaki dewasa yang menghidap kanser payudara bermutasi reseptor estrogen (ER)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2)-negatif, ESR1- lanjutan atau metastatik yang mengalami perkembangan penyakit setelah menjalani sekurang-kurangnya satu barisan terapi endokrin.
Untuk maklumat lanjut, sila lihat Maklumat Preskripsi ORSERDU yang lengkap di sini
Tentang Menarini Group
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai lebih $4 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tidak terpenuhi yang tinggi melalui penghasilan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 buah tapak pengeluaran serta 9 buah pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.
Tentang Stemline
Stemline Therapeutics, sebuah anak syarikat milik penuh Menarini Group, merupakan sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan terapeutik onkologi baharu. Stemline mengkomersialkan Elzonris® iaitu rawatan sasaran baharu yang ditujukan kepada CD123 untuk pesakit yang mengalami neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN), sejenis kanser hematologi yang jarang ditemui di Amerika Syarikat dan Eropah, yang merupakan satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk BPDCN di AS dan EU setakat ini. Stemline turut mengkomersialkan Nexpovio® di Eropah, sejenis perencat XPO1 untuk mieloma berbilang yang bermula daripada perjanjian pelesenan dengan Karyopharm. Stemline mempunyai rangkaian klinikal yang luas bagi molekul kecil dan biologi dalam pelbagai peringkat pembangunan untuk pelbagai kanser pepejal dan hematologi.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600
