เกเธอร์สเบิร์ก แมรีแลนด์, 28 พฤศจิกายน 2566 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต -- โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกผู้พัฒนาวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานด้วยสารเสริมฤทธิ์เมทริกซ์-เอ็ม (Matrix-M™) ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 นูวาโซวิด (Nuvaxovid™) XBB.1.5 (NVX-CoV2601) ได้รับการขึ้นบัญชีเป็นวัคซีนสำหรับการใช้งานฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ขององค์การอนามัยโลก (WHO) สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโควิด-19 ในบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป การขึ้นบัญชี EUL นี้ช่วยประเทศสมาชิกองค์การอนามัยโลกในการประเมินวัคซีนเพื่อเร่งการมีวัคซีนพร้อมใช้ และทำให้สมาชิกองค์การอนามัยโลกทั้ง 194 ประเทศเร่งกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบเพื่อนำเข้าและให้บริการวัคซีนได้
"การขึ้นบัญชีเป็นวัคซีนสำหรับการใช้งานฉุกเฉินขององค์การอนามัยโลกกับวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่ไม่ใช่ mRNA ของเราที่มีโปรตีนเป็นพื้นฐาน ช่วยให้กระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบเป็นไปอย่างรวดเร็วขึ้นสำหรับสมาชิกองค์การอนามัยโลกทั้ง 194 ประเทศและหน่วยงานจัดหาของสหประชาชาติ อย่างเช่นองค์การยูนิเซฟ (UNICEF) จึงสนับสนุนการเข้าถึงวัคซีนของเราอย่างเสมอภาคในทั่วโลก" คุณจอห์น ซี เจค็อบส์ (John C. Jacobs) ประธานและซีอีโอของโนวาแวกซ์ กล่าว "พื้นที่ชนบทหรือพื้นที่ที่เข้าถึงยากสามารถได้ประโยชน์จากคุณสมบัติการขนส่งและการเก็บรักษาอย่างสะดวกง่ายดายของวัคซีนของเรา ทั้งนี้ วัคซีนของเราเป็นส่วนหนึ่งของพอร์ตฟอลิโอวัคซีนที่หลากหลาย และสามารถมีบทบาทสำคัญในการช่วยปกป้องผู้คนทั่วโลกจากสายพันธุ์ล่าสุด"
วัคซีนของโนวาแวกซ์สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียสและมีอายุการเก็บรักษา 12 เดือน จึงทำให้การขนส่งเป็นไปอย่างง่ายดาย ลดการปล่อยคาร์บอน และลดการสร้างขยะ[1-4]
การขึ้นบัญชี EUL ครั้งนี้อาศัยข้อมูลที่ไม่ใช่เชิงคลินิกซึ่งแสดงว่าวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สามารถป้องกันสายพันธุ์ XBB.1.5, XBB.1.16 และ XBB.2.3 ข้อมูลที่ไม่ใช่เชิงคลินิกเพิ่มเติมแสดงว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ย่อย BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 และ XBB.1.16.6 และกระตุ้นการตอบสนองของ CD4+ โพลีฟังก์ชันนอล เซลลูลาร์ (CD4+ polyfunctional cellular) หรือทีเซลล์ (T-cell) ในการยับยั้งสายพันธุ์ย่อย EG.5.1 และ XBB.1.16.6 ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้ทั้งสองด้าน และอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดได้อย่างครอบคลุม[5,6]
ในการทดลองทางคลินิกนั้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรต้นแบบของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า และไม่สบายตัว
นอกจากนี้วัคซีนโควิด-19 สูตรใหม่ของโนวาแวกซ์ยังได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรป และขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาในตลาดอื่น ๆ
ชื่อทางการค้าในสหรัฐฯ ชื่อทางการค้า Nuvaxovid™ ยังไม่ได้รับอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA)
การอนุญาตให้ใช้งานวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ (รุ่นสูตรปี 2566-2567)
วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ (รุ่นปี 2566-2567) ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) สำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดอ่านเอกสารสรุปข้อมูล (Fact Sheet) ฉบับเต็มเพื่อศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
สิ่งที่ควรแจ้งให้ผู้ฉีดวัคซีนทราบ ก่อนที่คุณหรือบุตรหลานของคุณรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์
แจ้งผู้ให้บริการฉีดวัคซีนของคุณทราบเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณหรือบุตรหลานของคุณ รวมถึงหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการดังต่อไปนี้
ผู้ที่ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์
ผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์
ความเสี่ยงของวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ จากโนวาแวกซ์
มีโอกาสน้อยมากที่วัคซีนตัวนี้จะทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมักปรากฏให้เห็นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับยาไม่กี่นาทีไปจนถึงหนึ่งชั่วโมง ด้วยเหตุนี้ ผู้ให้บริการฉีดวัคซีนอาจขอให้คุณหรือบุตรหลานอยู่ในสถานที่ที่คุณหรือบุตรหลานได้รับวัคซีน เพื่อติดตามอาการหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจมีสัญญาณบ่งชี้ดังต่อไปนี้
อาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับวัคซีนตัวนี้บางราย ส่วนใหญ่แล้วอาการจะเริ่มปรากฏให้เห็นภายใน 10 วันหลังฉีดวัคซีน โอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มีน้อยมาก คุณควรพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากได้รับวัคซีน
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้ในการทดลองทางคลินิกกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ คือ
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้เมื่อวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ได้รับการอนุมัติให้ใช้แล้ว คือ
อาการเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ทั้งหมด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ยังอยู่ในระหว่างการศึกษา
ควรทำอย่างไร เมื่อเกิดผลข้างเคียง
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้โทร 9-1-1 หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ติดต่อผู้ให้บริการฉีดวัคซีนหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากผลข้างเคียงใด ๆ ยังไม่หายไป
รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีนต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) ในการดูแลของคณะกรรมการอาหารและยาและศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ (CDC) โดยติดต่อ VAERS ได้ที่หมายเลขโทรศัพท์ 18008227967 หรือเว็บไซต์ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html รายงานที่ส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" ในบรรทัดแรกของช่องข้อความหมายเลข 18 ในแบบฟอร์ม
นอกจากนี้ คุณยังแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
สำหรับผู้ที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณหรือลูกของคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดขอคำปรึกษาจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ
เรามีระบบลงทะเบียนติดตามอาการของผู้ตั้งครรภ์ ซึ่งติดตามผลลัพธ์ต่อการตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ เราขอให้สตรีที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ ลงทะเบียนในระบบนี้ทาง https://c-viper.pregistry.com
อ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่สรุปข้อมูลสำหรับผู้รับวัคซีนและผู้ดูแล (Fact Sheet for Recipients and Caregivers)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน
เกี่ยวกับนูวาโซวิด XBB.1.5 รุ่นสูตรปี 2566-2567 (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 เป็นรุ่นปรับปรุงใหม่ของวัคซีนโควิด-19 ต้นแบบของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ซึ่งพัฒนาสูตรขึ้นเพื่อมุ่งเป้าสายพันธุ์ย่อยโอมิครอน XBB.1.5 เป็นโปรตีนที่มีวัคซีนเป็นพื้นฐานซึ่งผลิตขึ้นโดยการสร้างสำเนาของโปรตีนหนามที่พื้นผิวของไวรัส SARS-CoV-2 อันเป็นสาเหตุของโควิด-19 โดยเทคโนโลยีอนุภาคนาโนชนิดลูกผสม (recombinant) ที่ไม่เหมือนอื่นใดของโนวาแวกซ์ ส่งผลให้โปรตีนหนามที่ไม่ติดเชื้อทำหน้าที่เป็นแอนติเจนซึ่งเตรียมพร้อมระบบภูมิคุ้มกันให้รู้จักเชื้อไวรัส ขณะที่สารเสริมฤทธิ์เมทริกซ์-เอ็ม (Matrix-M™) ของโนวาแวกซ์เพิ่มและขยายการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน วัคซีนดังกล่าวนี้บรรจุเป็นสูตรของเหลวพร้อมใช้และเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส จึงทำให้สามารถใช้ช่องทางห่วงโซ่อุปทานวัคซีนและการขนส่งแบบเก็บรักษาความเย็นที่มีอยู่เดิมได้
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์เมทริกซ์-เอ็ม
เมื่อใส่ในวัคซีนแล้ว สารเสริมฤทธิ์เมทริกซ์-เอ็ม (Matrix-M™) จดสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ซึ่งมีซาโปนินเป็นพื้นฐาน จะยกระดับการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ทำให้ออกฤทธิ์ในวงกว้างมากขึ้นและทนทานขึ้น สารเสริมฤทธิ์เมทริกซ์-เอ็ม กระตุ้นการเข้าของเซลล์แสดงแอนติเจนที่ตำแหน่งการฉีด และเพิ่มการแสดงแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเฉพาะที่
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง โนวาแวกซ์เป็นบริษัทระดับโลกซี่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา โดยนำเสนอแพลตฟอร์มวัคซีนที่แตกต่าง ซึ่งผสานรวมการใช้โปรตีนลูกผสม เทคโนโลยีอนุภาคนาโนสุดล้ำ กับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ระดับสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน โนวาแวกซ์มุ่งจัดการปัญหาเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก ปัจจุบันกำลังประเมินวัคซีนป้องกันโควิด-19 ไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในเข็มเดียวกัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ novavax.com หรือลิงด์อิน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน รวมถึงการมีวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ ที่ปรับปรุงให้สอดรับกับสายพันธุ์ XBB (NVX-CoV2601) ไปจนถึงกรอบเวลาในการจัดส่งและแจกจ่ายวัคซีนนั้น ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายหรือความล่าช้าที่ไม่ได้คาดคิดในการขอขึ้นทะเบียนวัคซีนที่บริษัทฯ พัฒนาต่อฝ่ายกำกับดูแล รวมถึงขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 สูตรสายพันธุ์ XBB ให้ทันรอบฉีดวัคซีนในฤดูใบไม้ร่วงปี 2566 หรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ เกี่ยวกับสายพันธุ์โควิด-19 ในอนาคต ความท้าทายหรือความล่าช้าในการทดลองทางคลินิก การผลิต การจัดจำหน่าย หรือความล่าช้าหรือความท้าทายในการส่งออก การที่โนวาแวกซ์ทำสัญญาแต่เพียงผู้เดียวกับสถาบันเซรัมแห่งอินเดีย (Serum Institute of India Pvt. Ltd.) ในการร่วมกำหนดสูตรยาและบรรจุ และผลกระทบที่ความล่าช้าหรือการหยุดชะงักในการดำเนินงานมีต่อการส่งมอบตามคำสั่งซื้อของลูกค้า ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2565 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ
นักลงทุน เอริกา ชัลซ์ (Erika Schultz)
โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan)
โทร: 240-720-7804
อีเมล: media@novavax.com
อ้างอิง
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600