 |
 |
การทดลองแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารตัวใหม่ ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า
รอสครีอา, ไอร์แลนด์ และ ไฟร์บูร์ก, เยอรมนี, 15 กุมภาพันธ์ 2566 /PRNewswire/ -- เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด (Renexxion Ireland Limited) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหารที่ต้องการยารักษาอย่างเร่งด่วน มีความยินดีที่จะประกาศว่า บริษัทได้รักษาผู้ป่วยคนแรกในยุโรปด้วยยานาโรนาไพรด์ (naronapride) ซึ่งเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร (prokinetic) ตัวใหม่ที่อาจมีประสิทธิภาพสูงสุด ในการทดสองระยะที่ 2b ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า (gastroparesis) ซึ่งดำเนินการโดย ดร. ฟอล์ก ฟาร์มา จีเอ็มบีเอช (Dr. Falk Pharma GmbH)
การทดสองระยะที่ 2b เป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยาของยานาโรนาไพรด์ ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า โดยจะมีการรับสมัครและสุ่มผู้ป่วยราว 300 คน ให้รับยานาโรนาไพรด์ 1-3 โดส หรือรับยาหลอกทุกวันเป็นระยะเวลา 12 สัปดาห์ โดยผลลัพธ์หลักของการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงของสัญญาณและอาการของภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้าทั้งที่ไม่ทราบสาเหตุและที่เกิดจากโรคเบาหวาน ส่วนผลลัพธ์รองและผลลัพธ์ด้านการวินิจฉัยอื่น ๆ จะมีการประเมินด้วยเช่นกัน เพื่อแจกแจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยานาโรนาไพรด์เมื่อเทียบกับยาหลอก
ภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้าเป็นโรคเรื้อรังร้ายแรงซึ่งส่งผลให้เกิดอาการของโรคบริเวณทางเดินอาหารส่วนต้น เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องอืด ภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้ามักส่งผลกระทบต่อการประกอบอาชีพและการเข้าสังคม จนถึงตอนนี้ยังไม่มียาตัวใดที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาโรคนี้ แม้ว่าจะมีความต้องการอย่างสูงก็ตาม
"เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ มีความยินดีที่ได้ทำงานร่วมกับดร. ฟอล์ก ฟาร์มา เพื่อนำยานาโรนาไพรด์ออกสู่ตลาดยุโรป ในการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นในสหรัฐอเมริกาพบว่า ยานาโรนาไพรด์ช่วยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร และมีความปลอดภัยเมื่อเทียบกับยาหลอก ขณะเดียวกัน ผลการศึกษาครั้งนี้จะช่วยผลักดันการพัฒนายารักษาภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า ซึ่งเป็นอาการเจ็บป่วยที่ยังมีความต้องการทางการรักษาอีกมาก แต่มีตัวเลือกการรักษาในระยะยาวเพียงน้อยนิดเท่านั้น" นพ. ปีเตอร์ มิลเนอร์ (Peter Milner) สมาชิกของวิทยาลัยแพทย์โรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา (FACC) ผู้ดำรงตำแหน่งประธานและซีอีโอของเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ กล่าว
ดร. โรแลนด์ กรีนวอลด์ (Roland Greinwald) กรรมการผู้จัดการฝ่ายการแพทย์และเภสัชภัณฑ์ของดร. ฟอล์ก ฟาร์มา จีเอ็มบีเอช กล่าวเสริมว่า "การเริ่มการทดลองระยะที่ 2 ในชื่อ MOVE-IT ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญภายใต้ความพยายามของเราในการพัฒนายาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับรักษาภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า เราและเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ มีเป้าหมายร่วมกันในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่ต้องทนทุกข์จากอาการเจ็บป่วยนี้ ซึ่งจนถึงขณะนี้ยังขาดแคลนตัวเลือกในการรักษาที่น่าพึงพอใจ"
การทดลองระยะที่ 2b จัดทำขึ้นในศูนย์หลายแห่งทั่วยุโรป ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือและการอนุญาตที่ทำร่วมกับดร. ฟอล์ก ฟาร์มา เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยาของยานาโรนาไพรด์ ในกลุ่มผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า การทดลองนี้จะเป็นส่วนหนึ่งของแผนการพัฒนาทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการใช้ยานาโรนาไพรด์ในการรักษาภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า โดยคาดว่าผลลัพธ์ของการทดลองระยะที่ 2b จะออกมาในช่วงครึ่งแรกของปี 2568
เกี่ยวกับนาโรนาไพรด์
เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ (Renexxion Ireland) พัฒนายานาโรนาไพรด์ (naronapride) ซึ่งเป็นยาใหม่ที่อยู่ในช่วงท้ายของการพัฒนา และอาจมีประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาโรคระบบทางเดินอาหารส่วนต้นและส่วนปลาย ในการศึกษาทางวิทยาศาสตร์พบว่ายานาโรนาไพรด์มีทั้งคุณสมบัติในการกระตุ้นตัวรับ 5HT4 และยับยั้งตัวรับ dopamine D2 ซึ่งเป็นเป้าหมายทางคลินิก ยานาโรนาไพรด์ได้รับการออกแบบมาให้ดูดซึมได้น้อยที่สุด ออกฤทธิ์เฉพาะในลำไส้ และในการทดลองทางคลินิกพบว่าผลข้างเคียงไม่มีความแตกต่างจากยาหลอก ทั้งนี้ การทดลองระยะที่ 2 รวม 4 ครั้งให้ผลลัพธ์เชิงบวก และพร้อมสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังโดยไม่ทราบสาเหตุและโรคกรดไหลย้อน
จนถึงปัจจุบัน ยานาโรนาไพรด์ได้รับการศึกษาทางคลินิก 11 ครั้ง ในผู้ป่วยกว่า 1,000 คน โดยในการศึกษาเหล่านี้พบว่า ผู้ป่วยทนต่อยานาโรนาไพรด์ได้ดี และมีความปลอดภัยไม่แตกต่างจากยาหลอก ที่สำคัญคือ จากการทดลองทางคลินิกไม่พบว่ายานาโรนาไพรด์ส่งผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด ไม่ว่าจะเป็นอัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต หรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจก็ตาม
เกี่ยวกับภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า
ภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า (gastroparesis) คือโรคทางเดินอาหารที่มีลักษณะของการย่อยอาหารที่เป็นของแข็งล่าช้าแม้ไม่มีการอุดตันในช่องท้อง ส่งผลให้เกิดภาวะอิ่มเร็วกว่าปกติ แน่นหรืออึดอัดท้องหลังมื้ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน เรอ และท้องอืด โดยปัจจุบันได้รับการยอมรับว่าเป็นส่วนหนึ่งของความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อในกระเพาะอาหาร ซึ่งรวมถึงความสามารถของกระเพาะอาหารในการรองรับอาหารมีความผิดปกติ ในปี ขณะเดียวกัน คาดว่าความชุกของภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้าใน 7 ตลาดหลักจะเพิ่มขึ้นจาก 33,690,400 ราย ในปี 2560 เป็น 36,167,100 ราย ในปี 2573 ทั้งนี้ 44% ของผู้ป่วยใน 7 ตลาดหลักอยู่ในทวีปยุโรป
เกี่ยวกับเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์
เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด (Renexxion Ireland Limited) คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนสัญชาติไอร์แลนด์ที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหาร เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ได้ร่วมมือกับดร. ฟอล์ก ฟาร์มา จีเอ็มบีเอช ในการพัฒนายานาโรนาไพรด์ โดยอยู่ในช่วงท้ายของการพัฒนาและการทำตลาดในยุโรป รวมถึงบางประเทศในออสตราเลเซีย (ดูข้อมูลได้ที่ https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html) ทั้งนี้ เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาโครงการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.rnexltd.ie
เกี่ยวกับดร. ฟอล์ก ฟาร์มา จีเอ็มบีเอช
ดร. ฟอล์ก ฟาร์มา จีเอ็มบีเอช (Dr. Falk Pharma GmbH) พัฒนาและทำการตลาดยารักษาโรคระบบทางเดินอาหารต่าง ๆ เช่น โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง และโรคหลอดอาหารอักเสบ รวมถึงโรคตับและท่อน้ำดี เช่น โรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ มาเป็นเวลานานกว่า 60 ปีแล้ว ในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์การย่อยอาหารและการเผาผลาญระดับนานาชาติ บริษัทได้ผนึกกำลังแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ และผู้ป่วย เพื่อร่วมกันคิดค้นวิธีการใหม่ ๆ ที่มีประสิทธิภาพในการดูแลผู้ป่วย โดยดร. ฟอล์ก ฟาร์มา มีส่วนร่วมในการวิจัยระยะก่อนคลินิกและทางคลินิกที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงแนวทางการรักษารวมถึงยกระดับสุขภาพและสุขภาวะของผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ ทั้งนี้ ดร. ฟอล์ก ฟาร์มา เป็นธุรกิจครอบครัวที่มีการดำเนินงานทั่วโลก มีบริษัทในเครือ 10 แห่งในยุโรปและออสเตรเลีย และกำลังเติบโตอย่างต่อเนื่อง บริษัทมีสำนักงานใหญ่รวมถึงศูนย์วิจัยและพัฒนาในเมืองไฟร์บูร์ก ประเทศเยอรมนี และมีโรงงานผลิตยาในยุโรป โดยส่วนใหญ่อยู่ในเยอรมนี ฝรั่งเศส อิตาลี และสวิตเซอร์แลนด์ ดร. ฟอล์ก ฟาร์มา มีพนักงานประมาณ 1,000 คนทั่วโลก โดย 216 คนในจำนวนนี้อยู่ในเมืองไฟร์บูร์ก
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://drfalkpharma.com
ติดต่อ:
เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์: แคทเธอรีน เพียร์สัน (Catherine Pearson) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ อีเมล: Press@rnexltd.ie โทร: +353 61 539121
ดร. ฟอล์ก ฟาร์มา: ดร. โรแลนด์ กรีนวอลด์ (Roland Greinwald) กรรมการผู้จัดการฝ่ายการแพทย์และเภสัชภัณฑ์ อีเมล: zentrale@drfalkpharma.de โทร: +49 761 1514-0
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1927957/Renexxion_Ireland_Logo.jpg?p=medium600
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1927956/Dr_Falk_Logo.jpg?p=medium600
