- Syarikat Ke Peringkat Pembangunan Seterusnya
REDWOOD CITY, California, 15 Ogos 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") hari ini mengumumkan CHS-1420, biosimilar cadangan adalimumab (Humira®), telah menemui titik akhir utama dalam kajian persamaan farmakokinetik (PK) klinikal penting yang membandingkan CHS-1420 dengan Humira® pada subjek yang sihat. Kajian kumpulan sejajar, dos tunggal telah memenuhi kriteria persamaan PK klinikal dalam ketiga-tiga titik akhir PK yang diperlukan, ditakrifkan secara prospektif: kepekatan serum maksimum (Cmaks), ruang di bawah lengkung masa-kepekatan daripada titik pertama hingga titik akhir yang diukur (AUC0-t), serta ruang di bawah lengkung masa-kepekatan daripada titik masa pertama diekstrapolasi ke infiniti (AUC0-inf), dengan ketiga-tiga nisbah purata geometrik sepenuhnya dalam selang keyakinan 90 peratus daripada 80 peratus hingga 125 peratus. Kedua-dua agen dapat ditoleransi dengan baik dan tiada penemuan keselamatan pembezaan diperhatikan antara dua agen itu dalam kajian tersebut.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO
"Keperluan kawal selia global penting ialah pelengkapan kajian klinikal secara terus yang membandingkan pemula dan calon biosimilar kami bagi menetapkan persamaan PK," kata Barbara Finck, M.D., Ketua Pegawai Perubatan Coherus. "Kami gembira dapat mencapai keputusan mantap yang kami percaya memperlihatkan pengurangan signifikan dalam risiko program pembangunan."
"Adalimumab ialah molekul yang amat kompleks. Pencapaian kejayaan klinikal ini seterusnya mengesahkan lagi platform pembangunan Coherus dan memperlihatkan kebolehan kami untuk mempertingkat biosimilar dalam seluruh portfolio kami," kata Denny Lanfear, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Coherus.
Latar Belakang Coherus BioSciences, Inc.
Coherus ialah syarikat platform biologi klinikal peringkat lewat yang bertumpu pada pasaran biosimilar global. Beribu pejabat di San Francisco Bay Area dan terdiri daripada sepasukan veteran industri dengan pengalaman selama beberapa dekad dalam syarikat biologi perintis, matlamat kami adalah untuk menjadi peneraju global dalam pasaran biosimilar dengan memanfaatkan kepakaran kolektif pasukan kami dalam bidang utama seperti sains proses, pencirian analisis, penghasilan protein serta pembangunan kawal selia klinikal. Perkongsian pengkomersilan Coherus termasuklah syarikat farmaseutikal global di Eropah, Asia dan juga Amerika Latin.
Biosimilar adalah bertujuan untuk digunakan bagi menggantikan biologi berjenama sedia ada bagi merawat pelbagai penyakit kronik dan sering mengancam nyawa, dengan potensi untuk mengurangkan kos serta melanjutkan capaian pesakit. Bagi mendapatkan maklumat tambahan, sila layari www.coherus.com.
Maklumat Perhubungan Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
bjimison@coherus.com
