Vaksin COVID-19 Berasaskan Protein yang Terkini daripada Novavax Kini Menjadi Pilihan untuk Semua 194 buah Negara Anggota Pertubuhan Kesihatan Sedunia

NOVAVAX, INC

2023-11-28 22:51 44

GAITHERSBURG, Maryland, 28 November 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat global yang memajukan vaksin berasaskan protein dengan adjuvan Matrix-M™ miliknya, hari ini mengumumkan bahawa Vaksin COVID-19 Nuvaxovid™ XBB.1.5 (NVX-CoV2601) telah diberikan status Senarai Kegunaan Kecemasan (EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 pada individu yang berusia 12 tahun dan ke atas. EUL ini membantu negara-negara anggota WHO menilai vaksin, dengan matlamat untuk mempercepatkan ketersediaan dan membolehkan 194 buah negara anggota WHO mempercepatkan kelulusan kawal selia untuk mengimport dan menguruskan vaksin.

"Senarai Kegunaan Kecemasan WHO bagi vaksin COVID-19 bukan mRNA berasaskan protein yang terkini daripada kami membolehkan kelulusan kawal selia dipercepatkan untuk 194 buah negara anggota dan agensi pemerolehan PBB, seperti UNICEF, sekali gus menyokong akses yang saksama kepada vaksin kami di seluruh dunia," kata John C. Jacobs, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Kawasan luar bandar atau kawasan yang sukar dijangkau boleh mendapat manfaat daripada pengangkutan dan profil penyimpanan vaksin kami yang mudah. Sebagai sebahagian daripada portfolio vaksin yang pelbagai, vaksin kami boleh memainkan peranan yang penting dalam membantu melindungi orang ramai di seluruh dunia terhadap varian terbaharu."

Vaksin Novavax boleh disimpan pada suhu 2 hingga 8 darjah Celsius dan mempunyai jangka hayat selama 12 bulan, yang memudahkan penghantaran, mengurangkan jejak karbon dan mengurangkan pembaziran.^1-4

EUL adalah berdasarkan data bukan klinikal yang menunjukkan bahawa vaksin COVID-19 Novavax mendorong tindak balas imun yang berfungsi terhadap varian XBB.1.5, XBB.1.16 dan XBB.2.3. Data bukan klinikal tambahan menunjukkan bahawa vaksin Novavaxmendorong tindak balas peneutralan antibodi terhadap subvarian BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 dan XBB.1.16.6 serta tindak balas sel polifungsi CD4+ (sel T) terhadap EG.5.1 dan XBB.1.16.6. Data ini menunjukkan bahawa vaksin Novavax boleh merangsang kedua-dua bahagian sistem imun dan boleh mendorong tindak balas yang luas terhadap varian yang sedang tersebar pada masa ini.^5,6

Dalam ujian klinikal, kesan mudarat yang paling lazim berlaku dikaitkan dengan prototaip vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373), termasuk sakit kepala, mual atau muntah, sakit otot, sakit sendi, nyeri pada tempat suntikan, kesakitan pada tempat suntikan, keletihan dan kelesuan.

Vaksin COVID-19 yang terkini daripada Novavax turut diberi kebenaran di A.S. dan di Kesatuan Eropah serta sedang dinilai di pasaran lain.

Nama Dagangan di A.S.
Nama dagangan Nuvaxovid™ belum diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA).

KEBENARAN PENGGUNAAN VAKSIN COVID-19 NOVAVAX DIADJUVAN (FORMULA 2023-2024)
Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan (Formula 2023-2024) belum diluluskan atau dilesenkan oleh FDA, tetapi telah dibenarkan untuk kegunaan kecemasan oleh FDA di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk mencegah Penyakit Koronavirus 2019 (COVID-19) dan untuk digunakan pada individu yang berusia 12 tahun dan ke atas. Sila rujuk Lembaran Fakta yang lengkap untuk mendapatkan maklumat tentang Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan.

Penggunaan kecemasan produk ini hanya dibenarkan sepanjang tempoh pengisytiharan sekiranya wujud keadaan yang mewajarkan kebenaran penggunaan kecemasan produk perubatan tersebut di bawah Seksyen 564(b)(1) Akta FD&C melainkan pengisytiharan ini ditamatkan atau kebenaran dibatalkan lebih awal.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Apakah yang perlu anda nyatakan kepada pembekal vaksin anda sebelum anda atau anak anda mendapatkan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan?
Beritahu pembekal vaksin anda tentang semua keadaan perubatan anda atau anak anda, termasuk jika anda atau anak anda:

mempunyai sebarang alahan
pernah mengalami miokarditis (keradangan otot jantung) atau perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
demam
mengalami gangguan pendarahan atau menggunakan ubat pencair darah
terimunokompromi atau sedang menggunakan ubat yang menjejaskan sistem imun anda
sedang hamil atau merancang untuk hamil
sedang menyusu
telah menerima vaksin COVID-19 yang lain
pernah pengsan disebabkan oleh suntikan

Siapakah yang tidak perlu mendapatkan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan?
Seseorang individu tidak boleh mendapatkan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan jika mereka mempunyai:

tindak balas alahan yang teruk selepas menerima sebarang dos Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan sebelum ini
tindak balas alahan yang teruk kepada mana-mana bahan vaksin ini

Apakah risiko Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan?
Terdapat kemungkinan yang sangat rendah bahawa vaksin ini boleh menyebabkan tindak balas alahan yang teruk. Tindak balas alahan yang teruk biasanya akan berlaku dalam masa beberapa minit hingga satu jam selepas menerima dos. Atas sebab ini, pembekal vaksin mungkin meminta anda atau anak anda untuk tunggu sebentar di tempat anda atau anak anda menerima vaksin untuk pemantauan selepas pemvaksinan. Tanda-tanda tindak balas alahan yang teruk boleh merangkumi:

Kesukaran bernafas
Bengkak-bengkak pada muka dan tekak
Degupan jantung yang laju
Ruam teruk di seluruh badan anda
Pening dan lemah

Miokarditis (keradangan otot jantung) dan perikarditis (keradangan lapisan luar jantung) pernah berlaku pada sesetengah orang yang telah menerima vaksin. Kebanyakan daripada mereka mengalami gejala yang bermula dalam tempoh 10 hari selepas pemvaksinan. Peluang untuk ia berlaku adalah sangat rendah. Anda harus mendapatkan rawatan perubatan dengan segera jika anda atau anak anda mempunyai mana-mana simptom berikut selepas menerima vaksin:

Sakit dada
Sesak nafas
Merasakan jantung yang berdegup kencang, berdebar-debar atau berdetak-detak

Kesan sampingan yang telah dilaporkan dalam ujian klinikal melibatkan Vaksin Novavax COVID-19, Diadjuvan termasuk:

Miokarditis (keradangan otot jantung)
Perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
Reaksi pada tempat suntikan: sakit/kelembutan, bengkak, kemerahan dan gatal-gatal
Kesan sampingan am: keletihan atau secara amnya rasa tidak sihat, sakit otot, sakit kepala, sakit sendi, loya, muntah, demam, menggigil
Reaksi alahan seperti gatal-gatal dan bengkak pada muka
Nodus limfa bengkak

Kesan sampingan yang telah dilaporkan dalam penggunaan selepas kebenaran dengan Vaksin Novavax COVID-19 Diadjuvan termasuk:

Reaksi alahan yang teruk
Miokarditis (keradangan otot jantung)
Perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
Parestesia (rasa luar biasa pada kulit seperti kesemutan atau rasa bergerak-gerak)
Hypoesthesia (berkurangan rasa atau sensitiviti, terutamanya pada kulit)

Ini berkemungkinan bukanlah semua kesan sampingan yang mungkin berlaku. Kesan sampingan yang serius dan tidak dijangka mungkin berlaku. Kesan sampingan yang mungkin berlaku masih lagi dikaji.

Apakah yang perlu saya lakukan terhadap kesan sampingan?
Jika anda atau anak anda mengalami tindak balas alahan yang teruk, sila hubungi 9-1-1 atau pergi ke hospital terdekat.

Hubungi pembekal vaksin atau pembekal penjagaan kesihatan anda untuk sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau anak anda atau kesan yang tidak sembuh.

Laporkan kesan sampingan vaksin kepada FDA dan Sistem Pelaporan Kejadian Mudarat Vaksin (VAERS) Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC). Nombor bebas tol VAERS ialah 18008227967 atau laporkan secara dalam talian kepada https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Sila masukkan "Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan (Formula 2023-2024) EUA" dalam baris pertama kotak #18 borang laporan.

Selain itu, anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Novavax, Inc. dengan menggunakan maklumat hubungan berikut: Laman Web: www.NovavaxMedInfo.com, Nombor Faks: 1-888-988-8809, Nombor Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Bagaimana pula dengan kehamilan atau penyusuan?
Jika anda atau anak anda mengandung atau sedang menyusu, bincangkan pilihan yang ada dengan pembekal penjagaan kesihatan anda.

Terdapat sebuah daftar pendedahan kehamilan yang memantau hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan semasa kehamilan. Golongan wanita yang divaksin dengan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan semasa mengandung adalah digalakkan untuk mendaftar pada daftar tersebut dengan melayari https://c-viper.pregistry.com.

Sila lihat Lembaran Fakta untuk Penerima dan Penjaga bagi mendapatkan maklumat lanjut. Melaporkan Peristiwa Mudarat dan Ralat Pentadbiran Vaksin

Kejadian mudarat juga boleh dilaporkan kepada Novavax, Inc. dengan menggunakan maklumat hubungan berikut atau dengan memberikan salinan borang VAERS kepada Novavax, Inc. Laman Web: https://www.novavaxmedinfo.com/, Nombor Faks: 1-888-988-8809, Nombor Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Tentang Nuvaxovid™ XBB.1.5 Formula 2023-2024 (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 ialah versi terkini bagi prototaip vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) yang dirumus untuk menyasarkan subvarian Omicron XBB.1.5. Ia merupakan sejenis vaksin berasaskan protein yang dibuat dengan menghasilkan salinan protein pepaku permukaan SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Dengan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax yang unik, protein pepaku yang tidak berjangkit ini berfungsi sebagai antigen yang memberi keutamaan kepada sistem imun untuk mengenal pasti virus tersebut, manakala adjuvan Matrix-M™ Novavax pula meningkatkan dan meluaskan tindak balas imun. Vaksin ini dibekalkan dalam bentuk formulasi cecair sedia guna dan disimpan pada suhu 2°C hingga 8°C yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada.

Tentang Adjuvan Matrix-M™   
Apabila ditambah kepada vaksin, adjuvan Matrix-M berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax meningkatkan tindak balas sistem imun, menjadikannya lebih luas dan lebih tahan lama. Adjuvan Matrix-M merangsang kemasukan sel penyaji antigen pada tempat suntikan dan meningkatkan penyampaian antigen pada nodus limfa setempat.  

Tentang Novavax    
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) menggalakkan kesihatan yang lebih baik dengan menemui, membangun dan mengkomersialkan vaksin inovatif untuk membantu melindungi daripada penyakit berjangkit yang serius. Novavax, sebuah syarikat global yang berpangkalan di Gaithersburg, Maryland, A.S., menawarkan sebuah platform vaksin yang berbeza yang menggabungkan pendekatan protein rekombinan, teknologi nanopartikel yang inovatif dan adjuvan Matrix-M yang dipatenkan daripada Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun. Dengan memberi tumpuan kepada cabaran kesihatan yang paling mendesak di dunia, Novavax sedang menilai vaksin untuk COVID-19, influenza serta gabungan COVID-19 dan influenza. Sila layari novavax.com dan LinkedIn untuk mendapatkan maklumat lanjut.

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, termasuk ketersediaan versi XBB terkini bagi Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan (Formula 2023-2024) (NVX-CoV2601) serta masa penghantaran dan pengedaran vaksinnya merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terbatas kepada, cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang terhad; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, mengenai keupayaan Novavax untuk meneruskan laluan kawal selia yang dirancang; cabaran atau kelewatan dalam mendapatkan kebenaran kawal selia untuk calon produknya, termasuk versi XBB terkini bagi vaksin COVID-19 yang tepat pada masanya untuk sesi pemvaksinan musim luruh 2023 atau untuk perubahan strain varian COVID-19 pada masa depan; cabaran atau kelewatan ujian klinikal; kelewatan atau cabaran pembuatan, pengedaran atau eksport; pergantungan Novavax secara eksklusif pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. untuk perumusan bersama dan pengisian serta kesan akibat sebarang kelewatan atau gangguan dalam operasi mereka terhadap penghantaran pesanan pelanggan; cabaran memenuhi keperluan kontrak mengikut perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan dan lain-lain; dan faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun tersebut yang berakhir pada 31 Disember 2022 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan untuk membaca pemfailan kami dengan SEC, yang tersedia di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau meminda mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.

Hubungan:
Pelabur
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com

Media
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com

Rujukan:

Majlis Kesatuan Eropah. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. https://www.consilium.europa.eu/en/infographics/covid-19-protein-based-vaccine/.
Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.
Uddin MN (Roni MA) Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.
Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12; 18 (14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.
Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
Markov PV, Ghafari M, Beer M, dll. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023; 21 (6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.