เมนารินี กรุ๊ป เผยผลการวิเคราะห์ใหม่จากโครงการศึกษาทางคลินิก EMERALD สำหรับออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ที่งานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566

• ออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เมื่อเดือนมกราคม 2566 สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งพบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของเนื้องอกมะเร็ง
• ในผู้ป่วยที่เนื้องอกมะเร็งมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 การวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังก่อนหน้านี้ชี้ว่า สำหรับผู้ที่เคยรับยายับยั้ง CDK4/6  อย่างน้อย 12 เดือน การรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์เป็นยาทางเลือกลำดับสอง ส่งผลให้มีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
• การวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังครั้งใหม่นี้ขยายความเข้าใจเกี่ยวกับแนวโน้มบทบาทของอีลาเซสแทรนท์ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ผู้ป่วยที่มีการลุกลามของโรคภายในหกเดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มีค่ามัธยธานการอยู่รอดโดยโรคสงบ 5.32 เดือนในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.87 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
• ข้อมูลเหล่านี้ แม้จะยังอยู่ในขั้นการสำรวจ แต่ก็ได้ต่อยอดความเข้าใจของเราเกี่ยวกับการใช้อีลาเซสแทรนท์เป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดแบบรับประทานในการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายด้วยยาทางเลือกลำดับสอง

ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 29 พฤษภาคม 2566 /PRNewswire/ -- เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศผลจากการวิเคราะห์ครั้งใหม่ในโครงการศึกษาทางคลินิกครั้งสำคัญ EMERALD ซึ่งชี้ว่า การใช้อีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) แบบรับประทานเป็นยาชนิดเดียวอาจมีประสิทธิผลในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งโรคได้ลุกลามภายใน 6 เดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ผลจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังครั้งใหม่นี้จะนำเสนอในงานประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ (American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO) ในเมืองชิคาโก รัฐอิลลินอย

EMERALD คือโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาเฟส 3 ซึ่งได้แสดงการอยู่รอดโดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) จากผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ เมื่อวันที่ 27 มกราคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติออร์เซอร์ดู (ORSERDU) (อีลาเซสแทรนท์) lสำหรับการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ

การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป

ที่สำคัญ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยก่อนหน้านี้ของผลการอยู่รอดโดยโรคสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2565 บ่งชี้ว่าระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านั้น มีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลา ≥ 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD นั้น อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป โดยเป็นความแตกต่างสัมพัทธ์ 6.7 เดือน และมีการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63)

ในการวิเคราะห์ใหม่นี้ซึ่งจะนำเสนอในงานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566 นักวิจัยประเมินการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ในผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งได้เข้าร่วมในโครงการศึกษา EMERALD ด้วยโรคที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว ผลสำหรับผู้ป่วยที่โรคลุกลามภายในหกเดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 แสดงค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 5.32 เดือนสำหรับกลุ่มอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.87 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาตามมาตรฐานการรักษาทั่วไป (อัตราส่วนอันตราย (HR) 0.518; ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.216-1.165)

พญ. ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านม และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์มะเร็งเอ็มดี แอนเดอร์สัน (MD Anderson Cancer Center) ในสังกัดยูที เฮลธ์ แซนแอนโทนีโอ (UT Health San Antonio) กล่าวว่า "การรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 เป็นวิธีการรักษาหลักในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- สำหรับการรักษาด้วยยาทางเลือกลำดับแรก เป็นเรื่องน่ายินดีที่ได้เห็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มาก่อนเป็นเวลานาน เมื่อได้รับการรักษาหลังจากนั้นด้วยอีลาเซสแทรนท์ มีมัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาด้วยยาตามมาตรฐานทั่วไป ดังที่เราได้ตีพิมพ์ในงานประชุม SABCS เมื่อเดือนธันวาคม 2565 ก่อนหน้านี้จนถึงขณะนี้ แนวโน้มประโยชน์ของอีลาเซสแทรนท์ในผู้ป่วยที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เคยเป็นคำถามที่ยังไม่มีคำตอบชัดเจน ผลที่นำเสนอในงานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566 แม้ว่าจะยังอยู่ในขั้นการสำรวจ บ่งชี้ว่าการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์แบบรับประทานหลังจากการลุกลามของโรคภายในหกเดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 สำหรับกรณีที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 อาจมอบประโยชน์เชิงคลินิกสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ และควรค่าแก่การศึกษาเพิ่มเติมต่อไป"

ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับผลที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ส่วนใหญ่ รวมถึงอาการคลื่นไส้ อยู่ที่ระดับ 1 และ 2 และไม่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAE) ระดับ 4 มีเพียง 3.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับอีลาเซสแทรนท์และ 0.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาตามมาตรฐานทั่วไปยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ไม่มีการรายงานการเสียชีวิตที่ได้รับการประเมินว่าเกี่ยวข้องกับการรักษาในทั้งสองกลุ่ม ไม่มีการสังเกตพบสัญญาณด้านความปลอดภัยทางโลหิตวิทยา และไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งสองแบบที่มีอาการหัวใจเต้นช้ากว่าปกติ (sinus bradycardia)

"ที่เมนารินี กรุ๊ป เรามุ่งเน้นการพัฒนาโซลูชันเชิงนวัตกรรมที่จัดการกับความต้องการใหญ่หลวงที่สุดที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านการรักษามะเร็ง" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "ออร์เซอร์ดูถือเป็นก้าวสำคัญในการมุ่งสู่เป้าหมายดังกล่าว โดยมอบการรักษาฮอร์โมนบำบัดแบบรับประทานที่ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เป็นตัวแรกและตัวเดียวในรอบ 20 ปี สำหรับมะเร็งระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ข้อมูลใหม่นี้ยกระดับความเข้าใจของเราเกี่ยวกับด้านอื่น ๆ ที่มีแนวโน้มเพิ่มเติมที่อีลาเซสแทรนท์อาจช่วยผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายซึ่งมีทางเลือกการรักษาจำกัด"

รายละเอียดการนำเสนอในการประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566
ชื่อบทคัดย่อ: การรับประทานยาอีลาเซสแทรนท์ เปรียบเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับเอสโตรเจนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ (ER+/HER2-) โดยไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 (EMERALD): การวิเคราะห์กลุ่มย่อยตามระยะเวลารักษาก่อนหน้าด้วยยายับยั้ง CDK4/6 และฮอร์โมนบำบัด (ET)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1070 | หมายเลขโปสเตอร์: 291
หัวข้อเซสชัน:  Breast Cancer – Metastatic
วันและเวลาของเซสชัน: 4 มิถุนายน 2566 เวลา 8:00 น. ตามเวลากลาง (CDT) ณ ฮอลล์ เอ (Hall A)
ประเภทการนำเสนอ: โปสเตอร์ 

เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)

โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป

เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)

ข้อบ่งใช้

ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ

ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่ www.orserdu.com

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับออร์เซอร์ดู

คำเตือนและข้อควรระวัง

• โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู

ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity)

• จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

• ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
• ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (≥10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)

ปฏิกิริยาต่อกันของยา

• การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู

การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ

• ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
• ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
• ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก

ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรืออีเมล: StemlinePVG.SM@ppd.com หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

ขณะนี้การขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) อยู่ระหว่างการพิจารณาโดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)

นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย

เมนารินี กรุ๊ป ได้รับใบอนุญาตการใช้สิทธิระดับโลกสำหรับอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฎาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) ขณะนี้เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบอย่างสมบูรณ์สำหรับการขึ้นทะเบียน การดำเนินการเชิงพาณิชย์ และกิจกรรมการพัฒนาขั้นต่อ ๆ ไปสำหรับอีลาเซสแทรนท์ทั่วโลก

เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์

สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ในเครือเมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐ ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดโมเลกุลเล็กชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS®) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ทั้งในสหรัฐและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ในสหรัฐและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (Nexpovio®) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

การติดต่อสำหรับสื่อ

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600