 |
แทมปา, ฟลอริดา, 14 กุมภาพันธ์ 2566 /PRNewswire/ -- คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc. หรือ CMI) ได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2566 ที่ผ่านมา แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช (Magic Touch)
สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแข็งบริเวณใต้เข่า (BTK) ของผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดย CMI ได้รับอนุมัติสถานะ IDE ให้กับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ครั้งแรกเมื่อเดือนกันยายน 2565 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) นอกจากนี้ สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ ยังได้รับอนุมัติสถานะอุปกรณ์ Breakthrough จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เพื่อรักษาอาการบริเวณใต้เข่าด้วยเช่นกัน
การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนแบบไม่เคลือบยา (POBA) นั้นเป็นเทคนิคมาตรฐานในการรักษาโรคเส้นเลือดแดงอุดตันบริเวณใต้เข่า รวมถึงบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลที่ได้รับการอนุมัติไม่กี่ประเภท เช่นเดียวกับขดลวด การอนุมัติสถานะ IDE ครั้งนี้จะเปิดโอกาสให้คอนเซปต์ เมดิคอล รวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ เพื่อนำไปประกอบการขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ในสหรัฐอเมริกาได้ ส่งผลให้ผู้ป่วยและแพทย์มีตัวเลือกเพิ่มในการรักษาโรคหลอดเลือดใต้เข่า
สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี (CE) โดยมีการนำไปศึกษาในการทดลองทางคลินิกหลายโครงการนอกสหรัฐ และได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจแล้วในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์นี้อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในยุโรปในโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) 2 โครงการเพื่อประเมินศักยภาพในการรักษาอาการใต้เข่า ได้แก่ โครงการ LIMES RCT ซึ่งเป็นการศึกษาที่ออกแบบขึ้นมาเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่างสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ กับบอลลูนแบบไม่เคลือบยา และโครงการ Debate BTK Duell เพื่อเทียบกับสายสวนบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล
ศ.ซาฮิล พาริคห์ (Sahil Parikh) จากศูนย์การแพทย์เออร์วิง มหาวิทยาลัยโคลัมเบีย สหรัฐอเมริกา ซึ่งอยู่เบื้องหลังนวัตกรรมเทคโนโลยีใหม่ ๆ ในการรักษาอาการบริเวณหลอดเลือดส่วนปลายในสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า "โครงการทดลองทางคลินิกที่นำเสนอไว้ของคอนเซปต์ เมดิคอล เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของเมจิก ทัช พีทีเอ ในการรักษาอาการใต้เข่านั้น จะรวบรวมข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตัวนี้ เพื่อกรุยทางในการรักษาผู้ป่วยในสหรัฐ การที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสได้รับการอนุมัติสถานะ IDE ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจ และสถานะอุปกรณ์ Breakthrough ในการรักษาอาการหลายอย่าง เช่นเดียวกับข้อมูลทางคลินิกมากมายนอกสหรัฐนั้น จะทำให้อุปกรณ์ตัวนี้เป็นที่จับตาในหมู่แพทย์และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันในสหรัฐอย่างแน่นอน"
ศ.เอ็ดเวิร์ด โชค (Edward Choke) จากโรงพยาบาลทั่วไปเซิงกัง (Sengkang General Hospital) ประเทศสิงคโปร์ หนึ่งในผู้วิจัยรายแรก ๆ ที่ศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ และคาดว่าเป็นผู้ที่มีประสบการณ์กับอุปกรณ์ตัวนี้กว้างขวางที่สุด โดยขณะนี้กำลังดำเนินโครงการ RCT ในชื่อ FUTURE BTK เพื่อศึกษาผลลัพธ์เทียบกับบอลลูนแบบไม่เคลือบยา กล่าวว่า "การขยายหลอดเลือดบริเวณใต้เข่าจำเป็นต้องมีเทคนิคที่แก้ปัญหาเรื่องอัตราการเปิดของหลอดเลือดหัวใจอย่างได้ผล โครงการนี้เป็นการวิจัยเฟส 3 ที่น่าตื่นเต้น ซึ่งจะประเมินว่าบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ จะรักษาอัตราการเปิดของหลอดเลือดหัวใจบริเวณใต้เข่าเป็นเวลานานขึ้นได้หรือไม่ เมื่อเทียบกับมาตรฐานที่ใช้ปัจจุบันอย่างบอลลูนไม่เคลือบยา นี่เป็นเป้าหมายสำคัญในความพยายามของเราเพื่อลดโอกาสในการดำเนินการซ้ำ และช่วยให้ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันที่มีอาการรุนแรงที่สุดไม่ต้องตัดขา ซึ่งหากสำเร็จแล้ว สิ่งนี้ก็มีศักยภาพเปลี่ยนโลกไปเลย"
เกี่ยวกับเมจิก ทัช พีทีเอ
เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์ ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโลลูเต้ (Nanolute) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท นาโลลูเต้เป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีนำส่งยาของบอลลูนเมจิก ทัช พีทีเอ โดยได้รับการออกแบบเพื่อส่งยาไซโลลิมัสอนุภาคระดับซับไมครอน เพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2000757/MagicTouch_PTA.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
