KENYATAAN PERSATUAN ALZHEIMER MENGENAI DATA DONANEMAB FASA 3 YANG DILAPORKAN PADA AAIC 2023

AMSTERDAM, 17 Julai 2023 /PRNewswire/ -- Data yang dilaporkan hari ini oleh Eli Lilly daripada ujian klinikal TRAILBLAZER-ALZ 2 donanemab dalam penyakit Alzheimer gejala awal menunjukkan kemajuan  yang penting dalam penyelidikan dan rawatan Alzheimer.

Data penuh Fasa 3 ini telah dilaporkan pada Persidangan Antarabangsa Persatuan Alzheimer^® (Alzheimer's Association International Conference, AAIC^®)2023, di Amsterdam, Belanda dan juga dalam talian. Data tersebut diterbitkan secara serentak dalam Jurnal Persatuan Perubatan Amerika (Journal of the American Medical Association).

Hasil keputusannya menunjukkan bahawa donanemab memperlahankan kemerosotan kognitif dan fungsi dengan ketara bagi penghidap penyakit Alzheimer bergejala awal (sama ada kemerosotan kognitif ringan atau demensia ringan), sekali gus mengesahkan data utama syarikat ini yang dikeluarkan pada Mei 2023. Di AAIC, kami mendapati bahawa:

• Kesan rawatan yang bermanfaat ini terus meningkat berbanding plasebo sepanjang tempoh ujian ini, dengan perbezaan terbesarnya berbanding plasebo dilihat pada bulan ke-18.
• Peserta kajian pada peringkat awal penyakit mendapat manfaat yang lebih besar, dengan 60% penurunan terhadap kemerosotan berbanding plasebo. Manfaat yang ketara turut dilihat pada pesakit yang lebih parah.
• Hampir separuh (47%) peserta kajian pada peringkat awal penyakit yang menerima donanemab tidak mempunyai perkembangan klinikal pada tahun pertama.

"Dengan gambaran yang lebih lengkap ini, terdapat bukti saintifik tambahan yang meyakinkan bahawa membuang amiloid beta secara menyeluruh dari otak adalah dikaitkan dengan perlambatan ketara perkembangan penyakit pada orang yang menghidap Alzheimer peringkat awal," kata Maria C. Carrillo, Ph.D., Ketua Pegawai Sains Persatuan Alzheimer.

"Hasilnya menggambarkan bahawa memulakan rawatan seawal yang mungkin membolehkan kemungkinan kesan bermanfaat yang lebih besar, namun terdapat juga potensi untuk memperlahankan perkembangan penyakit walaupun rawatan dimulakan kemudian ketika penyakit sudah berkembang," kata Carrillo. "Manfaat ini adalah nyata dan bermakna, memberi orang ramai lebih banyak masa untuk mengambil bahagian dalam kehidupan seharian, kekal berdikari dan membuat keputusan penjagaan kesihatan masa depan."

Peserta dalam kajian TRAILBLAZER-ALZ 2 telah dinilai selama 18 bulan menggunakan skala yang mengukur kedua-dua kognisi dan fungsi. Analisis yang ditentukan terlebih dahulu bagi peserta tau sederhana rendah berdasarkan peringkat klinikal menunjukkan manfaat donanemab yang lebih besar pada mereka yang berada di peringkat awal penyakit.

Seperti rawatan antiamiloid yang lain, rawatan ini turut mempunyai kesan sampingan. Menurut syarikat ini, tahap dan keterukan keabnormalan pengimejan berkaitan amiloid, yang juga dikenali sebagai ARIA, adalah konsisten dengan kajian TRAILBLAZER-ALZ Fasa 2. ARIA kebiasaannya bersifat asimtomatik, tetapi ia boleh menjadi serius. Risiko ini boleh  diuruskan dengan pemerhatian dan pemantauan yang teliti, serta penyingkiran melalui rawatan, sekiranya perlu. Rawatan selalunya boleh dilakukan semula.

Pesakit yang menghidap penyakit yang membawa maut, dan ahli keluarga mereka, harus sentiasa berbincang dengan doktor mereka untuk membentuk pelan rawatan yang sesuai untuk mereka, termasuk mengambil kira manfaat dan risiko bagi terapi yang diluluskan.

Syarikat ini berkongsi secara terbuka bahawa ia telah menyelesaikan penyerahannya kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk mendapat kelulusan cara biasa, dengan tindakan kawal selia dijangka dilakukan menjelang akhir tahun ini, dan juga akan melakukan penyerahan kepada pengawal selia global yang lain. Berdasarkan keputusan ujian klinikal yang positif, Persatuan Alzheimer sangat menyokong kelulusan FDA cara biasa, dan sebaik sahaja ia diluluskan, kami menjangkakan CMS dan insurans persendirian yang lain akan memberikan perlindungan sepenuhnya kepada rawatan ini dengan serta-merta untuk mereka yang akan mendapat manfaat.

Persatuan Alzheimer berasa kecewa disebabkan oleh kemajuan yang begitu sedikit dibuat dalam meningkatkan perwakilan bagi semua komuniti yang terjejas dalam ujian klinikal Alzheimer, termasuklah ujian ini. Sebagai contoh, demensia menjejaskan ramai Orang Amerika Berkulit Hitam dan Hispanik secara tidak seimbang, namun kebiasaannya perwakilan mereka dalam kajian rawatan adalah amat sedikit. Adalah penting bagi ujian klinikal mencerminkan populasi yang ingin diberikan khidmat dengan tepat. Kita mesti mencuba sedaya upaya untuk menjangkau komuniti yang kurang diwakili supaya penemuan yang dibuat akan memberikan manfaat kepada semua.

Percubaan ujian klinikal Donanemab berbeza daripada yang dijalankan ke atas dua rawatan antiamiloid Alzheimer yang diluluskan oleh FDA, yang mana peserta kajian tersebut berhenti menerima rawatan sebaik sahaja mereka mencapai tahap yang telah ditetapkan bagi pembersihan amiloid daripada otak. Sebaik sahaja di bawah ambang tertentu, pesakit dikeluarkan daripada rawatan dan dimasukkan ke dalam kumpulan plasebo. Separuh (52%) daripada peserta kajian yang menerima ubat telah menamatkan rawatan dalam masa kurang daripada 12 bulan; manakala 72% melengkapkan rawatan dalam masa 18 bulan. Ini adalah penting bagi pesakit, keluarga, pemberi kebenaran untuk ubat dan pembayar oleh kerana pesakit mungkin tidak perlu menerima rawatan ini secara berterusan sepanjang hayat mereka.

Ketika memikirkan tentang kepentingan keputusan positif yang diumumkan hari ini, Persatuan Alzheimer kekal komited untuk memajukan semua saluran rawatan yang berpotensi dan meneroka kaedah untuk menggabungkan pendekatan yang pelbagai ke dalam terapi gabungan. Akses kepada semua rawatan yang diluluskan mestilah tersedia untuk semua orang, serta penjagaan dan sokongan yang berkualiti.

Tentang Persidangan Antarabangsa Persatuan Alzheimer^® (AAIC^®)
Persidangan Antarbangsa Persatuan Alzheimer (AAIC) ialah perhimpunan penyelidik terbesar di dunia dari seluruh dunia yang memberi tumpuan kepada Alzheimer dan penyakit demensia lain. Sebagai sebahagian daripada program penyelidikan Persatuan Alzheimer, AAIC berfungsi sebagai pemangkin untuk menjana pengetahuan baharu tentang demensia dan memupuk komuniti penyelidikan sama taraf yang penting.
Halaman utama AAIC 2023: www.alz.org/aaic/
Bilik berita AAIC 2023: www.alz.org/aaic/pressroom.asp 
Tanda pagar AAIC 2023: #AAIC23

Persatuan Alzheimer
Persatuan Alzheimer menerajui cara untuk menamatkan Alzheimer dan semua penyakit demensia yang lain — dengan mempercepatkan penyelidikan global, memacu pengurangan risiko dan pengesanan awal serta memaksimumkan penjagaan dan sokongan yang berkualiti. Visi kami adalah dunia tanpa Alzheimer dan kesemua penyakit demensia yang lain. Layari alz.org atau hubungi Talian Bantuan sepanjang masa di 800.272.3900.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2155087/AAIC23_Logo.jpg?p=medium600