Sirtex dan Guerbet akan Berkolaborasi untuk Kajian Klinikal dalam Kanser Hati Primer dan Sekunder

SYDNEY, Australia dan VILLEPINTE, Perancis, 26 Mac 2014 /PRNewswire/ --

Dilarang diedarkan di dalam AS

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) dan Guerbet S.A. (EPA:GBT) mengumumkan hari ini yang dua syarikat itu akan memasuki satu kolaborasi kajian klinikal besar tentang kanser hati primer dan sekunder (metastatik). Objektif kolaborasi ini adalah untuk memeriksa bagaimana mikrosfera SIR-Spheres^® Sirtex dan Lipiodol^® Guerbet mungkin boleh digabungkan atau dijujukkan secara optimum – dan dibangunkan dengan lebih lanjut – bagi menangani keperluan klinikal signifikan yang masih tidak dapat dipenuhi pesakit yang menghidap karsinoma hepatoselular, kanser kolorektal metastatik, tumor neuroendokrin metastatik, dan pelbagai kanser hati primer dan sekunder lain.

Ketua Pegawai Eksekutif Sirtex, En. Gilman Wong berkata yang "Wawasan yang dikongsi antara Sirtex dan Guerbet adalah suatu hari nanti, kanser hati takkan menjadi penyakit membawa maut yang akhirnya akan meragut nyawa penghidapnya, tetapi sudah boleh dianggap sebagai penyakit kronik yang boleh dihadapi oleh pesakit. Sepanjang masa saya di Sirtex, saya bernasib baik kerana dapat bertemu sebilangan pesakit yang telah berjaya hidup mengharungi kanser hati mereka selama beberapa tahun berikutan rawatan dengan mikrosfera SIR-Spheres. Kami harap melalui kolaborasi kajian klinikal ini, lebih banyak faedah boleh diperolehi bagi manfaat pesakit yang menghidap kanser hati. Jika kolaborasi awal ini membuahkan hasil, lebih banyak kolaborasi masa hadapan dalam Penyelidikan & Pembangunan dan pemasaran antara syarikat kami masing-masing mungkin boleh dipertimbangkan."

Mikrosfera SIR-Spheres Sirtex digunakan dalam terapi radiasi dalaman terpilih (SIRT), juga dikenali sebagai radioembolisasi, bagi merawat pesakit dengan tumor hati yang tidak boleh dibedah. Dalam ujian terkawal rawak (RCT), mikrosfera SIR-Spheres telah ditunjukkan dapat meningkatkan kadar terus hidup dalam pesakit dengan metastasis hati tidak boleh dibedah daripada kanser kolorektal primer. Mikrosfera SIR-Spheres kini sedang dinilai dalam enam RCT berbilang pusat antarabangsa dalam kanser kolorektal metastatik (mCRC) dan karsinoma hepatoselular (HCC), di mana kedua-duanya akan melibatkan pendaftaran lebih daripada 2,100 pesakit. Kajian yang pertama daripada semua RCT ini, kajian SIRFLOX, melengkapkan pendaftaran pesakit dalam bulan April 2013 dan dijangka dapat melaporkan keputusannya pada awal tahun 2015. 

Lipiodol^® Ultra Fluid Guerbet digunakan dalam prosedur kemoembolisasi konvensional transarteri (cTACE) untuk merawat pesakit dengan tumor hati yang tidak boleh dibedah..cTACE telah diterbitkan dalam lebih daripada 100 kajian klinikal, di mana 12 daripadanya adalah RCT antarabangsa, daripada sejumlah lebih daripada 10,000 pesakit dengan HCC peringkat pertengahan yang telah dilaporkan dalam penulisan saintifik yang telah dinilai rakan setara. Baru-baru ini cTACE telah ditetapkan sebagai kaedah rawatan standard bagi rawatan pesakit dengan HCC peringkat pertengahan oleh tiga garis panduan sepersetujuan klinikal antarabangsa di Jepun, Eropah dan Amerika Syarikat. Garis panduan sepersetujuan ini dengan sebulat-suara menyarankan cTACE sebagai kaedah rawatan standard untuk pesakit dengan HCC peringkat pertengahan^[1],[2],[3]. Semua saranan ini dibuat dengan Tahap Bukti 1iiA dan Gred Saranan 1A dalam garis panduan Eropah^[2].

Ketua Pegawai Eksekutif Guerbet, Dr Yves L'Elpine, berkata "Kami teruja dengan potensi menggabungkan atau menjujukkan produk kami bagi meningkatkan keberkesanan prosedur Radiologi Intervensi dalam pesakit dengan tumor hepatik tidak boleh bedah. Walaupun Lipiodol dan SIR-Spheres secara individunya adalah terapi yang telah dibuktikan berkesan dan sudah digunakan secara meluas dengan sendirinya, kedua-duanya tidak pernah dinilai atau dijujukkan bersama secara rasmi. Satu Perjanjian Kolaborasi Penyelidikan Klinikal Pakar yang akan dilaksanakan antara syarikat kami akan menyediakan satu kerangka kerja di mana sebilangan projek klinikal akan dilancarkan daripadanya bagi menyiasat cara inovatif untuk menggunakan Lipiodol dan SIR-Spheres dalam pesakit dengan tumor hati yang tidak boleh dibedah".

Perjanjian Kolaborasi Penyelidikan Klinikal Pakar akan menyatukan kemampuan pembangunan klinikal dalaman kedua-dua syarikat itu serta memberi tumpuan proaktif bagi usaha dalam bidang keperluan perubatan yang banyak tidak dipenuhi.

Projek pertama di bawah Persetujuan itu akan terdiri daripada satu siri kajian klinikal yang direka bagi menilai potensi sinergi antara kedua-dua terapi dan sama ada terapi itu boleh digabungkan atau dijujukkan dalam cara yang boleh menghasilkan kawalan tumor teroptimum.

Apakah SIRT?

Terapi radiasi dalaman terpilih (SIRT) adalah prosedur invasif tahap minimum, di mana seorang Ahli Radiologi Intervensi akan menggunakan satu kateter yang diletakkan dalam arteri hepatik (salur darah arteri utama yang membekalkan darah ke hati) bagi memasukkan mikrosfera SIR-Spheres terus ke dalam tumor di dalam hati. Mikrosfera SIR-Spheres, yang mengandungi unsur radioaktif yttrium-90, akan melekat dalam pembuluh darah kecil yang membekalkan nutrien ke pada tumor dalam hati, di mana ia akan mengeluarkan dos tinggi radiasi secara terus ke dalam tumor itu. Oleh kerana mikrosfera SIR-Spheres dimasukkan terus ke dalam tumor, pesakit boleh menerima dos radiasi yang jauh lebih tinggi berbanding dos yang diterima semasa terapi radiasi cahaya luaran tradisional.

Tentang mikrosfera SIR-Spheres

Dihasilkan oleh Sirtex Medical Limited, mikrosfera SIR-Spheres diperakui PMA FDA dan digunakan di Amerika Syarikat untuk rawatan tumor hati metastatik yang tidak boleh dibedah daripada kanser kolorektal primer digabungkan dengan kemoterapi arteri hepatik menggunakan floxuridin. Mikrosfera SIR-Spheres juga diperakui penggunaannya di Kesatuan Eropah (Tanda CE), Switzerland, Israel, Australia, New Zealand, dan beberapa negara lain untuk rawatan tumor hati primer atau sekunder yang tidak boleh dibedah.

Apakah cTACE?

Kemoembolisasi transarteri konvensional (cTACE) adalah prosedur invasif minimum yang terdiri daripada pencampuran Lipiodol^® Ultra Fluid dengan satu ubat antikanser dan menyuntik rawatan ini melalui arteri dalam hati sebagai kemoterapi sasaran khusus tertumpu tapak, di mana Lipiodol^® Ultra Fluid bertindak sebagai ejen kontras, pengangkut yang mengeluarkan ubat secara berkadar dan embolik sementara dwigerbang arteri^[4]. cTACE yang pertama sekali telah dijalankan di Jepun pada tahun 1982 dan kemudiannya diperkenalkan dan digunakan secara berkesan di serata Asia, Eropah, Timur Tengah dan Afrika, serta Amerika Utara.

Tentang Lipiodol^® Ultra Fluid

Lipiodol^® Ultra Fluid pada mulanya telah dibangunkan untuk Radiologi Diagnostik dalam arahan termasuk untuk diagnosis lesi hati, limfografi dan histerosalpingografi dan kemudiannya digunakan dalam Radiologi Intervensi untuk prosedur kemoembolisasi transarteri konvensional (cTACE) untuk karsinoma hepatoselular nodus berbilang, di mana Lipiodol^® Ultra Fluid digunakan sebagai bahan penampak dalam prosedur (ejen kontras), pengangkut ubat (pengangkut dan pengeluar ubat secara perlahan), dan sejenis embolik. Arahan yang diperakui untuk Lipiodol^® mungkin berbeza mengikut negara. Sila rujuk SmPC tempatan untuk maklumat lanjut.

Tentang SIRTEX

Sirtex adalah syarikat sains hayat global yang memasarkan mikrosfera SIR-Spheres, sejenis terapi radiasi bersasaran untuk pesakit dengan tumor hati primer atau sekunder (metastatik) yang tidak boleh dibedah. Sirtex telah membekalkan lebih 40,000 dos mikrosfera SIR-Spheres kepada 600 pusat di lebih 30 negara seluruh dunia. Penyelidikan semasa yang melibatkan teknologi partikel kecil serta teknologi pelindung radio baharu adalah dua bidang tumpuan di antara portfolio yang semakin berkembang yang terdiri daripada produk yang direka bagi menawarkan kepada pesakit kanser pilihan rawatan dalam pengurusan penyakit mereka. Sirtex mengkhususkan sumber yang signifikan terhadap pertumbuhan masa hadapan syarikat itu dengan kira-kira 23% daripada jualan bernilai $100 juta bagi tahun 2013 dilaburkan dalam penyelidikan dan pembangunan serta kajian klinikal. Sirtex (SRX) disenaraikan dalam Bursa Saham Australia. Untuk maklumat lanjut tentang Sirtex, sila ke http://www.sirtex.com

Tentang Guerbet

Sebagai perintis dalam bidang ejen kontras dengan lebih daripada 80 tahun pengalaman, Guerbet adalah satu-satunya kumpulan farmaseutikal yang terdedikasi khusus kepada pengimejan perubatan seluruh dunia. Oleh itu ia mempunyai tawaran lengkap yang terdiri daripada produk kontras untuk sinar-X dan MRI serta untuk Radiologi Intervensi, di samping rangkaian penyuntik dan peralatan perubatan berkaitan bagi memberikan diagnosis lebih terperinci serta rawatan yang lebih baik untuk para pesakit. Bagi menggalakkan penemuan produk baharu serta memastikan pertumbuhan masa hadapan, Guerbet memperuntukkan sumber yang signifikan untuk penyelidikan dan pembangunan setiap tahun (kira-kira 10% daripada jualan). Guerbet (GBT) disenaraikan dalam NYSE Euronext Paris (Eurolist Segmen B – Takat Tengah) dan mencatatkan jualan sebanyak €390 juta dalam tahun 2013 dengan jumlah kakitangan seramai 1,485 orang. Untuk maklumat lanjut tentang Guerbet sila ke http://www.guerbet.com

Rujukan

1. Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, halaman 105); Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.
2. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European Organization for Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012 jilid 56 j 908-943.
3. AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver Diseases; HEPATOLOGY, Jilid 53, No. 3, 2011.
4. Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785

SIR-Spheres^® adalah tanda dagangan berdaftar Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Lipiodol^® Ultra-Fluid adalah tanda dagangan berdaftar GUERBET SA.

Kenyataan pandang ke hadapan

Siar akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan pandang ke hadapan yang berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh pengurusan Sirtex dan Guerbet. Pelbagai risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui boleh membawa kepada perbezaan penting antara keputusan masa hadapan sebenar, situasi kewangan , pembangunan atau prestasi syarikat itu serta anggaran yang dinyatakan dalam sini. Semua faktor ini termasuklah yang dibincangkan dalam laporan awam Sirtex dan Guerbet yang boleh didapati di laman web Sirtex dan Guerbet di http://www.sirtex.com dan http://www.guerbet.com. Semua syarikat tidak menanggung sebarang liabiliti untuk mengemas kini semua kenyataan pandang ke hadapan ini atau untuk menyelaraskannya mengikut kejadian atau perkembangan pada masa hadapan.

Sumber: Sirtex Medical Limited dan Guerbet S.A.