 |
เจนีวา, 15 มีนาคม 2566 /PRNewswire/ -- เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ประกาศว่า บริษัทได้รับผู้ป่วยกว่า 1,000 คนเข้าร่วมโครงการศึกษาแบบสุ่มเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจในชื่อ เซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNovo) และจนถึงตอนนี้ การเปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษามีความคืบหน้าไปแล้วหนึ่งในสามจากเป้าหมายทั้งหมด 3,326 คน โดยโครงการเซลูชัน เดอโนโว มีจุดมุ่งหมายในการเปรียบเทียบวิธีการรักษาโดยใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส [DEB SELUTION] กับการรักษาโดยใช้ขดลวดเคลือบยาลิมัส [DES]
โครงการเซลูชัน เดอโนโว เป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดที่เคยมีมา โดยมีสถานดำเนินการที่เข้าร่วมเป็นจำนวนสูงสุด 70 แห่ง ใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือกก่อนเตรียมการทดลองทุกครั้งเพื่อสะท้อนเวชปฏิบัติในปัจจุบันและลดความเอนเอียง วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ณ เวลาหนึ่งปีและห้าปี และท้ายที่สุดคือการแสดงความเหนือกว่า (superiority) ในแง่ของรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เคยรักษามาก่อนแล้วมีการตีบซ้ำ (target vessel failure) ณ เวลาห้าปี
การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ เนื่องจากปัจจุบันรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่โดยส่วนใหญ่จะได้รับการรักษาด้วยขดลวดโลหะแบบใส่ถาวร ขณะที่บอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR) ประกอบด้วยบอลลูนขยายหลอดเลือดหัวใจเคลือบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งประกอบด้วยส่วนผสมของพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพกับยาไซโรลิมัสต้านการตีบซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์นี้ปลดปล่อยยาแบบควบคุมและต่อเนื่องนานถึง 90 วัน ซึ่งคล้ายกับขดลวดเคลือบยา แต่ต่างกันตรงที่ไม่มีโลหะในหลอดเลือด ซึ่งมีความเชื่อมโยงกับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อน 2% ต่อปี
"ความเคลื่อนไหวนี้เป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับโครงการทดลองเซลูชัน เดอโนโว ซึ่งตอนนี้เป็นการศึกษาเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา" ศาสตราจารย์คริสเตียน สปอลดิง (Christian Spaulding) หัวหน้านักวิจัยร่วมจากแผนกโรคหัวใจ โรงพยาบาลยูโรเปียน จอร์จ ปงปิดู (European Hospital Georges Pompidou), โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแอสซิสตองซ์ พูบลิค โอปิโต เดอ ปารี (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) และมหาวิทยาลัยปารี ซิเต (Paris Cité University) กรุงปารีส ประเทศฝรั่งเศส กล่าว "การศึกษานี้ดำเนินการในกลุ่มประชากรทุกคนที่มีคุณสมบัติเข้าข่ายอย่างแท้จริง และไม่เพียงมุ่งศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กเท่านั้น แต่ผลลัพธ์ของการศึกษานี้จะมีผลกระทบอย่างใหญ่หลวงต่อเวชปฏิบัติทั้งหมด"
"การทดลองนี้มีศักยภาพที่จะเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ ไม่ใช่แค่ในยุโรปเท่านั้น แต่ยังรวมถึงในสหรัฐอเมริกา จีน และญี่ปุ่นอีกด้วย ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก" คุณเจฟฟรีย์ บี. จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวเสริม "ขณะนี้เรากำลังรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาเข้าร่วมการทดลองเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ ได้แก่ โครงการ ISR IDE และ BTK ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป"
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ขณะเดียวกัน เม็ดอัลไลแอนซ์ยังเป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ทั้งนี้ นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ในการรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (BTK) และโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA เมื่อเดือนพฤษภาคมและสิงหาคม 2565 แล้ว เม็ดอัลไลแอนซ์ยังผ่านการรับรอง IDE สำหรับโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) ในเดือนตุลาคม 2565 ด้วย ต่อมาก็ผ่านการรับรองเมื่อวันที่ 6 มกราคม 2566 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรก ซึ่งจะช่วยเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดอโนโว ในยุโรป
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
สื่อมวลชนติดต่อ
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940
รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2032412/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/3857727/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
