 |
FLORENCE, Itali dan NEW YORK, 31 Ogos 2023 /PRNewswire/ --The Menarini Group ("Menarini"), sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dan Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), anak syarikat milik penuh Menarini Group, hari ini mengumumkan bahawa Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku), rakan kongsi pembangunan Stemline di Jepun, telah menerima Penetapan Ubat Tanpa Paten untuk tagraxofusp, daripada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) Jepun untuk petunjuk jangkaan bagi neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN).
BPDCN ialah malignansi hematologi tanpa paten yang agresif dengan hasil klinikal yang buruk dari segi sejarah. ELZONRIS® (tagraxofusp) Stemline ialah satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk pesakit dengan BPDCN, dan satu-satunya terapi sasaran-CD123 yang pertama diluluskan di Amerika Syarikat dan Eropah.
Ubat tanpa paten telah ditetapkan oleh MHLW Jepun bagi rawatan yang bertujuan untuk digunakan ke atas kurang daripada 50,000 pesakit, di mana terdapat juga keperluan perubatan yang sangat tinggi. Penetapan ubat tanpa paten berpotensi memendekkan tempoh yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia di Jepun selama beberapa bulan, sekali gus membolehkan akses kepada pesakit yang lebih pantas.
Di Jepun, tagraxofusp sedang dibangunkan oleh Nippon Shinyaku, yang sedang menjalankan ujian klinikal Fasa 1/2. Pada Mac 2021, Stemline dan Nippon Shinyaku telah menandatangani perjanjian pelesenan eksklusif untuk pembangunan dan pengkomersilan tagraxofusp di Jepun, termasuk kemungkinan melakukan promosi bersama.
"Keputusan MHLW untuk memberikan Penetapan Ubat Tanpa Paten mengiktiraf potensi kesan positif yang boleh diberikan oleh tagraxofusp pada pesakit BPDCN di Jepun, iaitu populasi pesakit pada masa ini yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad," kata Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group. "Pencapaian oleh rakan kongsi kami, iaitu Nippon Shinyaku, memajukan komitmen kami untuk membawa pilihan terapeutik baharu yang transformatif kepada pesakit yang mempunyai kanser yang sukar dirawat, dan untuk menyampaikan ubat-ubatan inovatif kepada semua orang di seluruh dunia."
Tentang BPDCN
BPDCN, dahulunya dikenali sebagai limfoma sel NK blastik, ialah malignansi hematologi yang agresif, kebiasaannya dengan manifestasi pada kulit, dengan hasil yang buruk dari segi sejarah. BPDCN biasanya terdapat dalam sumsum tulang dan/atau kulit dan turut melibatkan nodus limfa dan visera. Sel asal BPDCN ialah prekursor sel dendritik plasmasitoid (pDC). Diagnosis BPDCN adalah berdasarkan tiga diagnostik immunofenotip CD123, CD4 dan CD56, serta penanda lain. Pertubuhan Kesihatan Sedunia (World Health Organization, WHO) menamakan penyakit ini "BPDCN" pada tahun 2008; nama sebelumnya termasuk limfoma sel NK blastik dan neoplasma hematodermik CD4+/CD56+ agranular. Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web kesedaran penyakit BPDCN di www.bpdcninfo.com.
Tentang Menarini Group
Menarini Group ialah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa yang terkemuka, dengan perolehan lebih $4.4 bilion dan lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tidak dipenuhi yang tinggi dengan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 tempat pengeluaran dan 9 pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.
Tentang Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") anak syarikat milik penuh Menarini Group, ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan bagi terapeutik onkologi novel. Stemline mengkomersialkan ORSERDU® (elacestrant) di Amerika Syarikat, iaitu sejenis terapi endokrin oral khas untuk rawatan ke atas wanita selepas menopause atau lelaki dewasa dengan reseptor estrogen (ER) -positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) -negatif, kanser payudara lanjutan atau metastatik bermutasi ESR1 dengan perkembangan penyakit susulan sekurang-kurangnya satu barisan terapi endokrin. Stemline juga mengkomersialkan ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), rawatan bersasar novel yang ditujukan kepada CD123 untuk pesakit dengan neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN), iaitu sejenis kanser hematologi yang agresif, di Amerika Syarikat dan Eropah, yang merupakan satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk BPDCN di AS dan EU setakat ini. Stemline juga mengkomersialkan NEXPOVIO® di Eropah, iaitu sejenis perencat XPO1 untuk penyakit mieloma berbilang. Stemline juga mempunyai rangkaian klinikal yang luas bagi molekul kecil dan biologi dalam pelbagai peringkat pembangunan untuk pelbagai jenis kanser pepejal dan hematologi.
Tentang Nippon Shinyaku
Misi kami adalah untuk membantu orang ramai menjalani kehidupan yang lebih sihat dan bahagia. Melalui penciptaan ubat unik yang akan membawa harapan kepada pesakit dan keluarga yang berjuang melawan penyakit, kami menyasarkan untuk menjadi sebuah organisasi yang dipercayai oleh masyarakat. Sila layari laman web kami (https://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.php) untuk mengetahui tentang produk atau maklumat terperinci.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1958938/4246728/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600
