ZWOLLE, Belanda, 13 Jun 2014 /PRNewswire/ --
Penyiasat Utama percubaan REDUCE mengumumkan pendaftaran pesakit pertama dalam percubaan REDUCE dengan Sten Dwiterapi COMBO OrbusNeich di Hospital Isala, Zwolle, Belanda.
Menurut Penyiasat Utama tempatan dan pakar perubatan yang merawat, Doktor E. Kedhi, MD, PhD, pesakit wanita yang berusia 81 tahun itu berjaya dirawat dengan Sten COMBO. Pesakit itu memberi kebenaran untuk didaftarkan dalam percubaan itu, dan telah dipilih secara rawak untuk menjalani salah satu daripada dua kaedah rawatan, melibatkan Dwiterapi Antiplatelet (DAPT) sama ada selama tiga bulan atau 12 bulan.
Latar Belakang
Tempoh optimum untuk dwiterapi antiplatelet dalam pesakit ACS yang dirawat dengan DES masih diperdebatkan. Ini khususnya benar untuk pesakit STEMI semasa era ejen antipenggumpalan dan ejen antiplatelet baharu. Namun begitu, faedah berpotensi untuk dwiterapi antiplatelet jangka panjang bagi mencegah komplikasi trombosis mungkin dapat diimbang balas secara jelas dengan risiko yang lebih tinggi untuk komplikasi pendarahan banyak. Khususnya, Sten Dwiterapi COMBO, yang dikaitkan dengan pembentukan semula tisu endotelium, mungkin akan membenarkan pengurangan tempoh DAPT tanpa meningkatkan risiko trombosis, sambil mengurangkan risiko komplikasi pendarahan serius.
Objektif
Matlamat kajian semasa ini adalah untuk menunjukkan ketiadaan kekurangan dalam strategi untuk DAPT jangka pendek (tiga bulan) apabila dibandingkan dengan DAPT standard selama 12 bulan dalam pesakit ACS yang dirawat dengan Sten COMBO.
Rekaan Kajian
Kajian REDUCE ialah kajian penerokaan, rawak, berbilang pusat, yang dimulakan penyiasat yang direka bagi mendaftarkan 1,500 pesakit dengan ACS yang akan menerima Sten Dwiterapi COMBO. Pesakit akan dipilih secara rawak mengikut nisbah 1:1 untuk mengikuti DAPT sama ada secara jangka pendek (tiga bulan) atau standard (12 bulan) sepanjang waktu menduduki hospital (atau sebelum dibenarkan balik jika pemvaskularan tambahan dianggap sebagai perlu dan dijalankan sewaktu masa menduduki hospital). Rawatan susulan klinik dijadualkan pada bulan ketiga, keenam, ke-12 dan ke-24. Tiga puluh hospital di Asia dan Eropah akan menyertai kajian ini. Diagram ialah organisasi kajian kontrak yang dilantik untuk kajian REDUCE ini.
Populasi Pesakit
Populasi kajian akan terdiri daripada sehingga 1,500 pesakit ACS (wanita dan lelaki) berusia lebih 18 tahun yang telah dirawat dengan Sten COMBO. Subjek mesti memenuhi semua syarat kelayakan dan mesti memberi kebenaran termaklum bertulis.
Matlamat Akhir Utama
Matlamat akhir utama kajian ini terdiri daripada kematian akibat semua sebab, Infarksi Myokardium (MI), trombosis sten (ST), angin ahmar, pemvaskularan saluran sasaran (TVR) atau pendarahan (BARC II, III, V) pada bulan ke-12.
Penyiasat Utama
H. Suryapranata, MD, PhD, UMC St.Radboud, Nijmegen, Belanda
G. De Luca, MD, PhD, Hospital Novara, Novara, Itali
Bagi mendapatkan maklumat lanjut tentang uji kaji REDUCE, sila lawati https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02118870
Latar belakang Diagram
Diagram ialah Organisasi Penyelidikan Kontrak (CRO) perkhidmatan penuh beroperasi pada peringkat global dengan dua Organisasi Pengurusan Tapak (SMO). Diagram boleh menyokong pembangunan, organisasi dan juga pelaksanaan penyelidikan saintifik klinikal. Diagram telah ditubuhkan pada tahun 1996 di Belanda. Dalam beberapa tahun lepas, Diagram telah mengumpul kepakaran yang penting untuk menyokong penyelidikan kardiovaskular. Diagram bercita-cita untuk mendapatkan kepakaran dalam menyokong bidang penyelidikan lain. Pengurusan kualiti Diagram (diperakui NEN-EN-ISO 9001:2008); ICT yang mantap, jabatan pengurusan data dan statistik; SMO sendiri, serta tumpuan antarabangsa membuatkan Diagram berbeza daripada CRO lain. Sila lawati http://www.diagram-zwolle.nl.
Latar belakang OrbusNeich
OrbusNeich ialah syarikat global yang mereka bentuk, membangunkan, mengeluarkan dan turut memasarkan peranti perubatan inovatif untuk rawatan penyakit vaskular. Produk semasa ialah sten dwiterapi pertama dunia, Sten Dwiterapi COMBO, dan sten propemulihan pertama dunia, Sten Genous™. Produk lain termasuklah sten dan belon yang dipasarkan di bawah nama Azule™, sten R, Scoreflex™, Sapphire™, Sapphire II serta Sapphire NC. OrbusNeich beribu pejabat di Hong Kong dan mempunyai pengendalian di Shenzhen, China; Fort Lauderdale, Florida; Hoevelaken, Belanda; dan juga Tokyo, Jepun. OrbusNeich membekalkan peranti perubatan kepada pakar kardiologi intervensi di lebih 60 negara. Bagi mendapatkan maklumat lanjut, lawati http://www.OrbusNeich.com.
SUMBER: Diagram
